广角断层合成与人工智能在诊断性乳腺摄影中的应用
渥太华医院诊断性乳腺X光检查中宽角断层合成与人工智能的评估
乳腺癌仍是全球女性中最常被诊断出的癌症,也是癌症相关死亡的主要原因。 及时准确的检测对于改善预后和生存结果至关重要。 虽然数字乳腺X线摄影长期以来一直是筛查的金标准,但它受到重叠组织结构(尤其是致密型乳腺女性)的限制,这可能会掩盖恶性肿瘤或产生假阳性结果。
为应对这些限制,数字乳腺断层合成(DBT),尤其是广角DBT,已发展为提供三维成像并减少组织重叠的技术。 西门子的MAMMOMAT B.brilliant系统结合了广角DBT,增强了空间分辨率并提高了病变显着性。 该技术可能在诊断人群中提供显著益处,因为影像解读的准确性和可信度至关重要。
与此同时,人工智能(AI)工具如Transpara系统已被引入以进一步改善乳腺X线摄影解读。 先前对310名日本女性的样本中评估Transpara发现,虽然人类阅片者在整体诊断性能上优于AI,但该系统显示出有前景的灵敏度水平,凸显了AI作为决策支持工具而非独立阅片者的潜力。
乳腺X线筛查与人工智能(MASAI)试验提供了更稳健的证据,该试验在超过80,000名女性的对照研究中评估了AI支持的筛查阅片。 试验发现,AI支持的阅片与标准双人阅片相比,癌症检出率相当(每1000名参与者中6.1例 vs. 5.1例),但将阅片工作量减少了44.3%,且未增加假阳性或召回率。 同一团队的相关分析强调了AI有效分流检查的能力,并指出AI标记的“超高风险”乳腺X线摄影占所有筛查检出癌症的相当大比例(超过55%),且具有较高的阳性预测值。
尽管这些发现令人鼓舞,但大多数研究仅限于基于筛查的环境。 对于广角DBT和AI在较高风险人群(如症状性患者或筛查召回者)中的实际诊断应用,仍缺乏前瞻性证据。 这代表了一个关键的知识缺口,尤其是考虑到对放射科医生工作负荷和诊断延迟日益增长的担忧。
这项前瞻性观察研究的目的是评估广角断层合成和AI(Transpara)在临床诊断环境中的整合与诊断价值。 具体而言,它旨在评估它们对放射科医生信心、诊断准确性以及补充影像需求的影响。 通过解决这些问题,该研究旨在为未来平衡准确性、效率和临床实用性的实施策略提供参考。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jean Seely, Physician
- 电话号码:17522 613-798-5555
- 邮箱:jeseely@toh.ca
研究联系人备份
- 姓名:Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- 电话号码:10912 613-798-5555
- 邮箱:raochoa@ohri.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 口头同意参与。
- 因以下原因被转诊至渥太华医院进行诊断性乳腺影像学检查:
- 因筛查性乳腺X线摄影发现软组织病变而被召回,或
- 出现乳腺症状(例如可触及肿块、乳头溢液),且上次筛查性乳腺X线摄影时间超过6个月。
- 能够在西门子MAMMOMAT B.brilliant系统上进行广角DBT和Insight二维视图检查。
排除标准:
- 存在乳房植入物。
- 被评估乳房有手术史。
- 未获得所需的影像学视图(广角DBT + Insight二维视图)。
- 无法或不愿按照标准方案完成影像学检查程序。
- 拒绝在乳腺X线摄影设备上使用人工智能(拒绝的患者将在其他设备上进行检查,不纳入研究)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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AI-OFF队列
参与者为接受诊断性乳腺影像学检查的患者,使用西门子MAMMOMAT B.brilliant系统进行广角数字乳腺断层合成(DBT)检查,放射科医师解读时不使用Transpara人工智能决策支持工具。
该队列将纳入首批连续登记的700名患者。
所有操作均与标准临床护理无差异。
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AI-ON 队列
参与者被转诊进行诊断性乳腺成像,并在西门子MAMMOMAT B.brilliant系统上接受相同的数字乳腺断层合成成像,但放射科医师解读时使用Transpara人工智能作为决策支持工具。
随后的700名连续患者将被纳入该队列。
成像和所有临床护理均保持标准护理;人工智能的使用不会改变患者管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有与无AI支持的诊断置信度与诊断准确性
大体时间:1- 第1天:诊断影像访视(使用或不使用AI进行扫描)时的评估。收集活检样本。放射科医生阅读信心(BI-RADS)。2- 第1天至6个月:活检阳性预测值(PPV3)。3- 2年随访:诊断准确性。
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放射科医师在解读广角数字乳腺断层合成(DBT)图像时的诊断信心报告,依据标准临床标准使用BI-RADS评估进行测量。 将在两个队列之间比较信心评级和诊断准确性:一组为未使用Transpara AI解读的图像,另一组为使用Transpara AI解读的图像。 信心评估在影像解读时进行,使用结构化电子调查和临床诊断报告中记录的BI-RADS评分。 该结果反映了AI支持是否影响放射科医师的信心和解读表现。 在为期2年的随访中,研究团队将对每位参与者的临床结果进行基于病历的审查,以确定最终的诊断准确性(假阴性/假阳性)。 |
1- 第1天:诊断影像访视(使用或不使用AI进行扫描)时的评估。收集活检样本。放射科医生阅读信心(BI-RADS)。2- 第1天至6个月:活检阳性预测值(PPV3)。3- 2年随访:诊断准确性。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20250599-01H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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