Livsstilsmedisinsk overholdelse, mental trivsel og livskvalitet innen pediatrisk onkologi i Ecuador
Livsstilsmedisin-etterlevelse, mental velvære og livskvalitet i pediatrisk onkologi i Ecuador: Protokoll for en multicenter-studie
Bakgrunn: Fremskritt innen pediatrisk onkologi har betydelig forbedret overlevelsessatsene; mange barn og ungdommer med kreft opplever imidlertid vedvarende fysiske og psykologiske utfordringer som negativt påvirker deres helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Livsstilsmedisin (som omfatter regelmessig fysisk aktivitet, gjenoppbyggende søvn, optimal ernæring, stresshåndtering, unngåelse av risikable stoffer og positive sosiale forbindelser) er i økende grad anerkjent som en bestemmende faktor for velvære i kroniske sykdomspopulasjoner. Imidlertid er bevisene for dens rolle i overlevelse etter pediatrisk onkologi fortsatt begrenset, spesielt i lav- og mellominntektsland som Ecuador.
Metoder: En multikenter kohortstudie med 6 måneders oppfølging vil evaluere sammenhengen mellom overholdelse av livsstilsmedisinens søyler og HRQoL blant barn og ungdommer som har fullført aktiv kreftbehandling i Ecuador. Totalt 57-62 deltakere i alderen 3 til <18 år som mottar behandling i store pediatriske onkologisentre vil bli rekruttert. Overholdelsen av de 6 søylene for livsstilsmedisin vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer. HRQoL vil bli målt ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), mens psykiske helseutfall vil bli evaluert gjennom validerte PROMIS-mål. Sosiodemografiske og kliniske variabler vil også bli innsamlet. Tverrsnitts- og longitudinelle generaliserte lineære blandede modeller vil bli brukt til å utforske sammenhenger mellom livsstilsatferd, psykisk helse og HRQoL, med justering for relevante forstyrrende faktorer.
Konklusjon: Denne studien vil gi en av de første omfattende vurderingene av prevalens, tidstrender og tilhørende faktorer for overholdelse av livsstilsmedisin og dens sammenheng med livskvalitet og psykisk helse blant pediatriske onkologipasienter i Ecuador. Resultatene kan bidra til å identifisere modifiserbare livsstilsfaktorer assosiert med bedre velvære og informere fremtidige støttende omsorgsstrategier og livsstilsbaserte intervensjoner for barn og ungdommer med kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- SOLCA Cuenca
-
Guayaquil, Ecuador
- SOLCA Guayaquil
-
Quito, Ecuador
- Hospital SOLCA Quito
-
Quito, Ecuador
- Hospital Baca Ortiz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 3 til 18 år.
- Deltakere diagnostisert med kreft gjennom bildediagnostikk, cytologi eller patologi som for øyeblikket har avsluttet aktiv kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi).
- Personer som følger opp medisinske konsultasjoner ved ett av onkologisenterne i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som lider av kritiske tilstander (f.eks. sykdomsresidiv, alvorlig neutropeni, behandlingstoksisteter, psykiske forstyrrelser, etc.) ved rekrutteringstidspunktet.
- Deltakere som ikke har tillatelse fra foreldre eller foresatte til å delta i forskningsprosjektet.
- Deltakere som ikke samtykker til å delta i forskningsprosjektet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn og ungdom i alderen 3 til 18 år som for øyeblikket har fullført aktiv kreftbehandling
En multicenter kohortstudie med 6 måneders oppfølging vil bli utført for å innhente informasjon om overholdelse av de seks livsstilsmedisinske søylene (restaurativ søvn, stresshåndtering, tilstrekkelig ernæring, optimal fysisk aktivitet, unngåelse av skadelige stoffer og sunne sosiale relasjoner), HRQoL og mental velvære (angst- og depresjonssymptomer) blant barn og ungdom som har fullført aktiv kreftbehandling i Ecuador.
Data vil bli samlet inn gjennom telefon-/videoringsintervjuer eller via nettbaserte spørreundersøkelser, avhengig av hver forelder/omsorgspersons preferanse.
Intervjuere vil lese spørsmålene ordrett for å redusere skjevhet.
Oppfølging vil bli etablert 6 måneder etter den første evalueringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Utsgangspunkt og 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales og PedsQL 3.0 Cancer Module. En høyere score indikerer bedre HRQoL. Måleenhet: Poeng på en skala fra 0 til 100. |
Utsgangspunkt og 6 måneder
|
|
Mental velvære - Depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Bank v2.0 eller PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, avhengig av deltakerens alder. En høyere T-poengsum indikerer mer alvorlige symptomer. Måleenhet: T-poengsum (standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10) |
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Mental velvære - Angst symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Vurdert ved bruk av PROMIS Early Childhood Parent-Report Short Form v1.0, PROMIS Parent Proxy Short Form v2.0 eller PROMIS Pediatric Short Form GenPop v3.0, avhengig av deltakerens alder. En høyere T-poengsum indikerer mer alvorlige symptomer. Måleenhet: T-poengsum (standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10). |
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Livsstilsmedisin-etterlevelse – Helhet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
For hver av de seks livsstilsmedisinske søylene (optimal ernæring, regelmessig fysisk aktivitet, restituerende søvn, stresshåndtering, unngåelse av skadelige stoffer og positive sosiale forbindelser), vil deltakerne bli klassifisert som oppfyllende eller ikke oppfyllende de tilsvarende kliniske eller onkologiske retningslinjebaserte anbefalingene ved bruk av data fra de validerte instrumentene beskrevet i protokollen. En samlet binær klassifisering (oppfyller samlede anbefalinger / oppfyller ikke samlede anbefalinger) vil bli avledet basert på forhåndsdefinerte kriterier (f.eks. oppfylle et minimumsantall søyler eller oppfylle alle søyler) i henhold til støttebehandlingsretningslinjer for overlevelse innen pediatrisk onkologi. Måleenhet: Binær klassifisering (oppfyller samlede livsstilsmedisinske anbefalinger / oppfyller ikke samlede anbefalinger). |
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av optimal ernæring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av KIDMED-spørreskjemaet (Mediterranean Diet Quality Index).
En høyere poengsum indikerer bedre overholdelse av en middelhavskost.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Spørreskjema for kostholdskvalitet (DQQ) for å beregne Global Dietary Recommendations (GDR)-skåren. En høyere skår indikerer bedre overholdelse av sunne kostholdspraksiser. Måleenhet: Skår på en skala fra 0 til 18. |
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder.
|
Beregnet fra vekt og høyde hentet fra journalen. Vekt og høyde vil kombineres for å rapportere BMI i kg/m^2. Måleenhet: kg/m^2 |
Utgangspunkt og 6 måneder.
|
|
Overholdelse av retningslinjer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Utsgangspunkt og 6 måneder.
|
Vurdert ved bruk av Youth Activity Profile (YAP), Global School-Based Student Health Survey (GSHS) Physical Activity Module og Questionnaire for the Measurement of Physical Activity and Sedentary Behavior in Children (C-MAFYCS) avhengig av deltakerens alder.
Oppfyllelse av Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer er definert som et gjennomsnitt på minst 60 minutter per dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Måleenhet: Binær klassifisering (oppfyller retningslinjene / oppfyller ikke retningslinjene).
|
Utsgangspunkt og 6 måneder.
|
|
Følging av søvnretningslinjer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Søvndur beregnes fra selv- eller foreldrerapporterte leggetider og oppvåkningstider. Å oppfylle National Sleep Foundation-retningslinjene er definert som følgende alderspassende søvndur-områder: 8-10 timer for ungdom, 9-11 timer for skolebarn, 10-13 timer for førskolebarn og 11-14 timer for småbarn. Måleenhet: Binær klassifisering (oppfyller retningslinjer / oppfyller ikke retningslinjer). |
Baseline og 6 måneder.
|
|
Sosiale forbindelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Vurdert ved bruk av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) for familie- og venne-støtte, og Health Behavior in School-aged Children (HBSC) underkategorier for sosial støtte fra klassekamerater og lærere. Måleenhet: Score (varierer etter instrument). |
Baseline og 6 måneder.
|
|
Stresshåndtering
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder.
|
Vurdert ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences (Pediatric Short Form v1.0 eller Parent Proxy Short Form v1.0). En høyere T-score indikerer en mer alvorlig psykologisk stresserfaring. Måleenhet: T-score (standardisert score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10). |
Utgangspunkt og 6 måneder.
|
|
Unngå skadelige stoffer
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder.
|
Vurdert gjennom spørsmål om passiv røykeksponering, personlig stoffbruk (sigaretter, alkohol, cannabis, e-sigaretter), og energidrikkforbruk. For deltakere i alderen 11 år og eldre, inkluderer dette livstidsprevalens og bruksfrekvens. Måleenhet: Binær (ja/nei) for eksponering og bruk; frekvenstall for personlig bruk. |
Utgangspunkt og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Francisco López-Gil, PhD, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-UEES-25-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .