Adhésion à la médecine du mode de vie, bien-être mental et qualité de vie en oncologie pédiatrique en Équateur
Adhésion à la Médecine du Mode de Vie, Bien-être Mental et Qualité de Vie en Oncologie Pédiatrique en Équateur : Protocole pour une Étude Multicentrique
Contexte : Les progrès en oncologie pédiatrique ont considérablement amélioré les taux de survie ; cependant, de nombreux enfants et adolescents atteints de cancer éprouvent des difficultés physiques et psychologiques persistantes qui affectent négativement leur qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La médecine du mode de vie (comprenant une activité physique régulière, un sommeil réparateur, une nutrition optimale, la gestion du stress, l'évitement des substances à risque et des relations sociales positives) est de plus en plus reconnue comme un déterminant du bien-être dans les populations atteintes de maladies chroniques. Cependant, les preuves sur son rôle dans la survie en oncologie pédiatrique restent limitées, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire comme l'Équateur.
Méthodes : Une étude de cohorte multicentrique avec un suivi de 6 mois évaluera l'association entre l'adhésion aux piliers de la médecine du mode de vie et la HRQoL chez les enfants et adolescents ayant terminé un traitement actif contre le cancer en Équateur. Un total de 57 à 62 participants âgés de 3 à <18 ans recevant des soins dans les principaux centres d'oncologie pédiatrique seront recrutés. L'adhésion aux 6 piliers de la médecine du mode de vie sera évaluée à l'aide de questionnaires validés. La HRQoL sera mesurée à l'aide de l'Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL), tandis que les résultats en matière de santé mentale seront évalués grâce aux mesures PROMIS validées. Les variables sociodémographiques et cliniques seront également collectées. Des modèles linéaires généralisés mixtes transversaux et longitudinaux seront utilisés pour explorer les associations entre les comportements de vie, la santé mentale et la HRQoL, en ajustant pour les facteurs de confusion pertinents.
Conclusion : Cette étude fournira l'une des premières évaluations complètes de la prévalence, des tendances temporelles et des facteurs associés à l'adhésion à la médecine du mode de vie et de sa relation avec la qualité de vie et la santé mentale chez les patients en oncologie pédiatrique en Équateur. Les résultats pourraient aider à identifier les facteurs de mode de vie modifiables associés à un meilleur bien-être et à éclairer les futures stratégies de soins de soutien et les interventions basées sur le mode de vie pour les enfants et adolescents atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cuenca, Equateur
- SOLCA Cuenca
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Guayaquil, Equateur
- SOLCA Guayaquil
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Quito, Equateur
- Hospital SOLCA Quito
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Quito, Equateur
- Hospital Baca Ortiz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants et adolescents âgés de 3 à 18 ans.
- Participants diagnostiqués avec un cancer par imagerie, cytologie ou anatomo-pathologie ayant actuellement terminé le traitement anticancéreux actif (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie).
- Personnes participant aux consultations de suivi médical dans l'un des centres d'oncologie de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Personnes souffrant de conditions critiques (c'est-à-dire rechute de la maladie, neutropénie sévère, toxicités du traitement, troubles psychologiques, etc.) au moment du recrutement.
- Participants qui ne sont pas autorisés par les parents ou tuteurs légaux à participer au projet de recherche.
- Participants qui ne sont pas d'accord pour prendre part au projet de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants et adolescents âgés de 3 à 18 ans qui ont actuellement terminé leur traitement actif contre le cancer
Une étude de cohorte multicentrique avec un suivi de 6 mois sera réalisée pour obtenir des informations sur l'adhésion aux six piliers de la médecine du mode de vie (sommeil réparateur, gestion du stress, nutrition adéquate, activité physique optimale, évitement des substances nocives et relations sociales saines), la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et le bien-être mental (symptômes d'anxiété et de dépression) chez les enfants et adolescents ayant terminé un traitement actif du cancer en Équateur.
Les données seront collectées par le biais d'entretiens téléphoniques / vidéo ou par des enquêtes en ligne, en fonction de la préférence de chaque parent / soignant.
Les intervieweurs liront les questions mot à mot pour réduire les biais.
