- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07491055
Tomosíntesis de Gran Angular e IA en Mamografía Diagnóstica
Evaluación de la tomosíntesis de ángulo amplio y la IA en la mamografía diagnóstica en el Hospital de Ottawa
El cáncer de mama sigue siendo el cáncer más comúnmente diagnosticado y una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer entre las mujeres a nivel mundial. La detección oportuna y precisa es crucial para mejorar el pronóstico y los resultados de supervivencia. Si bien la mamografía digital ha sido durante mucho tiempo el estándar de oro para el cribado, está limitada por las estructuras superpuestas del tejido, particularmente en mujeres con mamas densas, lo que puede ocultar malignidades o crear falsos positivos.
Para abordar estas limitaciones, se ha desarrollado la tomosíntesis digital de mama (DBT), especialmente la DBT de ángulo amplio, para ofrecer imágenes tridimensionales y reducir la superposición de tejidos. El sistema MAMMOMAT B.brilliant de Siemens, que incorpora DBT de ángulo amplio, mejora la resolución espacial y aumenta la conspicuidad de las lesiones. Esta tecnología puede ofrecer beneficios significativos en poblaciones diagnósticas, donde la precisión y la confianza en la interpretación de las imágenes son cruciales.
En paralelo, se han introducido herramientas de inteligencia artificial (IA) como el sistema Transpara para mejorar aún más la interpretación mamográfica. Anteriormente, la evaluación de Transpara en una muestra de 310 mujeres japonesas encontró que, aunque los lectores humanos superaron a la IA en el rendimiento diagnóstico general, el sistema mostró niveles prometedores de sensibilidad, destacando el potencial de la IA como herramienta de apoyo a la decisión en lugar de como lector independiente.
Una evidencia más robusta la proporciona el ensayo Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI), que evaluó la lectura de cribado con apoyo de IA en un estudio controlado con más de 80,000 mujeres. El ensayo encontró que la lectura con apoyo de IA condujo a una tasa de detección de cáncer comparable a la lectura doble estándar (6.1 vs. 5.1 por 1000 participantes) pero redujo la carga de trabajo de lectura en un 44.3% sin aumentar los falsos positivos o las tasas de rellamada. Un análisis relacionado del mismo equipo enfatizó la capacidad de la IA para triar exámenes de manera efectiva y destacó que las mamografías marcadas por IA como "riesgo extra alto" representaron una parte sustancial (más del 55%) de todos los cánceres detectados en el cribado, con un alto valor predictivo positivo.
A pesar de estos hallazgos alentadores, la mayoría de los estudios se han limitado a entornos basados en cribado. Todavía falta evidencia prospectiva sobre la aplicación diagnóstica en el mundo real de la DBT de ángulo amplio y la IA en poblaciones con mayor riesgo, como pacientes sintomáticos o aquellos rellamados del cribado. Esto representa una brecha crítica de conocimiento, especialmente dada la creciente preocupación por la carga de trabajo del radiólogo y los retrasos diagnósticos.
El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar la integración y el valor diagnóstico de la tomosíntesis de ángulo amplio y la IA (Transpara) en un entorno clínico de diagnóstico. Específicamente, tiene como objetivo evaluar su influencia en la confianza del radiólogo, la precisión diagnóstica y la necesidad de imágenes complementarias. Al abordar estas preguntas, el estudio busca informar futuras estrategias de implementación que equilibren precisión, eficiencia y utilidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Seely, Physician
- Número de teléfono: 17522 613-798-5555
- Correo electrónico: jeseely@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- Número de teléfono: 10912 613-798-5555
- Correo electrónico: raochoa@ohri.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona consentimiento verbal para participar.
- Derivado/a para diagnóstico por imagen de mama en el Hospital de Ottawa debido a:
- Recordatorio de una mamografía de cribado por una lesión de tejido blando, o
- Síntomas mamarios (por ejemplo, masa palpable, secreción del pezón) con la última mamografía de cribado >6 meses antes.
- Capaz de someterse a vistas DBT de ángulo amplio e Insight 2D en el sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant.
Criterios de exclusión:
- Presencia de implantes mamarios.
- Antecedentes de cirugía mamaria en la mama que se está evaluando.
- Vistas de imagen necesarias no obtenidas (DBT de ángulo amplio + vistas Insight 2D).
- Incapaz o no dispuesto/a a completar el procedimiento de imagen según el protocolo estándar.
- Rechaza el uso de IA en la unidad de mamografía (los pacientes que rechazan se someten a imagen en otra máquina y no se incluyen).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte AI-OFF
Participantes remitidos para diagnóstico por imagen de mama que se someten a tomosíntesis digital de mama de ángulo amplio (DBT) en el sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant, con interpretación radiológica realizada sin el uso de la herramienta de apoyo a la decisión de inteligencia artificial Transpara.
Los primeros 700 pacientes consecutivos inscritos se incluirán en esta cohorte.
Ningún procedimiento difiere de la atención clínica estándar.
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Cohorte AI-ON
Participantes remitidos para diagnóstico por imagen de mama que se someten a una imagen DBT idéntica en el sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant, pero la interpretación del radiólogo se realiza con la inteligencia artificial Transpara disponible como herramienta de apoyo a la decisión.
Los siguientes 700 pacientes consecutivos se incluirán en esta cohorte.
La imagen y toda la atención clínica siguen siendo el estándar de atención; el uso de IA no altera el manejo del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza Diagnóstica y Precisión Diagnóstica Con y Sin Apoyo de IA
Periodo de tiempo: 1- Día 1: Evaluaciones en la visita de diagnóstico por imagen (escaneo con o sin IA). Biopsia recogida. Confianza del radiólogo lector (BI-RADS). 2- Día 1 hasta 6 meses: Valor Predictivo Positivo de la Biopsia (PPV3). 3- Seguimiento a 2 años: Precisión diagnóstica.
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Confianza diagnóstica reportada por el radiólogo al interpretar imágenes DBT de gran angular, medida mediante una evaluación BI-RADS basada en criterios clínicos estándar. Las valoraciones de confianza y la precisión diagnóstica se compararán entre dos cohortes: imágenes interpretadas sin Transpara AI y con Transpara AI. La confianza se evalúa en el momento de la interpretación de las imágenes, utilizando encuestas electrónicas estructuradas y la puntuación BI-RADS registrada en el informe de diagnóstico clínico. Este resultado refleja si el apoyo de la IA influye en la confianza del radiólogo y en el rendimiento de la interpretación. En el seguimiento a los 2 años, el equipo del estudio realizará una revisión basada en historias clínicas de los resultados clínicos de cada participante para determinar la precisión diagnóstica final (falsos negativos/positivos). |
1- Día 1: Evaluaciones en la visita de diagnóstico por imagen (escaneo con o sin IA). Biopsia recogida. Confianza del radiólogo lector (BI-RADS). 2- Día 1 hasta 6 meses: Valor Predictivo Positivo de la Biopsia (PPV3). 3- Seguimiento a 2 años: Precisión diagnóstica.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250599-01H
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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