Lifestyle Medicine Adherence, Mental Wellbeing, and Quality of Life in Pediatric Oncology in Ecuador
Elämäntapalääkityksen noudattaminen, mielenterveys ja elämänlaatu lasten syöpäpotilailla Ecuadorissa: Monikeskuksen tutkimuksen pöytäkirja
Tausta: Lasten syöpätautien hoidon edistysaskeleet ovat parantaneet merkittävästi selviytymisastetta; kuitenkin monet lasten ja nuorten syöpäpotilaat kokevat jatkuvia fyysisiä ja psyykkisiä haasteita, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Elämäntapalääketiede (johon kuuluu säännöllinen liikunta, palauttava uni, optimaalinen ravitsemus, stressinhallinta, riskialttiiden aineiden välttäminen ja positiiviset sosiaaliset suhteet) tunnustetaan yhä enemmän hyvinvoinnin määrääjänä kroonisten sairauksien potilailla. Kuitenkin näyttö sen roolista lasten syöpätautien selviytymisessä on edelleen rajallista, erityisesti Ecuadorin kaltaisissa matalan ja keskitason tulotasoissa olevissa maissa.
Menetelmät: Monikeskuksinen kohorttitutkimus, jossa on 6 kuukauden seuranta, arvioi elämäntapalääketieteen peruspilarien noudattamisen ja HRQoL:n välistä yhteyttä Ecuadorissa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat suorittaneet aktiivisen syöpähoidon. Yhteensä 57–62 osallistujaa, ikävuosina 3–<18, jotka saavat hoitoa suurissa lasten syöpätautien keskuksissa, rekrytoidaan. Kuuden elämäntapalääketieteen peruspilarin noudattamista arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla. HRQoL mitataan Pediatric Quality of Life Inventory -mittarilla (PedsQL), kun taas mielenterveyden tuloksia arvioidaan validoitujen PROMIS-mittareiden avulla. Myös sosiodemografisia ja kliinisiä muuttujia kerätään. Poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimuksen yleistettyjä lineaarisia sekoitettuja malleja käytetään elämäntapakäyttäytymisen, mielenterveyden ja HRQoL:n välisen yhteyden tutkimiseen, ottaen huomioon relevantit sekoittavat tekijät.
Johtopäätös: Tämä tutkimus tarjoaa yhden ensimmäisistä kattavista arvioista elämäntapalääketieteen noudattamisen yleisyydestä, aikakehityksestä ja siihen liittyvistä tekijöistä sekä sen suhteesta elämänlaatuun ja mielenterveyteen lasten syöpätautien potilailla Ecuadorissa. Tulokset voivat auttaa tunnistamaan muunneltavia elämäntapatekijöitä, jotka liittyvät parempaan hyvinvointiin, ja ohjata tulevia tukevia hoitostrategioita ja elämäntapapohjaisia interventioita lapsille ja nuorille syöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- SOLCA Cuenca
-
Guayaquil, Ecuador
- SOLCA Guayaquil
-
Quito, Ecuador
- Hospital SOLCA Quito
-
Quito, Ecuador
- Hospital Baca Ortiz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–18-vuotiaat lapset ja nuoret.
- Osallistujat, joille on diagnosoitu syöpä kuvantamisella, sytologialla tai patologialla ja jotka ovat saaneet aktiivisen syöpähoidon (kemoterapia, sädehoito, leikkaus) päätökseen.
- Henkilöt, jotka käyvät seurantakäynneillä yhdessä tutkimuksen mukaisesta onkologisista keskuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kriittisiä tiloja (esim. sairauden uusiutuminen, vakava neutropenia, hoidon myrkyllisyys, psyykkiset häiriöt jne.) rekrytointiaikana.
- Osallistujat, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät anna lupaa osallistua tutkimusprojektiin.
- Osallistujat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimusprojektiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset ja nuoret, jotka ovat 3 ja ≤18 vuoden ikäisiä ja ovat juuri päättäneet aktiivisen syöpähoidon
Monikeskuksinen kohorttitutkimus, jossa on 6 kuukauden seuranta-aika, suoritetaan kerätäkseen tietoa kuuden elämäntapalääketieteen pilarin (palauttava uni, stressinhallinta, riittävä ravitsemus, optimaalinen fyysinen aktiivisuus, haitallisten aineiden välttäminen ja terve sosiaalinen suhde), HRQoL:n ja mielenterveyden (ahdistus- ja masennusoireet) noudattamisesta lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet aktiivisen syöpähoidon päätökseen Ecuadorissa.
Tiedot kerätään puhelin- / videopuhelinhaastatteluiden tai verkkokyselyiden kautta, riippuen kunkin vanhemman/huoltajan mieltymyksestä.
Haastattelijat lukevat kysymykset sanatarkasti) vähentääkseen harhaa.
