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Adesione alla Medicina dello Stile di Vita, Benessere Mentale e Qualità della Vita in Oncologia Pediatrica in Ecuador

26 marzo 2026 aggiornato da: José Francisco López Gil, Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Adesione alla Medicina dello Stile di Vita, Benessere Mentale e Qualità della Vita in Oncologia Pediatrica in Ecuador: Protocollo per uno Studio Multicentrico

Background: I progressi in oncologia pediatrica hanno migliorato significativamente i tassi di sopravvivenza; tuttavia, molti bambini e adolescenti con il cancro sperimentano persistenti sfide fisiche e psicologiche che influiscono negativamente sulla loro qualità di vita legata alla salute (HRQoL). La medicina dello stile di vita (che comprende attività fisica regolare, sonno ristoratore, nutrizione ottimale, gestione dello stress, evitamento di sostanze rischiose e connessioni sociali positive) è sempre più riconosciuta come un determinante del benessere nelle popolazioni con malattie croniche. Tuttavia, le prove sul suo ruolo nella sopravvivenza in oncologia pediatrica rimangono limitate, specialmente in paesi a basso e medio reddito come l'Ecuador.

Methods: Uno studio di coorte multicentrico con un follow-up di 6 mesi valuterà l'associazione tra l'aderenza ai pilastri della medicina dello stile di vita e l'HRQoL tra bambini e adolescenti che hanno completato il trattamento attivo contro il cancro in Ecuador. Verranno reclutati un totale di 57-62 partecipanti di età compresa tra 3 e <18 anni che ricevono cure nei principali centri di oncologia pediatrica. L'aderenza ai 6 pilastri della medicina dello stile di vita sarà valutata utilizzando questionari validati. L'HRQoL sarà misurata utilizzando l'Inventario della Qualità della Vita Pediatrica (PedsQL), mentre i risultati sulla salute mentale saranno valutati attraverso misure PROMIS validate. Verranno raccolte anche variabili sociodemografiche e cliniche. Modelli lineari generalizzati misti trasversali e longitudinali saranno utilizzati per esplorare le associazioni tra comportamenti di stile di vita, salute mentale e HRQoL, aggiustando per fattori confondenti rilevanti.

Conclusion: Questo studio fornirà una delle prime valutazioni complete della prevalenza, delle tendenze temporali e dei fattori associati all'aderenza alla medicina dello stile di vita e della sua relazione con la qualità della vita e la salute mentale tra i pazienti di oncologia pediatrica in Ecuador. I risultati potrebbero aiutare a identificare fattori di stile di vita modificabili associati a un migliore benessere e informare future strategie di assistenza di supporto e interventi basati sullo stile di vita per bambini e adolescenti con il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • SOLCA Cuenca
      • Guayaquil, Ecuador
        • SOLCA Guayaquil
      • Quito, Ecuador
        • Hospital SOLCA Quito
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Baca Ortiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni con diagnosi di cancro confermata tramite imaging, citologia o patologia, che hanno attualmente completato il trattamento oncologico attivo (chemioterapia, radioterapia, chirurgia).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni.
  • Partecipanti con diagnosi di cancro tramite imaging, citologia o patologia che hanno attualmente terminato il trattamento attivo del cancro (chemioterapia, radioterapia, chirurgia).
  • Individui che frequentano visite di follow-up in uno dei centri oncologici dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui che soffrono di condizioni critiche (ad esempio, ricaduta della malattia, neutropenia grave, tossicità del trattamento, disturbi psicologici, ecc.) al momento del reclutamento.
  • Partecipanti che non sono autorizzati dai genitori o dai tutori legali a partecipare al progetto di ricerca.
  • Partecipanti che non accettano di prendere parte al progetto di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni che hanno attualmente completato il trattamento attivo per il cancro
Uno studio di coorte multicentrico con un follow-up di 6 mesi sarà condotto per ottenere informazioni sull'aderenza ai sei pilastri della medicina dello stile di vita (sonno ristoratore, gestione dello stress, alimentazione adeguata, attività fisica ottimale, evitamento di sostanze nocive e relazioni sociali sane), HRQoL e benessere mentale (sintomi di ansia e depressione) tra bambini e adolescenti che hanno completato il trattamento attivo contro il cancro in Ecuador. I dati saranno raccolti tramite interviste telefoniche / videochiamate o tramite sondaggi online, a seconda della preferenza di ciascun genitore / caregiver. Gli intervistatori leggeranno le domande alla lettera per ridurre i bias. Il follow-up sarà stabilito a 6 mesi dalla prima valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi

Valutato utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales e il PedsQL 3.0 Cancer Module. Un punteggio più alto indica una migliore HRQoL.

Unità di misura: Punteggio su una scala da 0 a 100.
Baseline e 6 mesi
Benessere Mentale - Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi

Valutato utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Bank v2.0 o PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, a seconda dell'età del partecipante. Un punteggio T più alto indica sintomi più gravi.

Unità di misura: Punteggio T (punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10)
Baseline e 6 mesi
Benessere Mentale - Sintomi di Ansia
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi

Valutato utilizzando il modulo breve PROMIS Early Childhood Parent-Report v1.0, il modulo breve proxy genitoriale PROMIS v2.0 o il modulo breve pediatrico PROMIS GenPop v3.0, a seconda dell'età del partecipante. Un punteggio T più elevato indica sintomi più gravi.

Unità di misura: Punteggio T (punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10).
Baseline e 6 mesi
Aderenza alla Medicina dello Stile di Vita - Generale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi

Per ognuno dei sei pilastri della medicina dello stile di vita (nutrizione ottimale, attività fisica regolare, sonno ristoratore, gestione dello stress, evitamento di sostanze nocive e connessioni sociali positive), i partecipanti saranno classificati come conformi o non conformi alle corrispondenti raccomandazioni cliniche o oncologiche basate su linee guida utilizzando i dati degli strumenti validati descritti nel protocollo. Una classificazione binaria complessiva (rispetta le raccomandazioni complessive / non rispetta le raccomandazioni complessive) sarà derivata in base a criteri predefiniti (ad esempio, rispettare un numero minimo di pilastri o rispettare tutti i pilastri) in conformità con le linee guida per l'assistenza di supporto nella sopravvivenza dell'oncologia pediatrica.

Unità di misura: Classificazione binaria (rispetta le raccomandazioni complessive della medicina dello stile di vita / non rispetta le raccomandazioni complessive).
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla Nutrizione Ottimale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutato utilizzando il questionario KIDMED (Indice di Qualità della Dieta Mediterranea). Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
Baseline e 6 mesi
Qualità della Dieta
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi

Valutato utilizzando il Questionario sulla Qualità della Dieta (DQQ) per calcolare il punteggio delle Raccomandazioni Dietetiche Globali (GDR). Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza a pratiche dietetiche sane.

Unità di misura: Punteggio su una scala da 0 a 18.
Baseline e 6 mesi
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.

Calcolato in base al peso e all'altezza estratti dalla cartella clinica. Peso e altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2.

Unità di misura: kg/m^2
Baseline e 6 mesi.
Adesione alle Linee Guida sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.
Valutato utilizzando lo Youth Activity Profile (YAP), il Global School-Based Student Health Survey (GSHS) Physical Activity Module e il Questionario per la Misurazione dell'Attività Fisica e del Comportamento Sedentario nei Bambini (C-MAFYCS) a seconda dell'età del partecipante. Il rispetto delle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è definito come una media di almeno 60 minuti al giorno di attività fisica da moderata a vigorosa. Unità di misura: Classificazione binaria (rispetta le linee guida / non rispetta le linee guida).
Baseline e 6 mesi.
Adesione alle Linee Guida sul Sonno
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.

La durata del sonno viene calcolata in base agli orari di coricarsi e di risveglio auto-riportati o riportati dai genitori. Il rispetto delle linee guida della National Sleep Foundation è definito come i seguenti intervalli di durata del sonno appropriati per l'età: 8-10 ore per gli adolescenti, 9-11 ore per i bambini in età scolare, 10-13 ore per i bambini in età prescolare e 11-14 ore per i bambini piccoli.

Unità di misura: Classificazione binaria (rispetta le linee guida / non rispetta le linee guida).
Baseline e 6 mesi.
Connessioni Sociali
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.

Valutato utilizzando il Questionario dei Punti di Forza e Difficoltà (SDQ), la Scala Multidimensionale del Sostegno Sociale Percepito (MSPSS) per il sostegno di familiari e amici, e le sottoscale del sostegno sociale di Health Behavior in School-aged Children (HBSC) per il sostegno di compagni di classe e insegnanti. Queste misure valutano i problemi nelle relazioni tra pari, il comportamento prosociale e il sostegno percepito da familiari, amici, insegnanti e compagni di classe.

Unità di misura: Punteggio (varia a seconda dello strumento).
Baseline e 6 mesi.
Gestione dello Stress
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.

Valutato utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences (Pediatric Short Form v1.0 o Parent Proxy Short Form v1.0). Un punteggio T più alto indica un'esperienza di stress psicologico più grave.

Unità di misura: Punteggio T (punteggio standardizzato con media di 50 e deviazione standard di 10).
Baseline e 6 mesi.
Evitare Sostanze Nocive
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.

Valutato attraverso domande sull'esposizione al fumo passivo, uso personale di sostanze (sigarette, alcol, cannabis, sigarette elettroniche) e consumo di bevande energetiche. Per i partecipanti di età pari o superiore a 11 anni, ciò include la prevalenza nell'arco della vita e la frequenza d'uso.

Unità di misura: Binaria (sì/no) per esposizione e uso; conteggi di frequenza per l'uso personale.
Baseline e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Investigatori

  • Investigatore principale: José Francisco López-Gil, PhD, Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-UEES-25-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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