虚弱な高齢者のための遠隔医療支援退院プログラム
テレヘルス支援退院プログラムが虚弱高齢者の健康アウトカムに及ぼす影響：パイロットランダム化比較試験
このパイロット臨床試験は、退院後のフレイルのある地域在住高齢者を対象に、遠隔医療支援型退院プログラムが身体的・精神的健康アウトカムおよび医療資源利用に及ぼす実現可能性、受容性、予備的有効性を評価することを目的としています。
目的は以下の通りです：
- 参加者の募集、継続率、遵守率、満足度を評価することで、プログラムの実現可能性と受容性を明らかにすること；
- プログラムがa）身体的健康アウトカム（例：体力、日常生活動作）、b）精神的健康アウトカム（例：抑うつ症状、知覚された社会的支援、生活の質、主観的幸福感）、c）医療資源利用（例：救急外来受診、再入院）に及ぼす予備的効果を評価すること；および
- プログラムの知覚された障壁と促進要因を特定し、活動レベルモニタリングのための老年技術活動センサーおよび歩数計の受容性と使用性を評価すること。
地域在住の65歳以上のフレイル高齢者（N=50）を地域病院を通じて募集します。参加者は介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。12週間の遠隔医療退院支援プログラムは、身体的・精神的健康アウトカムを向上させるために老年技術活動センサーと歩数計を統合した、リエーブルメントに焦点を当てた週次セッションで構成されます。両群とも通常のケアを継続して受けます。
記述統計を用いて参加者データを要約します。効果量を計算して、介入がアウトカムに及ぼす影響を推定します。質的データは主題分析を用いて分析します。
調査の概要
詳細な説明
フレイルは高齢者の中で最も一般的な老年症候群の一つであり、以下の症状のうち3つ以上が現れることを特徴とします：体重減少、疲労感、筋力低下、歩行速度の低下（<1.0m/s）、そして低い身体活動量です。 多臓器の生理的機能低下を特徴とするフレイル高齢者は、疾病リスクが高く、心理社会的ウェルビーイングも低下しやすい状態にあります。
フレイルを有する高齢者は、入院および退院後の有害な転帰にもより敏感です。 退院後の「クリティカル・ピリオド」として知られるこの期間において、これらの人々は予期せぬ救急科受診や再入院のリスクにさらされています。 さらに、フレイル高齢者は退院後の回復期間が長引きやすく、またより座りがちな生活を送る傾向があり、それがさらなる機能低下につながる可能性があります。
既存のエビデンスは、フレイル高齢者を支援し、病院から自宅への移行期における複雑で多面的な身体的・精神的健康ニーズに対応するための、個別化された介入の必要性を強調しています。 このパイロット研究は、コミュニティ在住のフレイル高齢者に合わせて設計された構造化された遠隔医療退院支援プログラムを導入し、身体的・精神的健康アウトカムの改善、医療利用の削減、セルフマネジメントと機能回復の促進を図ることで、文献上のギャップに対処します。 移行期ケアにおけるイノベーションを促進するため、このプログラムには、身体活動と回復を支援するための在宅高齢者向け技術（例：活動センサー）や歩数計などの遠隔健康モニタリングツールが組み込まれています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Xiao
- 電話番号：+852 3943 1502
- メール：sarahxiao@cuhk.edu.hk
研究場所
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Sarah Xiao
- 電話番号：+852 3943 1502
- メール：sarahxiao@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 65歳以上;
- 広東語を話せる;
- 虚弱の操作定義を満たす者。5項目FRAILスケール（疲労、抵抗、歩行、疾患、体重減少を反映）で3点以上を獲得した者を定義;
- 簡易精神状態検査（AMT ≥ 6）により精神的能力を有する;
- 過去2週間以内に急性期病院から退院し、自宅に居住している; および
- スマートフォン、タブレット、コンピューターなど、インターネット接続可能なデジタル機器を利用できる
除外基準:
- 重篤な精神疾患（例：統合失調症、双極性障害）による深刻な機能障害を有し、現在精神科治療を継続中である
- 運動療法が禁忌となる医学的状態を経験している（例：最近の急性心筋梗塞、不安定な心血管疾患、過去1ヶ月以内の骨折）; および/または
- プログラムへの有意義な参加を妨げる重大な視覚、言語、またはコミュニケーション障害を呈している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレヘルス退院支援プログラム
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12週間の遠隔医療サポート退院プログラムは、退院後の回復を支援するための教授法と体験活動からなる週1回1時間のバーチャルセッションで構成されています。 セッションは、家庭での運動を通じた身体活動と可動性の向上、虚弱に関連する自己管理スキルの強化、精神的回復力とウェルビーイングの促進、そして仲間との交流と社会的支援の機会の提供に焦点を当てています。 さらに、介入群の参加者の自宅に活動センサーが1台設置され、時間の経過に伴う身体活動レベルとパターンをモニタリングおよび評価します。 AI機能を備えた高度なスマートホーム活動センサーは、参加者の日常活動パターンを遠隔で監視することを可能にします。 また、参加者には運動量計が提供され、座りがちな行動を減らすための動機付けツールとして活用されます。 |
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介入なし：通常のケア
対照群に割り当てられた参加者は、通常のケアを受け続けます。
通常のケアには、必要に応じて、薬物管理や基本的な健康教育に焦点を当てた地域看護師による家庭訪問やフォローアップ電話が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体の健康状態
時間枠：ベースライン（T0）および介入完了時（12週、T1）
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体力はシニアフィットネステスト（SFT）を使用して評価されます。このテストは、筋力、柔軟性、敏捷性、有酸素能力、および体組成を評価する7つのテストで構成されています。
テストには以下が含まれます：30秒椅子立ち上がりテスト、30秒アームカールテスト、2分ステップテスト、椅子座位前屈テスト、背中かきテスト、8フィートアップアンドゴーテスト、および2分足踏みテスト。
各項目は標準化された単位（例：反復回数、距離、または時間）を使用して個別に採点され、一般的には高いスコアがより良い体力を示しますが、タイムを計るテスト（例：8フィートアップアンドゴーテスト）では、より短い時間がより良いパフォーマンスを示します。
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ベースライン（T0）および介入完了時（12週、T1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活動作
時間枠：ベースライン（T0）および12週間の介入完了時（T1）
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機能的独立性は、日常生活動作（ADL）におけるカッツ独立性指数を用いて評価されます。
ADLにおけるカッツ独立性指数は、食事、入浴、着替え、移乗、トイレ動作、移動などの基本的なセルフケア能力を評価する6項目のツールです。
総合スコアは0から6の範囲で、スコアが高いほどセルフケア活動における独立性が高いことを示します。
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ベースライン（T0）および12週間の介入完了時（T1）
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手段的日常生活動作
時間枠：ベースライン（T0）および12週間時点の介入完了時（T1）
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機能的自立性は、ロートン手段的日常生活動作（IADL）尺度を用いても評価されます。
ロートンIADL尺度は、食事の準備、金銭管理、交通手段の利用、家事、洗濯、買い物、電話の使用、服薬など、自立した生活に必要な複雑な活動を評価する8項目で構成されています。
総合スコアは0から8の範囲で、スコアが高いほど手段的活動における自立性が高いことを示します。
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ベースライン（T0）および12週間時点の介入完了時（T1）
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うつ症状
時間枠：ベースライン（T0）および12週間の介入完了時（T1）
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抑うつ症状は、4項目の老年期抑うつ尺度（GDS-4）によって測定されます。
GDS-4は4つの二値（はい／いいえ）項目で構成され、合計スコアは0から4の範囲です。スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン（T0）および12週間の介入完了時（T1）
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知覚された社会的支援
時間枠：ベースライン（T0）および12週間後の介入完了時（T1）
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社会的支援は、社会的満足度や社会的相互作用などの構成概念を評価する10項目のデューク社会的支援指標（DSSI）を用いて評価されます。
合計スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど、より高いレベルの社会的支援が認識されていることを反映します。
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ベースライン（T0）および12週間後の介入完了時（T1）
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン（T0）および12週間の介入完了時（T1）
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健康関連の生活の質（QoL）は、EuroQol 5 Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）アンケートを使用して評価されます。
この測定ツールは、以下の5つのQoL次元を評価することを目的としています：移動能力、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつ。
各次元は5段階で評価され、問題なし（1）、わずかな問題（2）、中等度の問題（3）、重度の問題（4）、極度の問題／実行不能（5）を含みます。
回答は単一の指標スコアに計算でき、通常は0未満（死よりも悪い状態）から1（完全な健康）の範囲で、スコアが高いほど健康関連のQoLが良いことを示します。
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ベースライン（T0）および12週間の介入完了時（T1）
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主観的幸福感
時間枠：ベースライン（T0）および介入完了時（12週間後、T1）
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主観的ウェルビーイングは、過去2週間の精神的ウェルビーイングを評価する5項目のWHOウェルビーイングインデックスを使用して測定されます。
この尺度は、6段階のリッカート尺度で評価される5つの肯定的な項目で構成され、0から25の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど主観的ウェルビーイングが高いことを示し、13未満のカットオフはウェルビーイングが低いことを示唆します。
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ベースライン（T0）および介入完了時（12週間後、T1）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院再入院
時間枠：介入完了時（12週時点、T1）に
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参加者は、クライアントサービス受領インベントリー（CRSI）から、入院病院サービスの利用に関する自己申告データを提供します。
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介入完了時（12週時点、T1）に
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救急部門への予定外の受診
時間枠：12週間（T1）の介入完了時
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参加者は、CRSIからの入院病院サービスの使用に関する自己報告データを提供します。
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12週間（T1）の介入完了時
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入院期間
時間枠：12週間（T1）の介入完了時
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参加者は、CRSIからの入院病院サービスの利用に関する自己申告データを提供します。
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12週間（T1）の介入完了時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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