Dodržování životního stylu v medicíně, duševní pohoda a kvalita života v dětské onkologii v Ekvádoru
Dodržování životního stylu, duševní pohoda a kvalita života v pediatrické onkologii v Ekvádoru: Protokol pro multicentrickou studii
Pozadí: Pokroky v dětské onkologii výrazně zlepšily míry přežití; mnoho dětí a dospívajících s rakovinou však zažívá přetrvávající fyzické a psychické výzvy, které negativně ovlivňují jejich kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Lifestylová medicína (zahrnující pravidelnou fyzickou aktivitu, regenerační spánek, optimální výživu, zvládání stresu, vyhýbání se rizikovým látkám a pozitivní sociální vazby) je stále více uznávána jako faktor určující pocit pohody u populace s chronickými onemocněními. Důkazy o její roli v přežívání po dětské onkologické léčbě však zůstávají omezené, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Ekvádor.
Metody: Multicentrická kohortová studie se 6měsíčním sledováním vyhodnotí asociaci mezi dodržováním pilířů lifestylové medicíny a HRQoL u dětí a dospívajících, kteří dokončili aktivní léčbu rakoviny v Ekvádoru. Bude rekrutováno celkem 57–62 účastníků ve věku 3 až <18 let, kteří jsou léčeni v hlavních dětských onkologických centrech. Dodržování 6 pilířů lifestylové medicíny bude hodnoceno pomocí ověřených dotazníků. HRQoL bude měřena pomocí inventáře Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), zatímco výsledky duševního zdraví budou hodnoceny pomocí ověřených měření PROMIS. Budou také shromažďovány sociodemografické a klinické proměnné. Prozkoumání asociací mezi životními návyky, duševním zdravím a HRQoL s úpravou na relevantní rušivé faktory budou použity průřezové a longitudinální zobecněné lineární smíšené modely.
Závěr: Tato studie poskytne jedno z prvních komplexních hodnocení prevalence, časových trendů a přidružených faktorů dodržování lifestylové medicíny a jejího vztahu s kvalitou života a duševním zdravím u dětských onkologických pacientů v Ekvádoru. Výsledky mohou pomoci identifikovat modifikovatelné faktory životního stylu spojené s lepší pohodou a poskytnout informace pro budoucí strategie podpůrné péče a lifestylové intervence pro děti a dospívající s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cuenca, Ekvádor
- SOLCA Cuenca
-
Guayaquil, Ekvádor
- SOLCA Guayaquil
-
Quito, Ekvádor
- Hospital SOLCA Quito
-
Quito, Ekvádor
- Hospital Baca Ortiz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku 3 až 18 let.
- Účastníci s diagnózou rakoviny stanovenou zobrazovacími metodami, cytologií nebo patologií, kteří aktuálně dokončili aktivní léčbu rakoviny (chemoterapie, radioterapie, chirurgický zákrok).
- Jednotlivci, kteří navštěvují následné lékařské konzultace v jednom z onkologických center zapojených do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří v době náboru trpí kritickými stavy (např. relaps onemocnění, těžká neutropenie, toxicita léčby, psychické poruchy atd.).
- Účastníci, kteří nemají souhlas rodičů nebo zákonných zástupců k účasti ve výzkumném projektu.
- Účastníci, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumném projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti a dospívající ve věku 3 a 18 let, kteří právě dokončili aktivní léčbu rakoviny
Bude provedena multicentrická kohortová studie s 6měsíčním sledováním za účelem získání informací o dodržování šesti pilířů životního stylu (obnovující spánek, zvládání stresu, adekvátní výživa, optimální fyzická aktivita, vyhýbání se škodlivým látkám a zdravé sociální vztahy), HRQoL a duševní pohodě (příznaky úzkosti a deprese) u dětí a dospívajících, kteří v Ekvádoru dokončili aktivní protinádorovou léčbu.
Data budou sbírána prostřednictvím telefonických / videohovorových rozhovorů nebo online dotazníků v závislosti na preferenci každého rodiče/pečovatele.
Tazatelé budou otázky číst doslovně, aby se snížilo riziko zkreslení.
Sledování bude stanoveno 6 měsíců od prvního hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales a PedsQL 3.0 Cancer Module. Vyšší skóre znamená lepší HRQoL. Měrná jednotka: Skóre na škále od 0 do 100. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Duševní Pohoda - Příznaky Deprese
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Bank v2.0 nebo PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, v závislosti na věku účastníka. Vyšší T-skóre indikuje závažnější příznaky. Měrná jednotka: T-skóre (standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10) |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Duševní Pohoda - Příznaky Úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí PROMIS Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Short Form v2.0 nebo PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0 v závislosti na věku účastníka. Vyšší T-skóre indikuje závažnější příznaky. Jednotka měření: T-skóre (standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10). |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Dodržování zásad životního stylu v medicíně - Celkově
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Pro každý ze šesti pilířů životního stylu medicíny (optimální výživa, pravidelná fyzická aktivita, regenerační spánek, zvládání stresu, vyhýbání se škodlivým látkám a pozitivní sociální vazby) budou účastníci klasifikováni jako splňující nebo nesplňující příslušná klinická nebo onkologická doporučení založená na směrnici s využitím údajů z validovaných nástrojů popsaných v protokolu. Celková binární klasifikace (splňuje celková doporučení / nesplňuje celková doporučení) bude odvozena na základě předem stanovených kritérií (např. splnění minimálního počtu pilířů nebo splnění všech pilířů) v souladu s pokyny pro podpůrnou péči u přeživších dětské onkologie. Jednotka měření: Binární klasifikace (splňuje celková doporučení životního stylu medicíny / nesplňuje celková doporučení). |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování optimální výživy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí dotazníku KIDMED (Index kvality středomořské stravy).
Vyšší skóre naznačuje lepší dodržování středomořské diety.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí dotazníku kvality stravy (DQQ) pro výpočet skóre Globálních dietetických doporučení (GDR). Vyšší skóre znamená větší dodržování zdravých stravovacích praktik. Měrná jednotka: Skóre na škále od 0 do 18. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Počáteční stav a 6 měsíců.
|
Vypočteno z hmotnosti a výšky získaných z lékařské dokumentace. Hmotnost a výška budou zkombinovány pro vykázání BMI v kg/m². Měrná jednotka: kg/m² |
Počáteční stav a 6 měsíců.
|
|
Dodržování směrnic pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Youth Activity Profile (YAP), modulu fyzické aktivity Global School-Based Student Health Survey (GSHS) a dotazníku C-MAFYCS (Questionnaire for the Measurement of Physical Activity and Sedentary Behavior in Children) v závislosti na věku účastníka.
Dodržování doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) je definováno jako průměrně nejméně 60 minut středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity denně.
Měrná jednotka: Binární klasifikace (splňuje doporučení / nesplňuje doporučení).
|
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
|
Dodržování pokynů pro spánek
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Doba spánku se počítá z vlastních nebo rodiči hlášených časů uložení se ke spánku a probuzení. Splnění doporučení Národní nadace pro spánek je definováno jako následující věkově přiměřené rozsahy délky spánku: 8–10 hodin pro dospívající, 9–11 hodin pro děti školního věku, 10–13 hodin pro předškoláky a 11–14 hodin pro batolata. Jednotka měření: Binární klasifikace (splňuje doporučení / nesplňuje doporučení). |
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
|
Sociální vazby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Hodnoceno pomocí Dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ), Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS) pro podporu rodiny a přátel a subškály sociální podpory Zdravotního chování školáků (HBSC) pro podporu spolužáků a učitelů. Tyto nástroje hodnotí problémy ve vztazích s vrstevníky, prosociální chování a vnímanou podporu od rodiny, přátel, učitelů a spolužáků. Jednotka měření: Skóre (liší se podle nástroje). |
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
|
Řízení stresu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Hodnoceno pomocí systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Zkušenosti s psychologickým stresem (Pediatrická krátká forma v1.0 nebo Krátká forma pro rodiče jako zástupce v1.0). Vyšší T-skóre ukazuje na závažnější zkušenost s psychologickým stresem. Měrná jednotka: T-skóre (standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10). |
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
|
Vyhýbání se škodlivým látkám
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Hodnoceno prostřednictvím otázek o vystavení pasivnímu kouření, osobním užívání látek (cigarety, alkohol, konopí, elektronické cigarety) a konzumaci energetických nápojů. Pro účastníky ve věku 11 let a starší to zahrnuje celoživotní prevalenci a frekvenci užívání. Jednotka měření: Binární (ano/ne) pro vystavení a užívání; počty frekvence pro osobní užívání. |
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Francisco López-Gil, PhD, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-UEES-25-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přeživší rakovinu v dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko