Lebensstilmedizinische Adhärenz, psychisches Wohlbefinden und Lebensqualität in der pädiatrischen Onkologie in Ecuador
Lifestyle Medicine Adherence, Mental Wellbeing, and Quality of Life in Pediatric Oncology in Ecuador: Protocol for a Multicenter Study
Hintergrund: Fortschritte in der pädiatrischen Onkologie haben die Überlebensraten erheblich verbessert; jedoch erleben viele Kinder und Jugendliche mit Krebs anhaltende körperliche und psychische Herausforderungen, die ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) negativ beeinflussen. Lebensstilmedizin (bestehend aus regelmäßiger körperlicher Aktivität, erholsamem Schlaf, optimaler Ernährung, Stressmanagement, Vermeidung riskanter Substanzen und positiven sozialen Beziehungen) wird zunehmend als ein bestimmender Faktor für das Wohlbefinden in Bevölkerungsgruppen mit chronischen Erkrankungen anerkannt. Allerdings sind die Erkenntnisse über ihre Rolle im Überleben nach pädiatrisch-onkologischen Erkrankungen weiterhin begrenzt, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Ecuador.
Methoden: Eine multizentrische Kohortenstudie mit einer 6-monatigen Nachbeobachtung wird den Zusammenhang zwischen der Einhaltung der Säulen der Lebensstilmedizin und der HRQoL bei Kindern und Jugendlichen bewerten, die in Ecuador ihre aktive Krebsbehandlung abgeschlossen haben. Insgesamt werden 57-62 Teilnehmer im Alter von 3 bis <18 Jahren, die in großen pädiatrisch-onkologischen Zentren betreut werden, rekrutiert. Die Einhaltung der 6 Säulen der Lebensstilmedizin wird anhand validierter Fragebögen bewertet. Die HRQoL wird mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gemessen, während psychische Gesundheitsergebnisse durch validierte PROMIS-Messungen bewertet werden. Soziodemografische und klinische Variablen werden ebenfalls erfasst. Querschnitts- und Längsschnitt-Generalized Linear Mixed Models werden verwendet, um Zusammenhänge zwischen Lebensstilverhalten, psychischer Gesundheit und HRQoL unter Berücksichtigung relevanter Störfaktoren zu untersuchen.
Schlussfolgerung: Diese Studie wird eine der ersten umfassenden Bewertungen der Prävalenz, Zeitverläufe und assoziierten Faktoren der Einhaltung der Lebensstilmedizin und ihrer Beziehung zur Lebensqualität und psychischen Gesundheit bei pädiatrisch-onkologischen Patienten in Ecuador liefern. Die Ergebnisse können dazu beitragen, modifizierbare Lebensstilfaktoren zu identifizieren, die mit einem besseren Wohlbefinden verbunden sind, und zukünftige unterstützende Betreuungsstrategien und lebensstilbasierte Interventionen für Kinder und Jugendliche mit Krebs zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cuenca, Ecuador
- SOLCA Cuenca
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Guayaquil, Ecuador
- SOLCA Guayaquil
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Quito, Ecuador
- Hospital SOLCA Quito
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Quito, Ecuador
- Hospital Baca Ortiz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 18 Jahren.
- Teilnehmer, bei denen durch Bildgebung, Zytologie oder Pathologie Krebs diagnostiziert wurde und die derzeit die aktive Krebsbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation) abgeschlossen haben.
- Personen, die Nachsorgetermine in einem der Onkologiezentren der Studie wahrnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung unter kritischen Zuständen leiden (z.B. Krankheitsrückfall, schwere Neutropenie, Behandlungstoxizitäten, psychische Störungen usw.).
- Teilnehmer, die von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern nicht zur Teilnahme am Forschungsprojekt autorisiert sind.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, am Forschungsprojekt teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder und Jugendliche im Alter von 3 und unter 18 Jahren, die derzeit die aktive Krebstherapie abgeschlossen haben
Eine multizentrische Kohortenstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten wird durchgeführt, um Informationen über die Einhaltung der sechs Säulen der Lebensstilmedizin (regenerativer Schlaf, Stressmanagement, angemessene Ernährung, optimale körperliche Aktivität, Vermeidung schädlicher Substanzen und gesunde soziale Beziehungen), die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und das psychische Wohlbefinden (Angst- und Depressionssymptome) bei Kindern und Jugendlichen zu erhalten, die in Ecuador eine aktive Krebsbehandlung abgeschlossen haben.
Daten werden je nach Präferenz jedes Elternteils/Betreuers durch Telefon-/Videoanruf-Interviews oder durch Online-Umfragen erhoben.
Interviewer werden Fragen wörtlich vorlesen, um Verzerrungen zu reduzieren.
Die Nachbeobachtung wird 6 Monate nach der ersten Bewertung festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Bewertet mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales und dem PedsQL 3.0 Cancer Module. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hin. Maßeinheit: Wert auf einer Skala von 0 bis 100. |
Baseline und 6 Monate
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Psychisches Wohlbefinden - Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Bank v2.0 oder PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, je nach Alter des Teilnehmers. Ein höherer T-Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin. Maßeinheit: T-Wert (standardisierter Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10) |
Ausgangswert und 6 Monate
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Psychisches Wohlbefinden - Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Bewertet mit dem PROMIS Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Short Form v2.0 oder PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, abhängig vom Alter des Teilnehmers. Ein höherer T-Score deutet auf schwerwiegendere Symptome hin. Maßeinheit: T-Score (standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10). |
Baseline und 6 Monate
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Lebensstil-Medizin-Adhärenz - Gesamt
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Für jede der sechs Säulen der Lebensstilmedizin (optimale Ernährung, regelmäßige körperliche Aktivität, erholsamer Schlaf, Stressmanagement, Vermeidung schädlicher Substanzen und positive soziale Beziehungen) werden die Teilnehmer anhand der Daten aus den im Protokoll beschriebenen validierten Instrumenten als Erfüller oder Nicht-Erfüller der entsprechenden klinischen oder onkologischen Leitlinienempfehlungen klassifiziert. Eine Gesamt-Binärklassifizierung (erfüllt die Gesamtempfehlungen / erfüllt die Gesamtempfehlungen nicht) wird basierend auf vordefinierten Kriterien (z. B. Erfüllung einer Mindestanzahl von Säulen oder Erfüllung aller Säulen) gemäß den Supportive-Care-Leitlinien für die pädiatrische Onkologie-Überlebensphase abgeleitet. Maßeinheit: Binärklassifizierung (erfüllt die Gesamtlebensstilmedizinempfehlungen / erfüllt die Gesamtempfehlungen nicht). |
Baseline und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der optimalen Ernährung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Bewertet mit dem KIDMED-Fragebogen (Mediterranean Diet Quality Index).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Einhaltung der mediterranen Ernährung an.
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Baseline und 6 Monate
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Bewertet mit dem Diet Quality Questionnaire (DQQ), um den Global Dietary Recommendations (GDR)-Score zu berechnen. Ein höherer Score zeigt eine stärkere Einhaltung gesunder Ernährungsgewohnheiten an. Maßeinheit: Score auf einer Skala von 0 bis 18. |
Baseline und 6 Monate
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Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate.
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Berechnet aus Gewicht und Größe, die aus der Krankenakte extrahiert wurden. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden. Maßeinheit: kg/m^2 |
Ausgangswert und 6 Monate.
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Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Bewertet mithilfe des Youth Activity Profile (YAP), des Global School-Based Student Health Survey (GSHS) Physical Activity Module und des Questionnaire for the Measurement of Physical Activity and Sedentary Behavior in Children (C-MAFYCS) je nach Alter des Teilnehmers.
Die Einhaltung der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist definiert als ein Durchschnitt von mindestens 60 Minuten pro Tag moderater bis intensiver körperlicher Aktivität.
Maßeinheit: Binäre Klassifizierung (erfüllt Richtlinien / erfüllt Richtlinien nicht).
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Baseline und 6 Monate.
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Einhaltung von Schlafrichtlinien
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Die Schlafdauer wird aus selbst- oder elternberichteten Schlafens- und Aufwachzeiten berechnet. Die Einhaltung der Richtlinien der National Sleep Foundation wird als die folgenden altersgerechten Schlafdauerbereiche definiert: 8-10 Stunden für Jugendliche, 9-11 Stunden für Schulkinder, 10-13 Stunden für Vorschulkinder und 11-14 Stunden für Kleinkinder. Maßeinheit: Binäre Klassifizierung (erfüllt Richtlinien / erfüllt Richtlinien nicht). |
Baseline und 6 Monate.
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Soziale Verbindungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate.
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Bewertet mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) für familiäre und freundschaftliche Unterstützung und den Health Behavior in School-aged Children (HBSC)-Subskalen zur sozialen Unterstützung für Klassenkameraden und Lehrerunterstützung. Diese Maßnahmen bewerten Probleme in den Beziehungen zu Gleichaltrigen, prosoziales Verhalten und wahrgenommene Unterstützung von Familie, Freunden, Lehrern und Klassenkameraden. Maßeinheit: Score (variiert je nach Instrument). |
Ausgangswert und 6 Monate.
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Stressbewältigung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences (Pediatric Short Form v1.0 oder Parent Proxy Short Form v1.0). Ein höherer T-Wert weist auf eine schwerwiegendere psychische Belastungserfahrung hin. Maßeinheit: T-Wert (standardisierter Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10). |
Baseline und 6 Monate.
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Vermeidung schädlicher Substanzen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Bewertet durch Fragen zu Passivrauchexposition, persönlichem Substanzkonsum (Zigaretten, Alkohol, Cannabis, E-Zigaretten) und Energydrink-Konsum. Für Teilnehmer im Alter von 11 Jahren und älter umfasst dies die Lebenszeitprävalenz und Häufigkeit des Konsums. Maßeinheit: Binär (ja/nein) für Exposition und Konsum; Häufigkeitszählungen für persönlichen Konsum. |
Baseline und 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: José Francisco López-Gil, PhD, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-UEES-25-27
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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