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厄瓜多尔儿科肿瘤学中的生活方式医学依从性、心理健康与生活质量

2026年3月26日更新者：José Francisco López Gil、Universidad de Especialidades Espiritu Santo

厄瓜多尔儿科肿瘤学中的生活方式医学依从性、心理健康和生活质量：一项多中心研究方案

背景：儿科肿瘤学的进展显著提高了生存率；然而，许多患有癌症的儿童和青少年持续面临身体和心理挑战，对其健康相关生活质量（HRQoL）产生负面影响。生活方式医学（包括规律的身体活动、恢复性睡眠、最佳营养、压力管理、避免危险物质和积极的社会联系）日益被认为是慢性病人群健康的决定因素。然而，关于其在儿科肿瘤学幸存者中作用的证据仍然有限，特别是在厄瓜多尔等低收入和中等收入国家。

方法：一项为期6个月随访的多中心队列研究将评估厄瓜多尔已完成癌症积极治疗的儿童和青少年中，生活方式医学支柱的依从性与HRQoL之间的关联。将招募57-62名年龄在3至<18岁、在主要儿科肿瘤中心接受护理的参与者。生活方式医学6个支柱的依从性将使用经过验证的问卷进行评估。HRQoL将使用儿科生活质量量表（PedsQL）测量，而心理健康结果将通过经过验证的PROMIS措施评估。还将收集社会人口学和临床变量。将使用横断面和纵向广义线性混合模型来探索生活方式行为、心理健康和HRQoL之间的关联，并调整相关混杂因素。

结论：本研究将首次全面评估厄瓜多尔儿科肿瘤患者生活方式医学依从性的流行率、时间趋势和相关因素，及其与生活质量和心理健康的关系。结果可能有助于识别与更好健康状况相关的可改变生活方式因素，并为未来针对儿童和青少年癌症患者的支持性护理策略和基于生活方式的干预措施提供信息。

研究概览

地位

邀请报名

条件

儿童癌症幸存者

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

厄瓜多尔
- - Cuenca、厄瓜多尔
    - SOLCA Cuenca
  - Guayaquil、厄瓜多尔
    - SOLCA Guayaquil
  - Quito、厄瓜多尔
    - Hospital SOLCA Quito
  - Quito、厄瓜多尔
    - Hospital Baca Ortiz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

经影像学、细胞学或病理学确诊为癌症的3至18岁儿童及青少年，目前已完成积极抗癌治疗（化疗、放疗、手术）。

描述

纳入标准：

年龄在3岁至18岁之间的儿童和青少年。
通过影像学、细胞学或病理学诊断为癌症，且目前已完成积极癌症治疗（化疗、放疗、手术）的参与者。
在研究涉及的肿瘤中心之一进行医疗咨询随访的个人。

排除标准：

招募时患有危重疾病（如疾病复发、严重中性粒细胞减少、治疗毒性、心理障碍等）的个人。
未获得父母或法定监护人授权参与研究项目的参与者。
不同意参与研究项目的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
目前已完成积极癌症治疗的3岁至18岁儿童和青少年一项为期6个月随访的多中心队列研究将在厄瓜多尔展开，旨在收集已完成积极癌症治疗的儿童和青少年在六大生活方式医学支柱（恢复性睡眠、压力管理、充足营养、最佳体力活动、避免有害物质和健康社交关系）、健康相关生活质量（HRQoL）以及心理健康（焦虑和抑郁症状）方面的依从性信息。数据将通过电话/视频访谈或在线调查收集，具体方式取决于每位家长/照顾者的偏好。访谈者将逐字朗读问题以减少偏差。随访将在首次评估后的6个月进行。

团体/队列

目前已完成积极癌症治疗的3岁至18岁儿童和青少年

一项为期6个月随访的多中心队列研究将在厄瓜多尔展开，旨在收集已完成积极癌症治疗的儿童和青少年在六大生活方式医学支柱（恢复性睡眠、压力管理、充足营养、最佳体力活动、避免有害物质和健康社交关系）、健康相关生活质量（HRQoL）以及心理健康（焦虑和抑郁症状）方面的依从性信息。数据将通过电话/视频访谈或在线调查收集，具体方式取决于每位家长/照顾者的偏好。访谈者将逐字朗读问题以减少偏差。随访将在首次评估后的6个月进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
健康相关生活质量（HRQoL）大体时间：基线和6个月	使用儿科生活质量量表（PedsQL）4.0通用核心量表和PedsQL 3.0癌症模块进行评估。分数越高表明健康相关生活质量越好。测量单位：0至100分制的分数。	基线和6个月
心理健康 - 抑郁症状大体时间：基线和6个月	根据参与者年龄，使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）幼儿父母报告简表v1.0、PROMIS父母代理量表库v2.0或PROMIS儿科简表普通人群v3.0进行评估。 T分数越高表示症状越严重。测量单位：T分数（标准化分数，平均值为50，标准差为10）	基线和6个月
心理健康 - 焦虑症状大体时间：基线和6个月	根据参与者年龄，使用PROMIS早期儿童家长报告简表v1.0、PROMIS家长代理简表v2.0或PROMIS儿科通用人群简表v3.0进行评估。 T分数越高表示症状越严重。测量单位：T分数（标准化分数，平均值为50，标准差为10）。	基线和6个月
生活方式医学依从性 - 总体大体时间：基线和6个月	对于六个生活方式医学支柱（最佳营养、定期体育活动、恢复性睡眠、压力管理、避免有害物质和积极的社会联系）中的每一个，将使用方案中描述的有效工具收集的数据，根据参与者是否满足相应的临床或肿瘤学指南建议进行分类。根据儿科肿瘤幸存者支持性护理指南的预定义标准（例如，满足最低支柱数量或满足所有支柱），将得出一个整体二元分类（满足整体建议/不满足整体建议）。衡量单位：二元分类（满足整体生活方式医学建议/不满足整体建议）。	基线和6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
坚持最佳营养大体时间：基线和6个月	使用KIDMED（地中海饮食质量指数）问卷进行评估。分数越高表示对地中海饮食的遵循程度越好。	基线和6个月
饮食质量大体时间：基线和6个月	使用饮食质量问卷（DQQ）进行评估，以计算全球膳食推荐（GDR）得分。得分越高，表明对健康饮食实践的遵循程度越高。测量单位：0到18分制得分。	基线和6个月
体重指数（BMI）大体时间：基线和6个月。	根据医疗记录中提取的体重和身高计算得出。体重和身高将合并报告BMI，单位为kg/m²。计量单位：kg/m²	基线和6个月。
遵守体育活动指南大体时间：基线和6个月。	根据参与者的年龄，使用青少年活动概况（YAP）、全球学校学生健康调查（GSHS）体育活动模块和儿童体育活动与久坐行为测量问卷（C-MAFYCS）进行评估。达到世界卫生组织（WHO）指南标准定义为平均每天至少进行60分钟的中高强度体育活动。测量单位：二元分类（符合指南标准/不符合指南标准）。	基线和6个月。
遵守睡眠指南大体时间：基线和6个月。	睡眠时长是根据自我或家长报告的入睡时间和起床时间计算得出的。达到美国国家睡眠基金会指南标准定义为符合以下年龄段适宜的睡眠时长范围：青少年为8-10小时，学龄儿童为9-11小时，学龄前儿童为10-13小时，幼儿为11-14小时。计量单位：二元分类（符合指南/不符合指南）。	基线和6个月。
社交联系大体时间：基线和6个月。	采用《长处与困难问卷》（SDQ）评估同伴关系问题和亲社会行为，采用《多维感知社会支持量表》（MSPSS）评估家庭和朋友支持，采用《学龄儿童健康行为调查》（HBSC）的社会支持子量表评估同学和教师支持。这些测量工具用于评估同伴关系问题、亲社会行为以及来自家庭、朋友、教师和同学的感知支持。测量单位：分数（因工具而异）。	基线和6个月。
压力管理大体时间：基线和6个月。	使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）心理压力体验（儿科简表v1.0或家长代理简表v1.0）进行评估。较高的T分数表示更严重的心理压力体验。测量单位：T分数（标准化分数，平均值为50，标准差为10）。	基线和6个月。
避免有害物质大体时间：基线和6个月。	通过有关二手烟暴露、个人物质使用（香烟、酒精、大麻、电子烟）和能量饮料消费的问题进行评估。对于11岁及以上的参与者，这包括终身使用率和使用频率。测量单位：暴露和使用为二元（是/否）；个人使用为频率计数。	基线和6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de Especialidades Espiritu Santo

调查人员

首席研究员：José Francisco López-Gil, PhD、Universidad de Especialidades Espiritu Santo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

结果测量	措施说明	大体时间
健康相关生活质量（HRQoL）大体时间：基线和6个月	使用儿科生活质量量表（PedsQL）4.0通用核心量表和PedsQL 3.0癌症模块进行评估。分数越高表明健康相关生活质量越好。测量单位：0至100分制的分数。	基线和6个月
心理健康 - 抑郁症状大体时间：基线和6个月	根据参与者年龄，使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）幼儿父母报告简表v1.0、PROMIS父母代理量表库v2.0或PROMIS儿科简表普通人群v3.0进行评估。 T分数越高表示症状越严重。测量单位：T分数（标准化分数，平均值为50，标准差为10）	基线和6个月
心理健康 - 焦虑症状大体时间：基线和6个月	根据参与者年龄，使用PROMIS早期儿童家长报告简表v1.0、PROMIS家长代理简表v2.0或PROMIS儿科通用人群简表v3.0进行评估。 T分数越高表示症状越严重。测量单位：T分数（标准化分数，平均值为50，标准差为10）。	基线和6个月
生活方式医学依从性 - 总体大体时间：基线和6个月	对于六个生活方式医学支柱（最佳营养、定期体育活动、恢复性睡眠、压力管理、避免有害物质和积极的社会联系）中的每一个，将使用方案中描述的有效工具收集的数据，根据参与者是否满足相应的临床或肿瘤学指南建议进行分类。根据儿科肿瘤幸存者支持性护理指南的预定义标准（例如，满足最低支柱数量或满足所有支柱），将得出一个整体二元分类（满足整体建议/不满足整体建议）。衡量单位：二元分类（满足整体生活方式医学建议/不满足整体建议）。	基线和6个月

结果测量	措施说明	大体时间
坚持最佳营养大体时间：基线和6个月	使用KIDMED（地中海饮食质量指数）问卷进行评估。分数越高表示对地中海饮食的遵循程度越好。	基线和6个月
饮食质量大体时间：基线和6个月	使用饮食质量问卷（DQQ）进行评估，以计算全球膳食推荐（GDR）得分。得分越高，表明对健康饮食实践的遵循程度越高。测量单位：0到18分制得分。	基线和6个月
体重指数（BMI）大体时间：基线和6个月。	根据医疗记录中提取的体重和身高计算得出。体重和身高将合并报告BMI，单位为kg/m²。计量单位：kg/m²	基线和6个月。
遵守体育活动指南大体时间：基线和6个月。	根据参与者的年龄，使用青少年活动概况（YAP）、全球学校学生健康调查（GSHS）体育活动模块和儿童体育活动与久坐行为测量问卷（C-MAFYCS）进行评估。达到世界卫生组织（WHO）指南标准定义为平均每天至少进行60分钟的中高强度体育活动。测量单位：二元分类（符合指南标准/不符合指南标准）。	基线和6个月。
遵守睡眠指南大体时间：基线和6个月。	睡眠时长是根据自我或家长报告的入睡时间和起床时间计算得出的。达到美国国家睡眠基金会指南标准定义为符合以下年龄段适宜的睡眠时长范围：青少年为8-10小时，学龄儿童为9-11小时，学龄前儿童为10-13小时，幼儿为11-14小时。计量单位：二元分类（符合指南/不符合指南）。	基线和6个月。
社交联系大体时间：基线和6个月。	采用《长处与困难问卷》（SDQ）评估同伴关系问题和亲社会行为，采用《多维感知社会支持量表》（MSPSS）评估家庭和朋友支持，采用《学龄儿童健康行为调查》（HBSC）的社会支持子量表评估同学和教师支持。这些测量工具用于评估同伴关系问题、亲社会行为以及来自家庭、朋友、教师和同学的感知支持。测量单位：分数（因工具而异）。	基线和6个月。
压力管理大体时间：基线和6个月。	使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）心理压力体验（儿科简表v1.0或家长代理简表v1.0）进行评估。较高的T分数表示更严重的心理压力体验。测量单位：T分数（标准化分数，平均值为50，标准差为10）。	基线和6个月。
避免有害物质大体时间：基线和6个月。	通过有关二手烟暴露、个人物质使用（香烟、酒精、大麻、电子烟）和能量饮料消费的问题进行评估。对于11岁及以上的参与者，这包括终身使用率和使用频率。测量单位：暴露和使用为二元（是/否）；个人使用为频率计数。	基线和6个月。