Adesão à Medicina do Estilo de Vida, Bem-Estar Mental e Qualidade de Vida em Oncologia Pediátrica no Equador
Adesão à Medicina do Estilo de Vida, Bem-Estar Mental e Qualidade de Vida em Oncologia Pediátrica no Equador: Protocolo para um Estudo Multicêntrico
Antecedentes: Os avanços na oncologia pediátrica melhoraram significativamente as taxas de sobrevivência; no entanto, muitas crianças e adolescentes com cancro enfrentam desafios físicos e psicológicos persistentes que afetam negativamente a sua qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS). A medicina do estilo de vida (que inclui atividade física regular, sono reparador, nutrição ótima, gestão do stress, evitamento de substâncias de risco e conexões sociais positivas) é cada vez mais reconhecida como um determinante do bem-estar em populações com doenças crónicas. Contudo, as evidências sobre o seu papel na sobrevivência à oncologia pediátrica permanecem limitadas, especialmente em países de baixo e médio rendimento, como o Equador.
Métodos: Um estudo de coorte multicêntrico com um seguimento de 6 meses avaliará a associação entre a adesão aos pilares da medicina do estilo de vida e a QVRS em crianças e adolescentes que concluíram o tratamento ativo do cancro no Equador. Serão recrutados um total de 57-62 participantes com idades entre os 3 e os <18 anos, que recebem cuidados nos principais centros de oncologia pediátrica. A adesão aos 6 pilares da medicina do estilo de vida será avaliada através de questionários validados. A QVRS será medida utilizando o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL), enquanto os resultados de saúde mental serão avaliados através de medidas PROMIS validadas. Também serão recolhidas variáveis sociodemográficas e clínicas. Modelos lineares generalizados mistos transversais e longitudinais serão utilizados para explorar as associações entre comportamentos de estilo de vida, saúde mental e QVRS, ajustando para fatores de confusão relevantes.
Conclusão: Este estudo fornecerá uma das primeiras avaliações abrangentes da prevalência, tendências temporais e fatores associados à adesão à medicina do estilo de vida e à sua relação com a qualidade de vida e a saúde mental em doentes de oncologia pediátrica no Equador. Os resultados podem ajudar a identificar fatores de estilo de vida modificáveis associados a um melhor bem-estar e a informar futuras estratégias de cuidados de apoio e intervenções baseadas no estilo de vida para crianças e adolescentes com cancro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cuenca, Equador
- SOLCA Cuenca
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Guayaquil, Equador
- SOLCA Guayaquil
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Quito, Equador
- Hospital SOLCA Quito
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Quito, Equador
- Hospital Baca Ortiz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 18 anos.
- Participantes diagnosticados com cancro por imagiologia, citologia ou patologia que tenham concluído atualmente o tratamento ativo do cancro (quimioterapia, radioterapia, cirurgia).
- Indivíduos que frequentam consultas de acompanhamento num dos centros de oncologia do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que sofram de condições críticas (por exemplo, recidiva da doença, neutropenia grave, toxicidades do tratamento, perturbações psicológicas, etc.) no momento do recrutamento.
- Participantes que não sejam autorizados pelos pais ou representantes legais a participar no projeto de investigação.
- Participantes que não concordem em participar no projeto de investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos que já concluíram o tratamento ativo do cancro
Um estudo de coorte multicêntrico com um acompanhamento de 6 meses será realizado para obter informações sobre a adesão aos seis pilares da medicina do estilo de vida (sono reparador, gestão do stress, nutrição adequada, atividade física ideal, evitar substâncias nocivas e relações sociais saudáveis), a QVRS (Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde) e o bem-estar mental (sintomas de ansiedade e depressão) em crianças e adolescentes que terminaram o tratamento ativo do cancro no Equador.
Os dados serão recolhidos através de entrevistas por telefone / videochamada ou por inquéritos online, dependendo da preferência de cada pai/cuidador.
Os entrevistadores lerão as perguntas literalmente para reduzir o enviesamento.
O acompanhamento será estabelecido 6 meses após a primeira avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliado com recurso ao Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) 4.0 Escalas Gerais e ao Módulo de Cancro PedsQL 3.0. Uma pontuação mais elevada indica melhor QdVRS. Unidade de Medida: Pontuação numa escala de 0 a 100. |
Linha de base e 6 meses
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Bem-Estar Mental - Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliado utilizando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Bank v2.0, ou PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, dependendo da idade do participante. Uma pontuação T mais elevada indica sintomas mais graves. Unidade de Medida: Pontuação T (pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10) |
Linha de base e 6 meses
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Bem-Estar Mental - Sintomas de Ansiedade
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliado utilizando o PROMIS Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Short Form v2.0 ou PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, consoante a idade do participante. Um T-score mais elevado indica sintomas mais graves. Unidade de Medida: T-score (pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10). |
Linha de base e 6 meses
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Adesão à Medicina do Estilo de Vida - Global
Prazo: Baseline e 6 meses
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Para cada um dos seis pilares da medicina do estilo de vida (nutrição ideal, atividade física regular, sono reparador, gestão do stress, evitar substâncias nocivas e ligações sociais positivas), os participantes serão classificados como cumprindo ou não cumprindo as recomendações clínicas ou oncológicas correspondentes baseadas em diretrizes, utilizando dados dos instrumentos validados descritos no protocolo. Uma classificação binária geral (cumpre as recomendações gerais / não cumpre as recomendações gerais) será derivada com base em critérios pré-definidos (por exemplo, cumprir um número mínimo de pilares ou cumprir todos os pilares) de acordo com as diretrizes de cuidados de apoio para sobrevivência em oncologia pediátrica. Unidade de Medida: Classificação binária (cumpre as recomendações gerais de medicina do estilo de vida / não cumpre as recomendações gerais). |
Baseline e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Nutrição Ideal
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliado através do questionário KIDMED (Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânica).
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor adesão à dieta mediterrânica.
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Linha de base e 6 meses
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Qualidade da Dieta
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliado usando o Questionário de Qualidade Alimentar (DQQ) para calcular a pontuação das Recomendações Dietéticas Globais (GDR). Uma pontuação mais alta indica maior adesão a práticas alimentares saudáveis. Unidade de medida: Pontuação numa escala de 0 a 18. |
Linha de base e 6 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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Calculado a partir do peso e altura extraídos do registo médico. O peso e a altura serão combinados para reportar o IMC em kg/m². Unidade de Medida: kg/m² |
Linha de base e 6 meses.
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Adesão às Diretrizes de Atividade Física
Prazo: Baseline e 6 meses.
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Avaliado através do Youth Activity Profile (YAP), do Módulo de Atividade Física do Inquérito Global de Saúde Escolar (GSHS) e do Questionário para a Medição da Atividade Física e do Comportamento Sedentário em Crianças (C-MAFYCS), consoante a idade do participante.
Cumprir as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS) é definido como uma média de pelo menos 60 minutos por dia de atividade física de moderada a vigorosa.
Unidade de Medida: Classificação binária (cumpre as diretrizes / não cumpre as diretrizes).
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Baseline e 6 meses.
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Adesão às Diretrizes do Sono
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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A duração do sono é calculada com base nos horários de deitar e acordar relatados pelo próprio ou pelos pais. O cumprimento das diretrizes da National Sleep Foundation é definido como as seguintes faixas de duração do sono apropriadas para cada idade: 8-10 horas para adolescentes, 9-11 horas para crianças em idade escolar, 10-13 horas para pré-escolares e 11-14 horas para crianças pequenas. Unidade de Medida: Classificação binária (cumpre as diretrizes / não cumpre as diretrizes). |
Linha de base e 6 meses.
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Conexões Sociais
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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Avaliado através do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ), da Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) para apoio de família e amigos, e das subescalas de suporte social do Estudo sobre Comportamentos de Saúde em Crianças em Idade Escolar (HBSC) para apoio de colegas e professores. Estas medidas avaliam problemas nas relações com os pares, comportamento pró-social e suporte percebido de família, amigos, professores e colegas. Unidade de Medida: Pontuação (varia conforme o instrumento). |
Linha de base e 6 meses.
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Gestão de Stress
Prazo: Baseline e 6 meses.
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Avaliado através do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Experiências de Stress Psicológico (Formulário Curto Pediátrico v1.0 ou Formulário Curto por Procurador Parental v1.0). Um T-score mais elevado indica uma experiência de stress psicológico mais grave. Unidade de Medida: T-score (pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10). |
Baseline e 6 meses.
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Evitar Substâncias Nocivas
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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Avaliado através de perguntas sobre exposição ao fumo passivo, uso pessoal de substâncias (cigarros, álcool, cannabis, cigarros eletrónicos) e consumo de bebidas energéticas. Para participantes com 11 anos ou mais, isto inclui a prevalência ao longo da vida e a frequência de uso. Unidade de Medida: Binária (sim/não) para exposição e uso; contagens de frequência para uso pessoal. |
Linha de base e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Francisco López-Gil, PhD, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-UEES-25-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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