Livsstilsmedicinsk följsamhet, mental välbefinnande och livskvalitet inom pediatrisk onkologi i Ecuador
Livsstilsmedicinens följsamhet, psykiskt välbefinnande och livskvalitet inom pediatrisk onkologi i Ecuador: Protokoll för en multicenterstudie
Bakgrund: Framstegen inom pediatrisk onkologi har avsevärt förbättrat överlevnadsnivåerna, men många barn och ungdomar med cancer upplever ihållande fysiska och psykologiska utmaningar som negativt påverkar deras hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). Lifestilmedicin (som omfattar regelbunden fysisk aktivitet, återhämtande sömn, optimal näring, stresshantering, undvikande av riskfyllda substanser och positiva sociala kontakter) erkänns i allt högre grad som en bestämmande faktor för välbefinnande i kroniska sjukdomspopulationer. Bevisen för dess roll inom överlevnad av pediatrisk onkologi förblir dock begränsade, särskilt i låg- och medelinkomstländer som Ecuador.
Metoder: En multicentrisk kohortstudie med en uppföljning på 6 månader kommer att utvärdera sambandet mellan följsamhet till lifestilmedicins pelare och HRQoL bland barn och ungdomar som har avslutat aktiv cancerbehandling i Ecuador. Totalt kommer 57–62 deltagare i åldern 3 till <18 år som får vård på större pediatriska onkologicentrum att rekryteras. Följsamheten till de 6 pelarna av lifestilmedicin kommer att bedömas med validerade frågeformulär. HRQoL kommer att mätas med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), medan psykisk hälsa kommer att utvärderas genom validerade PROMIS-mått. Sociodemografiska och kliniska variabler kommer också att samlas in. Tvärsnitts- och longitudinella generaliserade linjära blandade modeller kommer att användas för att utforska samband mellan livsstilsbeteenden, psykisk hälsa och HRQoL, med justering för relevanta förväxlingsfaktorer.
Slutsats: Denna studie kommer att ge en av de första omfattande bedömningarna av förekomsten, tidstrender och associerade faktorer för följsamhet till lifestilmedicin och dess relation med livskvalitet och psykisk hälsa bland pediatriska onkologipatienter i Ecuador. Resultaten kan hjälpa till att identifiera modifierbara livsstilsfaktorer associerade med bättre välbefinnande och informera framtida stödjande vårdstrategier och livsstilsbaserade interventioner för barn och ungdomar med cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- SOLCA Cuenca
-
Guayaquil, Ecuador
- SOLCA Guayaquil
-
Quito, Ecuador
- Hospital SOLCA Quito
-
Quito, Ecuador
- Hospital Baca Ortiz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar i åldern 3 till 18 år.
- Deltagare med cancerdiagnos via bilddiagnostik, cytologi eller patologi som för närvarande har avslutat aktiv cancerbehandling (kemoterapi, strålbehandling, kirurgi).
- Personer som går på medicinska uppföljningsbesök på ett av onkologicentrumen i studien.
Exklusionskriterier:
- Personer som lider av kritiska tillstånd (t.ex. sjukdomsåterfall, svår neutropeni, behandlingstoxiciteter, psykiska störningar, etc.) vid tidpunkten för rekrytering.
- Deltagare som inte har tillstånd från föräldrar eller vårdnadshavare att delta i forskningsprojektet.
- Deltagare som inte samtycker till att delta i forskningsprojektet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn och ungdomar i åldrarna 3–18 år som för närvarande har avslutat aktiv cancerbehandling
En multicenter-kohortstudie med en 6-månadersuppföljning kommer att genomföras för att få information om följsamheten till de sex pelarna inom livsstilsmedicin (återhämtande sömn, stresshantering, tillräcklig näring, optimal fysisk aktivitet, undvikande av skadliga substanser och hälsosamma sociala relationer), HRQoL och psykiskt välbefinnande (ångest- och depressionssymtom) bland barn och ungdomar som avslutat aktiv cancerbehandling i Ecuador.
Data kommer att samlas in genom telefonintervjuer / videointervjuer eller via onlineenkäter, beroende på varje förälder/vårdgivares preferens.
Intervjuare kommer att läsa frågorna ordagrant för att minska bias.
Uppföljning kommer att etableras 6 månader från den första utvärderingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Bedömd med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales och PedsQL 3.0 Cancer Module. Ett högre poäng indikerar bättre HRQoL. Måttenhet: Poäng på en skala från 0 till 100. |
Baseline och 6 månader
|
|
Mental välbefinnande - Depressiva symptom
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Bedömdes med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Bank v2.0 eller PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, beroende på deltagarens ålder. Ett högre T-poäng indikerar mer allvarliga symtom. Måttenhet: T-poäng (standardiserat poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10) |
Baseline och 6 månader
|
|
Mental välbefinnande - Ångestsymptom
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Bedöms med hjälp av PROMIS Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Short Form v2.0 eller PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, beroende på deltagarens ålder. Ett högre T-värde indikerar svårare symptom. Mätenhet: T-värde (standardiserat värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10). |
Baseline och 6 månader
|
|
Livsstilsmedicin – följsamhet – översikt
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
För var och en av de sex pelarna inom livsstilsmedicin (optimal näring, regelbunden fysisk aktivitet, återhämtande sömn, stresshantering, undvikande av skadliga substanser och positiva sociala förbindelser) kommer deltagarna att klassificeras som uppfyllande eller inte uppfyllande de motsvarande kliniska eller onkologiska riktlinjebaserade rekommendationerna med hjälp av data från de validerade instrument som beskrivs i protokollet. En övergripande binär klassificering (uppfyller övergripande rekommendationer / uppfyller inte övergripande rekommendationer) kommer att härledas baserat på fördefinierade kriterier (t.ex. uppfyllande av ett minimiantal pelare eller uppfyllande av alla pelare) i enlighet med stödjande vårdriktlinjer för överlevnad inom pediatrisk onkologi. Måttenhet: Binär klassificering (uppfyller övergripande livsstilsmedicinska rekommendationer / uppfyller inte övergripande rekommendationer). |
Baseline och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till Optimal Näring
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Bedömd med hjälp av KIDMED-frågeformuläret (Mediterranean Diet Quality Index).
Ett högre resultat indikerar bättre följsamhet till en medelhavskost.
|
Baseline och 6 månader
|
|
Kostkvalitet
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Bedömdes med hjälp av Diet Quality Questionnaire (DQQ) för att beräkna Global Dietary Recommendations (GDR)-poängen. Ett högre resultat indikerar bättre följsamhet till hälsosamma kostvanor. Mätenhet: Poäng på en skala från 0 till 18. |
Baseline och 6 månader
|
|
Kroppsmassindex (KMI)
Tidsram: Baseline och 6 månader.
|
Beräknat från vikt och längd hämtade från journalen. Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m². Mätenhet: kg/m² |
Baseline och 6 månader.
|
|
Följsamhet till riktlinjer för fysisk aktivitet
Tidsram: Baseline och 6 månader.
|
Bedöms med hjälp av Youth Activity Profile (YAP), Global School-Based Student Health Survey (GSHS) Physical Activity Module och Questionnaire for the Measurement of Physical Activity and Sedentary Behavior in Children (C-MAFYCS) beroende på deltagarens ålder.
Att uppfylla Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer definieras som i genomsnitt minst 60 minuter per dag av måttlig till intensiv fysisk aktivitet.
Måttenhet: Binär klassificering (uppfyller riktlinjerna / uppfyller inte riktlinjerna).
|
Baseline och 6 månader.
|
|
Följsamhet till sömnriktlinjer
Tidsram: Baseline och 6 månader.
|
Sömnlängd beräknas från själv- eller föräldrarapporterade läggtid och uppvakningstider. Att uppfylla National Sleep Foundations riktlinjer definieras som följande ålderslämpliga sömnlängdsintervall: 8–10 timmar för ungdomar, 9–11 timmar för skolbarn, 10–13 timmar för förskolebarn och 11–14 timmar för småbarn. Måttenhet: Binär klassificering (uppfyller riktlinjerna / uppfyller inte riktlinjerna). |
Baseline och 6 månader.
|
|
Sociala Kontakter
Tidsram: Baseline och 6 månader.
|
Bedömdes med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) för familj- och vänstöd, och Health Behavior in School-aged Children (HBSC) underkategorier för socialt stöd från klasskamrater och lärare. Dessa mått bedömer problem i kamratrelationer, prosocialt beteende och upplevt stöd från familj, vänner, lärare och klasskamrater. Mätenhet: Poäng (varierar beroende på instrument). |
Baseline och 6 månader.
|
|
Stresshantering
Tidsram: Baseline och 6 månader.
|
Utvärderad med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences (Pediatric Short Form v1.0 eller Parent Proxy Short Form v1.0). Ett högre T-värde indikerar en mer allvarlig psykologisk stressupplevelse. Mätenhet: T-värde (standardiserat värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10). |
Baseline och 6 månader.
|
|
Undvikande av Skadliga Ämnen
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
|
Utvärderas genom frågor om exponering för passiv rökning, personligt substansbruk (cigaretter, alkohol, cannabis, e-cigaretter) och konsumtion av energidrycker. För deltagare i åldern 11 år och äldre inkluderar detta livstidsprevalens och användningsfrekvens. Måttenhet: Binär (ja/nej) för exponering och användning; frekvensräkning för personligt bruk. |
Baslinje och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: José Francisco López-Gil, PhD, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-UEES-25-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .