Adherencia a la Medicina del Estilo de Vida, Bienestar Mental y Calidad de Vida en Oncología Pediátrica en Ecuador
Adherencia a la Medicina del Estilo de Vida, Bienestar Mental y Calidad de Vida en Oncología Pediátrica en Ecuador: Protocolo para un Estudio Multicéntrico
Antecedentes: Los avances en oncología pediátrica han mejorado significativamente las tasas de supervivencia; sin embargo, muchos niños y adolescentes con cáncer experimentan desafíos físicos y psicológicos persistentes que afectan negativamente su calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La medicina del estilo de vida (que comprende actividad física regular, sueño reparador, nutrición óptima, manejo del estrés, evitación de sustancias de riesgo y conexiones sociales positivas) es cada vez más reconocida como un determinante del bienestar en poblaciones con enfermedades crónicas. Sin embargo, la evidencia sobre su papel en la supervivencia de la oncología pediátrica sigue siendo limitada, particularmente en países de ingresos bajos y medios como Ecuador.
Métodos: Un estudio de cohorte multicéntrico con un seguimiento de 6 meses evaluará la asociación entre la adherencia a los pilares de la medicina del estilo de vida y la CVRS entre niños y adolescentes que han completado el tratamiento activo contra el cáncer en Ecuador. Se reclutarán un total de 57 a 62 participantes de 3 a <18 años que reciben atención en los principales centros de oncología pediátrica. La adherencia a los 6 pilares de la medicina del estilo de vida se evaluará mediante cuestionarios validados. La CVRS se medirá utilizando el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL), mientras que los resultados de salud mental se evaluarán mediante medidas PROMIS validadas. También se recopilarán variables sociodemográficas y clínicas. Se utilizarán modelos lineales generalizados mixtos transversales y longitudinales para explorar las asociaciones entre los comportamientos de estilo de vida, la salud mental y la CVRS, ajustando por factores de confusión relevantes.
Conclusión: Este estudio proporcionará una de las primeras evaluaciones integrales de la prevalencia, tendencias temporales y factores asociados de la adherencia a la medicina del estilo de vida y su relación con la calidad de vida y la salud mental entre pacientes de oncología pediátrica en Ecuador. Los resultados pueden ayudar a identificar factores de estilo de vida modificables asociados con un mejor bienestar e informar futuras estrategias de atención de apoyo e intervenciones basadas en el estilo de vida para niños y adolescentes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cuenca, Ecuador
- SOLCA Cuenca
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Guayaquil, Ecuador
- SOLCA Guayaquil
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Quito, Ecuador
- Hospital SOLCA Quito
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Quito, Ecuador
- Hospital Baca Ortiz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 3 a 18 años.
- Participantes diagnosticados con cáncer mediante imágenes, citología o patología que hayan finalizado actualmente el tratamiento activo contra el cáncer (quimioterapia, radioterapia, cirugía).
- Individuos que asisten a consultas médicas de seguimiento en uno de los centros oncológicos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Individuos que sufren condiciones críticas (es decir, recaída de la enfermedad, neutropenia grave, toxicidades del tratamiento, trastornos psicológicos, etc.) en el momento del reclutamiento.
- Participantes que no están autorizados por los padres o tutores legales para participar en el proyecto de investigación.
- Participantes que no aceptan participar en el proyecto de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños y adolescentes de 3 a 18 años que actualmente hayan finalizado el tratamiento activo contra el cáncer
Se realizará un estudio de cohorte multicéntrico con un seguimiento de 6 meses para obtener información sobre la adherencia a los seis pilares de la medicina del estilo de vida (sueño reparador, manejo del estrés, nutrición adecuada, actividad física óptima, evitación de sustancias nocivas y relaciones sociales saludables), la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y el bienestar mental (síntomas de ansiedad y depresión) entre niños y adolescentes que finalizaron el tratamiento activo contra el cáncer en Ecuador.
Los datos se recopilarán mediante entrevistas telefónicas / videollamadas o mediante encuestas en línea, dependiendo de la preferencia de cada padre/cuidador.
Los entrevistadores leerán las preguntas textualmente para reducir el sesgo.