Un suivi sera établi 6 mois après la première évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de Vie Liée à la Santé (QVLS)
Délai: Baseline et 6 mois
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Évalué à l'aide de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0, échelles génériques de base et du module cancer PedsQL 3.0. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Unité de mesure : Score sur une échelle de 0 à 100. |
Baseline et 6 mois
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Bien-être mental - Symptômes dépressifs
Délai: Valeur de base et 6 mois
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Évalué à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, du PROMIS Parent Proxy Bank v2.0 ou du PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, selon l'âge du participant. Un score T plus élevé indique des symptômes plus sévères. Unité de mesure : Score T (score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10) |
Valeur de base et 6 mois
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Bien-être Mental - Symptômes d'Anxiété
Délai: Base de référence et 6 mois
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Évalué à l'aide du formulaire court de rapport parental PROMIS pour la petite enfance v1.0, du formulaire court proxy parental PROMIS v2.0 ou du formulaire court pédiatrique PROMIS GenPop v3.0, selon l'âge du participant. Un score T plus élevé indique des symptômes plus sévères. Unité de mesure : Score T (score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10). |
Base de référence et 6 mois
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Observance de la Médecine du Mode de Vie - Global
Délai: Base de référence et 6 mois
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Pour chacun des six piliers de la médecine du mode de vie (nutrition optimale, activité physique régulière, sommeil réparateur, gestion du stress, évitement des substances nocives et connexions sociales positives), les participants seront classés comme respectant ou non les recommandations cliniques ou oncologiques correspondantes basées sur les lignes directrices, en utilisant les données des instruments validés décrits dans le protocole. Une classification binaire globale (respecte les recommandations globales / ne respecte pas les recommandations globales) sera dérivée sur la base de critères prédéfinis (par exemple, respecter un nombre minimum de piliers ou respecter tous les piliers) conformément aux lignes directrices de soins de soutien pour la survie en oncologie pédiatrique. Unité de mesure : Classification binaire (respecte les recommandations globales de médecine du mode de vie / ne respecte pas les recommandations globales). |
Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à une nutrition optimale
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire KIDMED (Indice de qualité du régime méditerranéen).
Un score plus élevé indique une meilleure adhésion au régime méditerranéen.
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Ligne de base et 6 mois
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Qualité de l'alimentation
Délai: Baseline et 6 mois
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Évalué à l'aide du Questionnaire sur la Qualité de l'Alimentation (DQQ) pour calculer le score des Recommandations Alimentaires Mondiales (GDR). Un score plus élevé indique une meilleure adhésion aux pratiques alimentaires saines. Unité de mesure : Score sur une échelle de 0 à 18. |
Baseline et 6 mois
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Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base et 6 mois.
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Calculé à partir du poids et de la taille extraits du dossier médical. Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m². Unité de mesure : kg/m² |
Ligne de base et 6 mois.
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Respect des directives en matière d'activité physique
Délai: Baseline et 6 mois.
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Évalué à l'aide du Youth Activity Profile (YAP), du module d'activité physique du Global School-Based Student Health Survey (GSHS) et du Questionnaire for the Measurement of Physical Activity and Sedentary Behavior in Children (C-MAFYCS) selon l'âge du participant.
Le respect des directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est défini comme une moyenne d'au moins 60 minutes par jour d'activité physique modérée à vigoureuse.
Unité de mesure : Classification binaire (respecte les directives / ne respecte pas les directives).
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Baseline et 6 mois.
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Respect des Recommandations sur le Sommeil
Délai: Base de référence et 6 mois.
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La durée de sommeil est calculée à partir des heures de coucher et de réveil déclarées par les participants eux-mêmes ou par leurs parents. Le respect des recommandations de la National Sleep Foundation est défini selon les plages de durée de sommeil appropriées à l'âge : 8 à 10 heures pour les adolescents, 9 à 11 heures pour les enfants d'âge scolaire, 10 à 13 heures pour les enfants d'âge préscolaire et 11 à 14 heures pour les tout-petits. Unité de mesure : Classification binaire (respecte les recommandations / ne respecte pas les recommandations). |
Base de référence et 6 mois.
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Connexions sociales
Délai: Ligne de base et 6 mois.
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Évalué à l'aide du Questionnaire sur les Forces et les Difficultés (SDQ), de l'Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu (MSPSS) pour le soutien familial et amical, et des sous-échelles de soutien social de l'étude Health Behavior in School-aged Children (HBSC) pour le soutien des camarades de classe et des enseignants. Ces mesures évaluent les problèmes de relations avec les pairs, les comportements prosociaux et le soutien perçu de la famille, des amis, des enseignants et des camarades de classe. Unité de mesure : Score (varie selon l'instrument). |
Ligne de base et 6 mois.
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Gestion du stress
Délai: Valeur initiale et 6 mois.
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Évalué à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences (formulaire court pédiatrique v1.0 ou formulaire court par procuration parent v1.0). Un score T plus élevé indique une expérience de stress psychologique plus sévère. Unité de mesure : Score T (score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10). |
Valeur initiale et 6 mois.
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Éviction des substances nocives
Délai: Baseline et 6 mois.
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Évalué par des questions sur l'exposition à la fumée secondaire, l'usage personnel de substances (cigarettes, alcool, cannabis, cigarettes électroniques) et la consommation de boissons énergisantes. Pour les participants âgés de 11 ans et plus, cela inclut la prévalence au cours de la vie et la fréquence d'utilisation. Unité de mesure : Binaire (oui/non) pour l'exposition et l'utilisation ; comptes de fréquence pour l'usage personnel. |
Baseline et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Francisco López-Gil, PhD, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-UEES-25-27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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