- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07491055
Tomosynthèse à grand angle et IA en mammographie diagnostique
Évaluation de la tomosynthèse à grand angle et de l'IA dans la mammographie diagnostique à L'Hôpital d'Ottawa
Le cancer du sein reste le cancer le plus fréquemment diagnostiqué et une cause majeure de mortalité liée au cancer chez les femmes dans le monde. Une détection rapide et précise est cruciale pour améliorer le pronostic et les résultats de survie. Bien que la mammographie numérique ait longtemps été la référence absolue pour le dépistage, elle est limitée par la superposition des structures tissulaires, en particulier chez les femmes ayant des seins denses, ce qui peut masquer les tumeurs malignes ou créer des faux positifs.
Pour remédier à ces limites, la tomosynthèse mammaire numérique (DBT), en particulier la DBT à grand angle, a été développée pour offrir une imagerie tridimensionnelle et réduire la superposition des tissus. Le système MAMMOMAT B.brilliant de Siemens, qui intègre la DBT à grand angle, améliore la résolution spatiale et la visibilité des lésions. Cette technologie peut offrir des avantages significatifs dans les populations diagnostiques, où la précision et la confiance dans l'interprétation des images sont cruciales.
Parallèlement, des outils d'intelligence artificielle (IA) comme le système Transpara ont été introduits pour améliorer encore l'interprétation mammographique. Une précédente évaluation de Transpara sur un échantillon de 310 femmes japonaises a révélé que si les lecteurs humains surpassaient l'IA en termes de performance diagnostique globale, le système a montré des niveaux de sensibilité prometteurs, soulignant le potentiel de l'IA en tant qu'outil d'aide à la décision plutôt que comme lecteur autonome.
Des preuves plus robustes sont fournies par l'essai Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI), qui a évalué la lecture des écrans assistée par l'IA dans une étude contrôlée portant sur plus de 80 000 femmes. L'essai a révélé que la lecture assistée par l'IA a conduit à un taux de détection du cancer comparable à la double lecture standard (6,1 contre 5,1 pour 1000 participantes) mais a réduit la charge de travail de lecture de 44,3 % sans augmenter les faux positifs ni les taux de rappel. Une analyse connexe de la même équipe a souligné la capacité de l'IA à trier efficacement les examens et a mis en évidence que les mammographies classées par l'IA comme « risque très élevé » représentaient une part substantielle (plus de 55 %) de tous les cancers détectés lors du dépistage, avec une valeur prédictive positive élevée.
Malgré ces résultats encourageants, la plupart des études se sont limitées à des contextes de dépistage. Il manque encore des preuves prospectives sur l'application diagnostique en conditions réelles de la DBT à grand angle et de l'IA dans des populations à risque plus élevé, telles que les patientes symptomatiques ou celles rappelées après un dépistage. Cela représente une lacune critique dans les connaissances, d'autant plus que les préoccupations concernant la charge de travail des radiologues et les retards de diagnostic augmentent.
L'objectif de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer l'intégration et la valeur diagnostique de la tomosynthèse à grand angle et de l'IA (Transpara) dans un contexte de diagnostic clinique. Plus précisément, elle vise à évaluer leur influence sur la confiance des radiologues, la précision diagnostique et la nécessité d'imagerie complémentaire. En répondant à ces questions, l'étude cherche à éclairer les futures stratégies de mise en œuvre qui équilibrent précision, efficacité et utilité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean Seely, Physician
- Numéro de téléphone: 17522 613-798-5555
- E-mail: jeseely@toh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 10912 613-798-5555
- E-mail: raochoa@ohri.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Donne son consentement verbal pour participer.
- Référé pour une imagerie mammaire diagnostique à l'Hôpital d'Ottawa en raison de :
- Rappel d'une mammographie de dépistage pour une lésion des tissus mous, ou
- Symptômes mammaires (par exemple, masse palpable, écoulement mamelonnaire) avec la dernière mammographie de dépistage > 6 mois auparavant.
- Capable de subir des vues DBT grand angle et Insight 2D sur le système Siemens MAMMOMAT B.brilliant.
Critères d'exclusion :
- Présence d'implants mammaires.
- Antécédents de chirurgie mammaire sur le sein évalué.
- Vues d'imagerie requises non obtenues (DBT grand angle + vues Insight 2D).
- Incapable ou réticent à terminer la procédure d'imagerie selon le protocole standard.
- Refuse l'utilisation de l'IA sur l'unité de mammographie (les patientes qui refusent sont imagées sur une autre machine et ne sont pas incluses).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte AI-OFF
Participants orientés vers une imagerie mammaire diagnostique qui subissent une tomosynthèse mammaire numérique à grand angle (DBT) sur le système Siemens MAMMOMAT B.brilliant, avec une interprétation radiologique effectuée sans utiliser l'outil d'aide à la décision par intelligence artificielle Transpara.
Les 700 premiers patients consécutifs inscrits seront inclus dans cette cohorte. Aucune procédure ne diffère des soins cliniques standard. |
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Cohorte AI-ON
Participants adressés pour une imagerie mammaire diagnostique qui subissent une imagerie DBT identique sur le système Siemens MAMMOMAT B.brilliant, mais l'interprétation radiologique est réalisée avec l'intelligence artificielle Transpara disponible comme outil d'aide à la décision.
Les 700 patients consécutifs suivants seront inclus dans cette cohorte.
L'imagerie et tous les soins cliniques restent conformes aux standards de soins ; l'utilisation de l'IA ne modifie pas la prise en charge des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance diagnostique et précision diagnostique avec et sans soutien de l'IA
Délai: 1- Jour 1 : Évaluations lors de la visite d'imagerie diagnostique (scanner avec ou sans IA). Biopsie réalisée. Confiance du lecteur radiologue (BI-RADS). 2- Jour 1 jusqu'à 6 mois : Valeur Prédictive Positive de la Biopsie (PPV3). 3- Suivi à 2 ans : Exactitude diagnostique.
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Confiance diagnostique rapportée par le radiologue lors de l'interprétation d'images DBT à grand angle, mesurée à l'aide d'une évaluation BI-RADS basée sur des critères cliniques standards. Les notations de confiance et la précision diagnostique seront comparées entre deux cohortes : les images interprétées sans Transpara AI et avec Transpara AI. La confiance est évaluée au moment de l'interprétation de l'imagerie, à l'aide d'enquêtes électroniques structurées et du score BI-RADS enregistré dans le rapport de diagnostic clinique. Ce résultat reflète si le soutien de l'IA influence la confiance du radiologue et sa performance d'interprétation. Lors du suivi à 2 ans, l'équipe d'étude effectuera une revue basée sur le dossier clinique de chaque participant pour déterminer la précision diagnostique finale (faux négatifs/positifs). |
1- Jour 1 : Évaluations lors de la visite d'imagerie diagnostique (scanner avec ou sans IA). Biopsie réalisée. Confiance du lecteur radiologue (BI-RADS). 2- Jour 1 jusqu'à 6 mois : Valeur Prédictive Positive de la Biopsie (PPV3). 3- Suivi à 2 ans : Exactitude diagnostique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250599-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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