- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07491055
Weitwinkel-Tomosynthese und KI in der diagnostischen Mammographie
Evaluation der Weitwinkel-Tomosynthese und KI in der diagnostischen Mammographie am Ottawa Hospital
Brustkrebs bleibt die am häufigsten diagnostizierte Krebsart und eine der Hauptursachen für krebsbedingte Sterblichkeit bei Frauen weltweit. Eine zeitnahe und genaue Erkennung ist entscheidend für die Verbesserung der Prognose und Überlebensraten. Während die digitale Mammographie lange als Goldstandard für das Screening diente, wird sie durch überlappende Gewebestrukturen eingeschränkt, insbesondere bei Frauen mit dichtem Brustgewebe, was bösartige Tumoren verdecken oder falsch positive Ergebnisse verursachen kann.
Um diese Einschränkungen zu adressieren, wurde die digitale Brusttomosynthese (DBT), insbesondere die Weitwinkel-DBT, entwickelt, um dreidimensionale Bildgebung zu bieten und Gewebeüberlappungen zu reduzieren. Das MAMMOMAT B.brilliant-System von Siemens, das Weitwinkel-DBT integriert, verbessert die räumliche Auflösung und erhöht die Sichtbarkeit von Läsionen. Diese Technologie könnte erhebliche Vorteile in diagnostischen Populationen bieten, wo Genauigkeit und Zuversicht bei der Bildinterpretation entscheidend sind.
Parallel dazu wurden künstliche Intelligenz (KI)-Tools wie das Transpara-System eingeführt, um die mammographische Interpretation weiter zu verbessern. Eine frühere Auswertung von Transpara in einer Stichprobe von 310 japanischen Frauen ergab, dass menschliche Leser in der Gesamtdiagnoseleistung zwar besser abschnitten als die KI, das System jedoch vielversprechende Sensitivitätswerte zeigte, was das Potenzial der KI als Entscheidungsunterstützungstool anstelle eines eigenständigen Lesers hervorhob.
Robustere Beweise liefert die Mammographie-Screening-Studie mit künstlicher Intelligenz (MASAI), die KI-gestütztes Screening-Lesen in einer kontrollierten Studie mit über 80.000 Frauen bewertete. Die Studie ergab, dass KI-gestütztes Lesen zu einer vergleichbaren Krebserkennungsrate wie das Standard-Doppellesen führte (6,1 vs. 5,1 pro 1000 Teilnehmer), aber die Lesearbeitslast um 44,3 % reduzierte, ohne falsch positive Ergebnisse oder Rückrufraten zu erhöhen. Eine verwandte Analyse desselben Teams betonte die Fähigkeit der KI, Untersuchungen effektiv zu priorisieren, und hob hervor, dass KI-markierte "extra hoch riskante" Mammogramme einen erheblichen Anteil (über 55 %) aller screening-entdeckten Krebserkrankungen ausmachten, mit einem hohen positiven Vorhersagewert.
Trotz dieser ermutigenden Ergebnisse waren die meisten Studien auf Screening-basierte Umgebungen beschränkt. Es mangelt weiterhin an prospektiven Beweisen für die reale diagnostische Anwendung von Weitwinkel-DBT und KI in Populationen mit höherem Risiko, wie symptomatischen Patienten oder solchen, die aus dem Screening zurückgerufen wurden. Dies stellt eine kritische Wissenslücke dar, insbesondere angesichts zunehmender Bedenken hinsichtlich der Arbeitsbelastung von Radiologen und diagnostischer Verzögerungen.
Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Integration und den diagnostischen Wert von Weitwinkel-Tomosynthese und KI (Transpara) in einem klinischen Diagnoseumfeld zu bewerten. Insbesondere zielt sie darauf ab, ihren Einfluss auf das Vertrauen der Radiologen, die diagnostische Genauigkeit und den Bedarf an ergänzender Bildgebung zu beurteilen. Durch die Beantwortung dieser Fragen strebt die Studie an, zukünftige Implementierungsstrategien zu informieren, die Genauigkeit, Effizienz und klinischen Nutzen in Einklang bringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean Seely, Physician
- Telefonnummer: 17522 613-798-5555
- E-Mail: jeseely@toh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- Telefonnummer: 10912 613-798-5555
- E-Mail: raochoa@ohri.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erteilt mündliche Einwilligung zur Teilnahme.
