Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vidvinkel-tomosyntes och AI i diagnostisk mammografi

19 mars 2026 uppdaterad av: Jean Seely

Utvärdering av Wide-Angle Tomosyntes och AI i diagnostisk mammografi vid The Ottawa Hospital

Bröstcancer förblir den vanligaste diagnosen för cancer och en ledande orsak till cancerrelaterad dödlighet bland kvinnor globalt. Snabb och exakt detektering är avgörande för att förbättra prognos och överlevnadsresultat. Även om digital mammografi länge har tjänat som guldstandarden för screening, begränsas den av överlappande vävnadsstrukturer, särskilt hos kvinnor med täta bröst, vilket kan dölja maligniteter eller skapa falska positiva resultat.

För att hantera dessa begränsningar har digital brösttomosyntes (DBT), särskilt vidvinkel-DBT, utvecklats för att erbjuda tredimensionell avbildning och minska vävnadsöverlapp. Siemens MAMMOMAT B.brilliant-system, som inkluderar vidvinkel-DBT, förbättrar den rumsliga upplösningen och ökar synligheten av lesioner. Denna teknik kan erbjuda betydande fördelar i diagnostiska populationer, där noggrannhet och tillförsikt i bildtolkning är avgörande.

Parallellt har artificiell intelligens (AI)-verktyg som Transpara-systemet introducerats för att ytterligare förbättra mammografisk tolkning. Tidigare utvärdering av Transpara i ett urval av 310 japanska kvinnor visade att även om mänskliga läsare överträffade AI i övergripande diagnostisk prestanda, visade systemet lovande sensitivitetsnivåer, vilket belyser AI:s potential som ett beslutsstödjande verktyg snarare än en fristående läsare.

Mer robusta bevis tillhandahålls av Mammografi Screening med Artificiell Intelligens (MASAI)-studien, som utvärderade AI-stödd skärmläsning i en kontrollerad studie med över 80 000 kvinnor. Studien fann att AI-stödd läsning ledde till en jämförbar cancerdetekteringsgrad som standard dubbelläsning (6,1 vs. 5,1 per 1000 deltagare) men minskade läsarbetsbördan med 44,3% utan att öka falska positiva resultat eller återkallelsefrekvenser. En relaterad analys av samma team betonade AI:s förmåga att effektivt triagera undersökningar och framhöll att AI-flagade "extra högrisk"-mammogram utgjorde en betydande del (över 55%) av alla skärmdetekterade cancerfall, med ett högt positivt prediktivt värde.

Trots dessa uppmuntrande resultat har de flesta studier begränsats till screeningsbaserade miljöer. Det råder fortfarande brist på prospektiva bevis om den verkliga världens diagnostiska tillämpning av vidvinkel-DBT och AI i populationer med högre risk, såsom symptomatiska patienter eller de som återkallats från screening. Detta representerar ett kritiskt kunskapsgap, särskilt med tanke på ökande oro över radiologers arbetsbörda och diagnostiska förseningar.

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera integrationen och det diagnostiska värdet av vidvinkeltomosyntes och AI (Transpara) i en klinisk diagnostisk miljö. Specifikt syftar den till att bedöma deras inverkan på radiologers tillförsikt, diagnostisk noggrannhet och behovet av kompletterande avbildning. Genom att adressera dessa frågor strävar studien efter att informera framtida implementeringsstrategier som balanserar noggrannhet, effektivitet och klinisk nytta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva observationsstudie utvärderar användningen av bredvinkel digital brösttomosyntes (DBT) och ett beslutsstödsverktyg baserat på artificiell intelligens (AI) (Transpara) under diagnostisk mammografi på The Ottawa Hospital. All avbildning som utförs i studien är en del av den rutinmässiga kliniska vården och använder Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet. De första 700 patienterna kommer att få sina bilder tolkade utan AI, och de nästa 700 med AI tillgänglig för radiologen. Ingen ytterligare avbildning eller procedurer krävs utöver standardvården. Studien kommer att jämföra diagnostisk säkerhet, behov av kompletterande avbildning, biopsiutfall och övergripande arbetsflödeseffektivitet mellan AI-stödda och icke-AI-grupperna. Klinisk uppföljning i upp till två år kommer att användas för att bedöma diagnostisk noggrannhet och cancerutfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jean Seely, Physician
  • Telefonnummer: 17522 613-798-5555
  • E-post: jeseely@toh.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
  • Telefonnummer: 10912 613-798-5555
  • E-post: raochoa@ohri.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara vuxna som genomgår diagnostisk bröstavbildning vid The Ottawa Hospital Breast Imaging Center. Studiepopulationen består av på varandra följande patienter som remitterats för utvärdering av skärmdetekterade avvikelser eller kliniska bröstsymtom, och som genomgår rutinmässig diagnostisk mammografi utförd på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ger muntligt samtycke till deltagande.
  • Remitterad för diagnostisk bröstbildtagning vid The Ottawa Hospital på grund av:
  • Återkallelse från ett screeningmammogram för en mjukdelslesion, eller
  • Bröstsymptom (t.ex. palpabel massa, bröstvårtsutflöde) med senaste screeningmammogram >6 månader tidigare.
  • Kan genomgå bredvinkel DBT och Insight 2D-vyer på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av bröstimplantat.
  • Tidigare bröstoperation på det utvärderade bröstet.
  • Nödvändiga bildvyer inte erhållna (bredvinkel DBT + Insight 2D-vyer).
  • Oförmögen eller ovillig att genomföra bildtagningen enligt standardprotokoll.
  • Avböjer användning av AI på mammografiapparaten (patienter som avböjer bildtagas på annan maskin och inkluderas inte).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
AI-OFF-kohort
Deltagare som remitterats för diagnostisk bröstbildtagning och genomgår bredvinklig digital brösttomosyntes (DBT) på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet, med radiologtolkning utförd utan användning av Transpara artificiell intelligens beslutsstödsverktyg. De första 700 på varandra följande patienter som inkluderas kommer att ingå i denna kohort. Inga procedurer skiljer sig från standard klinisk vård.
AI-ON-kohort
Deltagare som remitteras för diagnostisk bröstavbildning och genomgår identisk DBT-avbildning på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet, men där radiologtolkningen utförs med Transpara artificiell intelligens tillgänglig som ett beslutsstödsverktyg. De efterföljande 700 på varandra följande patienterna kommer att inkluderas i denna kohort. Avbildning och all klinisk vård förblir standardvård; användningen av AI ändrar inte patienthanteringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk säkerhet och diagnostisk noggrannhet med och utan AI-stöd
Tidsram: 1- Dag 1: Utvärderingar vid besöket för diagnostisk bildtagning (skanning med eller utan AI). Biopsi insamlad. Radiologläsares tillförsikt (BI-RADS). 2- Dag 1 upp till 6 månader: Positivt prediktivt värde av biopsi (PPV3). 3- 2-års uppföljning: Diagnostisk noggrannhet.

Radiolograpporterad diagnostisk säkerhet vid tolkning av vidvinkel-DBT-bilder, mätt med en BI-RADS-bedömning baserad på standardiserade kliniska kriterier. Säkerhetsbetyg och diagnostisk noggrannhet kommer att jämföras mellan två kohorter: bilder tolkade utan Transpara AI och med Transpara AI. Säkerheten bedöms vid tidpunkten för bildtolkning, med strukturerade elektroniska enkäter och BI-RADS-poängen som registrerats i den kliniska diagnostiska rapporten. Detta resultat återspeglar om AI-stöd påverkar radiologens säkerhet och tolkningsprestanda.

Vid 2-årsuppföljningen kommer studieteamet att genomföra en journalbaserad granskning av varje deltagares kliniska utfall för att fastställa slutlig diagnostisk noggrannhet (falska negativ/positiv).

1- Dag 1: Utvärderingar vid besöket för diagnostisk bildtagning (skanning med eller utan AI). Biopsi insamlad. Radiologläsares tillförsikt (BI-RADS). 2- Dag 1 upp till 6 månader: Positivt prediktivt värde av biopsi (PPV3). 3- 2-års uppföljning: Diagnostisk noggrannhet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera