Program Wypisu z Wsparciem Telezdrowia dla Osób Starszych w Stanie Wyniszczenia
Program Wspomaganego Telemedycyną Wypisu Szpitalnego a Wyniki Zdrowotne Osób Starszych w Podeszłym Wieku: Pilotażowe Randomizowane Badanie Kontrolowane
To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności oraz wstępnej skuteczności programu wsparcia po wypisie ze szpitala z wykorzystaniem telezdrowia na wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej wśród starszych osób mieszkających w społecznościach z zespołem słabości po wypisie ze szpitala.
Cele badania to:
- Określenie wykonalności i akceptowalności programu poprzez ocenę rekrutacji uczestników, utrzymania w badaniu, wskaźników przestrzegania zaleceń oraz satysfakcji;
- Ocena wstępnych efektów programu na a) wyniki zdrowia fizycznego (np. sprawność fizyczna, czynności życia codziennego), b) wyniki zdrowia psychicznego (np. objawy depresyjne, postrzegane wsparcie społeczne, jakość życia, subiektywne samopoczucie) oraz c) wykorzystanie opieki zdrowotnej (np. wizyty na oddziale ratunkowym, ponowne hospitalizacje); oraz
- Zidentyfikowanie postrzeganych barier i ułatwień w realizacji programu oraz ocena akceptowalności i użyteczności czujników aktywności gerontechnologicznych i krokomierzy do monitorowania poziomu aktywności.
Starsze osoby w wieku 65 lat mieszkające w społecznościach z zespołem słabości (N=50) zostaną zrekrutowane przez lokalny szpital. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. 12-tygodniowy program wsparcia po wypisie z wykorzystaniem telezdrowia składa się z cotygodniowych sesji ukierunkowanych na rehabilitację, integrujących czujniki aktywności gerontechnologiczne i krokomierze w celu poprawy wyników zdrowia fizycznego i psychicznego. Obie grupy będą nadal otrzymywać standardową opiekę.
Do podsumowania danych uczestników zostaną wykorzystane statystyki opisowe. W celu oszacowania efektów interwencji na wyniki zostaną obliczone wielkości efektów. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kruchość jest jednym z najczęstszych zespołów geriatrycznych wśród osób starszych i objawia się trzema lub więcej z tych symptomów: utrata masy ciała, zmęczenie, osłabienie, powolna prędkość chodu (<1,0 m/s) i niska aktywność fizyczna. Charakteryzująca się wieloukładowym spadkiem fizjologicznym, osoby starsze z kruchością są narażone na zwiększone ryzyko chorób i złego dobrostanu psychospołecznego.
Osoby starsze z kruchością są również bardziej podatne na hospitalizację i niekorzystne wyniki po wypisie. Znany jako „okres krytyczny” po wypisie ze szpitala, ci pacjenci są narażeni na niezamierzone wizyty na oddziale ratunkowym i ponowne przyjęcia do szpitala. Ponadto, osoby starsze z kruchością często doświadczają przedłużonych okresów rekonwalescencji po wypisie ze szpitala i mogą być również bardziej siedzące, co może prowadzić do dalszego spadku funkcjonalnego.
Istniejące dowody podkreślają potrzebę dostosowanych interwencji, aby wspierać osoby starsze z kruchością i zaspokajać ich złożone, wieloaspektowe potrzeby fizyczne i psychiczne podczas przejścia ze szpitala do domu. To badanie pilotażowe wypełnia luki w literaturze, wprowadzając ustrukturyzowany program wsparcia przy wypisie z wykorzystaniem telezdrowia, dostosowany do mieszkających w społeczności osób starszych z kruchością, aby poprawić wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego, zmniejszyć wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz wzmocnić samodzielne zarządzanie i powrót do sprawności. Aby ułatwić innowacje w opiece przejściowej, program włącza narzędzia do zdalnego monitorowania zdrowia, takie jak gerontechnologia domowa (np. czujniki aktywności) i krokomierze, aby wspierać aktywność fizyczną i rekonwalescencję.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Xiao
- Numer telefonu: +852 3943 1502
- E-mail: sarahxiao@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Sarah Xiao
- Numer telefonu: +852 3943 1502
- E-mail: sarahxiao@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat lub starszy;
- Umiejący mówić po kantońsku;
- Spełniający operacyjną definicję słabości, która jest definiowana jako osoba uzyskująca 3 lub więcej punktów w 5-punktowej skali FRAIL, która odzwierciedla zmęczenie, odporność, chodzenie, choroby i utratę wagi;
- Będący sprawnym umysłowo według Skróconego Testu Umysłowego (AMT ≥ 6);
- Wypisany z ostrego szpitala w ciągu ostatnich dwóch tygodni i mieszkający w domu; oraz
- Posiadający dostęp do urządzenia cyfrowego z połączeniem internetowym, takiego jak smartfon, tablet lub komputer
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie poddawany aktywnemu leczeniu psychiatrycznemu z powodu ciężkiej choroby psychicznej (np. schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych), które powodują poważne upośledzenie funkcjonalne
- Doświadczający schorzeń medycznych, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń fizycznych (np. niedawnego ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej patologii sercowo-naczyniowej, złamania w ciągu ostatniego miesiąca); i/lub
- Wykazujący jakiekolwiek istotne zaburzenia wzroku, mowy lub komunikacji, które utrudniałyby ich zdolność do znaczącego zaangażowania się w program
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wsparcia po wypisie z telemedycyny
|
12-tygodniowy program wspomaganego telezdrowiem wypisu ze szpitala składa się z cotygodniowych godzinnych sesji wirtualnych, obejmujących zajęcia dydaktyczne i doświadczalne, wspierające powrót do zdrowia po wypisie ze szpitala. Sesje koncentrują się na poprawie aktywności fizycznej i mobilności poprzez ćwiczenia domowe, wzmacnianiu umiejętności samozarządzania związanych z zespołem słabości, promowaniu odporności psychicznej i dobrostanu oraz zapewnianiu możliwości interakcji rówieśniczej i wsparcia społecznego. Dodatkowo, w domach uczestników z grupy interwencyjnej zostanie zainstalowany jeden czujnik aktywności w celu monitorowania i oceny ich poziomu i wzorców aktywności fizycznej w czasie. Zaawansowane inteligentne domowe czujniki aktywności, wyposażone w możliwości sztucznej inteligencji, umożliwią zdalne monitorowanie codziennych wzorców aktywności wśród uczestników. Uczestnikom zostanie również dostarczony krokomierz jako narzędzie motywacyjne do zmniejszania siedzącego trybu życia. |
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać standardową opiekę.
Standardowa opieką zazwyczaj obejmuje wizyty domowe i/lub telefony kontrolne pielęgniarek środowiskowych, skupiające się na zarządzaniu lekami i podstawowej edukacji zdrowotnej, w zależności od potrzeb.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) oraz po zakończeniu interwencji po 12 tygodniach (T1)
|
Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą Testu Sprawności Seniora (SFT), który składa się z siedmiu testów oceniających siłę ciała, elastyczność, zwinność, wydolność aerobową oraz skład ciała.
Testy obejmują: 30-sekundowe wstawanie z krzesła, 30-sekundowe uginanie ramion, 2-minutowy test kroku, siad z krzesła i sięganie, drapanie pleców, 8-stopowe wstań-i-ściągnij oraz 2-minutowy test kroku w miejscu.
Każdy komponent jest oceniany osobno za pomocą standardowych jednostek (np. liczba powtórzeń, odległość lub czas), przy czym wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na lepszą sprawność fizyczną, z wyjątkiem testów czasowych (np. 8-stopowe wstań-i-ściągnij), gdzie krótszy czas oznacza lepsze wyniki.
|
Punkt wyjściowy (T0) oraz po zakończeniu interwencji po 12 tygodniach (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) oraz po zakończeniu interwencji po 12 tygodniach (T1)
|
Funkcjonalną niezależność ocenia się za pomocą Skali Niezależności Katza w Codziennych Czynnościach Życiowych (ADL).
Skala Niezależności Katza w ADL to narzędzie składające się z 6 pozycji, które ocenia podstawowe zdolności do samoopieki, takie jak jedzenie, kąpiel, ubieranie się, przemieszczanie, korzystanie z toalety i mobilność.
Suma punktów waha się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w czynnościach samoopieki.
|
Linia bazowa (T0) oraz po zakończeniu interwencji po 12 tygodniach (T1)
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia początkowa (T0) oraz po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu (T1)
|
Funkcjonalną niezależność oceni się również za pomocą Skali Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego Lawtona (IADL).
Skala IADL Lawtona składa się z 8 pozycji, które oceniają złożone czynności niezbędne do samodzielnego życia, takie jak przygotowywanie posiłków, zarządzanie finansami, korzystanie z transportu, prowadzenie domu, pranie, zakupy, korzystanie z telefonu i przyjmowanie leków.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w czynnościach instrumentalnych.
|
Linia początkowa (T0) oraz po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu (T1)
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) oraz po zakończeniu interwencji po 12 tygodniach (T1)
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 4-punktowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-4).
GDS-4 składa się z czterech dychotomicznych (tak/nie) pozycji, z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa (T0) oraz po zakończeniu interwencji po 12 tygodniach (T1)
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) oraz po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu (T1)
|
Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą 10-punktowego Indeksu Wsparcia Społecznego Duke'a (DSSI), który ocenia konstrukty takie jak satysfakcja społeczna i interakcja społeczna.
Suma punktów waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzegane poziomy wsparcia społecznego.
|
Linia bazowa (T0) oraz po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu (T1)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) oraz po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu (T1)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Instrument ma na celu ocenę następujących pięciu wymiarów QoL: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja.
Każdy wymiar jest oceniany w pięciu stopniach, które obejmują: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) oraz skrajne problemy/niemożność wykonania (5).
Odpowiedzi można przeliczyć na pojedynczy wynik indeksu, zazwyczaj w zakresie od mniej niż 0 (gorsze niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Linia bazowa (T0) oraz po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu (T1)
|
|
Subiektywne poczucie dobrostanu
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) oraz po zakończeniu interwencji w 12 tygodniu (T1)
|
Subiektywne samopoczucie będzie mierzone za pomocą 5-punktowego Indeksu Dobrostanu WHO, który ocenia dobrostan psychiczny w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Skala składa się z pięciu pozytywnie sformułowanych pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 25.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze subiektywne samopoczucie, z wartością graniczną poniżej 13 sugerującą słaby dobrostan.
|
Linia bazowa (T0) oraz po zakończeniu interwencji w 12 tygodniu (T1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu (T1)
|
Uczestnicy będą dostarczać samodzielnie zgłoszone dane dotyczące korzystania ze szpitalnych usług stacjonarnych z Inwentarza Odbioru Usług Klienta (CRSI).
|
Po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu (T1)
|
|
Niezapowiedziane wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji w 12 tygodniu (T1)
|
Uczestnicy dostarczą samodzielnie zgłaszane dane dotyczące korzystania ze stacjonarnych usług szpitalnych z CRSI.
|
Po zakończeniu interwencji w 12 tygodniu (T1)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji w 12 tygodniu (T1)
|
Uczestnicy będą dostarczać samodzielnie zgłaszane dane dotyczące korzystania ze szpitalnych usług stacjonarnych z CRSI.
|
Po zakończeniu interwencji w 12 tygodniu (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRB-2025-552-5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .