Соблюдение принципов медицины образа жизни, психическое благополучие и качество жизни в детской онкологии в Эквадоре
Приверженность к образу жизни, основанному на медицине, психическое благополучие и качество жизни в детской онкологии в Эквадоре: протокол многоцентрового исследования
Предпосылки: Достижения в области детской онкологии значительно повысили показатели выживаемости; однако многие дети и подростки с онкологическими заболеваниями сталкиваются с устойчивыми физическими и психологическими проблемами, негативно влияющими на качество их жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ).
Медицина образа жизни (включающая регулярную физическую активность, восстановительный сон, оптимальное питание, управление стрессом, отказ от рискованных веществ и позитивные социальные связи) всё чаще признаётся определяющим фактором благополучия среди популяций с хроническими заболеваниями.
Однако данные о её роли в выживаемости при детской онкологии остаются ограниченными, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Эквадор.
Методы: Многоцентровое когортное исследование с 6-месячным наблюдением оценит связь между соблюдением принципов медицины образа жизни и КЖСЗ среди детей и подростков, завершивших активное лечение онкологических заболеваний в Эквадоре.
Всего будет набрано 57–62 участника в возрасте от 3 до <18 лет, получающих помощь в крупных детских онкологических центрах.
Соблюдение 6 принципов медицины образа жизни будет оцениваться с помощью валидированных опросников.
КЖСЗ будет измеряться с использованием опросника Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), а показатели психического здоровья будут оцениваться с помощью валидированных инструментов PROMIS.
Также будут собраны социодемографические и клинические переменные.
Для изучения взаимосвязей между поведенческими факторами образа жизни, психическим здоровьем и КЖСЗ с учётом соответствующих искажающих факторов будут использованы перекрёстные и продольные обобщённые линейные смешанные модели.
Заключение: Это исследование предоставит одну из первых комплексных оценок распространённости, временных тенденций и связанных факторов соблюдения принципов медицины образа жизни, а также её взаимосвязи с качеством жизни и психическим здоровьем среди пациентов детской онкологии в Эквадоре.
Результаты могут помочь выявить изменяемые факторы образа жизни, связанные с лучшим благополучием, и послужить основой для будущих стратегий поддерживающей помощи и интервенций, основанных на образе жизни, для детей и подростков с онкологическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cuenca, Эквадор
- SOLCA Cuenca
-
Guayaquil, Эквадор
- SOLCA Guayaquil
-
Quito, Эквадор
- Hospital SOLCA Quito
-
Quito, Эквадор
- Hospital Baca Ortiz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте от 3 до 18 лет.
- Участники, у которых рак диагностирован с помощью визуализации, цитологии или патологии и которые в настоящее время завершили активное лечение рака (химиотерапия, лучевая терапия, операция).
- Лица, посещающие контрольные медицинские консультации в одном из онкологических центров, участвующих в исследовании.
Критерии исключения:
- Лица, страдающие критическими состояниями (например, рецидив заболевания, тяжелая нейтропения, токсичность лечения, психологические расстройства и т.д.) на момент включения в исследование.
- Участники, не получившие разрешения от родителей или законных опекунов на участие в исследовательском проекте.
- Участники, не согласные принимать участие в исследовательском проекте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети и подростки в возрасте от 3 до 18 лет, которые в настоящее время завершили активное лечение рака
Многоцентровое когортное исследование с 6-месячным периодом наблюдения будет проведено для получения информации о соблюдении шести принципов медицины образа жизни (восстановительный сон, управление стрессом, адекватное питание, оптимальная физическая активность, избегание вредных веществ и здоровые социальные отношения), КЖСР и психическом благополучии (симптомы тревоги и депрессии) среди детей и подростков, завершивших активное лечение рака в Эквадоре.
Данные будут собираться посредством телефонных / видеозвонков или онлайн-опросов, в зависимости от предпочтений каждого родителя/опекуна.
Интервьюеры будут зачитывать вопросы дословно, чтобы снизить вероятность смещения.
Последующее наблюдение будет установлено через 6 месяцев после первой оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием Опросника качества жизни детей (PedsQL) 4.0 Основные шкалы и PedsQL 3.0 Модуль для онкологических заболеваний. Более высокий балл указывает на лучшее КЖСЗ. Единица измерения: Балл по шкале от 0 до 100. |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Психическое благополучие - Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – краткой формы для родителей детей раннего возраста v1.0, банка вопросов для родителей-заместителей PROMIS v2.0 или детской краткой формы PROMIS для общей популяции v3.0, в зависимости от возраста участника. Более высокий T-балл указывает на более выраженные симптомы. Единица измерения: T-балл (стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10) |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Психическое благополучие - симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием краткой формы отчета родителей PROMIS для детей раннего возраста v1.0, краткой формы прокси-отчета родителей PROMIS v2.0 или педиатрической краткой формы PROMIS для общей популяции v3.0, в зависимости от возраста участника. Более высокий T-показатель указывает на более выраженные симптомы. Единица измерения: T-показатель (стандартизированный показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10). |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Соблюдение медицины образа жизни - Общий показатель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Для каждого из шести столпов медицины образа жизни (оптимальное питание, регулярная физическая активность, восстановительный сон, управление стрессом, избегание вредных веществ и позитивные социальные связи) участники будут классифицированы как соответствующие или не соответствующие соответствующим клиническим или онкологическим рекомендациям на основе данных из валидированных инструментов, описанных в протоколе. Общая бинарная классификация (соответствует общим рекомендациям / не соответствует общим рекомендациям) будет выведена на основе предопределенных критериев (например, соответствие минимальному количеству столпов или соответствие всем столпам) в соответствии с рекомендациями по поддерживающей помощи для выживших после педиатрической онкологии. Единица измерения: Бинарная классификация (соответствует общим рекомендациям по медицине образа жизни / не соответствует общим рекомендациям). |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение оптимального питания
Временное ограничение: Исходные данные и 6 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием опросника KIDMED (Индекс качества средиземноморской диеты).
Более высокий балл указывает на лучшее соблюдение средиземноморской диеты.
|
Исходные данные и 6 месяцев
|
|
Качество питания
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием Анкеты качества питания (DQQ) для расчета балла по Глобальным диетическим рекомендациям (GDR). Более высокий балл указывает на большее соблюдение здоровых диетических практик. Единица измерения: Балл по шкале от 0 до 18. |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Рассчитано на основе веса и роста, извлеченных из медицинской карты. Вес и рост будут объединены для отчета ИМТ в кг/м^2. Единица измерения: кг/м^2 |
Исходный уровень и 6 месяцев.
|
|
Соблюдение рекомендаций по физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Оценка проводилась с использованием Профиля активности молодежи (YAP), модуля физической активности Глобального обследования здоровья школьников (GSHS) и Опросника для измерения физической активности и малоподвижного поведения у детей (C-MAFYCS) в зависимости от возраста участника.
Соответствие рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) определяется как в среднем не менее 60 минут в день умеренной или высокой физической активности.
Единица измерения: Бинарная классификация (соответствует рекомендациям / не соответствует рекомендациям).
|
Исходный уровень и 6 месяцев.
|
|
Соблюдение рекомендаций по сну
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Продолжительность сна рассчитывается на основе самостоятельно сообщённого или сообщённого родителями времени отхода ко сну и времени пробуждения. Соответствие рекомендациям Национального фонда сна определяется как следующие соответствующие возрасту диапазоны продолжительности сна: 8-10 часов для подростков, 9-11 часов для детей школьного возраста, 10-13 часов для дошкольников и 11-14 часов для малышей. Единица измерения: Бинарная классификация (соответствует рекомендациям / не соответствует рекомендациям). |
Исходный уровень и 6 месяцев.
|
|
Социальные связи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Оценка проводилась с использованием Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ), Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) для поддержки со стороны семьи и друзей, а также подшкал социальной поддержки исследования «Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья» (HBSC) для поддержки со стороны одноклассников и учителей. Эти инструменты оценивают проблемы во взаимоотношениях со сверстниками, просоциальное поведение и воспринимаемую поддержку со стороны семьи, друзей, учителей и одноклассников. Единица измерения: Баллы (зависят от инструмента). |
Исходный уровень и 6 месяцев.
|
|
Управление стрессом
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев.
|
Оценка проводилась с использованием системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – опыт психологического стресса (краткая педиатрическая форма версии 1.0 или краткая форма для родителей версии 1.0). Более высокий T-балл указывает на более тяжелый опыт психологического стресса. Единица измерения: T-балл (стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10). |
Исходные данные и через 6 месяцев.
|
|
Избегание вредных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Оценивается с помощью вопросов о воздействии пассивного курения, личном употреблении веществ (сигареты, алкоголь, каннабис, электронные сигареты) и употреблении энергетических напитков. Для участников в возрасте 11 лет и старше это включает распространённость за всю жизнь и частоту употребления. Единица измерения: бинарная (да/нет) для воздействия и употребления; подсчёт частоты для личного употребления. |
Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: José Francisco López-Gil, PhD, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-UEES-25-27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .