Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajakulmatomosynteesi ja tekoäly diagnostisessa mammografiassa

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jean Seely

Ottawan sairaalan laajakulmatomosynteesin ja tekoälyn arviointi diagnostisessa mammografiassa

Rintasyöpä on edelleen maailmanlaajuisesti naisilla yleisin diagnosoitu syöpä ja johtava syöpäkuolleisuuden aiheuttaja. Oikea-aikainen ja tarkka havaitseminen on ratkaisevan tärkeää ennusteen ja selviytymistulosten parantamiseksi. Vaikka digitaalinen mammografia on pitkään toiminut seulontakultakautana, sen rajoittavat limittäiset kudosrakenteet, erityisesti tiheärintaisilla naisilla, mikä voi peittää pahanlaatuisia muutoksia tai aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia.

Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi on kehitetty digitaalista rintatomosynteesiä (DBT), erityisesti laajakulmaista DBT:tä, joka tarjoaa kolmiulotteisen kuvantamisen ja vähentää kudoslimitystä. Siemensin MAMMOMAT B.brilliant -järjestelmä, joka sisältää laajakulmaisen DBT:n, parantaa spatiaalista resoluutiota ja leesioiden näkyvyyttä. Tällä teknologialla voi olla merkittäviä hyötyjä diagnoosiväestöissä, joissa kuvantamistulkinnan tarkkuus ja luottamus ovat ratkaisevan tärkeitä.

Rinnakkain on otettu käyttöön tekoälytyökaluja, kuten Transpara-järjestelmä, mammografiatulkinnan entisestään parantamiseksi. Aikaisempi Transparan arviointi 310 japanilaisen naisen otoksessa havaitsi, että vaikka ihmislukijat ylittivät tekoälyn yleisessä diagnostisessa suorituskyvyssä, järjestelmä osoitti lupaavia herkkyystasoja, korostaen tekoälyn potentiaalia päätöstukityökaluna itsenäisen lukijan sijaan.

Vankempaa näyttöä tarjoaa Mammografia seulonta tekoälyllä (MASAI) -tutkimus, joka arvioi tekoälyavusteista näytönlukemista yli 80 000 naisen kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkimus havaitsi, että tekoälyavusteinen lukeminen johti verrattavaan syöpähavaintotasoon kuin tavallinen kaksoislukeminen (6,1 vs. 5,1 per 1000 osallistujaa), mutta vähensi lukemisen työmäärää 44,3 % ilman väärien positiivisten tai takaisinkutsujen lisääntymistä. Saman tiimin liittyvä analyysi korosti tekoälyn kykyä triagoida tutkimukset tehokkaasti ja esitti, että tekoälyn merkitsemät "erittäin korkean riskin" mammogrammit muodostivat huomattavan osan (yli 55 %) kaikista seulonnalla havaituista syövistä, joilla oli korkea positiivinen ennustearvo.

Huolimatta näistä rohkaisevista havainnoista, useimmat tutkimukset ovat rajoittuneet seulontapohjaisiin asetuksiin. Laajakulmaisen DBT:n ja tekoälyn todellisen maailman diagnostisen soveltamisen prospektiivista näyttöä puuttuu edelleen korkeamman riskin väestöissä, kuten oireellisissa potilaissa tai seulonnasta takaisinkutsutuissa. Tämä edustaa kriittistä tietoaukkoa, erityisesti kun huolenaiheet radiologien työmäärästä ja diagnostisista viivästyksistä lisääntyvät.

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoitus on arvioida laajakulmaisen tomosynteesin ja tekoälyn (Transpara) integraatiota ja diagnostista arvoa kliinisessä diagnostisessa ympäristössä. Erityisesti sen tavoitteena on arvioida niiden vaikutusta radiologien luottamukseen, diagnostiseen tarkkuuteen ja lisäkuvantamisen tarpeeseen. Näiden kysymysten käsittelemällä tutkimus pyrkii antamaan tietoa tuleville toteutusstrategioille, jotka tasapainottavat tarkkuutta, tehokkuutta ja kliinistä hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus arvioi laajakulmaisen digitaalisen rintatomosynteesin (DBT) ja tekoälyn (AI) päätöstukityökalun (Transpara) käyttöä diagnoosirintakuvantamisessa The Ottawa Hospitalissa. Kaikki tutkimuksessa tehty kuvantaminen on osa rutiinikliinistä hoitoa ja käyttää Siemens MAMMOMAT B.brilliant -järjestelmää. Ensimmäisten 700 potilaan kuvat tulkitaan ilman tekoälyä, ja seuraavien 700 potilaan kuvia tulkittaessa radiologilla on tekoäly käytettävissä. Tutkimus ei vaadi lisäkuvantamista tai toimenpiteitä vakiohoitoon verrattuna. Tutkimus vertaa diagnoosiluottamusta, lisäkuvantamistarpeita, biopsiatuloksia ja kokonaistyönkulun tehokkuutta tekoälyavusteisen ja ei-tekoälyavusteisen ryhmän välillä. Diagnoosin tarkkuuden ja syöpätulosten arvioimiseksi käytetään jopa kahden vuoden kliinistä seurantaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jean Seely, Physician
  • Puhelinnumero: 17522 613-798-5555
  • Sähköposti: jeseely@toh.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
  • Puhelinnumero: 10912 613-798-5555
  • Sähköposti: raochoa@ohri.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat aikuisia, jotka saavat diagnoosia rintojen kuvantamiseen The Ottawa Hospital Breast Imaging Centerissä. Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä potilaista, jotka on lähetetty seulonnassa havaittujen poikkeavuuksien tai kliinisten rintaoireiden arviointiin ja jotka käyvät läpi rutiininomaisen diagnoosimammografian, joka suoritetaan Siemens MAMMOMAT B.brilliant -järjestelmällä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Suostuu osallistumaan suullisesti.
  • Ohjattu diagnostiikkaiseen rintojen kuvantamiseen Ottawan sairaalassa, koska:
  • Kutsuttu takaisin seulontamammografiasta pehmytkudosmuutoksen vuoksi, tai
  • Rintojen oireet (esim. tunnusteltava massa, niskanesteen eritys) ja viimeinen seulontamammografia yli 6 kuukautta sitten.
  • Kykenee suorittamaan laajakulma-DBT- ja Insight 2D-näkymät Siemens MAMMOMAT B.brilliant -järjestelmällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintaimplanttien läsnäolo.
  • Arvioituun rintaan kohdistuneen rintaleikkauksen historia.
  • Tarvittavia kuvantamisnäkymiä ei saatu (laajakulma-DBT + Insight 2D-näkymät).
  • Ei kykene tai suostu suorittamaan kuvantamisproseduuria standardiprotokollan mukaisesti.
  • Kieltäytyy tekoälyn käytöstä mammografialaitteella (potilaat, jotka kieltäytyvät, kuvataan toisella laitteella eivätkä sisälly tutkimukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
AI-OFF Kohortti
Osallistujat, jotka on lähetetty rinnan diagnostiikkaan ja jotka käyvät läpi laajakulmaisen digitaalisen rintatomografian (DBT) Siemens MAMMOMAT B.brilliant -järjestelmällä, ja joiden kuvantulkinnan radiologi suorittaa ilman Transpara-tekoälypäätöksentukityökalun käyttöä. Tähän kohorttiin sisällytetään ensimmäiset 700 peräkkäistä rekrytoitua potilasta. Menettelyt eivät poikkea tavallisesta kliinisestä hoidosta.
AI-ON Kohortti
Osallistujat, jotka on lähetetty diagnoosimuotoiseen rintakuvantamiseen ja jotka saavat identtisen DBT-kuvauksen Siemens MAMMOMAT B.brilliant -järjestelmällä, mutta radiologin tulkinta suoritetaan Transpara-tekoälyllä, joka on saatavilla päätöksentukityökaluna.
Seuraavat 700 peräkkäistä potilasta sisällytetään tähän kohorttiin.
Kuvantaminen ja kaikki kliininen hoito pysyvät hoitostandardina; tekoälyn käyttö ei muuta potilaan hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen varmuus ja diagnostinen tarkkuus tekoälyn tuella ja ilman
Aikaikkuna: 1- Päivä 1: Arvioinnit diagnostiikkakuvantamiskäynnillä (skannaus ilman tai tekoälyllä). Biopsia otetaan. Radiologin luottamus (BI-RADS). 2- Päivä 1 - 6 kuukauteen: Biopsian positiivinen ennustearvo (PPV3). 3- 2 vuoden seuranta: Diagnostinen tarkkuus.

Radiologien raportoima diagnostinen luottamus laaja-kulmaisen DBT-kuvien tulkinnassa, mitattuna BI-RADS-arvioinnilla perustuen standardikliinisiin kriteereihin. Luottamusarviointeja ja diagnostista tarkkuutta verrataan kahden kohortin välillä: kuvat tulkittuna ilman Transpara AI:ta ja Transpara AI:lla. Luottamus arvioidaan kuvantamistulkinnan aikana käyttäen rakenteellisia sähköisiä kyselyitä ja kliinisessä diagnostisessa raportissa tallennettua BI-RADS-pisteytystä. Tämä lopputulos heijastaa, vaikuttaako tekoälytuki radiologien luottamukseen ja tulkintasuoritukseen.

Kahden vuoden seurannassa tutkimusryhmä suorittaa osallistujan kliinisten lopputulosten kartoituspohjaisen tarkastelun määrittääkseen lopullisen diagnostisen tarkkuuden (väärät negatiiviset/positiiviset).

1- Päivä 1: Arvioinnit diagnostiikkakuvantamiskäynnillä (skannaus ilman tai tekoälyllä). Biopsia otetaan. Radiologin luottamus (BI-RADS). 2- Päivä 1 - 6 kuukauteen: Biopsian positiivinen ennustearvo (PPV3). 3- 2 vuoden seuranta: Diagnostinen tarkkuus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa