Программа выписки с телемедицинской поддержкой для ослабленных пожилых людей
Программа выписки с телемедицинской поддержкой и её влияние на показатели здоровья у ослабленных пожилых людей: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это пилотное клиническое исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности программы выписки с телемедицинской поддержкой на показатели физического и психического здоровья, а также на использование медицинских услуг среди проживающих в сообществе пожилых людей с хрупкостью после выписки из больницы.
Цели исследования:
- Определить осуществимость и приемлемость программы путем оценки набора участников, удержания, уровня приверженности и удовлетворенности;
- Оценить предварительные эффекты программы на а) показатели физического здоровья (например, физическая форма, повседневная активность), б) показатели психического здоровья (например, симптомы депрессии, воспринимаемая социальная поддержка, качество жизни, субъективное благополучие) и в) использование медицинских услуг (например, посещения отделения неотложной помощи, повторные госпитализации); и
- Выявить воспринимаемые барьеры и факторы, способствующие реализации программы, а также оценить приемлемость и удобство использования геронтологических датчиков активности и шагомеров для мониторинга уровня активности.
Проживающие в сообществе пожилые люди в возрасте 65 лет с хрупкостью (N=50) будут набраны через местную больницу. Участники будут рандомизированы в интервенционную или контрольную группу. 12-недельная программа телемедицинской поддержки при выписке состоит из еженедельных сессий, ориентированных на реабилитацию и интеграцию геронтологических датчиков активности и шагомеров для улучшения показателей физического и психического здоровья. Обе группы продолжат получать обычный уход.
Для обобщения данных участников будут использованы описательные статистики. Для оценки эффектов вмешательства на исходы будут рассчитаны размеры эффекта. Качественные данные будут проанализированы с использованием тематического анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хрупкость (фрайлти) является одним из наиболее распространенных гериатрических синдромов среди пожилых людей и проявляется как три или более из следующих симптомов: потеря веса, усталость, слабость, медленная скорость ходьбы (<1,0 м/с) и низкая физическая активность. Характеризуясь мультисистемным физиологическим снижением, хрупкие пожилые люди подвержены повышенному риску заболеваний и плохого психосоциального благополучия.
Пожилые люди с хрупкостью также более подвержены госпитализации и неблагоприятным исходам после выписки. Известный как «критический период» после выписки из больницы, эти лица подвержены риску незапланированных обращений в отделение неотложной помощи и повторных госпитализаций. Кроме того, хрупкие пожилые люди часто испытывают длительные периоды восстановления после выписки из больницы и также могут быть более малоподвижными, что может привести к дальнейшему функциональному снижению.
Существующие данные подчеркивают необходимость адаптированных вмешательств для поддержки хрупких пожилых людей и удовлетворения их сложных, многогранных физических и психических потребностей в период перехода из больницы домой. Это пилотное исследование восполняет пробелы в литературе, представляя структурированную программу телемедицинской поддержки при выписке, адаптированную для проживающих в сообществе пожилых людей с хрупкостью, с целью улучшения физических и психических исходов, снижения использования медицинской помощи и усиления самоуправления и функционального восстановления. Для содействия инновациям в переходном уходе программа включает инструменты дистанционного мониторинга здоровья, такие как домашняя геронтотехнология (например, датчики активности) и шагомеры, для поддержки физической активности и восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Xiao
- Номер телефона: +852 3943 1502
- Электронная почта: sarahxiao@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Sarah Xiao
- Номер телефона: +852 3943 1502
- Электронная почта: sarahxiao@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше;
- Способность говорить на кантонском диалекте;
- Соответствие операционному определению хрупкости, которое определяется как лицо, набирающее 3 или более баллов по 5-пунктовой шкале FRAIL, отражающей усталость, сопротивление, передвижение, заболевания и потерю веса;
- Психическая компетентность согласно Сокращённому ментальному тесту (AMT ≥ 6);
- Выписка из острой больницы в течение последних двух недель и проживание дома; и
- Наличие доступа к цифровому устройству с подключением к интернету, такому как смартфон, планшет или компьютер
Критерии исключения:
- В настоящее время проходят активное психиатрическое лечение по поводу тяжёлого психического заболевания (например, шизофрения, биполярное расстройство), приводящего к серьёзным функциональным нарушениям
- Наличие медицинских состояний, противопоказанных для физических упражнений (например, недавний острый инфаркт миокарда, нестабильная сердечно-сосудистая патология, перелом в течение последнего месяца); и/или
- Наличие любых значительных нарушений зрения, речи или коммуникации, которые могут препятствовать их способности полноценно участвовать в программе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа телемедицинской поддержки при выписке
|
12-недельная программа поддержки выписки с использованием телемедицины состоит из еженедельных часовых виртуальных сессий, включающих дидактические и практические занятия для поддержки восстановления после выписки из больницы. Сессии направлены на улучшение физической активности и подвижности с помощью домашних упражнений, укрепление навыков самоуправления, связанных с хрупкостью здоровья, повышение психологической устойчивости и благополучия, а также предоставление возможностей для взаимодействия со сверстниками и социальной поддержки. Кроме того, в домах участников интервенционной группы будет установлен один датчик активности для мониторинга и оценки их уровня и паттернов физической активности с течением времени. Продвинутые датчики активности для умного дома, оснащённые возможностями искусственного интеллекта, позволят осуществлять дистанционный мониторинг ежедневных паттернов активности участников. Участникам также будет предоставлен шагомер в качестве мотивационного инструмента для сокращения малоподвижного поведения. |
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники, отнесенные к контрольной группе, продолжат получать обычное лечение.
