- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07491055
Širokoúhlá tomosyntéza a AI v diagnostické mamografii
Vyhodnocení širokoúhlé tomosyntézy a umělé inteligence v diagnostické mamografii v nemocnici Ottawa
Karcinom prsu zůstává nejčastěji diagnostikovaným nádorem a hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u žen na celém světě. Včasná a přesná detekce je klíčová pro zlepšení prognózy a přežití. Zatímco digitální mamografie dlouho sloužila jako zlatý standard pro screening, je omezena překrývajícími se strukturami tkání, zejména u žen s hustými prsy, což může zakrýt malignity nebo způsobit falešně pozitivní výsledky.
Pro řešení těchto omezení byl vyvinut digitální tomosyntéza prsu (DBT), zejména širokoúhlá DBT, která nabízí trojrozměrné zobrazení a snižuje překryv tkání. Systém MAMMOMAT B.brilliant od Siemens, který zahrnuje širokoúhlou DBT, zlepšuje prostorové rozlišení a zvýraznění lézí. Tato technologie může nabídnout významné výhody v diagnostických populacích, kde je přesnost a jistota při interpretaci zobrazení klíčová.
Současně byly zavedeny nástroje umělé inteligence (AI), jako je systém Transpara, pro další zlepšení mamografické interpretace. Dřívější hodnocení Transpara ve vzorku 310 japonských žen ukázalo, že zatímco lidské čtenáře překonaly AI v celkové diagnostické výkonnosti, systém vykazoval slibné úrovně senzitivity, což zdůrazňuje potenciál AI jako nástroje pro podporu rozhodování spíše než samostatného čtečky.
Robustnější důkazy poskytuje studie Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI), která hodnotila čtení screeningů s podporou AI v kontrolované studii s více než 80 000 ženami. Studie zjistila, že čtení s podporou AI vedlo ke srovnatelné míře detekce rakoviny jako standardní dvojité čtení (6,1 vs. 5,1 na 1000 účastnic), ale snížilo pracovní zátěž čtení o 44,3 % bez zvýšení falešně pozitivních výsledků nebo míry opětovného vyšetření. Související analýza stejného týmu zdůraznila schopnost AI efektivně třídit vyšetření a poukázala na to, že mamogramy označené AI jako "mimořádně vysoké riziko" tvořily podstatnou část (více než 55 %) všech screeningem detekovaných nádorů, s vysokou pozitivní prediktivní hodnotou.
Navzdory těmto povzbudivým zjištěním byla většina studií omezena na screeningová prostředí. Stále chybí prospektivní důkazy o reálné diagnostické aplikaci širokoúhlé DBT a AI u populací s vyšším rizikem, jako jsou symptomatické pacientky nebo ty, které byly odvolány ze screeningu. To představuje kritickou mezeru ve znalostech, zejména vzhledem k rostoucím obavám o pracovní zátěž radiologů a diagnostická zpoždění.
Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit integraci a diagnostickou hodnotu širokoúhlé tomosyntézy a AI (Transpara) v klinickém diagnostickém prostředí. Konkrétně si klade za cíl posoudit jejich vliv na jistotu radiologů, diagnostickou přesnost a potřebu doplňkového zobrazování. Řešením těchto otázek studie usiluje o informování budoucích implementačních strategií, které vyvažují přesnost, efektivitu a klinickou užitečnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean Seely, Physician
- Telefonní číslo: 17522 613-798-5555
- E-mail: jeseely@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- Telefonní číslo: 10912 613-798-5555
- E-mail: raochoa@ohri.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Účastník poskytne verbální souhlas.
- Byl odeslán na diagnostické zobrazování prsu v The Ottawa Hospital z důvodu:
- Opakování screeningové mamografie pro měkkotkáňovou lézi, nebo
- Příznaky na prsu (např. hmatná bulka, výtok z bradavky) s poslední screeningovou mamografií před více než 6 měsíci.
- Schopen podstoupit širokoúhlé DBT a Insight 2D snímky na systému Siemens MAMMOMAT B.brilliant.
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost prsních implantátů.
- Historie chirurgického zákroku na prsu, které je hodnoceno.
- Požadované zobrazovací pohledy nebyly získány (širokoúhlé DBT + Insight 2D pohledy).
- Neschopen nebo neochoten dokončit zobrazovací proceduru podle standardního protokolu.
- Odmítá použití AI na mamografickém přístroji (pacienti, kteří odmítnou, jsou zobrazeni na jiném přístroji a nejsou zahrnuti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta AI-OFF
Účastníci odeslaní na diagnostické zobrazování prsu, kteří podstoupí širokoúhlou digitální tomosyntézu prsu (DBT) na systému Siemens MAMMOMAT B.brilliant, s radiologickým vyhodnocením provedeným bez použití nástroje umělé inteligence Transpara pro podporu rozhodování.
Prvních 700 po sobě jdoucích pacientů zařazených do studie bude zahrnuto do této kohorty.
Žádné postupy se neliší od standardní klinické péče.
|
|
Kohorta AI-ON
Účastníci odeslaní na diagnostické zobrazování prsu, kteří podstoupí identické DBT zobrazování na systému Siemens MAMMOMAT B.brilliant, ale radiologické vyhodnocení je provedeno s umělou inteligencí Transpara dostupnou jako nástroj podpory rozhodování.
Do této kohorty bude zahrnuto následujících 700 po sobě jdoucích pacientů.
Zobrazování a veškerá klinická péče zůstávají standardní péčí; použití AI nemění management pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická jistota a diagnostická přesnost s podporou AI a bez ní
Časové okno: 1- Den 1: Vyšetření při návštěvě diagnostického zobrazování (sken s AI nebo bez AI). Odběr biopsie. Jistota radiologického čtenáře (BI-RADS). 2- Den 1 až 6 měsíců: Pozitivní prediktivní hodnota biopsie (PPV3). 3- 2leté sledování: Diagnostická přesnost.
|
Diagnostická jistota vykazovaná radiologem při interpretaci širokoúhlých DBT snímků, měřená pomocí hodnocení BI-RADS na základě standardních klinických kritérií. Hodnocení jistoty a diagnostické přesnosti budou porovnány mezi dvěma kohortami: snímky interpretované bez Transpara AI a s Transpara AI. Jistota je hodnocena v době interpretace snímků pomocí strukturovaných elektronických dotazníků a skóre BI-RADS zaznamenaného v klinické diagnostické zprávě. Tento výsledek odráží, zda podpora AI ovlivňuje jistotu radiologa a výkon interpretace. Ve dvouletém sledování provede výzkumný tým přezkoumání klinických výsledků každého účastníka na základě dokumentace, aby určil konečnou diagnostickou přesnost (falešně negativní/pozitivní). |
1- Den 1: Vyšetření při návštěvě diagnostického zobrazování (sken s AI nebo bez AI). Odběr biopsie. Jistota radiologického čtenáře (BI-RADS). 2- Den 1 až 6 měsíců: Pozitivní prediktivní hodnota biopsie (PPV3). 3- 2leté sledování: Diagnostická přesnost.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250599-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnóza novotvarů prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy