Telemedicínou podporovaný propouštěcí program pro křehké starší dospělé
Telemedicínou Podporovaný Program Propouštění z Nemocnice a Jeho Vliv na Zdravotní Výsledky u Křehkých Starších Dospělých: Pilotní Randomizovaná Kontrolovaná Studie
Tato pilotní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost programu propuštění s podporou telemedicíny na fyzické a duševní zdraví a využívání zdravotní péče u starších dospělých žijících v komunitě s křehkostí po propuštění z nemocnice.
Cíle jsou:
- Stanovit proveditelnost a přijatelnost programu posouzením náboru, udržení, dodržování a spokojenosti účastníků;
- Vyhodnotit předběžné účinky programu na a) výsledky fyzického zdraví (např. fyzickou zdatnost, aktivity denního života), b) výsledky duševního zdraví (např. depresivní příznaky, vnímanou sociální podporu, kvalitu života, subjektivní pohodu) a c) využívání zdravotní péče (např. návštěvy pohotovosti, opětovné přijetí do nemocnice); a
- Identifikovat vnímané překážky a usnadňující faktory programu a vyhodnotit přijatelnost a použitelnost senzorů aktivity gerontechnologie a pedometrů pro sledování úrovně aktivity.
Starší dospělí žijící v komunitě ve věku 65 let s křehkostí (N=50) budou rekrutováni prostřednictvím místní nemocnice. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. 12týdenní program podpory propuštění s telemedicínou se skládá z týdenních sezení zaměřených na rehabilitační schopnosti, která integrují senzory aktivity gerontechnologie a pedometry ke zlepšení výsledků fyzického a duševního zdraví. Obě skupiny budou nadále dostávat obvyklou péči.
K shrnutí údajů o účastnících budou použity popisné statistiky. Pro odhad účinků intervence na výsledky budou vypočítány velikosti efektů. Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křehkost je jedním z nejčastějších geriatrických syndromů u starších dospělých a projevuje se třemi nebo více z těchto příznaků: úbytek hmotnosti, únava, slabost, pomalá rychlost chůze (<1.0m/s) a nízká fyzická aktivita. Charakterizovaná multisystémovým fyziologickým úbytkem, křehcí starší dospělí mají zvýšené riziko onemocnění a špatného psychosociálního zdraví.
Starší dospělí s křehkostí jsou také náchylnější k hospitalizaci a nepříznivým výsledkům po propuštění. Známé jako „kritické období“ po propuštění z nemocnice, tito jedinci jsou ohroženi neplánovanými návštěvami pohotovosti a opětovnými přijetí do nemocnice. Kromě toho křehcí starší dospělí často zažívají prodloužená období zotavení po propuštění z nemocnice a mohou být také sedavější, což může vést k dalšímu funkčnímu úpadku.
Existující důkazy zdůrazňují potřebu přizpůsobených intervencí na podporu křehkých starších dospělých a řešení jejich složitých, mnohostranných fyzických a duševních zdravotních potřeb během jejich přechodu z nemocnice domů. Tato pilotní studie řeší mezery v literatuře představením strukturovaného programu podpory propuštění pomocí telemedicíny přizpůsobeného starším dospělým s křehkostí žijícím v komunitě za účelem zlepšení fyzických a duševních zdravotních výsledků, snížení využívání zdravotní péče a zlepšení samostatného řízení a funkčního zotavení. Pro usnadnění inovací v přechodné péči program zahrnuje nástroje pro dálkový monitoring zdraví, jako je gerontechnologie pro domácí použití (např. senzory aktivity) a krokoměry na podporu fyzické aktivity a zotavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Xiao
- Telefonní číslo: +852 3943 1502
- E-mail: sarahxiao@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Sarah Xiao
- Telefonní číslo: +852 3943 1502
- E-mail: sarahxiao@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší;
- Schopnost mluvit kantonštinou;
- Splňovat operační definici křehkosti, která je definována jako jedinec s hodnocením 3 nebo více na 5bodové škále FRAIL, která odráží únavu, odolnost, chůzi, onemocnění a úbytek hmotnosti;
- Duševně kompetentní podle zkráceného mentálního testu (AMT ≥ 6);
- Propouštěni z akutní nemocnice v posledních dvou týdnech a bydlící doma; a
- Mají přístup k digitálnímu zařízení s připojením k internetu, jako je chytrý telefon, tablet nebo počítač
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuálně podstupující aktivní psychiatrickou léčbu pro závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha), které vede k závažnému funkčnímu postižení
- Zažívající zdravotní stavy, které kontraindikují fyzické cvičení (např. nedávný akutní infarkt myokardu, nestabilní kardiovaskulární patologie, zlomenina v posledním měsíci); a/nebo
- Projevující se jakýmikoli významnými zrakovými, jazykovými nebo komunikačními poruchami, které by bránily jejich schopnosti smysluplně se zapojit do programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicínský program podpory po propuštění
|
12týdenní program podpory při propuštění z nemocnice s využitím telemedicíny se skládá z týdenních hodinových virtuálních sezení, která zahrnují didaktické a zážitkové aktivity na podporu zotavení po propuštění z nemocnice. Sezení se zaměřují na zlepšení fyzické aktivity a mobility prostřednictvím domácích cvičení, posílení dovedností samozvládání souvisejících s křehkostí, podporu duševní odolnosti a pohody a poskytování příležitostí pro interakci s vrstevníky a sociální podporu. Navíc bude v domácnostech účastníků intervenční skupiny nainstalován jeden aktivitní senzor pro sledování a vyhodnocování jejich úrovně fyzické aktivity a vzorců v čase. Pokročilé chytré domácí aktivitní senzory, vybavené schopnostmi umělé inteligence, umožní vzdálené sledování denních aktivitních vzorců u účastníků. Účastníkům bude také poskytnut krokoměr jako motivační nástroj ke snížení sedavého chování. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou i nadále dostávat obvyklou péči.
Obvyklá péče obvykle zahrnuje domácí návštěvy a/nebo následné telefonáty od komunitních sester zaměřené na správu léků a základní zdravotní výchovu podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická kondice
Časové okno: Baseline (T0) a po dokončení intervence po 12 týdnech (T1)
|
Fyzická zdatnost bude hodnocena pomocí Senior Fitness Testu (SFT), který se skládá ze sedmi testů, které hodnotí tělesnou sílu, flexibilitu, obratnost, aerobní kapacitu a složení těla.
Testy zahrnují následující: 30sekundový vstávání ze židle, 30sekundové zvedání činek, 2minutový test krokování, sed a dosah na židli, dosah za zády, 8stopový test vstávání a chůze a 2minutový test krokování na místě.
Každá složka je hodnocena samostatně pomocí standardizovaných jednotek (např. počet opakování, vzdálenost nebo čas), přičemž vyšší skóre obecně znamená lepší fyzickou zdatnost, s výjimkou časových testů (např. 8stopový vstávání a chůze), kde nižší časy znamenají lepší výkon.
|
Baseline (T0) a po dokončení intervence po 12 týdnech (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity denního života
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0) a po dokončení intervence po 12 týdnech (T1)
|
Funkční nezávislost bude hodnocena pomocí Katzova indexu nezávislosti v aktivitách denního života (ADL).
Katzův index nezávislosti v ADL je 6-položkový nástroj, který hodnotí základní schopnosti sebeobsluhy, jako je stravování, koupání, oblékání, přesuny, toaleta a mobilita.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje větší nezávislost v aktivitách sebeobsluhy.
|
Výchozí hodnoty (T0) a po dokončení intervence po 12 týdnech (T1)
|
|
Instrumentální aktivity denního života
Časové okno: Baseline (T0) a po dokončení intervence v 12 týdnech (T1)
|
Funkční nezávislost bude také hodnocena pomocí Lawtonovy škály instrumentálních aktivit denního života (IADL).
Lawtonova škála IADL se skládá z 8 položek, které hodnotí složité aktivity pro samostatný život, jako je příprava jídel, nakládání s financemi, využívání dopravy, úklid domácnosti, praní prádla, nakupování, používání telefonu a užívání léků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre indikuje větší nezávislost v instrumentálních aktivitách.
|
Baseline (T0) a po dokončení intervence v 12 týdnech (T1)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0) a po dokončení intervence ve 12 týdnech (T1)
|
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí 4bodové Geriatrické depresivní škály (GDS-4).
GDS-4 se skládá ze čtyř dichotomických (ano/ne) položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 4. Vyšší skóre indikuje větší depresivní příznaky.
|
Výchozí hodnoty (T0) a po dokončení intervence ve 12 týdnech (T1)
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0) a po dokončení intervence po 12 týdnech (T1)
|
Sociální podpora bude hodnocena pomocí 10položkového Dukeova indexu sociální podpory (DSSI), který hodnotí konstrukty jako sociální spokojenost a sociální interakci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží vyšší vnímanou úroveň sociální podpory.
|
Výchozí hodnoty (T0) a po dokončení intervence po 12 týdnech (T1)
|
|
Zdravím související kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po dokončení intervence po 12 týdnech (T1)
|
Zdravotně související kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Tento nástroj si klade za cíl vyhodnotit následujících pět dimenzí kvality života: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních, které zahrnují žádné problémy (1), mírné problémy (2), středně závažné problémy (3), závažné problémy (4) a extrémní problémy/neschopnost provádět (5). Odpovědi lze vypočítat do jednoho indexového skóre, které se obvykle pohybuje od méně než 0 (horší než smrt) do 1 (plné zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života. |
Výchozí hodnota (T0) a po dokončení intervence po 12 týdnech (T1)
|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po dokončení intervence ve 12 týdnech (T1)
|
Subjektivní pohoda bude měřena pomocí 5bodového indexu WHO Well-being Index, který hodnotí duševní pohodu za poslední dva týdny.
Škála se skládá z pěti pozitivně formulovaných položek hodnocených na 6bodové Likertově škále, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 25.
Vyšší skóre indikuje větší subjektivní pohodu, přičemž hranice pod 13 naznačuje špatnou pohodu.
|
Výchozí hodnota (T0) a po dokončení intervence ve 12 týdnech (T1)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Po dokončení intervence po 12 týdnech (T1)
|
Účastníci poskytnou vlastními slovy vyjádřená data o využívání lůžkových nemocničních služeb z inventáře příjmů služeb pro klienty (CRSI).
|
Po dokončení intervence po 12 týdnech (T1)
|
|
Neplánované návštěvy pohotovosti
Časové okno: Po dokončení zásahu po 12 týdnech (T1)
|
Účastníci budou poskytovat vlastními slovy vyjádřená data o využívání lůžkové nemocniční péče z CRSI.
|
Po dokončení zásahu po 12 týdnech (T1)
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Po dokončení intervence po 12 týdnech (T1)
|
Účastníci poskytnou vlastní údaje o využívání lůžkových nemocničních služeb z CRSI.
|
Po dokončení intervence po 12 týdnech (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB-2025-552-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .