広角トモシンセシスとAIによる診断マンモグラフィ
オタワ病院における診断的マンモグラフィーでの広角トモシンセシスとAIの評価
乳がんは依然として世界的に女性において最も頻繁に診断されるがんであり、がん関連死亡率の主な原因となっています。 適時かつ正確な検出は、予後と生存率を改善するために極めて重要です。 デジタルマンモグラフィーは長らくスクリーニングのゴールドスタンダードとして機能してきましたが、特に高濃度乳房を持つ女性において、重なり合う組織構造により悪性腫瘍が不明瞭になったり偽陽性が生じたりする可能性があるという限界があります。
これらの限界に対処するため、3次元画像を提供し組織の重なりを軽減するデジタル乳房トモシンセシス(DBT)、特に広角DBTが開発されました。 広角DBTを組み込んだシーメンスのMAMMOMAT B.brilliantシステムは、空間分解能を向上させ病変の明瞭性を高めます。 この技術は、画像解釈における正確性と確信が極めて重要となる診断対象集団において、重要な利点を提供する可能性があります。
並行して、マンモグラフィー解釈をさらに改善するためにTransparaシステムなどの人工知能(AI)ツールが導入されています。 以前、310人の日本人女性を対象としたTransparaの評価では、全体的な診断性能において人間の読影者がAIを上回ったものの、このシステムは有望な感度レベルを示し、AIが独立した読影者ではなく意思決定支援ツールとしての可能性を強調しました。
より堅牢な証拠は、8万人以上の女性を対象とした対照研究においてAI支援スクリーン読影を評価したMammography Screening with Artificial Intelligence(MASAI)試験によって提供されています。 この試験では、AI支援読影により標準的な二重読影と同等のがん検出率(参加者1000人あたり6.1対5.1)が得られた一方で、偽陽性や再検査率を増加させることなく読影作業量を44.3%削減できることがわかりました。 同じチームによる関連分析では、AIが検査を効果的にトリアージする能力が強調され、AIが「超ハイリスク」とフラグを立てたマンモグラムが、スクリーニングで検出されたすべてのがんのかなりの割合(55%以上)を占め、高い陽性的中率を示したことが明らかになりました。
これらの有望な知見にもかかわらず、ほとんどの研究はスクリーニングベースの設定に限定されています。 症状のある患者やスクリーニングから再検査となった患者など、よりリスクの高い集団における広角DBTとAIの実際の診断応用に関する前向きな証拠は依然として不足しています。 これは特に放射線科医の作業負荷や診断の遅延に対する懸念が高まっていることを考慮すると、重要な知識のギャップを表しています。
この前向き観察研究の目的は、臨床診断環境における広角トモシンセシスとAI(Transpara)の統合と診断価値を評価することです。 具体的には、放射線科医の確信度、診断精度、および補助的な画像検査の必要性に対するそれらの影響を評価することを目指しています。 これらの課題に対処することで、この研究は正確性、効率性、臨床的有用性のバランスを取る将来の実施戦略に情報を提供することを目指します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean Seely, Physician
- 電話番号:17522 613-798-5555
- メール:jeseely@toh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- 電話番号:10912 613-798-5555
- メール:raochoa@ohri.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
- 口頭での参加同意を提供できる。
- オタワ病院で以下の理由により診断的乳房画像検査を依頼された:
- スクリーニングマンモグラムからの軟部組織病変のためのリコール、または
- 最終スクリーニングマンモグラムが6ヶ月以上前の乳房症状(例:触知可能な腫瘤、乳頭分泌)。
- シーメンスMAMMOMAT B.brilliantシステムでの広角DBTおよびInsight 2D撮影が可能。
除外基準:
- 乳房インプラントの存在。
- 評価対象の乳房における乳房手術の既往歴。
- 必要な撮影画像(広角DBT + Insight 2D画像)が取得されていない。
- 標準プロトコルに従った撮影手順を完了できない、または完了する意思がない。
- マンモグラフィ装置でのAI使用を拒否する(拒否した患者は別の装置で撮影され、対象外となる)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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AI-OFF コホート
シーメンス MAMMOMAT B.brilliant システムで広角デジタル乳房トモシンセシス(DBT)を受ける診断的乳房画像検査を依頼された参加者で、放射線科医の読影が Transpara 人工知能意思決定支援ツールを使用せずに行われた場合。
このコホートには、登録された最初の連続した 700 人の患者が含まれます。
手順は標準的な臨床ケアと変わりません。
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AI-ON コホート
ジーメンスMAMMOMAT B.brilliantシステムで同一のDBT(デジタルブレストトモシンセシス)撮影を受けるが、放射線科医の読影は決定支援ツールとして利用可能なTranspara人工知能を活用して行われる、診断的乳房画像検査を目的として紹介された参加者。
このコホートには、その後連続する700人の患者が含まれます。
画像検査およびすべての臨床ケアは標準的な医療を維持し、AIの利用は患者管理を変更しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIサポートの有無による診断信頼性と診断精度
時間枠:1- 1日目:診断画像撮影時の評価(AIの有無にかかわらずスキャンを実施)。生検を採取。放射線科医の確信度(BI-RADS)。2- 1日目から6ヶ月まで:生検の陽性的中率(PPV3)。3- 2年間の追跡調査:診断精度。
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放射線科医が広角DBT画像を解釈する際の診断確信度を、標準的な臨床基準に基づくBI-RADS評価を用いて測定します。 確信度評価と診断精度は、Transpara AIなしで解釈した画像とTranspara AIを使用した画像の2つのコホート間で比較されます。 確信度は、構造化された電子調査と臨床診断報告書に記録されたBI-RADSスコアを用いて、画像解釈時に評価されます。 この結果は、AI支援が放射線科医の確信度と解釈性能に影響を与えるかどうかを反映します。 2年後の追跡調査では、研究チームは各参加者の臨床転帰をチャートベースでレビューし、最終的な診断精度(偽陰性/偽陽性)を決定します。 |
1- 1日目:診断画像撮影時の評価(AIの有無にかかわらずスキャンを実施)。生検を採取。放射線科医の確信度(BI-RADS)。2- 1日目から6ヶ月まで:生検の陽性的中率(PPV3)。3- 2年間の追跡調査:診断精度。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20250599-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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