HER2陽性進行胃癌におけるディシタマブ ベドチンと免疫療法および多様式放射線療法の併用に関する実世界単群試験プロトコル：第2ライン治療失敗後

適格基準：

Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0-2；肝機能：Child-Pugh分類A；中央研究所によって判定されたHER2陽性状態（HER2 2+または3+）を有する組織病理学的に確認された進行胃癌；標準的な第一線および第二線治療の失敗または不耐性；固形腫瘍評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な標的病変、または局所療法後の確認された疾患進行を伴う少なくとも1つの測定可能な標的病変；加えて、前述の標的病変とは別に、放射線療法に適格な測定可能な病変が≥2個；以下の基準を満たす場合、制御されたB型肝炎ウイルス（HBV）感染を有する患者は適格である：研究薬の初回投与の少なくとも1か月前から抗HBV療法を受けており、初回投与前にHBVウイルス量が2000 IU/mL（10,000コピー/mL）未満であること。 HBVウイルス量＜2000 IU/mL（10,000コピー/mL）の患者で、継続的な抗HBV療法を受けている場合は、研究治療期間中に同じレジメンを維持しなければならない；治療開始前28日以内に主要臓器機能が以下の基準を満たすこと：a）血液学的パラメータ（前14日間の輸血なし）：ヘモグロビン（HB）≥80 g/L；絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板数（PLT）≥80×10^9/L；b）生化学的パラメータ：総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、または肝転移を有する被験者では≤5×ULN；血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL/分；c）凝固パラメータ：国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN；活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。 抗凝固療法を受けている被験者については、治療範囲内のPTおよびAPTTが許容される；d）甲状腺機能：正常なT3およびT4レベル；妊娠可能な女性は、研究期間中および研究完了後120日間、有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。 研究登録前7日以内に、血清または尿妊娠検査が陰性であることが必要である；患者は、研究のための署名済みインフォームドコンセントを提供することが求められる。

除外基準：

過去5年以内または同時に他の悪性腫瘍の既往がある場合、ただし治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、および甲状腺乳頭癌を除く；RC48（ジシタマブベドチン）、PD-1モノクローナル抗体（シンチリマブ）の有効成分、または前述の薬剤のいずれかの添加剤に対するアナフィラキシー反応；RC48による事前治療、および計画された標的放射線病変への事前放射線療法；中枢神経系転移の症状を有する患者；登録前1週間以内に強力なCYP3A4阻害剤による治療を受けている場合、または登録前2週間以内に強力なCYP3A4誘導剤による治療を受けている場合；ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類III-IVに分類されるうっ血性心不全；登録前1年以内の虚血性心血管イベントの既往；進行中の全身性免疫抑制療法；研究薬の初回投与前4週間以内に、他の研究用医薬品を用いた介入的臨床試験に参加していること；研究薬の初回投与前2週間以内に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10 mg相当を1日1回超える）または他の免疫抑制剤が必要であること；抗腫瘍ワクチンの投与、または研究薬の初回投与前4週間以内の生弱毒ワクチンの投与；研究薬の初回投与前4週間以内の重篤な感染症を有する患者；活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往、または免疫不全の既往；活動性肺結核、登録前1年以内の活動性肺結核の既往、または登録前1年以上前の活動性肺結核の既往で標準的抗結核治療を受けていない場合；活動性ウイルス性肝炎：HBV DNA≥2000 IU/mL（10,000コピー/mL）；またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV抗体陽性かつHCV-RNAが検出下限を超えると定義される）；精神作用物質乱用、アルコール依存症、または違法薬物使用の既知の既往；妊娠中または授乳中の女性。