- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07491055
광각 토모신테시스와 AI를 활용한 진단용 유방촬영술
오타와 병원에서의 진단용 유방촬영에 대한 광각 토모신테시스와 인공지능 평가
유방암은 전 세계적으로 여성들 사이에서 가장 흔하게 진단되는 암이자 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 적시에 정확한 검출은 예후와 생존 결과를 개선하는 데 매우 중요합니다. 디지털 유방촬영술이 오랫동안 선별검사의 표준으로 사용되어 왔지만, 특히 유방 밀도가 높은 여성에서는 중첩된 조직 구조로 인해 악성 종양이 가려지거나 위양성이 발생할 수 있는 한계가 있습니다.
이러한 한계를 해결하기 위해 3차원 영상 촬영과 조직 중첩을 줄이기 위해 디지털 유방 단층촬영술(DBT), 특히 광각 DBT가 개발되었습니다. 광각 DBT를 통합한 지멘스의 MAMMOMAT B.brilliant 시스템은 공간 해상도를 향상시키고 병변의 뚜렷함을 개선합니다. 이 기술은 영상 해석의 정확성과 신뢰도가 중요한 진단 인구 집단에서 상당한 이점을 제공할 수 있습니다.
동시에, Transpara 시스템과 같은 인공지능(AI) 도구가 유방촬영술 해석을 더욱 개선하기 위해 도입되었습니다. 이전에 일본인 여성 310명의 샘플에서 Transpara 평가를 수행한 결과, 전반적인 진단 성능에서는 인간 판독자가 AI보다 우수했지만, 이 시스템은 유망한 민감도 수준을 보여주어 AI가 독립적인 판독자가 아닌 의사결정 지원 도구로서의 잠재력을 강조했습니다.
인공지능 유방촬영술 선별검사(MASAI) 시험은 8만 명 이상의 여성을 대상으로 한 통제 연구에서 AI 지원 선별 판독을 평가하여 더욱 강력한 증거를 제공합니다. 이 시험은 AI 지원 판독이 표준 이중 판독과 유사한 암 검출율(참가자 1000명당 6.1 대 5.1)을 보였지만, 위양성이나 재소환율을 증가시키지 않으면서 판독 업무량을 44.3% 줄인 것으로 나타났습니다. 동일한 팀의 관련 분석은 AI가 검사를 효과적으로 분류할 수 있는 능력을 강조했으며, AI가 표시한 "초고위험" 유방촬영술 사진이 모든 선별검사에서 발견된 암의 상당 부분(55% 이상)을 차지하며 높은 양성 예측값을 가진 점을 부각시켰습니다.
이러한 고무적인 결과에도 불구하고, 대부분의 연구는 선별검사 기반 환경으로 제한되어 있습니다. 증상이 있는 환자나 선별검사에서 재소환된 환자와 같이 고위험군 인구에서 광각 DBT와 AI의 실제 진단 적용에 대한 전향적 증거가 여전히 부족합니다. 이는 특히 방사선 전문의의 업무량과 진단 지연에 대한 우려가 증가함에 따라 중요한 지식 격차를 나타냅니다.
이 전향적 관찰 연구의 목적은 임상 진단 환경에서 광각 단층촬영술과 AI(Transpara)의 통합 및 진단 가치를 평가하는 것입니다. 특히, 방사선 전문의의 확신, 진단 정확도 및 보조 영상의 필요성에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 질문을 다루면서, 이 연구는 정확성, 효율성 및 임상 유용성을 균형 있게 조화시키는 미래 구현 전략에 정보를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean Seely, Physician
- 전화번호: 17522 613-798-5555
- 이메일: jeseely@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- 전화번호: 10912 613-798-5555
- 이메일: raochoa@ohri.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 구두 동의를 제공합니다.
- 다음 이유로 오타와 병원에서 진단용 유방 영상 촬영을 의뢰받은 경우:
- 선별 유방촬영에서 연부 조직 병변으로 인한 재촬영, 또는
- 유방 증상(예: 만져지는 종괴, 유두 분비물)이 있으며 마지막 선별 유방촬영이 6개월 이상 경과한 경우.
- Siemens MAMMOMAT B.brilliant 시스템에서 광각 DBT 및 Insight 2D 촬영을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 유방 임플란트가 있는 경우.
- 평가 중인 유방에 대한 유방 수술 이력이 있는 경우.
- 필요한 영상 촬영(광각 DBT + Insight 2D 촬영)을 받지 못한 경우.
- 표준 프로토콜에 따라 영상 촬영 절차를 완료할 수 없거나 원치 않는 경우.
- 유방촬영 장치에서 AI 사용을 거부하는 경우(거부한 환자는 다른 기기에서 촬영되며 포함되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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AI-OFF 코호트
Transpara 인공지능 의사결정 지원 도구를 사용하지 않고 방사선 전문의가 판독한 Siemens MAMMOMAT B.brilliant 시스템에서 광각 디지털 유방 단층촬영(DBT)을 시행한 진단용 유방 영상 의뢰 환자들.
등록된 첫 700명의 연속 환자가 이 코호트에 포함됩니다.
모든 절차는 표준 임상 치료와 차이가 없습니다.
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AI-ON 코호트
시멘스 MAMMOMAT B.brilliant 시스템에서 동일한 DBT 영상을 촬영한 진단 유방 영상 의뢰 환자 중, 방사선 전문의 판독이 의사 결정 지원 도구로 사용 가능한 Transpara 인공지능을 활용하여 수행되는 경우를 포함합니다.
이 코호트에는 이후 700명의 연속 환자가 포함될 예정입니다.
영상 및 모든 임상 치료는 표준 치료를 유지하며, 인공지능 사용은 환자 관리 방식을 변경하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 지원 유무에 따른 진단 신뢰도 및 진단 정확도
기간: 1- 1일차: 진단 영상 촬영 방문 시 평가(AI 유무와 관계없이 스캔). 생검 수집. 방사선 전문의 판독 신뢰도(BI-RADS). 2- 1일차부터 최대 6개월: 생검 양성 예측도(PPV3). 3- 2년 추적 관찰: 진단 정확도.
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광각 DBT 영상을 판독할 때 방사선 전문의가 보고한 진단 확신도를 표준 임상 기준에 기반한 BI-RADS 평가를 사용하여 측정합니다. 신뢰도 등급과 진단 정확도는 두 코호트 간에 비교됩니다: Transpara AI 없이 판독된 영상과 Transpara AI를 사용하여 판독된 영상. 확신도는 영상 판독 시점에 구조화된 전자 설문조사와 임상 진단 보고서에 기록된 BI-RADS 점수를 사용하여 평가됩니다. 이 결과는 AI 지원이 방사선 전문의의 확신도와 판독 성과에 영향을 미치는지 여부를 반영합니다. 2년 추적 관찰 시점에서 연구팀은 각 참가자의 임상 결과에 대한 차트 기반 검토를 수행하여 최종 진단 정확도(위음성/위양성)를 결정할 것입니다. |
1- 1일차: 진단 영상 촬영 방문 시 평가(AI 유무와 관계없이 스캔). 생검 수집. 방사선 전문의 판독 신뢰도(BI-RADS). 2- 1일차부터 최대 6개월: 생검 양성 예측도(PPV3). 3- 2년 추적 관찰: 진단 정확도.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20250599-01H
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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