- Wird aufgrund von Folgendem zur diagnostischen Brustbildgebung am Ottawa Hospital überwiesen:
- Zurückruf von einem Screening-Mammogramm wegen einer Weichteilläsion oder
- Brustsymptome (z.B. tastbare Masse, Sekretion aus der Brustwarze) mit letztem Screening-Mammogramm >6 Monate zuvor.
- In der Lage, sich einer Weitwinkel-DBT und Insight-2D-Aufnahmen am Siemens MAMMOMAT B.brilliant-System zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Brustimplantaten.
- Vorgeschichte einer Brustoperation an der zu untersuchenden Brust.
- Erforderliche Bildgebungsaufnahmen nicht erhalten (Weitwinkel-DBT + Insight-2D-Aufnahmen).
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, den Bildgebungsvorgang gemäß Standardprotokoll abzuschließen.
- Lehnt die Verwendung von KI an der Mammographie-Einheit ab (Patienten, die ablehnen, werden an einer anderen Maschine untersucht und nicht einbezogen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
AI-OFF-Kohorte
Teilnehmer, die zur diagnostischen Brustbildgebung überwiesen wurden und sich einer Weitwinkel-Digitalen Brust-Tomosynthese (DBT) am Siemens MAMMOMAT B.brilliant-System unterziehen, wobei die radiologische Auswertung ohne Verwendung des Transpara-Künstliche-Intelligenz-Entscheidungsunterstützungstools durchgeführt wird.
Die ersten 700 aufeinanderfolgend eingeschriebenen Patientinnen werden in diese Kohorte aufgenommen.
Keine Verfahren unterscheiden sich von der Standardklinikversorgung.
|
|
AI-ON Kohorte
Teilnehmer, die zur diagnostischen Brustbildgebung überwiesen werden und sich einer identischen DBT-Bildgebung am Siemens MAMMOMAT B.brilliant-System unterziehen, wobei die radiologische Befundung mit der Transpara-Künstlichen-Intelligenz als Entscheidungsunterstützungswerkzeug durchgeführt wird.
Die nachfolgenden 700 aufeinanderfolgenden Patienten werden in diese Kohorte aufgenommen.
Die Bildgebung und alle klinischen Maßnahmen entsprechen weiterhin dem Standard der Versorgung; der Einsatz von KI verändert nicht das Patientenmanagement.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Zuverlässigkeit und diagnostische Genauigkeit mit und ohne KI-Unterstützung
Zeitfenster: 1- Tag 1: Bewertungen beim diagnostischen Bildgebungsbesuch (Scan mit oder ohne KI). Biopsie entnommen. Vertrauensbewertung des Radiologen (BI-RADS). 2- Tag 1 bis 6 Monate: Positiver Vorhersagewert der Biopsie (PPV3). 3- 2-Jahres-Nachbeobachtung: Diagnostische Genauigkeit.
|
Die vom Radiologen gemeldete diagnostische Sicherheit bei der Interpretation von Weitwinkel-DBT-Bildern, gemessen anhand einer BI-RADS-Bewertung basierend auf standardmäßigen klinischen Kriterien. Die Vertrauensbewertungen und die diagnostische Genauigkeit werden zwischen zwei Kohorten verglichen: Bilder, die ohne Transpara KI interpretiert wurden, und mit Transpara KI. Das Vertrauen wird zum Zeitpunkt der Bildinterpretation bewertet, unter Verwendung strukturierter elektronischer Umfragen und des in dem klinischen Diagnosebericht aufgezeichneten BI-RADS-Scores. Dieses Ergebnis spiegelt wider, ob KI-Unterstützung das Vertrauen und die Interpretationsleistung von Radiologen beeinflusst. Bei der 2-Jahres-Nachuntersuchung wird das Studienteam eine chartbasierte Überprüfung der klinischen Ergebnisse jedes Teilnehmers durchführen, um die endgültige diagnostische Genauigkeit (falsch negative/positive) zu bestimmen. |
1- Tag 1: Bewertungen beim diagnostischen Bildgebungsbesuch (Scan mit oder ohne KI). Biopsie entnommen. Vertrauensbewertung des Radiologen (BI-RADS). 2- Tag 1 bis 6 Monate: Positiver Vorhersagewert der Biopsie (PPV3). 3- 2-Jahres-Nachbeobachtung: Diagnostische Genauigkeit.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250599-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diagnose von Brusttumoren
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten