Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsmedicinsk overholdelse, mental trivsel og livskvalitet i pædiatrisk onkologi i Ecuador

26. marts 2026 opdateret af: José Francisco López Gil, Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Lifestyle Medicine Overholdelse, Mental Velbefindende og Livskvalitet i Pædiatrisk Onkologi i Ecuador: Protokol for en Multicenter Studie

Baggrund: Fremskridt inden for pædiatrisk onkologi har betydeligt forbedret overlevelsesrater; mange børn og unge med kræft oplever dog vedvarende fysiske og psykologiske udfordringer, der påvirker deres sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) negativt. Livsstilsmedicin (som omfatter regelmæssig fysisk aktivitet, restaurativ søvn, optimal ernæring, stresshåndtering, undgåelse af risikable stoffer og positive sociale forbindelser) anerkendes i stigende grad som en bestemmende faktor for velvære i kroniske sygdomsgrupper. Bevis for dens rolle i pædiatrisk onkologisk overlevelse forbliver dog begrænset, især i lav- og mellemindkomstlande som Ecuador.

Metoder: Et multicenter kohortestudie med 6-måneders opfølgning vil evaluere sammenhængen mellem overholdelse af livsstilsmedicins søjler og HRQoL blandt børn og unge, der har afsluttet aktiv kræftbehandling i Ecuador. I alt 57-62 deltagere i alderen 3 til <18 år, der modtager pleje i store pædiatriske onkologicentre, vil blive rekrutteret. Overholdelsen af de 6 søjler i livsstilsmedicin vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer. HRQoL vil blive målt ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), mens mentale sundhedsresultater vil blive evalueret gennem validerede PROMIS-målinger. Sosiodemografiske og kliniske variable vil også blive indsamlet. Tværsnits- og længdesnits generaliserede lineære blandede modeller vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem livsstilsadfærd, mental sundhed og HRQoL, justeret for relevante forvirrende faktorer.

Konklusion: Dette studie vil give en af de første omfattende vurderinger af forekomsten, tidstendenser og tilknyttede faktorer for livsstilsmedicinoverholdelse og dens forhold til livskvalitet og mental sundhed blandt pædiatriske onkologipatienter i Ecuador. Resultater kan hjælpe med at identificere modificerbare livsstilsfaktorer forbundet med bedre velvære og informere fremtidige støttende plejestrategier og livsstilsbaserede interventioner for børn og unge med kræft.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • SOLCA Cuenca
      • Guayaquil, Ecuador
        • SOLCA Guayaquil
      • Quito, Ecuador
        • Hospital SOLCA Quito
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Baca Ortiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge i alderen 3 til 18 år, der er diagnosticeret med kræft via billeddiagnostik, cytologi eller patologi, og som i øjeblikket har afsluttet aktiv kræftbehandling (kemo, strålebehandling, kirurgi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 3 til 18 år.
  • Deltagere diagnosticeret med kræft via billeddiagnostik, cytologi eller patologi, som i øjeblikket har afsluttet aktiv kræftbehandling (kemoterapi, stråleterapi, kirurgi).
  • Personer, der deltager i medicinske opfølgende konsultationer på et af onkologicenterne i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der lider under kritiske tilstande (f.eks. sygdomsrecidiv, alvorlig neutropeni, behandlingstoksiciteter, psykiske forstyrrelser osv.) på rekrutteringstidspunktet.
  • Deltagere, der ikke har forældrenes eller værgers tilladelse til at deltage i forskningsprojektet.
  • Deltagere, der ikke er villige til at deltage i forskningsprojektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn og unge i alderen 3 til 18 år, som for nylig har afsluttet aktiv kræftbehandling
En multicenter kohortestudie med en 6-måneders opfølgning vil blive udført for at opnå information om overholdelsen af de seks livsstilsmedicinske søjler (restaurativ søvn, stresshåndtering, tilstrækkelig ernæring, optimal fysisk aktivitet, undgåelse af skadelige stoffer og sunde sociale relationer), HRQoL og mental trivsel (angst- og depressionssymptomer) blandt børn og unge, der har afsluttet aktiv kræftbehandling i Ecuador. Data vil blive indsamlet via telefoninterview / videointerview eller via onlineundersøgelser, afhængigt af hver forælder/omsorgspersons præference. Interviewere vil læse spørgsmålene ordret for at reducere bias. Opfølgning vil blive etableret 6 måneder efter den første evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales og PedsQL 3.0 Cancer Module. En højere score indikerer bedre HRQoL.

