Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomosynteza szerokokątna i sztuczna inteligencja w diagnostycznej mammografii

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Jean Seely

Ocena szerokokątowej tomosyntezy i sztucznej inteligencji w diagnostycznej mammografii w Szpitalu Ottawskim

Rak piersi pozostaje najczęściej diagnozowanym nowotworem i wiodącą przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród kobiet na całym świecie. Terminowe i dokładne wykrycie ma kluczowe znaczenie dla poprawy rokowania i przeżycia. Chociaż mammografia cyfrowa od dawna służy jako złoty standard w badaniach przesiewowych, jest ograniczona przez nakładające się struktury tkankowe, szczególnie u kobiet z gęstymi piersiami, co może maskować nowotwory lub powodować fałszywie dodatnie wyniki.

Aby zaradzić tym ograniczeniom, opracowano cyfrową tomosyntezę piersi (DBT), zwłaszcza DBT o szerokim kącie, która zapewnia obrazowanie trójwymiarowe i zmniejsza nakładanie się tkanek. System MAMMOMAT B.brilliant firmy Siemens, który obejmuje DBT o szerokim kącie, poprawia rozdzielczość przestrzenną i zwiększa widoczność zmian. Ta technologia może przynieść znaczące korzyści w populacjach diagnostycznych, gdzie dokładność i pewność interpretacji obrazowania są kluczowe.

Równolegle wprowadzono narzędzia sztucznej inteligencji (AI), takie jak system Transpara, aby dalej poprawić interpretację mammograficzną. Wcześniejsza ocena systemu Transpara na próbie 310 Japonek wykazała, że chociaż ludzcy czytelnicy przewyższali AI w ogólnej wydajności diagnostycznej, system wykazywał obiecujący poziom czułości, podkreślając potencjał AI jako narzędzia wspomagającego decyzje, a nie samodzielnego czytnika.

Bardziej solidne dowody dostarcza badanie Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI), które oceniało czytanie badań przesiewowych wspomagane przez AI w kontrolowanym badaniu z udziałem ponad 80 000 kobiet. Badanie wykazało, że czytanie wspomagane przez AI prowadziło do porównywalnej wykrywalności raka jak standardowe podwójne czytanie (6,1 vs. 5,1 na 1000 uczestniczek), ale zmniejszyło obciążenie pracą czytelników o 44,3% bez zwiększania fałszywie dodatnich wyników ani wskaźników wezwań. Powiązana analiza tego samego zespołu podkreśliła zdolność AI do skutecznego triażu badań i zaznaczyła, że mammogramy oznaczone przez AI jako „ekstremalnie wysokiego ryzyka” stanowiły znaczną część (ponad 55%) wszystkich nowotworów wykrytych w badaniach przesiewowych, z wysoką wartością predykcyjną dodatnią.

Pomimo tych zachęcających wyników, większość badań ograniczała się do ustawień opartych na badaniach przesiewowych. Wciąż brakuje prospektywnych dowodów dotyczących rzeczywistego zastosowania diagnostycznego DBT o szerokim kącie i AI w populacjach o wyższym ryzyku, takich jak pacjenci z objawami lub ci wezwani z badań przesiewowych. Stanowi to istotną lukę w wiedzy, zwłaszcza biorąc pod uwagę rosnące obawy dotyczące obciążenia radiologów i opóźnień diagnostycznych.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena integracji i wartości diagnostycznej tomosyntezy o szerokim kącie i AI (Transpara) w klinicznym ustawieniu diagnostycznym. W szczególności ma na celu ocenę ich wpływu na pewność radiologa, dokładność diagnostyczną i potrzebę dodatkowego obrazowania. Odpowiadając na te pytania, badanie ma na celu informowanie o przyszłych strategiach wdrażania, które równoważą dokładność, wydajność i użyteczność kliniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne ocenia zastosowanie szerokokątnej cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) oraz narzędzia wspomagania decyzji opartego na sztucznej inteligencji (AI) (Transpara) podczas diagnostycznej mammografii w The Ottawa Hospital. Wszystkie badania obrazowe przeprowadzone w ramach badania są częścią rutynowej opieki klinicznej i wykorzystują system Siemens MAMMOMAT B.brilliant. Pierwszych 700 pacjentek będzie miało obrazy interpretowane bez wsparcia AI, a kolejne 700 z dostępnością AI dla radiologa. Nie są wymagane żadne dodatkowe badania obrazowe ani procedury poza standardową opieką. Badanie porówna pewność diagnostyczną, potrzebę dodatkowych badań obrazowych, wyniki biopsji oraz ogólną wydajność przepływu pracy między grupami z wsparciem AI i bez AI. Kliniczna obserwacja przez okres do dwóch lat zostanie wykorzystana do oceny dokładności diagnostycznej i wyników onkologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jean Seely, Physician
  • Numer telefonu: 17522 613-798-5555
  • E-mail: jeseely@toh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
  • Numer telefonu: 10912 613-798-5555
  • E-mail: raochoa@ohri.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą dorośli pacjenci poddawani diagnostycznym badaniom obrazowym piersi w The Ottawa Hospital Breast Imaging Center. Populacja badania składa się z kolejnych pacjentów skierowanych na ocenę nieprawidłowości wykrytych w badaniach przesiewowych lub klinicznych objawów piersi, którzy przechodzą rutynową mammografię diagnostyczną wykonywaną na systemie Siemens MAMMOMAT B.brilliant.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyraża ustną zgodę na udział.
  • Skierowany na diagnostykę obrazową piersi w The Ottawa Hospital z powodu:
  • Wezwania na kontrolę po mammografii przesiewowej z powodu zmiany tkanki miękkiej lub
  • Objawów piersi (np. wyczuwalny guz, wyciek z brodawki) z ostatnią mammografią przesiewową >6 miesięcy wcześniej.
  • Może poddać się badaniu DBT z szerokim kątem i widokom Insight 2D na systemie Siemens MAMMOMAT B.brilliant.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność implantów piersi.
  • Historia operacji piersi na badanej piersi.
  • Wymagane widoki obrazowe nie zostały uzyskane (DBT z szerokim kątem + widoki Insight 2D).
  • Niezdolny lub niechętny do wykonania procedury obrazowania zgodnie ze standardowym protokołem.
  • Odmawia użycia AI na jednostce mammograficznej (pacjenci odmawiający są obrazowani na innej maszynie i nie są włączeni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta AI-OFF
Uczestnicy skierowani na diagnostyczne obrazowanie piersi, którzy przechodzą szerokokątną cyfrową tomosyntezę piersi (DBT) na systemie Siemens MAMMOMAT B.brilliant, z interpretacją radiologa przeprowadzoną bez użycia narzędzia wspomagania decyzji sztucznej inteligencji Transpara. Pierwszych 700 kolejnych pacjentów zarejestrowanych zostanie włączonych do tej kohorty. Żadne procedury nie różnią się od standardowej opieki klinicznej.
Kohorta AI-ON
Uczestnicy skierowani na diagnostykę obrazową piersi, którzy przechodzą identyczne badanie DBT na systemie Siemens MAMMOMAT B.brilliant, ale interpretacja radiologiczna jest przeprowadzana z wykorzystaniem sztucznej inteligencji Transpara dostępnej jako narzędzie wspomagania decyzji. Kolejnych 700 kolejnych pacjentów zostanie włączonych do tej kohorty. Obrazowanie i cała opieka kliniczna pozostają standardem opieki; użycie AI nie zmienia postępowania z pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność diagnostyczna i dokładność diagnostyczna z wsparciem AI i bez niego
Ramy czasowe: 1- Dzień 1: Oceny podczas wizyty diagnostyki obrazowej (skan z lub bez SI). Pobranie biopsji. Pewność odczytu radiologa (BI-RADS). 2- Dzień 1 do 6 miesięcy: Dodatnia wartość predykcyjna biopsji (PPV3). 3- 2-letnia obserwacja: Dokładność diagnostyczna.

Zaufanie diagnostyczne zgłaszane przez radiologa podczas interpretacji obrazów DBT o szerokim kącie, mierzone przy użyciu oceny BI-RADS opartej na standardowych kryteriach klinicznych. Oceny zaufania i dokładności diagnostycznej zostaną porównane między dwiema kohortami: obrazy interpretowane bez Transpara AI i z Transpara AI. Zaufanie jest oceniane w czasie interpretacji obrazowania, przy użyciu ustrukturyzowanych ankiet elektronicznych i wyniku BI-RADS odnotowanego w klinicznym raporcie diagnostycznym. Ten wynik odzwierciedla, czy wsparcie AI wpływa na zaufanie radiologa i wydajność interpretacji.

Podczas 2-letniej obserwacji zespół badawczy przeprowadzi przegląd oparty na dokumentacji klinicznych wyników każdego uczestnika, aby określić ostateczną dokładność diagnostyczną (fałszywie ujemne/dodatnie).

1- Dzień 1: Oceny podczas wizyty diagnostyki obrazowej (skan z lub bez SI). Pobranie biopsji. Pewność odczytu radiologa (BI-RADS). 2- Dzień 1 do 6 miesięcy: Dodatnia wartość predykcyjna biopsji (PPV3). 3- 2-letnia obserwacja: Dokładność diagnostyczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj