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Weitwinkel-Tomosynthese und KI in der diagnostischen Mammographie

19. März 2026 aktualisiert von: Jean Seely

Evaluation der Weitwinkel-Tomosynthese und KI in der diagnostischen Mammographie am Ottawa Hospital

Brustkrebs bleibt die am häufigsten diagnostizierte Krebsart und eine der Hauptursachen für krebsbedingte Sterblichkeit bei Frauen weltweit. Eine zeitnahe und genaue Erkennung ist entscheidend für die Verbesserung der Prognose und Überlebensraten. Während die digitale Mammographie lange als Goldstandard für das Screening diente, wird sie durch überlappende Gewebestrukturen eingeschränkt, insbesondere bei Frauen mit dichtem Brustgewebe, was bösartige Tumoren verdecken oder falsch positive Ergebnisse verursachen kann.

Um diese Einschränkungen zu adressieren, wurde die digitale Brusttomosynthese (DBT), insbesondere die Weitwinkel-DBT, entwickelt, um dreidimensionale Bildgebung zu bieten und Gewebeüberlappungen zu reduzieren. Das MAMMOMAT B.brilliant-System von Siemens, das Weitwinkel-DBT integriert, verbessert die räumliche Auflösung und erhöht die Sichtbarkeit von Läsionen. Diese Technologie könnte erhebliche Vorteile in diagnostischen Populationen bieten, wo Genauigkeit und Zuversicht bei der Bildinterpretation entscheidend sind.

Parallel dazu wurden künstliche Intelligenz (KI)-Tools wie das Transpara-System eingeführt, um die mammographische Interpretation weiter zu verbessern. Eine frühere Auswertung von Transpara in einer Stichprobe von 310 japanischen Frauen ergab, dass menschliche Leser in der Gesamtdiagnoseleistung zwar besser abschnitten als die KI, das System jedoch vielversprechende Sensitivitätswerte zeigte, was das Potenzial der KI als Entscheidungsunterstützungstool anstelle eines eigenständigen Lesers hervorhob.

Robustere Beweise liefert die Mammographie-Screening-Studie mit künstlicher Intelligenz (MASAI), die KI-gestütztes Screening-Lesen in einer kontrollierten Studie mit über 80.000 Frauen bewertete. Die Studie ergab, dass KI-gestütztes Lesen zu einer vergleichbaren Krebserkennungsrate wie das Standard-Doppellesen führte (6,1 vs. 5,1 pro 1000 Teilnehmer), aber die Lesearbeitslast um 44,3 % reduzierte, ohne falsch positive Ergebnisse oder Rückrufraten zu erhöhen. Eine verwandte Analyse desselben Teams betonte die Fähigkeit der KI, Untersuchungen effektiv zu priorisieren, und hob hervor, dass KI-markierte "extra hoch riskante" Mammogramme einen erheblichen Anteil (über 55 %) aller screening-entdeckten Krebserkrankungen ausmachten, mit einem hohen positiven Vorhersagewert.

Trotz dieser ermutigenden Ergebnisse waren die meisten Studien auf Screening-basierte Umgebungen beschränkt. Es mangelt weiterhin an prospektiven Beweisen für die reale diagnostische Anwendung von Weitwinkel-DBT und KI in Populationen mit höherem Risiko, wie symptomatischen Patienten oder solchen, die aus dem Screening zurückgerufen wurden. Dies stellt eine kritische Wissenslücke dar, insbesondere angesichts zunehmender Bedenken hinsichtlich der Arbeitsbelastung von Radiologen und diagnostischer Verzögerungen.

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Integration und den diagnostischen Wert von Weitwinkel-Tomosynthese und KI (Transpara) in einem klinischen Diagnoseumfeld zu bewerten. Insbesondere zielt sie darauf ab, ihren Einfluss auf das Vertrauen der Radiologen, die diagnostische Genauigkeit und den Bedarf an ergänzender Bildgebung zu beurteilen. Durch die Beantwortung dieser Fragen strebt die Studie an, zukünftige Implementierungsstrategien zu informieren, die Genauigkeit, Effizienz und klinischen Nutzen in Einklang bringen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet den Einsatz der Weitwinkel-Digitalen Brusttomosynthese (DBT) und eines KI-Entscheidungsunterstützungstools (Transpara) während der diagnostischen Mammographie am Ottawa Hospital. Alle im Rahmen der Studie durchgeführten Bildgebungen sind Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung und verwenden das Siemens MAMMOMAT B.brilliant-System. Die ersten 700 Patientinnen erhalten eine Bildinterpretation ohne KI, die folgenden 700 mit KI-Unterstützung für den Radiologen. Über die Standardversorgung hinaus sind keine zusätzlichen Bildgebungen oder Eingriffe erforderlich. Die Studie vergleicht die diagnostische Zuversicht, den Bedarf an ergänzender Bildgebung, Biopsieergebnisse und die allgemeine Workflow-Effizienz zwischen der KI-unterstützten und der nicht-KI-unterstützten Gruppe. Eine klinische Nachbeobachtung von bis zu zwei Jahren wird zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und der Krebsergebnisse herangezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jean Seely, Physician
  • Telefonnummer: 17522 613-798-5555
  • E-Mail: jeseely@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
  • Telefonnummer: 10912 613-798-5555
  • E-Mail: raochoa@ohri.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind Erwachsene, die am Ottawa Hospital Breast Imaging Center diagnostische Brustbildgebung erhalten. Die Studienpopulation besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten, die zur Abklärung von im Screening entdeckten Auffälligkeiten oder klinischen Brustsymptomen überwiesen werden und sich einer routinemäßigen diagnostischen Mammographie unterziehen, die am Siemens MAMMOMAT B.brilliant-System durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilt mündliche Einwilligung zur Teilnahme.
  • Wird aufgrund von Folgendem zur diagnostischen Brustbildgebung am Ottawa Hospital überwiesen:
  • Zurückruf von einem Screening-Mammogramm wegen einer Weichteilläsion oder
  • Brustsymptome (z.B. tastbare Masse, Sekretion aus der Brustwarze) mit letztem Screening-Mammogramm >6 Monate zuvor.
  • In der Lage, sich einer Weitwinkel-DBT und Insight-2D-Aufnahmen am Siemens MAMMOMAT B.brilliant-System zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Brustimplantaten.
  • Vorgeschichte einer Brustoperation an der zu untersuchenden Brust.
  • Erforderliche Bildgebungsaufnahmen nicht erhalten (Weitwinkel-DBT + Insight-2D-Aufnahmen).
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, den Bildgebungsvorgang gemäß Standardprotokoll abzuschließen.
  • Lehnt die Verwendung von KI an der Mammographie-Einheit ab (Patienten, die ablehnen, werden an einer anderen Maschine untersucht und nicht einbezogen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AI-OFF-Kohorte
Teilnehmer, die zur diagnostischen Brustbildgebung überwiesen wurden und sich einer Weitwinkel-Digitalen Brust-Tomosynthese (DBT) am Siemens MAMMOMAT B.brilliant-System unterziehen, wobei die radiologische Auswertung ohne Verwendung des Transpara-Künstliche-Intelligenz-Entscheidungsunterstützungstools durchgeführt wird. Die ersten 700 aufeinanderfolgend eingeschriebenen Patientinnen werden in diese Kohorte aufgenommen. Keine Verfahren unterscheiden sich von der Standardklinikversorgung.
AI-ON Kohorte
Teilnehmer, die zur diagnostischen Brustbildgebung überwiesen werden und sich einer identischen DBT-Bildgebung am Siemens MAMMOMAT B.brilliant-System unterziehen, wobei die radiologische Befundung mit der Transpara-Künstlichen-Intelligenz als Entscheidungsunterstützungswerkzeug durchgeführt wird. Die nachfolgenden 700 aufeinanderfolgenden Patienten werden in diese Kohorte aufgenommen. Die Bildgebung und alle klinischen Maßnahmen entsprechen weiterhin dem Standard der Versorgung; der Einsatz von KI verändert nicht das Patientenmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Zuverlässigkeit und diagnostische Genauigkeit mit und ohne KI-Unterstützung
Zeitfenster: 1- Tag 1: Bewertungen beim diagnostischen Bildgebungsbesuch (Scan mit oder ohne KI). Biopsie entnommen. Vertrauensbewertung des Radiologen (BI-RADS). 2- Tag 1 bis 6 Monate: Positiver Vorhersagewert der Biopsie (PPV3). 3- 2-Jahres-Nachbeobachtung: Diagnostische Genauigkeit.

Die vom Radiologen gemeldete diagnostische Sicherheit bei der Interpretation von Weitwinkel-DBT-Bildern, gemessen anhand einer BI-RADS-Bewertung basierend auf standardmäßigen klinischen Kriterien. Die Vertrauensbewertungen und die diagnostische Genauigkeit werden zwischen zwei Kohorten verglichen: Bilder, die ohne Transpara KI interpretiert wurden, und mit Transpara KI. Das Vertrauen wird zum Zeitpunkt der Bildinterpretation bewertet, unter Verwendung strukturierter elektronischer Umfragen und des in dem klinischen Diagnosebericht aufgezeichneten BI-RADS-Scores. Dieses Ergebnis spiegelt wider, ob KI-Unterstützung das Vertrauen und die Interpretationsleistung von Radiologen beeinflusst.

Bei der 2-Jahres-Nachuntersuchung wird das Studienteam eine chartbasierte Überprüfung der klinischen Ergebnisse jedes Teilnehmers durchführen, um die endgültige diagnostische Genauigkeit (falsch negative/positive) zu bestimmen.

1- Tag 1: Bewertungen beim diagnostischen Bildgebungsbesuch (Scan mit oder ohne KI). Biopsie entnommen. Vertrauensbewertung des Radiologen (BI-RADS). 2- Tag 1 bis 6 Monate: Positiver Vorhersagewert der Biopsie (PPV3). 3- 2-Jahres-Nachbeobachtung: Diagnostische Genauigkeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diagnose von Brusttumoren

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