- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07491055
Tomosynteza szerokokątna i sztuczna inteligencja w diagnostycznej mammografii
Ocena szerokokątowej tomosyntezy i sztucznej inteligencji w diagnostycznej mammografii w Szpitalu Ottawskim
Rak piersi pozostaje najczęściej diagnozowanym nowotworem i wiodącą przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród kobiet na całym świecie. Terminowe i dokładne wykrycie ma kluczowe znaczenie dla poprawy rokowania i przeżycia. Chociaż mammografia cyfrowa od dawna służy jako złoty standard w badaniach przesiewowych, jest ograniczona przez nakładające się struktury tkankowe, szczególnie u kobiet z gęstymi piersiami, co może maskować nowotwory lub powodować fałszywie dodatnie wyniki.
Aby zaradzić tym ograniczeniom, opracowano cyfrową tomosyntezę piersi (DBT), zwłaszcza DBT o szerokim kącie, która zapewnia obrazowanie trójwymiarowe i zmniejsza nakładanie się tkanek. System MAMMOMAT B.brilliant firmy Siemens, który obejmuje DBT o szerokim kącie, poprawia rozdzielczość przestrzenną i zwiększa widoczność zmian. Ta technologia może przynieść znaczące korzyści w populacjach diagnostycznych, gdzie dokładność i pewność interpretacji obrazowania są kluczowe.
Równolegle wprowadzono narzędzia sztucznej inteligencji (AI), takie jak system Transpara, aby dalej poprawić interpretację mammograficzną. Wcześniejsza ocena systemu Transpara na próbie 310 Japonek wykazała, że chociaż ludzcy czytelnicy przewyższali AI w ogólnej wydajności diagnostycznej, system wykazywał obiecujący poziom czułości, podkreślając potencjał AI jako narzędzia wspomagającego decyzje, a nie samodzielnego czytnika.
Bardziej solidne dowody dostarcza badanie Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI), które oceniało czytanie badań przesiewowych wspomagane przez AI w kontrolowanym badaniu z udziałem ponad 80 000 kobiet. Badanie wykazało, że czytanie wspomagane przez AI prowadziło do porównywalnej wykrywalności raka jak standardowe podwójne czytanie (6,1 vs. 5,1 na 1000 uczestniczek), ale zmniejszyło obciążenie pracą czytelników o 44,3% bez zwiększania fałszywie dodatnich wyników ani wskaźników wezwań. Powiązana analiza tego samego zespołu podkreśliła zdolność AI do skutecznego triażu badań i zaznaczyła, że mammogramy oznaczone przez AI jako „ekstremalnie wysokiego ryzyka” stanowiły znaczną część (ponad 55%) wszystkich nowotworów wykrytych w badaniach przesiewowych, z wysoką wartością predykcyjną dodatnią.
Pomimo tych zachęcających wyników, większość badań ograniczała się do ustawień opartych na badaniach przesiewowych. Wciąż brakuje prospektywnych dowodów dotyczących rzeczywistego zastosowania diagnostycznego DBT o szerokim kącie i AI w populacjach o wyższym ryzyku, takich jak pacjenci z objawami lub ci wezwani z badań przesiewowych. Stanowi to istotną lukę w wiedzy, zwłaszcza biorąc pod uwagę rosnące obawy dotyczące obciążenia radiologów i opóźnień diagnostycznych.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena integracji i wartości diagnostycznej tomosyntezy o szerokim kącie i AI (Transpara) w klinicznym ustawieniu diagnostycznym. W szczególności ma na celu ocenę ich wpływu na pewność radiologa, dokładność diagnostyczną i potrzebę dodatkowego obrazowania. Odpowiadając na te pytania, badanie ma na celu informowanie o przyszłych strategiach wdrażania, które równoważą dokładność, wydajność i użyteczność kliniczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Seely, Physician
- Numer telefonu: 17522 613-798-5555
- E-mail: jeseely@toh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- Numer telefonu: 10912 613-798-5555
- E-mail: raochoa@ohri.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyraża ustną zgodę na udział.
- Skierowany na diagnostykę obrazową piersi w The Ottawa Hospital z powodu:
- Wezwania na kontrolę po mammografii przesiewowej z powodu zmiany tkanki miękkiej lub
- Objawów piersi (np. wyczuwalny guz, wyciek z brodawki) z ostatnią mammografią przesiewową >6 miesięcy wcześniej.
- Może poddać się badaniu DBT z szerokim kątem i widokom Insight 2D na systemie Siemens MAMMOMAT B.brilliant.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność implantów piersi.
- Historia operacji piersi na badanej piersi.
- Wymagane widoki obrazowe nie zostały uzyskane (DBT z szerokim kątem + widoki Insight 2D).
- Niezdolny lub niechętny do wykonania procedury obrazowania zgodnie ze standardowym protokołem.
- Odmawia użycia AI na jednostce mammograficznej (pacjenci odmawiający są obrazowani na innej maszynie i nie są włączeni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta AI-OFF
Uczestnicy skierowani na diagnostyczne obrazowanie piersi, którzy przechodzą szerokokątną cyfrową tomosyntezę piersi (DBT) na systemie Siemens MAMMOMAT B.brilliant, z interpretacją radiologa przeprowadzoną bez użycia narzędzia wspomagania decyzji sztucznej inteligencji Transpara.
Pierwszych 700 kolejnych pacjentów zarejestrowanych zostanie włączonych do tej kohorty.
Żadne procedury nie różnią się od standardowej opieki klinicznej.
|
|
Kohorta AI-ON
Uczestnicy skierowani na diagnostykę obrazową piersi, którzy przechodzą identyczne badanie DBT na systemie Siemens MAMMOMAT B.brilliant, ale interpretacja radiologiczna jest przeprowadzana z wykorzystaniem sztucznej inteligencji Transpara dostępnej jako narzędzie wspomagania decyzji.
Kolejnych 700 kolejnych pacjentów zostanie włączonych do tej kohorty.
Obrazowanie i cała opieka kliniczna pozostają standardem opieki; użycie AI nie zmienia postępowania z pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pewność diagnostyczna i dokładność diagnostyczna z wsparciem AI i bez niego
Ramy czasowe: 1- Dzień 1: Oceny podczas wizyty diagnostyki obrazowej (skan z lub bez SI). Pobranie biopsji. Pewność odczytu radiologa (BI-RADS). 2- Dzień 1 do 6 miesięcy: Dodatnia wartość predykcyjna biopsji (PPV3). 3- 2-letnia obserwacja: Dokładność diagnostyczna.
|
Zaufanie diagnostyczne zgłaszane przez radiologa podczas interpretacji obrazów DBT o szerokim kącie, mierzone przy użyciu oceny BI-RADS opartej na standardowych kryteriach klinicznych. Oceny zaufania i dokładności diagnostycznej zostaną porównane między dwiema kohortami: obrazy interpretowane bez Transpara AI i z Transpara AI. Zaufanie jest oceniane w czasie interpretacji obrazowania, przy użyciu ustrukturyzowanych ankiet elektronicznych i wyniku BI-RADS odnotowanego w klinicznym raporcie diagnostycznym. Ten wynik odzwierciedla, czy wsparcie AI wpływa na zaufanie radiologa i wydajność interpretacji. Podczas 2-letniej obserwacji zespół badawczy przeprowadzi przegląd oparty na dokumentacji klinicznych wyników każdego uczestnika, aby określić ostateczną dokładność diagnostyczną (fałszywie ujemne/dodatnie). |
1- Dzień 1: Oceny podczas wizyty diagnostyki obrazowej (skan z lub bez SI). Pobranie biopsji. Pewność odczytu radiologa (BI-RADS). 2- Dzień 1 do 6 miesięcy: Dodatnia wartość predykcyjna biopsji (PPV3). 3- 2-letnia obserwacja: Dokładność diagnostyczna.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250599-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .