- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07491055
Laajakulmatomosynteesi ja tekoäly diagnostisessa mammografiassa
Ottawan sairaalan laajakulmatomosynteesin ja tekoälyn arviointi diagnostisessa mammografiassa
Rintasyöpä on edelleen maailmanlaajuisesti naisilla yleisin diagnosoitu syöpä ja johtava syöpäkuolleisuuden aiheuttaja. Oikea-aikainen ja tarkka havaitseminen on ratkaisevan tärkeää ennusteen ja selviytymistulosten parantamiseksi. Vaikka digitaalinen mammografia on pitkään toiminut seulontakultakautana, sen rajoittavat limittäiset kudosrakenteet, erityisesti tiheärintaisilla naisilla, mikä voi peittää pahanlaatuisia muutoksia tai aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia.
Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi on kehitetty digitaalista rintatomosynteesiä (DBT), erityisesti laajakulmaista DBT:tä, joka tarjoaa kolmiulotteisen kuvantamisen ja vähentää kudoslimitystä. Siemensin MAMMOMAT B.brilliant -järjestelmä, joka sisältää laajakulmaisen DBT:n, parantaa spatiaalista resoluutiota ja leesioiden näkyvyyttä. Tällä teknologialla voi olla merkittäviä hyötyjä diagnoosiväestöissä, joissa kuvantamistulkinnan tarkkuus ja luottamus ovat ratkaisevan tärkeitä.
Rinnakkain on otettu käyttöön tekoälytyökaluja, kuten Transpara-järjestelmä, mammografiatulkinnan entisestään parantamiseksi. Aikaisempi Transparan arviointi 310 japanilaisen naisen otoksessa havaitsi, että vaikka ihmislukijat ylittivät tekoälyn yleisessä diagnostisessa suorituskyvyssä, järjestelmä osoitti lupaavia herkkyystasoja, korostaen tekoälyn potentiaalia päätöstukityökaluna itsenäisen lukijan sijaan.
Vankempaa näyttöä tarjoaa Mammografia seulonta tekoälyllä (MASAI) -tutkimus, joka arvioi tekoälyavusteista näytönlukemista yli 80 000 naisen kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkimus havaitsi, että tekoälyavusteinen lukeminen johti verrattavaan syöpähavaintotasoon kuin tavallinen kaksoislukeminen (6,1 vs. 5,1 per 1000 osallistujaa), mutta vähensi lukemisen työmäärää 44,3 % ilman väärien positiivisten tai takaisinkutsujen lisääntymistä. Saman tiimin liittyvä analyysi korosti tekoälyn kykyä triagoida tutkimukset tehokkaasti ja esitti, että tekoälyn merkitsemät "erittäin korkean riskin" mammogrammit muodostivat huomattavan osan (yli 55 %) kaikista seulonnalla havaituista syövistä, joilla oli korkea positiivinen ennustearvo.
Huolimatta näistä rohkaisevista havainnoista, useimmat tutkimukset ovat rajoittuneet seulontapohjaisiin asetuksiin. Laajakulmaisen DBT:n ja tekoälyn todellisen maailman diagnostisen soveltamisen prospektiivista näyttöä puuttuu edelleen korkeamman riskin väestöissä, kuten oireellisissa potilaissa tai seulonnasta takaisinkutsutuissa. Tämä edustaa kriittistä tietoaukkoa, erityisesti kun huolenaiheet radiologien työmäärästä ja diagnostisista viivästyksistä lisääntyvät.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoitus on arvioida laajakulmaisen tomosynteesin ja tekoälyn (Transpara) integraatiota ja diagnostista arvoa kliinisessä diagnostisessa ympäristössä. Erityisesti sen tavoitteena on arvioida niiden vaikutusta radiologien luottamukseen, diagnostiseen tarkkuuteen ja lisäkuvantamisen tarpeeseen. Näiden kysymysten käsittelemällä tutkimus pyrkii antamaan tietoa tuleville toteutusstrategioille, jotka tasapainottavat tarkkuutta, tehokkuutta ja kliinistä hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean Seely, Physician
- Puhelinnumero: 17522 613-798-5555
- Sähköposti: jeseely@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- Puhelinnumero: 10912 613-798-5555
- Sähköposti: raochoa@ohri.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suostuu osallistumaan suullisesti.
- Ohjattu diagnostiikkaiseen rintojen kuvantamiseen Ottawan sairaalassa, koska:
- Kutsuttu takaisin seulontamammografiasta pehmytkudosmuutoksen vuoksi, tai
- Rintojen oireet (esim. tunnusteltava massa, niskanesteen eritys) ja viimeinen seulontamammografia yli 6 kuukautta sitten.
- Kykenee suorittamaan laajakulma-DBT- ja Insight 2D-näkymät Siemens MAMMOMAT B.brilliant -järjestelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintaimplanttien läsnäolo.
- Arvioituun rintaan kohdistuneen rintaleikkauksen historia.
- Tarvittavia kuvantamisnäkymiä ei saatu (laajakulma-DBT + Insight 2D-näkymät).
- Ei kykene tai suostu suorittamaan kuvantamisproseduuria standardiprotokollan mukaisesti.
- Kieltäytyy tekoälyn käytöstä mammografialaitteella (potilaat, jotka kieltäytyvät, kuvataan toisella laitteella eivätkä sisälly tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
AI-OFF Kohortti
Osallistujat, jotka on lähetetty rinnan diagnostiikkaan ja jotka käyvät läpi laajakulmaisen digitaalisen rintatomografian (DBT) Siemens MAMMOMAT B.brilliant -järjestelmällä, ja joiden kuvantulkinnan radiologi suorittaa ilman Transpara-tekoälypäätöksentukityökalun käyttöä.
Tähän kohorttiin sisällytetään ensimmäiset 700 peräkkäistä rekrytoitua potilasta.
Menettelyt eivät poikkea tavallisesta kliinisestä hoidosta.
|
|
AI-ON Kohortti
Osallistujat, jotka on lähetetty diagnoosimuotoiseen rintakuvantamiseen ja jotka saavat identtisen DBT-kuvauksen Siemens MAMMOMAT B.brilliant -järjestelmällä, mutta radiologin tulkinta suoritetaan Transpara-tekoälyllä, joka on saatavilla päätöksentukityökaluna.
Seuraavat 700 peräkkäistä potilasta sisällytetään tähän kohorttiin. Kuvantaminen ja kaikki kliininen hoito pysyvät hoitostandardina; tekoälyn käyttö ei muuta potilaan hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen varmuus ja diagnostinen tarkkuus tekoälyn tuella ja ilman
Aikaikkuna: 1- Päivä 1: Arvioinnit diagnostiikkakuvantamiskäynnillä (skannaus ilman tai tekoälyllä). Biopsia otetaan. Radiologin luottamus (BI-RADS). 2- Päivä 1 - 6 kuukauteen: Biopsian positiivinen ennustearvo (PPV3). 3- 2 vuoden seuranta: Diagnostinen tarkkuus.
|
Radiologien raportoima diagnostinen luottamus laaja-kulmaisen DBT-kuvien tulkinnassa, mitattuna BI-RADS-arvioinnilla perustuen standardikliinisiin kriteereihin. Luottamusarviointeja ja diagnostista tarkkuutta verrataan kahden kohortin välillä: kuvat tulkittuna ilman Transpara AI:ta ja Transpara AI:lla. Luottamus arvioidaan kuvantamistulkinnan aikana käyttäen rakenteellisia sähköisiä kyselyitä ja kliinisessä diagnostisessa raportissa tallennettua BI-RADS-pisteytystä. Tämä lopputulos heijastaa, vaikuttaako tekoälytuki radiologien luottamukseen ja tulkintasuoritukseen. Kahden vuoden seurannassa tutkimusryhmä suorittaa osallistujan kliinisten lopputulosten kartoituspohjaisen tarkastelun määrittääkseen lopullisen diagnostisen tarkkuuden (väärät negatiiviset/positiiviset). |
1- Päivä 1: Arvioinnit diagnostiikkakuvantamiskäynnillä (skannaus ilman tai tekoälyllä). Biopsia otetaan. Radiologin luottamus (BI-RADS). 2- Päivä 1 - 6 kuukauteen: Biopsian positiivinen ennustearvo (PPV3). 3- 2 vuoden seuranta: Diagnostinen tarkkuus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250599-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .