Telezorg-ondersteund Ontslagprogramma voor Kwetsbare Ouderen
Telehealth-ondersteund Ontslagprogramma op Gezondheidsuitkomsten bij Kwetsbare Oudere Volwassenen: Een Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze pilotklinische studie heeft als doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van een telezorg-ondersteund ontslagprogramma op fysieke en mentale gezondheidsuitkomsten, en het zorggebruik bij thuiswonende ouderen met kwetsbaarheid na ziekenhuisontslag.
De doelstellingen zijn:
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma bepalen door de rekrutering, retentie, therapietrouw en tevredenheid van deelnemers te beoordelen;
- De voorlopige effecten van het programma evalueren op a) fysieke gezondheidsuitkomsten (bijv. fysieke fitheid, activiteiten van het dagelijks leven), b) mentale gezondheidsuitkomsten (bijv. depressieve symptomen, ervaren sociale steun, kwaliteit van leven, subjectief welzijn), en c) zorggebruik (bijv. bezoeken aan de spoedeisende hulp, heropnames in het ziekenhuis); en
- De ervaren belemmeringen en faciliterende factoren van het programma identificeren en de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid evalueren van gerontechnologie-activiteitssensoren en stappentellers voor het monitoren van activiteitsniveaus.
Thuiswonende ouderen van 65 jaar en ouder met kwetsbaarheid (N=50) worden via een lokaal ziekenhuis geworven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Het 12-weken durende telezorg-ontslagondersteuningsprogramma bestaat uit wekelijkse, op revalidatie gerichte sessies die gerontechnologie-activiteitssensoren en stappentellers integreren om fysieke en mentale gezondheidsuitkomsten te verbeteren. Beide groepen blijven de gebruikelijke zorg ontvangen.
Beschrijvende statistiek wordt gebruikt om de gegevens van de deelnemers samen te vatten. Effectgroottes worden berekend om de effecten van de interventie op de uitkomsten te schatten. Kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid is een van de meest voorkomende geriatrische syndromen bij oudere volwassenen en manifesteert zich als drie of meer van deze symptomen: gewichtsverlies, vermoeidheid, zwakte, langzame loopsnelheid (<1.0m/s) en lage fysieke activiteit. Gekenmerkt door fysiologische achteruitgang in meerdere systemen, hebben kwetsbare oudere volwassenen een verhoogd risico op ziekten en een slecht psychosociaal welzijn.
Oudere volwassenen met kwetsbaarheid zijn ook vatbaarder voor ziekenhuisopname en ongunstige uitkomsten na ontslag. Bekend als de "kritieke periode" na ziekenhuisontslag, lopen deze personen risico op ongeplande spoedeisende hulpbezoeken en heropnames in het ziekenhuis. Bovendien ervaren kwetsbare oudere volwassenen vaak langdurige herstelperioden na ziekenhuisontslag en kunnen ze ook sedentairder zijn, wat kan leiden tot verdere functionele achteruitgang.
Bestaand bewijs benadrukt de noodzaak van op maat gemaakte interventies om kwetsbare oudere volwassenen te ondersteunen en hun complexe, veelzijdige fysieke en mentale gezondheidsbehoeften aan te pakken tijdens hun overgang van ziekenhuis naar huis. Deze pilotstudie adresseert hiaten in de literatuur door een gestructureerd telehealth-ontslagondersteuningsprogramma te introduceren, afgestemd op thuiswonende oudere volwassenen met kwetsbaarheid, om fysieke en mentale gezondheidsuitkomsten te verbeteren, zorggebruik te verminderen en zelfmanagement en functioneel herstel te bevorderen. Om innovatie in overgangszorg te faciliteren, integreert het programma tools voor afstandsgezondheidsmonitoring zoals thuisgebaseerde gerontechnologie (bijv. activiteitssensoren) en stappentellers om fysieke activiteit en herstel te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Xiao
- Telefoonnummer: +852 3943 1502
- E-mail: sarahxiao@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Sarah Xiao
- Telefoonnummer: +852 3943 1502
- E-mail: sarahxiao@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder;
- Kantonees kunnen spreken;
- Voldoen aan de operationele definitie van kwetsbaarheid, wat gedefinieerd wordt als een persoon die 3 of meer scoort op de 5-punten FRAIL-schaal, die vermoeidheid, weerstand, mobiliteit, ziekten en gewichtsverlies weerspiegelt;
- Mentaal competent volgens de Abbreviated Mental Test (AMT ≥ 6);
- In de afgelopen twee weken ontslagen uit een acuut ziekenhuis en thuis wonend; en
- Toegang hebben tot een digitaal apparaat met internetverbinding, zoals een smartphone, tablet of computer
Exclusiecriteria:
- Onder actieve psychiatrische behandeling voor een ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) die tot ernstige functionele beperkingen leidt
- Medische aandoeningen hebben die fysieke inspanning contra-indiceren (bijv. recent acuut myocardinfarct, instabiele cardiovasculaire pathologie, fractuur in de afgelopen maand); en/of
- Significante visuele, taal- of communicatiebeperkingen hebben die hun vermogen om zinvol deel te nemen aan het programma zouden belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telehealth-ontslagondersteuningsprogramma
|
Het 12-weken durende telehealth-ondersteunde ontslagprogramma bestaat uit wekelijkse virtuele sessies van één uur, bestaande uit didactische en ervaringsgerichte activiteiten om herstel na ziekenhuisontslag te ondersteunen. Sessies richten zich op het verbeteren van fysieke activiteit en mobiliteit door middel van thuisoefeningen, het versterken van zelfmanagementvaardigheden met betrekking tot kwetsbaarheid, het bevorderen van mentale veerkracht en welzijn, en het bieden van mogelijkheden voor interactie met leeftijdsgenoten en sociale ondersteuning. Daarnaast wordt één activiteitssensor geïnstalleerd in de woningen van deelnemers binnen de interventiegroep om hun fysieke activiteitsniveaus en -patronen in de loop van de tijd te monitoren en te evalueren. De geavanceerde slimme thuisactiviteitssensoren, uitgerust met AI-mogelijkheden, maken het mogelijk om dagelijkse activiteitspatronen onder deelnemers op afstand te monitoren. Een stappenteller wordt ook aan deelnemers verstrekt als een motiverend hulpmiddel om sedentair gedrag te verminderen. |
|
Geen tussenkomst: Usual care
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, blijven de gebruikelijke zorg ontvangen.
De gebruikelijke zorg omvat meestal huisbezoeken en/of follow-up telefoontjes door wijkverpleegkundigen, gericht op medicatiebeheer en basisgezondheidsvoorlichting, indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke conditie
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
De fysieke fitheid wordt beoordeeld met behulp van de Senior Fitness Test (SFT), die bestaat uit zeven testen die de lichaamssterkte, flexibiliteit, behendigheid, aerobe capaciteit en lichaamssamenstelling evalueren.
De testen omvatten het volgende: 30-seconden stoel opstaan, 30-seconden armcurls, 2-minuten staptest, stoel zitten-en-reiken, rug krabben, 8-voet opstaan-en-gaan, en 2-minuten ter plaatse stappen test.
Elk onderdeel wordt afzonderlijk gescoord met gestandaardiseerde eenheden (bijvoorbeeld aantal herhalingen, afstand of tijd), waarbij hogere scores over het algemeen een betere fysieke fitheid aangeven, behalve bij getimede testen (bijvoorbeeld 8-voet opstaan-en-gaan), waar lagere tijden een betere prestatie aangeven.
|
Baseline (T0) en na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
Functionele onafhankelijkheid wordt geëvalueerd met behulp van de Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL).
De Katz Index of Independence in ADL is een instrument met 6 items dat basisvaardigheden voor zelfzorg beoordeelt, zoals eten, baden, aankleden, verplaatsen, toilethulp en mobiliteit.
Totale scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid in zelfzorgactiviteiten aangeven.
|
Baseline (T0) en na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
Functionele onafhankelijkheid zal ook worden geëvalueerd met behulp van de Lawton Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) Schaal.
De Lawton IADL Schaal bestaat uit 8 items die complexe activiteiten voor zelfstandig wonen evalueren, zoals maaltijden bereiden, financiën beheren, vervoer gebruiken, huishoudelijk werk doen, de was doen, winkelen, de telefoon gebruiken en medicijnen innemen.
Totale scores variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid in instrumentele activiteiten aangeven.
|
Baseline (T0) en na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
Depressieve symptomen worden gemeten met de 4-item Geriatric Depression Scale (GDS-4).
De GDS-4 bestaat uit vier dichotome (ja/nee) items, met totaalscores variërend van 0 tot 4. Hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Baseline (T0) en na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
|
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na voltooiing van de interventie op 12 weken (T1)
|
Sociale ondersteuning wordt beoordeeld met behulp van de 10-item Duke Social Support Index (DSSI), die constructen zoals sociale tevredenheid en sociale interactie evalueert.
Totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een groter waargenomen niveau van sociale ondersteuning weerspiegelen.
|
Baseline (T0) en na voltooiing van de interventie op 12 weken (T1)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijst.
Het instrument heeft als doel de volgende vijf QoL-dimensies te evalueren: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Elke dimensie wordt beoordeeld op vijf niveaus, waaronder geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4), en extreme problemen/niet in staat om uit te voeren (5).
De antwoorden kunnen worden berekend tot een enkele indexscore, die doorgaans varieert van minder dan 0 (erger dan de dood) tot 1 (volledige gezondheid), waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde QoL aangeven.
|
Baseline (T0) en na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
|
Subjectief welzijn
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
Het subjectieve welzijn wordt gemeten met de 5-item WHO Welzijnsindex, die het mentaal welzijn van de afgelopen twee weken beoordeelt.
De schaal bestaat uit vijf positief geformuleerde items die worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 25.
Hogere scores duiden op een groter subjectief welzijn, waarbij een afkapwaarde onder de 13 een laag welzijn suggereert.
|
Baseline (T0) en na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
Deelnemers zullen zelfgerapporteerde gegevens verstrekken over het gebruik van klinische ziekenhuisdiensten vanuit de Client Service Receipt Inventory (CRSI).
|
Na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
|
Ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
Deelnemers zullen zelfgerapporteerde gegevens verstrekken over het gebruik van klinische ziekenhuisdiensten vanuit de CRSI.
|
Na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
Deelnemers zullen zelfgerapporteerde gegevens verstrekken over het gebruik van intramurale ziekenhuisdiensten vanuit de CRSI.
|
Na voltooiing van de interventie na 12 weken (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB-2025-552-5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .