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広角トモシンセシスとAIによる診断マンモグラフィ

2026年3月19日 更新者:Jean Seely

オタワ病院における診断的マンモグラフィーでの広角トモシンセシスとAIの評価

乳がんは依然として世界的に女性において最も頻繁に診断されるがんであり、がん関連死亡率の主な原因となっています。 適時かつ正確な検出は、予後と生存率を改善するために極めて重要です。 デジタルマンモグラフィーは長らくスクリーニングのゴールドスタンダードとして機能してきましたが、特に高濃度乳房を持つ女性において、重なり合う組織構造により悪性腫瘍が不明瞭になったり偽陽性が生じたりする可能性があるという限界があります。

これらの限界に対処するため、3次元画像を提供し組織の重なりを軽減するデジタル乳房トモシンセシス(DBT)、特に広角DBTが開発されました。 広角DBTを組み込んだシーメンスのMAMMOMAT B.brilliantシステムは、空間分解能を向上させ病変の明瞭性を高めます。 この技術は、画像解釈における正確性と確信が極めて重要となる診断対象集団において、重要な利点を提供する可能性があります。

並行して、マンモグラフィー解釈をさらに改善するためにTransparaシステムなどの人工知能(AI)ツールが導入されています。 以前、310人の日本人女性を対象としたTransparaの評価では、全体的な診断性能において人間の読影者がAIを上回ったものの、このシステムは有望な感度レベルを示し、AIが独立した読影者ではなく意思決定支援ツールとしての可能性を強調しました。

より堅牢な証拠は、8万人以上の女性を対象とした対照研究においてAI支援スクリーン読影を評価したMammography Screening with Artificial Intelligence(MASAI)試験によって提供されています。 この試験では、AI支援読影により標準的な二重読影と同等のがん検出率(参加者1000人あたり6.1対5.1)が得られた一方で、偽陽性や再検査率を増加させることなく読影作業量を44.3%削減できることがわかりました。 同じチームによる関連分析では、AIが検査を効果的にトリアージする能力が強調され、AIが「超ハイリスク」とフラグを立てたマンモグラムが、スクリーニングで検出されたすべてのがんのかなりの割合(55%以上)を占め、高い陽性的中率を示したことが明らかになりました。

これらの有望な知見にもかかわらず、ほとんどの研究はスクリーニングベースの設定に限定されています。 症状のある患者やスクリーニングから再検査となった患者など、よりリスクの高い集団における広角DBTとAIの実際の診断応用に関する前向きな証拠は依然として不足しています。 これは特に放射線科医の作業負荷や診断の遅延に対する懸念が高まっていることを考慮すると、重要な知識のギャップを表しています。

この前向き観察研究の目的は、臨床診断環境における広角トモシンセシスとAI(Transpara)の統合と診断価値を評価することです。 具体的には、放射線科医の確信度、診断精度、および補助的な画像検査の必要性に対するそれらの影響を評価することを目指しています。 これらの課題に対処することで、この研究は正確性、効率性、臨床的有用性のバランスを取る将来の実施戦略に情報を提供することを目指します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この前向き観察研究は、オタワ病院における診断マンモグラフィー中に、広角デジタル乳房トモシンセシス(DBT)と人工知能(AI)意思決定支援ツール(Transpara)の使用を評価します。 本研究で実施されるすべての画像診断は、日常の臨床ケアの一部であり、シーメンス MAMMOMAT B.brilliant システムを使用します。 最初の700人の患者はAIなしで画像を解釈し、次の700人は放射線科医がAIを利用可能な状態で画像を解釈します。 標準的なケアを超えて追加の画像診断や手順は必要ありません。 本研究では、AI支援群と非AI群の間で、診断の確信度、補助的画像診断の必要性、生検結果、および全体的なワークフロー効率を比較します。 最大2年間の臨床的フォローアップを用いて、診断精度とがんの転帰を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jean Seely, Physician
  • 電話番号:17522 613-798-5555
  • メール:jeseely@toh.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
  • 電話番号:10912 613-798-5555
  • メール:raochoa@ohri.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、オタワ病院乳房イメージングセンターで診断用乳房イメージングを受ける成人です。 研究対象集団は、スクリーニングで検出された異常または臨床的な乳房症状の評価のために紹介され、シーメンス MAMMOMAT B.brilliant システムで実施される通常の診断用マンモグラフィーを受ける連続した患者で構成されています。

説明

参加基準:

  • 口頭での参加同意を提供できる。
  • オタワ病院で以下の理由により診断的乳房画像検査を依頼された:
  • スクリーニングマンモグラムからの軟部組織病変のためのリコール、または
  • 最終スクリーニングマンモグラムが6ヶ月以上前の乳房症状(例:触知可能な腫瘤、乳頭分泌)。
  • シーメンスMAMMOMAT B.brilliantシステムでの広角DBTおよびInsight 2D撮影が可能。

除外基準:

  • 乳房インプラントの存在。
  • 評価対象の乳房における乳房手術の既往歴。
  • 必要な撮影画像(広角DBT + Insight 2D画像)が取得されていない。
  • 標準プロトコルに従った撮影手順を完了できない、または完了する意思がない。
  • マンモグラフィ装置でのAI使用を拒否する(拒否した患者は別の装置で撮影され、対象外となる)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
AI-OFF コホート
シーメンス MAMMOMAT B.brilliant システムで広角デジタル乳房トモシンセシス(DBT)を受ける診断的乳房画像検査を依頼された参加者で、放射線科医の読影が Transpara 人工知能意思決定支援ツールを使用せずに行われた場合。 このコホートには、登録された最初の連続した 700 人の患者が含まれます。 手順は標準的な臨床ケアと変わりません。
AI-ON コホート
ジーメンスMAMMOMAT B.brilliantシステムで同一のDBT(デジタルブレストトモシンセシス)撮影を受けるが、放射線科医の読影は決定支援ツールとして利用可能なTranspara人工知能を活用して行われる、診断的乳房画像検査を目的として紹介された参加者。 このコホートには、その後連続する700人の患者が含まれます。 画像検査およびすべての臨床ケアは標準的な医療を維持し、AIの利用は患者管理を変更しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIサポートの有無による診断信頼性と診断精度
時間枠:1- 1日目:診断画像撮影時の評価(AIの有無にかかわらずスキャンを実施)。生検を採取。放射線科医の確信度(BI-RADS)。2- 1日目から6ヶ月まで:生検の陽性的中率(PPV3)。3- 2年間の追跡調査:診断精度。

放射線科医が広角DBT画像を解釈する際の診断確信度を、標準的な臨床基準に基づくBI-RADS評価を用いて測定します。 確信度評価と診断精度は、Transpara AIなしで解釈した画像とTranspara AIを使用した画像の2つのコホート間で比較されます。 確信度は、構造化された電子調査と臨床診断報告書に記録されたBI-RADSスコアを用いて、画像解釈時に評価されます。 この結果は、AI支援が放射線科医の確信度と解釈性能に影響を与えるかどうかを反映します。

2年後の追跡調査では、研究チームは各参加者の臨床転帰をチャートベースでレビューし、最終的な診断精度(偽陰性/偽陽性)を決定します。

1- 1日目:診断画像撮影時の評価(AIの有無にかかわらずスキャンを実施)。生検を採取。放射線科医の確信度(BI-RADS)。2- 1日目から6ヶ月まで:生検の陽性的中率(PPV3)。3- 2年間の追跡調査:診断精度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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