Обычное лечение обычно включает домашние визиты и/или последующие звонки от медсестер по месту жительства, направленные на управление приемом лекарств и базовое обучение здоровью, по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и после завершения вмешательства через 12 недель (T1)
|
Физическая подготовка будет оцениваться с помощью теста физической подготовленности для пожилых людей (Senior Fitness Test, SFT), который состоит из семи тестов, оценивающих силу тела, гибкость, ловкость, аэробную способность и состав тела.
Тесты включают следующие: подъем со стула за 30 секунд, сгибание рук за 30 секунд, 2-минутный степ-тест, наклон сидя на стуле, «царапина на спине», 8-футовый тест «встал-и-пошел» и 2-минутный тест «шаг на месте».
Каждый компонент оценивается отдельно с использованием стандартизированных единиц измерения (например, количество повторений, расстояние или время), причем более высокие баллы обычно указывают на лучшую физическую подготовку, за исключением тестов на время (например, 8-футовый тест «встал-и-пошел»), где меньшее время указывает на лучший результат.
|
Базовый уровень (T0) и после завершения вмешательства через 12 недель (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневная жизнедеятельность
Временное ограничение: Исходные данные (T0) и по завершении вмешательства через 12 недель (T1)
|
Функциональная независимость будет оцениваться с использованием индекса независимости Катца в повседневной деятельности (ADL).
Индекс независимости Катца в ADL представляет собой инструмент из 6 пунктов, который оценивает базовые способности к самообслуживанию, такие как питание, купание, одевание, перемещение, пользование туалетом и мобильность.
Общий балл варьируется от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на большую независимость в деятельности по самообслуживанию.
|
Исходные данные (T0) и по завершении вмешательства через 12 недель (T1)
|
|
Инструментальная повседневная активность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и по завершении вмешательства через 12 недель (T1)
|
Функциональная независимость также будет оцениваться с помощью Шкалы инструментальной повседневной активности Лоутона (IADL).
Шкала IADL Лоутона состоит из 8 пунктов, которые оценивают сложные виды деятельности для независимой жизни, такие как приготовление еды, управление финансами, использование транспорта, ведение домашнего хозяйства, стирка белья, покупки, использование телефона и прием лекарств.
Общий балл варьируется от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на большую независимость в инструментальной деятельности.
|
Исходный уровень (T0) и по завершении вмешательства через 12 недель (T1)
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после завершения вмешательства через 12 недель (T1)
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью 4-пунктовой Гериатрической шкалы депрессии (GDS-4).
GDS-4 состоит из четырёх дихотомических (да/нет) пунктов, с общим баллом от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень (T0) и после завершения вмешательства через 12 недель (T1)
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после завершения вмешательства через 12 недель (T1)
|
Социальная поддержка будет оцениваться с помощью 10-пунктного индекса социальной поддержки Дьюка (DSSI), который оценивает такие конструкты, как социальная удовлетворенность и социальное взаимодействие.
Общие баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы отражают более высокий воспринимаемый уровень социальной поддержки.
|
Исходный уровень (T0) и после завершения вмешательства через 12 недель (T1)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и по завершении вмешательства через 12 недель (T1)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), будет оцениваться с помощью опросника EuroQol 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Инструмент предназначен для оценки следующих пяти измерений качества жизни: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение оценивается по пяти уровням: нет проблем (1), незначительные проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайне серьезные проблемы/невозможность выполнения (5).
Ответы могут быть рассчитаны в единый индексный балл, обычно варьирующийся от менее 0 (хуже, чем смерть) до 1 (полное здоровье), причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Базовый уровень (T0) и по завершении вмешательства через 12 недель (T1)
|
|
Субъективное благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и по завершении вмешательства через 12 недель (T1)
|
Субъективное благополучие будет измеряться с помощью 5-пунктового индекса благополучия ВОЗ, который оценивает психическое благополучие за последние две недели.
Шкала состоит из пяти позитивно сформулированных пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта, что дает общий балл от 0 до 25.
Более высокие баллы указывают на лучшее субъективное благополучие, при этом пороговое значение ниже 13 предполагает низкий уровень благополучия.
|
Исходный уровень (T0) и по завершении вмешательства через 12 недель (T1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 12 недель (T1)
|
Участники предоставят самостоятельно сообщаемые данные об использовании стационарных медицинских услуг с помощью опросника инвентаризации получения клиентских услуг (CRSI).
|
По завершении вмешательства через 12 недель (T1)
|
|
Незапланированные визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 12 недель (T1)
|
Участники будут предоставлять самоотчетные данные об использовании стационарных услуг больницы из CRSI.
|
По завершении вмешательства через 12 недель (T1)
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 12 недель (T1)
|
Участники будут предоставлять самостоятельно сообщаемые данные об использовании стационарных услуг больницы из CRSI.
|
По завершении вмешательства через 12 недель (T1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB-2025-552-5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .