- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07491055
Томосинтез с широким углом и искусственный интеллект в диагностической маммографии
Оценка широкоугольной томосинтезной маммографии и искусственного интеллекта в диагностической маммографии в Оттавской больнице
Рак молочной железы остаётся наиболее часто диагностируемым онкологическим заболеванием и ведущей причиной смертности от рака среди женщин во всём мире. Своевременное и точное выявление имеет решающее значение для улучшения прогноза и показателей выживаемости. Хотя цифровая маммография долгое время служила золотым стандартом для скрининга, она ограничена наложением тканевых структур, особенно у женщин с плотной тканью молочной железы, что может скрывать злокачественные образования или приводить к ложноположительным результатам.
Для преодоления этих ограничений была разработана цифровая томосинтезная маммография (ЦТМ), в особенности широкоугольная ЦТМ, которая обеспечивает трёхмерную визуализацию и уменьшает наложение тканей. Система Siemens MAMMOMAT B.brilliant, включающая широкоугольную ЦТМ, улучшает пространственное разрешение и повышает контрастность выявления очаговых изменений. Эта технология может предоставить значительные преимущества в диагностических группах населения, где точность и уверенность в интерпретации изображений имеют решающее значение.
Параллельно были внедрены инструменты искусственного интеллекта (ИИ), такие как система Transpara, для дальнейшего улучшения интерпретации маммограмм. Ранее оценка Transpara на выборке из 310 японских женщин показала, что хотя специалисты-рентгенологи превзошли ИИ по общей диагностической эффективности, система продемонстрировала многообещающие уровни чувствительности, подчеркнув потенциал ИИ в качестве инструмента поддержки принятия решений, а не независимого «читателя».
Более убедительные доказательства предоставляет исследование Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI), в котором оценивалось чтение скрининговых снимков с поддержкой ИИ в контролируемом исследовании с участием более 80 000 женщин. Исследование показало, что чтение с поддержкой ИИ привело к сопоставимой частоте выявления рака со стандартным двойным прочтением (6,1 против 5,1 на 1000 участниц), но сократило рабочую нагрузку по чтению на 44,3% без увеличения ложноположительных результатов или частоты вызова на дообследование. Смежный анализ той же команды подчеркнул способность ИИ эффективно проводить сортировку обследований и отметил, что маммограммы, отмеченные ИИ как «сверхвысокого риска», составляли значительную часть (более 55%) всех случаев рака, выявленных при скрининге, с высокой положительной прогностической ценностью.
Несмотря на эти обнадёживающие результаты, большинство исследований были ограничены скрининговыми условиями. По-прежнему отсутствуют проспективные данные о реальном диагностическом применении широкоугольной ЦТМ и ИИ в группах населения с более высоким риском, таких как пациенты с симптомами или те, кто был вызван на дообследование после скрининга. Это представляет собой серьёзный пробел в знаниях, особенно с учётом растущей обеспокоенности по поводу рабочей нагрузки радиологов и диагностических задержек.
Цель этого проспективного обсервационного исследования — оценить интеграцию и диагностическую ценность широкоугольной томосинтезной маммографии и ИИ (Transpara) в условиях клинической диагностики. В частности, оно направлено на оценку их влияния на уверенность радиолога, диагностическую точность и необходимость дополнительных визуализационных исследований. Решая эти вопросы, исследование стремится информировать будущие стратегии внедрения, которые балансируют точность, эффективность и клиническую полезность.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean Seely, Physician
- Номер телефона: 17522 613-798-5555
- Электронная почта: jeseely@toh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- Номер телефона: 10912 613-798-5555
- Электронная почта: raochoa@ohri.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дает устное согласие на участие.
- Направлен на диагностическую визуализацию молочной железы в Оттавской больнице по причине:
- Повторный вызов после скрининговой маммограммы по поводу мягкотканного образования, или
- Симптомы со стороны молочной железы (например, пальпируемое образование, выделения из соска) с последней скрининговой маммограммой более 6 месяцев назад.
- Способен пройти широкоугольную DBT и виды Insight 2D на системе Siemens MAMMOMAT B.brilliant.
Критерии исключения:
- Наличие имплантатов молочных желез.
- История операций на молочной железе, которая оценивается.
- Необходимые виды визуализации не получены (широкоугольная DBT + виды Insight 2D).
- Неспособен или не желает завершить процедуру визуализации согласно стандартному протоколу.
- Отказывается от использования ИИ на маммографическом аппарате (пациенты, которые отказываются, проходят обследование на другом аппарате и не включаются в исследование).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
AI-OFF Когорта
Участники, направленные на диагностическую визуализацию молочной железы, которые проходят широкоугольную цифровую томосинтезную маммографию (DBT) на системе Siemens MAMMOMAT B.brilliant, с интерпретацией рентгенолога, выполненной без использования инструмента поддержки принятия решений на основе искусственного интеллекта Transpara.
Первые 700 последовательно включенных пациентов будут включены в эту когорту.
Процедуры не отличаются от стандартного клинического лечения.
|
|
AI-ON Когорта
Участники, направленные на диагностическую визуализацию молочной железы, которые проходят идентичную DBT-визуализацию на системе Siemens MAMMOMAT B.brilliant, но интерпретация рентгенолога выполняется с использованием искусственного интеллекта Transpara в качестве инструмента поддержки принятия решений.
В эту когорту будут включены последующие 700 последовательных пациентов.
Визуализация и вся клиническая помощь остаются стандартом медицинской помощи; использование ИИ не изменяет тактику ведения пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая уверенность и диагностическая точность с поддержкой ИИ и без нее
Временное ограничение: 1- День 1: Оценки во время визита для диагностической визуализации (сканирование с ИИ или без него). Взята биопсия. Уверенность рентгенолога (BI-RADS). 2- День 1 до 6 месяцев: Положительная прогностическая ценность биопсии (PPV3). 3- Двухлетнее наблюдение: Диагностическая точность.
|
Диагностическая уверенность, сообщаемая радиологом при интерпретации широкоугольных изображений DBT, измеренная с использованием оценки BI-RADS на основе стандартных клинических критериев. Рейтинги уверенности и диагностическая точность будут сравниваться между двумя когортами: изображения, интерпретированные без Transpara AI и с Transpara AI. Уверенность оценивается во время интерпретации изображений с использованием структурированных электронных опросов и оценки BI-RADS, зарегистрированной в клиническом диагностическом отчете. Этот результат отражает, влияет ли поддержка ИИ на уверенность радиолога и качество интерпретации. На 2-летнем последующем наблюдении исследовательская группа проведет обзор клинических исходов каждого участника на основе медицинской документации для определения окончательной диагностической точности (ложноотрицательных/положительных результатов). |
1- День 1: Оценки во время визита для диагностической визуализации (сканирование с ИИ или без него). Взята биопсия. Уверенность рентгенолога (BI-RADS). 2- День 1 до 6 месяцев: Положительная прогностическая ценность биопсии (PPV3). 3- Двухлетнее наблюдение: Диагностическая точность.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250599-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .