Programma di Dimissione con Supporto di Telemedicina per Anziani Fragili
Programma di Dimissione con Supporto di Telemedicina sugli Esiti di Salute tra Anziani Fragili: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato
Questo studio clinico pilota mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un programma di dimissione supportato dalla telemedicina sugli esiti di salute fisica e mentale, e sull'utilizzo dei servizi sanitari tra gli anziani fragili che vivono in comunità dopo la dimissione ospedaliera.
Gli obiettivi sono:
- Determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma valutando il reclutamento dei partecipanti, la ritenzione, i tassi di aderenza e la soddisfazione;
- Valutare gli effetti preliminari del programma su a) esiti di salute fisica (ad esempio, forma fisica, attività della vita quotidiana), b) esiti di salute mentale (ad esempio, sintomi depressivi, supporto sociale percepito, qualità della vita, benessere soggettivo), e c) utilizzo dei servizi sanitari (ad esempio, visite al pronto soccorso, riammissioni ospedaliere); e
- Identificare le barriere e i facilitatori percepiti del programma e valutare l'accettabilità e l'usabilità dei sensori di attività gerontotecnologici e dei pedometri per monitorare i livelli di attività.
Saranno reclutati anziani fragili di 65 anni che vivono in comunità (N=50) attraverso un ospedale locale. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il programma di supporto alle dimissioni in telemedicina di 12 settimane consiste in sessioni settimanali focalizzate sulla riabilitazione che integrano sensori di attività gerontotecnologici e pedometri per migliorare gli esiti di salute fisica e mentale. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere le cure abituali.
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i dati dei partecipanti. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per stimare gli effetti dell'intervento sugli esiti. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità è una delle sindromi geriatriche più comuni tra gli anziani e si manifesta con tre o più di questi sintomi: perdita di peso, affaticamento, debolezza, velocità di camminata lenta (<1.0m/s) e bassa attività fisica. Caratterizzata da un declino fisiologico multisistemico, gli anziani fragili sono a maggior rischio di malattie e di un benessere psicosociale compromesso.
Gli anziani con fragilità sono anche più suscettibili al ricovero ospedaliero e a esiti avversi dopo la dimissione. Noto come il "periodo critico" dopo la dimissione ospedaliera, questi individui sono a rischio di visite non programmate al pronto soccorso e di riammissioni ospedaliere. Inoltre, gli anziani fragili spesso sperimentano periodi di recupero prolungati dopo la dimissione ospedaliera e possono anche essere più sedentari, il che può portare a un ulteriore declino funzionale.
Le evidenze esistenti sottolineano la necessità di interventi personalizzati per sostenere gli anziani fragili e affrontare i loro complessi e multifattoriali bisogni di salute fisica e mentale durante la transizione dall'ospedale a casa. Questo studio pilota affronta le lacune nella letteratura introducendo un programma strutturato di supporto alla dimissione tramite telemedicina, personalizzato per anziani fragili che vivono in comunità, per migliorare gli esiti di salute fisica e mentale, ridurre l'utilizzo dei servizi sanitari e migliorare l'autogestione e il recupero funzionale. Per facilitare l'innovazione nell'assistenza transizionale, il programma incorpora strumenti di monitoraggio sanitario remoto come la geron-tecnologia domiciliare (ad esempio, sensori di attività) e pedometri per supportare l'attività fisica e il recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Xiao
- Numero di telefono: +852 3943 1502
- Email: sarahxiao@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Sarah Xiao
- Numero di telefono: +852 3943 1502
- Email: sarahxiao@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 65 anni o più;
- Essere in grado di parlare cantonese;
- Soddisfare la definizione operativa di fragilità, definita come un individuo che ottiene un punteggio di 3 o superiore sulla scala FRAIL a 5 voci, che riflette affaticamento, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso;
- Essere mentalmente competenti secondo l'Abbreviated Mental Test (AMT ≥ 6);
- Essere stati dimessi da un ospedale acuto nelle ultime due settimane e risiedere a casa; e
- Avere accesso a un dispositivo digitale con connettività Internet, come smartphone, tablet o computer
Criteri di esclusione:
- Attualmente sottoposti a trattamento psichiatrico attivo per gravi malattie mentali (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) che causano gravi compromissioni funzionali
- Presentare condizioni mediche che controindicano l'esercizio fisico (ad esempio, recente infarto miocardico acuto, patologia cardiovascolare instabile, frattura nell'ultimo mese); e/o
- Presentare qualsiasi significativa compromissione visiva, linguistica o comunicativa che ostacolerebbe la loro capacità di partecipare in modo significativo al programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di supporto post-dimissione in telemedicina
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Il programma di dimissione di 12 settimane supportato da telemedicina consiste in sessioni virtuali settimanali di un'ora che includono attività didattiche ed esperienziali per sostenere il recupero dopo la dimissione ospedaliera. Le sessioni si concentrano sul miglioramento dell'attività fisica e della mobilità attraverso esercizi a domicilio, sul rafforzamento delle capacità di autogestione relative alla fragilità, sulla promozione della resilienza mentale e del benessere, e sulla fornitura di opportunità per l'interazione tra pari e il supporto sociale. Inoltre, un sensore di attività verrà installato nelle case dei partecipanti del gruppo di intervento per monitorare e valutare i loro livelli e modelli di attività fisica nel tempo. I sensori di attività per casa intelligente di ultima generazione, dotati di capacità di intelligenza artificiale, consentiranno il monitoraggio remoto dei modelli di attività quotidiana tra i partecipanti. Un pedometro verrà fornito anche ai partecipanti come strumento motivazionale per ridurre il comportamento sedentario. |
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Nessun intervento: Cura abituale
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo continueranno a ricevere le cure abituali.
Le cure abituali includono tipicamente visite domiciliari e/o chiamate di follow-up da parte di infermieri di comunità incentrate sulla gestione dei farmaci e sull'educazione sanitaria di base, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fitness fisico
Lasso di tempo: Baseline (T0) e al termine dell'intervento a 12 settimane (T1)
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La forma fisica sarà valutata utilizzando il Senior Fitness Test (SFT), composto da sette prove che valutano la forza corporea, la flessibilità, l'agilità, la capacità aerobica e la composizione corporea.
Le prove includono: alzarsi dalla sedia in 30 secondi, curl per le braccia in 30 secondi, test del passo di 2 minuti, sedersi e allungarsi sulla sedia, graffio alla schiena, 8 piedi su e giù e test del passo sul posto di 2 minuti.
Ogni componente viene valutato separatamente utilizzando unità standardizzate (ad esempio, numero di ripetizioni, distanza o tempo), con punteggi più alti che generalmente indicano una migliore forma fisica, ad eccezione dei test cronometrati (ad esempio, 8 piedi su e giù), dove tempi più bassi indicano una migliore prestazione.
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Baseline (T0) e al termine dell'intervento a 12 settimane (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline (T0) e al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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L'indipendenza funzionale sarà valutata utilizzando l'Indice di Katz dell'Indipendenza nelle Attività della Vita Quotidiana (ADL).
L'Indice di Katz dell'Indipendenza nelle ADL è uno strumento a 6 voci che valuta le capacità di base di cura di sé, come alimentarsi, lavarsi, vestirsi, trasferirsi, usare il bagno e la mobilità.
I punteggi totali vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nelle attività di cura di sé.
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Baseline (T0) e al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline (T0) e al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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L'indipendenza funzionale sarà valutata anche utilizzando la Scala Lawton per le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL).
La Scala Lawton IADL comprende 8 elementi che valutano attività complesse per una vita indipendente, come preparare i pasti, gestire le finanze, utilizzare i mezzi di trasporto, le faccende domestiche, fare il bucato, fare la spesa, usare il telefono e assumere i farmaci.
I punteggi totali vanno da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nelle attività strumentali.
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Baseline (T0) e al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline (T0) e al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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I sintomi depressivi saranno misurati mediante la Scala di Depressione Geriatrica a 4 item (GDS-4).
La GDS-4 è composta da quattro item dicotomici (sì/no), con punteggi totali che vanno da 0 a 4. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. |
Baseline (T0) e al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Baseline (T0) e al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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Il supporto sociale sarà valutato utilizzando il Duke Social Support Index (DSSI) a 10 item, che valuta costrutti come la soddisfazione sociale e l'interazione sociale.
I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono livelli percepiti di supporto sociale maggiori.
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Baseline (T0) e al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (T0) e al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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La qualità della vita correlata alla salute (QoL) sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L).
Lo strumento mira a valutare le seguenti cinque dimensioni della QoL: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Ogni dimensione è valutata su cinque livelli, che includono nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi/impossibilità di eseguire (5). Le risposte possono essere calcolate in un singolo punteggio indice, tipicamente compreso tra meno di 0 (peggio della morte) e 1 (salute piena), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. |
Baseline (T0) e al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Baseline (T0) e al termine dell'intervento a 12 settimane (T1)
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Il benessere soggettivo sarà misurato utilizzando l'Indice di Benessere dell'OMS a 5 elementi, che valuta il benessere mentale nelle ultime due settimane.
La scala è composta da cinque elementi formulati positivamente, valutati su una scala Likert a 6 punti, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 25.
Punteggi più alti indicano un maggiore benessere soggettivo, con un valore soglia inferiore a 13 che suggerisce un benessere scarso.
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Baseline (T0) e al termine dell'intervento a 12 settimane (T1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riaccrediti ospedalieri
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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I partecipanti forniranno dati auto-riferiti sull'utilizzo dei servizi ospedalieri di ricovero tramite l'Inventario delle Ricevute dei Servizi Clienti (CRSI).
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Al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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Visite non programmate al pronto soccorso
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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I partecipanti forniranno dati auto-riferiti sull'utilizzo dei servizi ospedalieri di ricovero dal CRSI.
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Al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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I partecipanti forniranno dati auto-riportati sull'utilizzo dei servizi ospedalieri di degenza dal CRSI.
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Al completamento dell'intervento a 12 settimane (T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRB-2025-552-5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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