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Tomosíntesis de Gran Angular e IA en Mamografía Diagnóstica

19 de marzo de 2026 actualizado por: Jean Seely

Evaluación de la tomosíntesis de ángulo amplio y la IA en la mamografía diagnóstica en el Hospital de Ottawa

El cáncer de mama sigue siendo el cáncer más comúnmente diagnosticado y una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer entre las mujeres a nivel mundial. La detección oportuna y precisa es crucial para mejorar el pronóstico y los resultados de supervivencia. Si bien la mamografía digital ha sido durante mucho tiempo el estándar de oro para el cribado, está limitada por las estructuras superpuestas del tejido, particularmente en mujeres con mamas densas, lo que puede ocultar malignidades o crear falsos positivos.

Para abordar estas limitaciones, se ha desarrollado la tomosíntesis digital de mama (DBT), especialmente la DBT de ángulo amplio, para ofrecer imágenes tridimensionales y reducir la superposición de tejidos. El sistema MAMMOMAT B.brilliant de Siemens, que incorpora DBT de ángulo amplio, mejora la resolución espacial y aumenta la conspicuidad de las lesiones. Esta tecnología puede ofrecer beneficios significativos en poblaciones diagnósticas, donde la precisión y la confianza en la interpretación de las imágenes son cruciales.

En paralelo, se han introducido herramientas de inteligencia artificial (IA) como el sistema Transpara para mejorar aún más la interpretación mamográfica. Anteriormente, la evaluación de Transpara en una muestra de 310 mujeres japonesas encontró que, aunque los lectores humanos superaron a la IA en el rendimiento diagnóstico general, el sistema mostró niveles prometedores de sensibilidad, destacando el potencial de la IA como herramienta de apoyo a la decisión en lugar de como lector independiente.

Una evidencia más robusta la proporciona el ensayo Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI), que evaluó la lectura de cribado con apoyo de IA en un estudio controlado con más de 80,000 mujeres. El ensayo encontró que la lectura con apoyo de IA condujo a una tasa de detección de cáncer comparable a la lectura doble estándar (6.1 vs. 5.1 por 1000 participantes) pero redujo la carga de trabajo de lectura en un 44.3% sin aumentar los falsos positivos o las tasas de rellamada. Un análisis relacionado del mismo equipo enfatizó la capacidad de la IA para triar exámenes de manera efectiva y destacó que las mamografías marcadas por IA como "riesgo extra alto" representaron una parte sustancial (más del 55%) de todos los cánceres detectados en el cribado, con un alto valor predictivo positivo.

A pesar de estos hallazgos alentadores, la mayoría de los estudios se han limitado a entornos basados en cribado. Todavía falta evidencia prospectiva sobre la aplicación diagnóstica en el mundo real de la DBT de ángulo amplio y la IA en poblaciones con mayor riesgo, como pacientes sintomáticos o aquellos rellamados del cribado. Esto representa una brecha crítica de conocimiento, especialmente dada la creciente preocupación por la carga de trabajo del radiólogo y los retrasos diagnósticos.

El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar la integración y el valor diagnóstico de la tomosíntesis de ángulo amplio y la IA (Transpara) en un entorno clínico de diagnóstico. Específicamente, tiene como objetivo evaluar su influencia en la confianza del radiólogo, la precisión diagnóstica y la necesidad de imágenes complementarias. Al abordar estas preguntas, el estudio busca informar futuras estrategias de implementación que equilibren precisión, eficiencia y utilidad clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo evalúa el uso de la tomosíntesis digital de mama de ángulo amplio (DBT) y una herramienta de apoyo a la decisión con inteligencia artificial (IA) (Transpara) durante la mamografía diagnóstica en el Hospital de Ottawa. Todas las imágenes obtenidas en el estudio forman parte de la atención clínica rutinaria y utilizan el sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant. Los primeros 700 pacientes tendrán sus imágenes interpretadas sin IA, y los siguientes 700 con IA disponible para el radiólogo. No se requieren imágenes o procedimientos adicionales más allá de la atención estándar. El estudio comparará la confianza diagnóstica, la necesidad de imágenes complementarias, los resultados de las biopsias y la eficiencia general del flujo de trabajo entre los grupos con apoyo de IA y sin IA. El seguimiento clínico de hasta dos años se utilizará para evaluar la precisión diagnóstica y los resultados oncológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean Seely, Physician
  • Número de teléfono: 17522 613-798-5555
  • Correo electrónico: jeseely@toh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
  • Número de teléfono: 10912 613-798-5555
  • Correo electrónico: raochoa@ohri.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán adultos que reciban imágenes diagnósticas de mama en el Centro de Imágenes Mamarias del Hospital de Ottawa. La población del estudio consiste en pacientes consecutivas derivadas para evaluación de anomalías detectadas en el cribado o síntomas mamarios clínicos, que se someten a mamografía diagnóstica de rutina realizada en el sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporciona consentimiento verbal para participar.
  • Derivado/a para diagnóstico por imagen de mama en el Hospital de Ottawa debido a:
  • Recordatorio de una mamografía de cribado por una lesión de tejido blando, o
  • Síntomas mamarios (por ejemplo, masa palpable, secreción del pezón) con la última mamografía de cribado >6 meses antes.
  • Capaz de someterse a vistas DBT de ángulo amplio e Insight 2D en el sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de implantes mamarios.
  • Antecedentes de cirugía mamaria en la mama que se está evaluando.
  • Vistas de imagen necesarias no obtenidas (DBT de ángulo amplio + vistas Insight 2D).
  • Incapaz o no dispuesto/a a completar el procedimiento de imagen según el protocolo estándar.
  • Rechaza el uso de IA en la unidad de mamografía (los pacientes que rechazan se someten a imagen en otra máquina y no se incluyen).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte AI-OFF
Participantes remitidos para diagnóstico por imagen de mama que se someten a tomosíntesis digital de mama de ángulo amplio (DBT) en el sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant, con interpretación radiológica realizada sin el uso de la herramienta de apoyo a la decisión de inteligencia artificial Transpara. Los primeros 700 pacientes consecutivos inscritos se incluirán en esta cohorte. Ningún procedimiento difiere de la atención clínica estándar.
Cohorte AI-ON
Participantes remitidos para diagnóstico por imagen de mama que se someten a una imagen DBT idéntica en el sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant, pero la interpretación del radiólogo se realiza con la inteligencia artificial Transpara disponible como herramienta de apoyo a la decisión. Los siguientes 700 pacientes consecutivos se incluirán en esta cohorte. La imagen y toda la atención clínica siguen siendo el estándar de atención; el uso de IA no altera el manejo del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza Diagnóstica y Precisión Diagnóstica Con y Sin Apoyo de IA
Periodo de tiempo: 1- Día 1: Evaluaciones en la visita de diagnóstico por imagen (escaneo con o sin IA). Biopsia recogida. Confianza del radiólogo lector (BI-RADS). 2- Día 1 hasta 6 meses: Valor Predictivo Positivo de la Biopsia (PPV3). 3- Seguimiento a 2 años: Precisión diagnóstica.

Confianza diagnóstica reportada por el radiólogo al interpretar imágenes DBT de gran angular, medida mediante una evaluación BI-RADS basada en criterios clínicos estándar. Las valoraciones de confianza y la precisión diagnóstica se compararán entre dos cohortes: imágenes interpretadas sin Transpara AI y con Transpara AI. La confianza se evalúa en el momento de la interpretación de las imágenes, utilizando encuestas electrónicas estructuradas y la puntuación BI-RADS registrada en el informe de diagnóstico clínico. Este resultado refleja si el apoyo de la IA influye en la confianza del radiólogo y en el rendimiento de la interpretación.

En el seguimiento a los 2 años, el equipo del estudio realizará una revisión basada en historias clínicas de los resultados clínicos de cada participante para determinar la precisión diagnóstica final (falsos negativos/positivos).

1- Día 1: Evaluaciones en la visita de diagnóstico por imagen (escaneo con o sin IA). Biopsia recogida. Confianza del radiólogo lector (BI-RADS). 2- Día 1 hasta 6 meses: Valor Predictivo Positivo de la Biopsia (PPV3). 3- Seguimiento a 2 años: Precisión diagnóstica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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