Seuranta perustetaan 6 kuukautta ensimmäisestä arvioinnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttäen Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales - ja PedsQL 3.0 Cancer Module -mittareita. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQoL:ää. Mittayksikkö: Pistemäärä asteikolla 0–100. |
Alkuperäinen ja 6 kuukautta
|
|
Henkinen hyvinvointi - masennusoireet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Arviointi suoritettiin Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Bank v2.0 tai PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0 -lomakkeilla riippuen osallistujan iästä. Korkeampi T-pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. Mittayksikkö: T-pistemäärä (standardisoitu pistemäärä, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10) |
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Mielenterveys - Ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan käyttäen PROMIS Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Short Form v2.0 tai PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0 -lomakkeita osallistujan iästä riippuen. Korkeampi T-piste osoittaa vakavampia oireita. Mittayksikkö: T-piste (standardisoitu piste, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10). |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Elämäntapalääkityksen noudattaminen - Kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Jokaiselle kuudelle elämäntapatieteen peruspilarille (optimaalinen ravitsemus, säännöllinen fyysinen aktiivisuus, palauttava uni, stressinhallinta, haitallisten aineiden välttäminen ja positiiviset sosiaaliset suhteet) osallistujat luokitellaan täyttämään tai eivät täyttämään vastaavia kliinisiä tai onkologisia suosituksia käyttäen protokollassa kuvattuja validoituja mittareita. Kokonainen binääriluokitus (täyttää yleiset suositukset / ei täytä yleisiä suosituksia) johdetaan ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella (esim. tietyn määrän pilareita täyttäminen tai kaikkien pilareiden täyttäminen) lasten onkologian selviytyjien tukihoidon ohjeiden mukaisesti. Mittayksikkö: Binääriluokitus (täyttää yleiset elämäntapatieteen suositukset / ei täytä yleisiä suosituksia). |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen ravitsemuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Arviointi tehtiin KIDMED (Mediterranean Diet Quality Index) -kyselyllä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa noudattamista Välimeren ruokavaliota.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttäen Ruokavalion Laatukyselyä (DQQ) Globaalien Ruokavaliokäytäntöjen (GDR) pistemäärän laskemiseksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista terveellisiin ruokavaliokäytäntöihin. Mittayksikkö: Pistemäärä asteikolla 0–18. |
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
Laskettu potilastiedoista poimitusta painosta ja pituudesta. Paino ja pituus yhdistetään raportoimaan painoindeksi (BMI) kg/m^2 yksikössä. Mittayksikkö: kg/m^2 |
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta.
|
Arviointi perustuu Youth Activity Profile (YAP) -kyselyyn, Global School-Based Student Health Survey (GSHS) -fyysisen aktiivisuuden moduuliin ja Questionnaire for the Measurement of Physical Activity and Sedentary Behavior in Children (C-MAFYCS) -kyselyyn osallistujan iästä riippuen.
Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten täyttäminen määritellään vähintään 60 minuutin keskimääräiseksi päivittäiseksi kohtalaisesta rasittavaan fyysiseen aktiivisuuteen.
Mittayksikkö: Binääriluokitus (täyttää suositukset / ei täytä suosituksia).
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta.
|
|
Unohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
Unen kesto lasketaan itse- tai vanhempien raportoimista nukkumaanmenoaikoista ja heräämisaikoista. Kansallisen unisäätiön suositusten täyttäminen määritellään seuraavien ikäryhmän mukaisina unen keston alueina: 8–10 tuntia nuorille, 9–11 tuntia kouluikäisille, 10–13 tuntia esikoululaisille ja 11–14 tuntia taaperoille. Mittayksikkö: Binääriluokitus (täyttää suositukset / ei täytä suosituksia). |
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
|
Sosiaaliset yhteydet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta.
|
Arviointi tehtiin käyttäen Strengths and Difficulties -kyselyä (SDQ), Moniulotteista koettua sosiaalista tukea koskevaa asteikkoa (MSPSS) perheen ja ystävien tuen arvioimiseksi sekä Kouluikäisten lasten terveyskäyttäytymistä koskevan tutkimuksen (HBSC) sosiaalisen tuen ala-asteikot luokkatovereiden ja opettajien tuen arvioimiseksi. Nämä mittarit arvioivat vertaisuhteiden ongelmia, yhteistyöhaluista käyttäytymistä sekä koettua tukea perheeltä, ystäviltä, opettajilta ja luokkatovereilta. Mittayksikkö: Pistemäärä (vaihtelee mittarin mukaan). |
Alkutilanne ja 6 kuukautta.
|
|
Stressinhallinta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta.
|
Arvioitu käyttäen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences (Pediatric Short Form v1.0 tai Parent Proxy Short Form v1.0). Korkeampi T-pistemäärä osoittaa vakavampaa psykologista stressikokemusta. Mittayksikkö: T-pistemäärä (standardisoitu pistemäärä, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10). |
Alkutilanne ja 6 kuukautta.
|
|
Haitallisten aineiden välttäminen
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 6 kuukautta.
|
Arvioitiin kysymyksillä passiivisen tupakoinnin altistumisesta, henkilökohtaisesta päihteiden käytöstä (savukkeet, alkoholi, kannabis, sähkösavukkeet) ja energiajuomien kulutuksesta. Osallistujille, jotka ovat 11-vuotiaita tai vanhempia, tämä sisältää elinkaaren aikaisen esiintyvyyden ja käytön taajuuden. Mittayksikkö: Binäärinen (kyllä/ei) altistumiselle ja käytölle; taajuuslaskelmat henkilökohtaiselle käytölle. |
Alkuarvo ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: José Francisco López-Gil, PhD, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-UEES-25-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .