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广角断层合成与人工智能在诊断性乳腺摄影中的应用

2026年3月19日 更新者:Jean Seely

渥太华医院诊断性乳腺X光检查中宽角断层合成与人工智能的评估

乳腺癌仍是全球女性中最常被诊断出的癌症,也是癌症相关死亡的主要原因。 及时准确的检测对于改善预后和生存结果至关重要。 虽然数字乳腺X线摄影长期以来一直是筛查的金标准,但它受到重叠组织结构(尤其是致密型乳腺女性)的限制,这可能会掩盖恶性肿瘤或产生假阳性结果。

为应对这些限制,数字乳腺断层合成(DBT),尤其是广角DBT,已发展为提供三维成像并减少组织重叠的技术。 西门子的MAMMOMAT B.brilliant系统结合了广角DBT,增强了空间分辨率并提高了病变显着性。 该技术可能在诊断人群中提供显著益处,因为影像解读的准确性和可信度至关重要。

与此同时,人工智能(AI)工具如Transpara系统已被引入以进一步改善乳腺X线摄影解读。 先前对310名日本女性的样本中评估Transpara发现,虽然人类阅片者在整体诊断性能上优于AI,但该系统显示出有前景的灵敏度水平,凸显了AI作为决策支持工具而非独立阅片者的潜力。

乳腺X线筛查与人工智能(MASAI)试验提供了更稳健的证据,该试验在超过80,000名女性的对照研究中评估了AI支持的筛查阅片。 试验发现,AI支持的阅片与标准双人阅片相比,癌症检出率相当(每1000名参与者中6.1例 vs. 5.1例),但将阅片工作量减少了44.3%,且未增加假阳性或召回率。 同一团队的相关分析强调了AI有效分流检查的能力,并指出AI标记的“超高风险”乳腺X线摄影占所有筛查检出癌症的相当大比例(超过55%),且具有较高的阳性预测值。

尽管这些发现令人鼓舞,但大多数研究仅限于基于筛查的环境。 对于广角DBT和AI在较高风险人群(如症状性患者或筛查召回者)中的实际诊断应用,仍缺乏前瞻性证据。 这代表了一个关键的知识缺口,尤其是考虑到对放射科医生工作负荷和诊断延迟日益增长的担忧。

这项前瞻性观察研究的目的是评估广角断层合成和AI(Transpara)在临床诊断环境中的整合与诊断价值。 具体而言,它旨在评估它们对放射科医生信心、诊断准确性以及补充影像需求的影响。 通过解决这些问题,该研究旨在为未来平衡准确性、效率和临床实用性的实施策略提供参考。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这项前瞻性观察性研究评估了在渥太华医院进行诊断性乳腺X光摄影期间,使用广角数字乳腺断层合成(DBT)和人工智能(AI)决策支持工具(Transpara)的情况。 研究中执行的所有成像均为常规临床护理的一部分,并使用西门子MAMMOMAT B.brilliant系统。 前700名患者的影像将由放射科医师在不使用AI的情况下解读,接下来的700名患者则使用AI辅助解读。 除了标准护理外,无需进行额外的成像或程序。 该研究将比较AI支持组和非AI组在诊断信心、补充成像需求、活检结果以及整体工作流程效率方面的差异。 长达两年的临床随访将用于评估诊断准确性和癌症结局。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jean Seely, Physician
  • 电话号码:17522 613-798-5555
  • 邮箱:jeseely@toh.ca

研究联系人备份

  • 姓名:Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
  • 电话号码:10912 613-798-5555
  • 邮箱:raochoa@ohri.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是在渥太华医院乳腺影像中心接受诊断性乳腺成像的成年人。 研究人群包括连续转诊进行筛查检测异常或临床乳腺症状评估的患者,这些患者使用西门子MAMMOMAT B.brilliant系统进行常规诊断性乳腺X光检查。

描述

纳入标准:

  • 口头同意参与。
  • 因以下原因被转诊至渥太华医院进行诊断性乳腺影像学检查:
  • 因筛查性乳腺X线摄影发现软组织病变而被召回,或
  • 出现乳腺症状(例如可触及肿块、乳头溢液),且上次筛查性乳腺X线摄影时间超过6个月。
  • 能够在西门子MAMMOMAT B.brilliant系统上进行广角DBT和Insight二维视图检查。

排除标准:

  • 存在乳房植入物。
  • 被评估乳房有手术史。
  • 未获得所需的影像学视图(广角DBT + Insight二维视图)。
  • 无法或不愿按照标准方案完成影像学检查程序。
  • 拒绝在乳腺X线摄影设备上使用人工智能(拒绝的患者将在其他设备上进行检查,不纳入研究)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
AI-OFF队列
参与者为接受诊断性乳腺影像学检查的患者,使用西门子MAMMOMAT B.brilliant系统进行广角数字乳腺断层合成(DBT)检查,放射科医师解读时不使用Transpara人工智能决策支持工具。 该队列将纳入首批连续登记的700名患者。 所有操作均与标准临床护理无差异。
AI-ON 队列
参与者被转诊进行诊断性乳腺成像,并在西门子MAMMOMAT B.brilliant系统上接受相同的数字乳腺断层合成成像,但放射科医师解读时使用Transpara人工智能作为决策支持工具。 随后的700名连续患者将被纳入该队列。 成像和所有临床护理均保持标准护理;人工智能的使用不会改变患者管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有与无AI支持的诊断置信度与诊断准确性
大体时间:1- 第1天:诊断影像访视(使用或不使用AI进行扫描)时的评估。收集活检样本。放射科医生阅读信心(BI-RADS)。2- 第1天至6个月:活检阳性预测值(PPV3)。3- 2年随访:诊断准确性。

放射科医师在解读广角数字乳腺断层合成(DBT)图像时的诊断信心报告,依据标准临床标准使用BI-RADS评估进行测量。 将在两个队列之间比较信心评级和诊断准确性:一组为未使用Transpara AI解读的图像,另一组为使用Transpara AI解读的图像。 信心评估在影像解读时进行,使用结构化电子调查和临床诊断报告中记录的BI-RADS评分。 该结果反映了AI支持是否影响放射科医师的信心和解读表现。

在为期2年的随访中,研究团队将对每位参与者的临床结果进行基于病历的审查,以确定最终的诊断准确性(假阴性/假阳性)。

1- 第1天:诊断影像访视(使用或不使用AI进行扫描)时的评估。收集活检样本。放射科医生阅读信心(BI-RADS)。2- 第1天至6个月:活检阳性预测值(PPV3)。3- 2年随访:诊断准确性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月19日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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