HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 2차 치료 실패 후 디시탐아브 베도틴과 면역요법 및 다중 모드 방사선 치료를 병용하는 실제 임상 단일군 연구 프로토콜

포함 기준:

동부 협력 종양학 그룹 (ECOG) 수행 상태 점수 0-2; 간 기능: Child-Pugh 등급 A; 중앙 실험실에서 확인한 HER2 양성 상태 (HER2 2+ 또는 3+)의 조직병리학적으로 확인된 진행성 위암; 표준 1차 및 2차 치료의 실패 또는 불내성; 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1 (RECIST v1.1)에 따른 측정 가능한 표적 병변 최소 1개, 또는 국소 치료 후 확인된 질병 진행을 보이는 측정 가능한 표적 병변 최소 1개; 추가로, 방사선 치료에 적합한 별개의 측정 가능한 병변 ≥ 2개; B형 간염 바이러스 (HBV) 감염이 통제된 환자는 다음 기준을 충족할 경우 적격: 연구 약물 첫 투여 전 최소 1개월 동안 항-HBV 치료를 받고 있으며, 첫 투여 전 HBV 바이러스 부하가 2000 IU/mL (10,000 copies/mL) 미만. HBV 바이러스 부하 < 2000 IU/mL (10,000 copies/mL)인 환자는 진행 중인 항-HBV 치료를 연구 치료 기간 동안 동일한 요법으로 유지해야 함; 주요 장기 기능이 치료 시작 28일 이내에 다음 기준을 충족: a) 혈액학적 매개변수 (이전 14일 내 수혈 없음): 헤모글로빈 (HB) ≥ 80 g/L; 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L; 혈소판 수 (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L; b) 생화학적 매개변수: 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 1.5 × 상한 정상치 (ULN); 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) ≤ 2.5 × ULN, 또는 간 전이가 있는 대상자의 경우 ≤ 5 × ULN; 혈청 크레아티닌 (Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min; c) 응고 매개변수: 국제 표준화 비율 (INR) 또는 프로트롬빈 시간 (PT) ≤ 1.5 × ULN; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 × ULN. 항응고제 치료를 받는 대상자의 경우, 치료 범위 내의 PT 및 APTT는 허용됨; d) 갑상선 기능: 정상 T3 및 T4 수준; 가임기 여성은 연구 기간 및 연구 완료 후 120일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함. 연구 등록 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 필요; 환자는 연구에 대한 서명된 동의서를 제공해야 함.

제외 기준:

과거 5년 이내 또는 동시에 다른 악성 종양의 병력, 단 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 및 유두상 갑상선 암종 제외; RC48 (디시타맙 베도틴), PD-1 단일클론 항체 (신틸리맙)의 활성 성분 또는 상기 약물의 모든 부형제에 대한 과민 반응; 이전 RC48 치료, 및 계획된 표적 방사선 병변에 대한 이전 방사선 치료; 중추 신경계 전이 증상이 있는 환자; 등록 1주일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 치료를 받은 환자, 또는 등록 2주일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 치료를 받은 환자; 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 등급 III-IV로 분류된 울혈성 심부전; 등록 1년 이내에 허혈성 심혈관 사건 병력; 진행 중인 전신 면역억제 치료; 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 다른 시험용 의약품 중재 임상 시험 참여; 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 (하루 1회 10mg 프레드니손에 상응하는 양 이상) 또는 기타 면역억제제 필요; 항종양 백신 투여, 또는 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 생약독화 백신 투여; 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 중증 감염이 있는 환자; 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력 또는 면역결핍 병력; 활동성 폐결핵, 등록 1년 이내 활동성 폐결핵 병력, 또는 등록 1년 이상 전 활동성 폐결핵 병력으로 표준 항결핵 치료 없음; 활동성 바이러스성 간염: HBV DNA ≥ 2000 IU/mL (10,000 copies/mL); 또는 C형 간염 바이러스 (HCV) 감염, 항-HCV 항체 양성 및 HCV-RNA가 검출 하한치 이상으로 정의됨; 정신 활성 물질 남용, 알코올 중독 또는 불법 약물 사용의 알려진 병력; 임신 또는 수유 중인 여성.