Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Širokoúhlá tomosyntéza a AI v diagnostické mamografii

19. března 2026 aktualizováno: Jean Seely

Vyhodnocení širokoúhlé tomosyntézy a umělé inteligence v diagnostické mamografii v nemocnici Ottawa

Karcinom prsu zůstává nejčastěji diagnostikovaným nádorem a hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u žen na celém světě. Včasná a přesná detekce je klíčová pro zlepšení prognózy a přežití. Zatímco digitální mamografie dlouho sloužila jako zlatý standard pro screening, je omezena překrývajícími se strukturami tkání, zejména u žen s hustými prsy, což může zakrýt malignity nebo způsobit falešně pozitivní výsledky.

Pro řešení těchto omezení byl vyvinut digitální tomosyntéza prsu (DBT), zejména širokoúhlá DBT, která nabízí trojrozměrné zobrazení a snižuje překryv tkání. Systém MAMMOMAT B.brilliant od Siemens, který zahrnuje širokoúhlou DBT, zlepšuje prostorové rozlišení a zvýraznění lézí. Tato technologie může nabídnout významné výhody v diagnostických populacích, kde je přesnost a jistota při interpretaci zobrazení klíčová.

Současně byly zavedeny nástroje umělé inteligence (AI), jako je systém Transpara, pro další zlepšení mamografické interpretace. Dřívější hodnocení Transpara ve vzorku 310 japonských žen ukázalo, že zatímco lidské čtenáře překonaly AI v celkové diagnostické výkonnosti, systém vykazoval slibné úrovně senzitivity, což zdůrazňuje potenciál AI jako nástroje pro podporu rozhodování spíše než samostatného čtečky.

Robustnější důkazy poskytuje studie Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI), která hodnotila čtení screeningů s podporou AI v kontrolované studii s více než 80 000 ženami. Studie zjistila, že čtení s podporou AI vedlo ke srovnatelné míře detekce rakoviny jako standardní dvojité čtení (6,1 vs. 5,1 na 1000 účastnic), ale snížilo pracovní zátěž čtení o 44,3 % bez zvýšení falešně pozitivních výsledků nebo míry opětovného vyšetření. Související analýza stejného týmu zdůraznila schopnost AI efektivně třídit vyšetření a poukázala na to, že mamogramy označené AI jako "mimořádně vysoké riziko" tvořily podstatnou část (více než 55 %) všech screeningem detekovaných nádorů, s vysokou pozitivní prediktivní hodnotou.

Navzdory těmto povzbudivým zjištěním byla většina studií omezena na screeningová prostředí. Stále chybí prospektivní důkazy o reálné diagnostické aplikaci širokoúhlé DBT a AI u populací s vyšším rizikem, jako jsou symptomatické pacientky nebo ty, které byly odvolány ze screeningu. To představuje kritickou mezeru ve znalostech, zejména vzhledem k rostoucím obavám o pracovní zátěž radiologů a diagnostická zpoždění.

Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit integraci a diagnostickou hodnotu širokoúhlé tomosyntézy a AI (Transpara) v klinickém diagnostickém prostředí. Konkrétně si klade za cíl posoudit jejich vliv na jistotu radiologů, diagnostickou přesnost a potřebu doplňkového zobrazování. Řešením těchto otázek studie usiluje o informování budoucích implementačních strategií, které vyvažují přesnost, efektivitu a klinickou užitečnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie hodnotí využití širokoúhlé digitální tomosyntézy prsu (DBT) a nástroje pro umělou inteligenci (AI) podporující rozhodování (Transpara) během diagnostické mamografie v The Ottawa Hospital. Veškeré zobrazování provedené v rámci studie je součástí běžné klinické péče a využívá systém Siemens MAMMOMAT B.brilliant. Prvních 700 pacientů bude mít snímky interpretovány bez AI a dalších 700 s AI dostupnou radiologovi. Nad rámec standardní péče nejsou vyžadovány žádné další zobrazovací metody nebo postupy. Studie bude porovnávat diagnostickou jistotu, potřebu doplňkového zobrazování, výsledky biopsií a celkovou efektivitu pracovního postupu mezi skupinami s podporou AI a bez AI. K hodnocení diagnostické přesnosti a onkologických výsledků bude využito klinické sledování po dobu až dvou let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jean Seely, Physician
  • Telefonní číslo: 17522 613-798-5555
  • E-mail: jeseely@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 10912 613-798-5555
  • E-mail: raochoa@ohri.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou dospělí, kteří podstupují diagnostické zobrazování prsu v Centru pro zobrazování prsu v The Ottawa Hospital. Studijní populace se skládá z po sobě jdoucích pacientů odeslaných k posouzení zjištěných abnormalit při screeningu nebo klinických příznaků prsu, kteří podstupují rutinní diagnostickou mamografii provedenou na systému Siemens MAMMOMAT B.brilliant.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účastník poskytne verbální souhlas.
  • Byl odeslán na diagnostické zobrazování prsu v The Ottawa Hospital z důvodu:
  • Opakování screeningové mamografie pro měkkotkáňovou lézi, nebo
  • Příznaky na prsu (např. hmatná bulka, výtok z bradavky) s poslední screeningovou mamografií před více než 6 měsíci.
  • Schopen podstoupit širokoúhlé DBT a Insight 2D snímky na systému Siemens MAMMOMAT B.brilliant.

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost prsních implantátů.
  • Historie chirurgického zákroku na prsu, které je hodnoceno.
  • Požadované zobrazovací pohledy nebyly získány (širokoúhlé DBT + Insight 2D pohledy).
  • Neschopen nebo neochoten dokončit zobrazovací proceduru podle standardního protokolu.
  • Odmítá použití AI na mamografickém přístroji (pacienti, kteří odmítnou, jsou zobrazeni na jiném přístroji a nejsou zahrnuti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta AI-OFF
Účastníci odeslaní na diagnostické zobrazování prsu, kteří podstoupí širokoúhlou digitální tomosyntézu prsu (DBT) na systému Siemens MAMMOMAT B.brilliant, s radiologickým vyhodnocením provedeným bez použití nástroje umělé inteligence Transpara pro podporu rozhodování. Prvních 700 po sobě jdoucích pacientů zařazených do studie bude zahrnuto do této kohorty. Žádné postupy se neliší od standardní klinické péče.
Kohorta AI-ON
Účastníci odeslaní na diagnostické zobrazování prsu, kteří podstoupí identické DBT zobrazování na systému Siemens MAMMOMAT B.brilliant, ale radiologické vyhodnocení je provedeno s umělou inteligencí Transpara dostupnou jako nástroj podpory rozhodování. Do této kohorty bude zahrnuto následujících 700 po sobě jdoucích pacientů. Zobrazování a veškerá klinická péče zůstávají standardní péčí; použití AI nemění management pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická jistota a diagnostická přesnost s podporou AI a bez ní
Časové okno: 1- Den 1: Vyšetření při návštěvě diagnostického zobrazování (sken s AI nebo bez AI). Odběr biopsie. Jistota radiologického čtenáře (BI-RADS). 2- Den 1 až 6 měsíců: Pozitivní prediktivní hodnota biopsie (PPV3). 3- 2leté sledování: Diagnostická přesnost.

Diagnostická jistota vykazovaná radiologem při interpretaci širokoúhlých DBT snímků, měřená pomocí hodnocení BI-RADS na základě standardních klinických kritérií. Hodnocení jistoty a diagnostické přesnosti budou porovnány mezi dvěma kohortami: snímky interpretované bez Transpara AI a s Transpara AI. Jistota je hodnocena v době interpretace snímků pomocí strukturovaných elektronických dotazníků a skóre BI-RADS zaznamenaného v klinické diagnostické zprávě. Tento výsledek odráží, zda podpora AI ovlivňuje jistotu radiologa a výkon interpretace.

Ve dvouletém sledování provede výzkumný tým přezkoumání klinických výsledků každého účastníka na základě dokumentace, aby určil konečnou diagnostickou přesnost (falešně negativní/pozitivní).

1- Den 1: Vyšetření při návštěvě diagnostického zobrazování (sken s AI nebo bez AI). Odběr biopsie. Jistota radiologického čtenáře (BI-RADS). 2- Den 1 až 6 měsíců: Pozitivní prediktivní hodnota biopsie (PPV3). 3- 2leté sledování: Diagnostická přesnost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza novotvarů prsu

Předplatit