一项真实世界、单臂研究方案：Disitamab Vedotin联合免疫疗法和多模态放疗治疗HER2阳性晚期胃癌：二线治疗失败后

纳入标准：

东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分；肝功能：Child-Pugh分级A级；经中心实验室组织病理学确诊的HER2阳性（HER2 2+或3+）晚期胃癌；标准一线和二线治疗失败或不耐受；根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）至少有一个可测量的靶病灶，或局部治疗后经确认疾病进展的至少一个可测量的靶病灶；此外，≥2个适合放疗的可测量病灶，且与上述靶病灶分离；乙型肝炎病毒（HBV）感染控制良好的患者符合以下条件即可入组：首次研究用药前接受抗HBV治疗至少1个月，且首次用药前HBV病毒载量低于2000 IU/mL（10,000拷贝/mL）。 HBV病毒载量<2000 IU/mL（10,000拷贝/mL）且正在接受抗HBV治疗的患者，必须在整个研究治疗期间维持相同治疗方案；主要器官功能在治疗开始前28天内符合以下标准：a) 血液学参数（前14天内未输血）：血红蛋白（HB）≥80 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；血小板计数（PLT）≥80×10⁹/L；b) 生化参数：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移受试者≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min；c) 凝血参数：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 接受抗凝治疗的受试者，PT和APTT在治疗范围内可接受；d) 甲状腺功能：T3和T4水平正常；有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究结束后120天内使用有效的避孕措施。 入组前7天内需进行血清或尿妊娠试验且结果为阴性；患者需签署本研究知情同意书。

排除标准：

过去5年内或同时患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外；对RC48（维迪西妥单抗）、PD-1单抗（信迪利单抗）活性成分或上述药物任何辅料过敏；既往接受过RC48治疗，或既往对计划靶向放疗病灶进行过放疗；有中枢神经系统转移症状的患者；入组前1周内接受强效CYP3A4抑制剂治疗，或入组前2周内接受强效CYP3A4诱导剂治疗；纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级的充血性心力衰竭；入组前1年内有缺血性心血管事件史；正在接受全身性免疫抑制治疗；首次研究用药前4周内参加过其他研究性药物的介入性临床试验；首次研究用药前2周内需要使用全身性皮质类固醇（相当于泼尼松>10 mg每日一次）或其他免疫抑制剂；首次研究用药前4周内接种过抗肿瘤疫苗或减毒活疫苗；首次研究用药前4周内有严重感染；活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史或免疫缺陷病史；活动性肺结核、入组前1年内有活动性肺结核史，或入组前1年以上有活动性肺结核史但未接受标准抗结核治疗；活动性病毒性肝炎：HBV DNA≥2000 IU/mL（10,000拷贝/mL）；或丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为抗HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限；已知有精神药物滥用、酗酒或非法药物使用史；妊娠或哺乳期女性。