El seguimiento se establecerá 6 meses después de la primera evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluado mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 4.0 Escalas Genéricas Principales y el Módulo de Cáncer PedsQL 3.0. Una puntuación más alta indica una mejor CVRS. Unidad de medida: Puntuación en una escala de 0 a 100. |
Línea base y 6 meses
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Bienestar Mental - Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluado utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Formulario Breve para la Primera Infancia Informado por los Padres v1.0, el Banco de Representación Parental de PROMIS v2.0 o el Formulario Breve Pediátrico de PROMIS GenPop v3.0, según la edad del participante. Una puntuación T más alta indica síntomas más graves. Unidad de medida: Puntuación T (puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10) |
Línea base y 6 meses
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Bienestar Mental - Síntomas de Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluado utilizando el formulario breve de informe de los padres PROMIS Early Childhood v1.0, el formulario breve proxy de padres PROMIS v2.0, o el formulario breve pediátrico PROMIS GenPop v3.0, según la edad del participante. Una puntuación T más alta indica síntomas más graves. Unidad de medida: Puntuación T (puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10). |
Línea base y 6 meses
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Adherencia a la Medicina del Estilo de Vida - General
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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Para cada uno de los seis pilares de la medicina del estilo de vida (nutrición óptima, actividad física regular, sueño reparador, manejo del estrés, evitación de sustancias nocivas y conexiones sociales positivas), los participantes serán clasificados como cumplidores o no cumplidores de las recomendaciones basadas en guías clínicas u oncológicas correspondientes, utilizando los datos de los instrumentos validados descritos en el protocolo. Una clasificación binaria general (cumple las recomendaciones generales / no cumple las recomendaciones generales) se derivará basándose en criterios predefinidos (por ejemplo, cumplir un número mínimo de pilares o cumplir todos los pilares) de acuerdo con las guías de cuidados de apoyo para la supervivencia en oncología pediátrica. Unidad de medida: Clasificación binaria (cumple las recomendaciones generales de medicina del estilo de vida / no cumple las recomendaciones generales). |
Línea basal y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la Nutrición Óptima
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Evaluado mediante el cuestionario KIDMED (Índice de Calidad de la Dieta Mediterránea).
Una puntuación más alta indica una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
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Línea de base y 6 meses
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Calidad de la Dieta
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluado utilizando el Cuestionario de Calidad de la Dieta (DQQ) para calcular la puntuación de las Recomendaciones Dietéticas Globales (GDR). Una puntuación más alta indica una mayor adherencia a prácticas dietéticas saludables. Unidad de medida: Puntuación en una escala de 0 a 18. |
Línea base y 6 meses
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses.
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Calculado a partir del peso y la altura extraídos del historial médico. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m². Unidad de medida: kg/m² |
Baseline y 6 meses.
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Cumplimiento de las Directrices de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses.
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Evaluado mediante el Youth Activity Profile (YAP), el Módulo de Actividad Física de la Encuesta Mundial de Salud Escolar (GSHS) y el Cuestionario para la Medición de la Actividad Física y el Comportamiento Sedentario en Niños (C-MAFYCS), según la edad del participante.
Cumplir con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se define como un promedio de al menos 60 minutos diarios de actividad física moderada a vigorosa.
Unidad de medida: Clasificación binaria (cumple las directrices / no cumple las directrices).
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Línea basal y 6 meses.
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Adherencia a las pautas de sueño
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses.
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La duración del sueño se calcula a partir de los horarios de acostarse y despertarse autoinformados o informados por los padres. Cumplir con las directrices de la National Sleep Foundation se define como los siguientes rangos de duración del sueño apropiados para la edad: 8-10 horas para adolescentes, 9-11 horas para niños en edad escolar, 10-13 horas para preescolares y 11-14 horas para niños pequeños. Unidad de medida: Clasificación binaria (cumple las directrices / no cumple las directrices). |
Línea basal y 6 meses.
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Conexiones Sociales
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses.
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Evaluado mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) para el apoyo familiar y de amigos, y las subescalas de apoyo social del estudio Health Behavior in School-aged Children (HBSC) para el apoyo de compañeros y profesores. Estas medidas evalúan problemas en las relaciones con compañeros, comportamiento prosocial y apoyo percibido de familia, amigos, profesores y compañeros. Unidad de medida: Puntuación (varía según el instrumento). |
Baseline y 6 meses.
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Gestión del Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
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Evaluado utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Experiencias de Estrés Psicológico (Formulario Abreviado Pediátrico v1.0 o Formulario Abreviado por Proxy de los Padres v1.0). Una puntuación T más alta indica una experiencia de estrés psicológico más severa. Unidad de medida: Puntuación T (puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10). |
Línea de base y 6 meses.
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Evitación de Sustancias Nocivas
Periodo de tiempo: Basal y 6 meses.
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Evaluado mediante preguntas sobre la exposición al humo de segunda mano, el consumo personal de sustancias (cigarrillos, alcohol, cannabis, cigarrillos electrónicos) y el consumo de bebidas energéticas. Para participantes de 11 años en adelante, esto incluye la prevalencia a lo largo de la vida y la frecuencia de uso. Unidad de Medida: Binaria (sí/no) para exposición y uso; conteos de frecuencia para uso personal. |
Basal y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Francisco López-Gil, PhD, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-UEES-25-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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