Måleenhed: Score på en skala fra 0 til 100.
Baseline og 6 måneder
Mental Velvære - Depressive Symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Bank v2.0 eller PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, afhængigt af deltagerens alder. En højere T-score indikerer mere alvorlige symptomer.

Måleenhed: T-score (standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10)
Baseline og 6 måneder
Mental velvære - Angst symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Vurderet ved hjælp af PROMIS Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Short Form v2.0 eller PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, afhængigt af deltagerens alder. En højere T-score indikerer mere alvorlige symptomer.

Måleenhed: T-score (standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10).
Baseline og 6 måneder
Overholdelse af Livsstilsmedicin - Samlet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

For hver af de seks søjler inden for livsstilsmedicin (optimal ernæring, regelmæssig fysisk aktivitet, genoprettende søvn, stresshåndtering, undgåelse af skadelige stoffer og positive sociale forbindelser) vil deltagerne blive klassificeret som opfyldende eller ikke-opfyldende de tilsvarende kliniske eller onkologiske retningslinjebaserede anbefalinger ved hjælp af data fra de validerede instrumenter beskrevet i protokollen. En overordnet binær klassifikation (opfylder overordnede anbefalinger / opfylder ikke overordnede anbefalinger) vil blive afledt baseret på foruddefinerede kriterier (f.eks. opfyldelse af et minimumsantal af søjler eller opfyldelse af alle søjler) i overensstemmelse med støttebehandlingsretningslinjer for overlevelse inden for pædiatrisk onkologi.

Måleenhed: Binær klassifikation (opfylder overordnede livsstilsmedicinske anbefalinger / opfylder ikke overordnede anbefalinger).
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af optimal ernæring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af KIDMED-spørgeskemaet (Mediterranean Diet Quality Index). En højere score indikerer bedre overholdelse af en middelhavskost.
Baseline og 6 måneder
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet om Kostkvalitet (DQQ) til at beregne Global Dietary Recommendations (GDR)-score. En højere score indikerer større overholdelse af sunde kostvaner.

Måleenhed: Score på en skala fra 0 til 18.
Baseline og 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.

Beregnet ud fra vægt og højde udtrukket fra journalen. Vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2.

Måleenhed: kg/m^2
Baseline og 6 måneder.
Overholdelse af fysisk aktivitetsretningslinjer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Vurderet ved hjælp af Youth Activity Profile (YAP), Global School-Based Student Health Survey (GSHS) Physical Activity Module og Questionnaire for the Measurement of Physical Activity and Sedentary Behavior in Children (C-MAFYCS) afhængigt af deltagerens alder. Opfyldelse af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer defineres som et gennemsnit på mindst 60 minutter om dagen med moderat til intens fysisk aktivitet. Måleenhed: Binær klassifikation (opfylder retningslinjer / opfylder ikke retningslinjer).
Baseline og 6 måneder.
Overholdelse af søvnretningslinjer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.

Søvnduration beregnes ud fra selv- eller forældrerapporterede sengetider og opvågningsklokkeslæt. Opfyldelse af National Sleep Foundations retningslinjer defineres som følgende alderspassende søvndurationsintervaller: 8-10 timer for unge, 9-11 timer for skolebørn, 10-13 timer for børnehavebørn og 11-14 timer for småbørn.

Måleenhed: Binær klassifikation (opfylder retningslinjer / opfylder ikke retningslinjer).
Baseline og 6 måneder.
Sociale Forbindelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.

Vurderet ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) for familie- og venstøtte, og Health Behavior in School-aged Children (HBSC) sociale støtte underkategorier for klassekammerater og lærerstøtte. Disse mål vurderer problemer med jævnaldrende relationer, pro-social adfærd og opfattet støtte fra familie, venner, lærere og klassekammerater.

Måleenhed: Score (varierer efter instrument).
Baseline og 6 måneder.
Stresshåndtering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.

Vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences (Pediatric Short Form v1.0 eller Parent Proxy Short Form v1.0). En højere T-score indikerer en mere alvorlig psykisk stressoplevelse.

Måleenhed: T-score (standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10).
Baseline og 6 måneder.
Undgåelse af Skadelige Stoffer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.

Vurderet gennem spørgsmål om passiv røgeksponering, personligt stofbrug (cigaretter, alkohol, cannabis, e-cigaretter) og energidrikforbrug. For deltagere i alderen 11 år og ældre omfatter dette livstidsprævalens og hyppigheden af brug.

Måleenhed: Binær (ja/nej) for eksponering og brug; hyppighedstællinger for personligt brug.
Baseline og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Francisco López-Gil, PhD, Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-UEES-25-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overlevende af børnekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner