- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07491055
Vidvinkel-tomosyntes och AI i diagnostisk mammografi
Utvärdering av Wide-Angle Tomosyntes och AI i diagnostisk mammografi vid The Ottawa Hospital
Bröstcancer förblir den vanligaste diagnosen för cancer och en ledande orsak till cancerrelaterad dödlighet bland kvinnor globalt. Snabb och exakt detektering är avgörande för att förbättra prognos och överlevnadsresultat. Även om digital mammografi länge har tjänat som guldstandarden för screening, begränsas den av överlappande vävnadsstrukturer, särskilt hos kvinnor med täta bröst, vilket kan dölja maligniteter eller skapa falska positiva resultat.
För att hantera dessa begränsningar har digital brösttomosyntes (DBT), särskilt vidvinkel-DBT, utvecklats för att erbjuda tredimensionell avbildning och minska vävnadsöverlapp. Siemens MAMMOMAT B.brilliant-system, som inkluderar vidvinkel-DBT, förbättrar den rumsliga upplösningen och ökar synligheten av lesioner. Denna teknik kan erbjuda betydande fördelar i diagnostiska populationer, där noggrannhet och tillförsikt i bildtolkning är avgörande.
Parallellt har artificiell intelligens (AI)-verktyg som Transpara-systemet introducerats för att ytterligare förbättra mammografisk tolkning. Tidigare utvärdering av Transpara i ett urval av 310 japanska kvinnor visade att även om mänskliga läsare överträffade AI i övergripande diagnostisk prestanda, visade systemet lovande sensitivitetsnivåer, vilket belyser AI:s potential som ett beslutsstödjande verktyg snarare än en fristående läsare.
Mer robusta bevis tillhandahålls av Mammografi Screening med Artificiell Intelligens (MASAI)-studien, som utvärderade AI-stödd skärmläsning i en kontrollerad studie med över 80 000 kvinnor. Studien fann att AI-stödd läsning ledde till en jämförbar cancerdetekteringsgrad som standard dubbelläsning (6,1 vs. 5,1 per 1000 deltagare) men minskade läsarbetsbördan med 44,3% utan att öka falska positiva resultat eller återkallelsefrekvenser. En relaterad analys av samma team betonade AI:s förmåga att effektivt triagera undersökningar och framhöll att AI-flagade "extra högrisk"-mammogram utgjorde en betydande del (över 55%) av alla skärmdetekterade cancerfall, med ett högt positivt prediktivt värde.
Trots dessa uppmuntrande resultat har de flesta studier begränsats till screeningsbaserade miljöer. Det råder fortfarande brist på prospektiva bevis om den verkliga världens diagnostiska tillämpning av vidvinkel-DBT och AI i populationer med högre risk, såsom symptomatiska patienter eller de som återkallats från screening. Detta representerar ett kritiskt kunskapsgap, särskilt med tanke på ökande oro över radiologers arbetsbörda och diagnostiska förseningar.
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera integrationen och det diagnostiska värdet av vidvinkeltomosyntes och AI (Transpara) i en klinisk diagnostisk miljö. Specifikt syftar den till att bedöma deras inverkan på radiologers tillförsikt, diagnostisk noggrannhet och behovet av kompletterande avbildning. Genom att adressera dessa frågor strävar studien efter att informera framtida implementeringsstrategier som balanserar noggrannhet, effektivitet och klinisk nytta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean Seely, Physician
- Telefonnummer: 17522 613-798-5555
- E-post: jeseely@toh.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- Telefonnummer: 10912 613-798-5555
- E-post: raochoa@ohri.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ger muntligt samtycke till deltagande.
- Remitterad för diagnostisk bröstbildtagning vid The Ottawa Hospital på grund av:
- Återkallelse från ett screeningmammogram för en mjukdelslesion, eller
- Bröstsymptom (t.ex. palpabel massa, bröstvårtsutflöde) med senaste screeningmammogram >6 månader tidigare.
- Kan genomgå bredvinkel DBT och Insight 2D-vyer på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av bröstimplantat.
- Tidigare bröstoperation på det utvärderade bröstet.
- Nödvändiga bildvyer inte erhållna (bredvinkel DBT + Insight 2D-vyer).
- Oförmögen eller ovillig att genomföra bildtagningen enligt standardprotokoll.
- Avböjer användning av AI på mammografiapparaten (patienter som avböjer bildtagas på annan maskin och inkluderas inte).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
AI-OFF-kohort
Deltagare som remitterats för diagnostisk bröstbildtagning och genomgår bredvinklig digital brösttomosyntes (DBT) på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet, med radiologtolkning utförd utan användning av Transpara artificiell intelligens beslutsstödsverktyg.
De första 700 på varandra följande patienter som inkluderas kommer att ingå i denna kohort.
Inga procedurer skiljer sig från standard klinisk vård.
|
|
AI-ON-kohort
Deltagare som remitteras för diagnostisk bröstavbildning och genomgår identisk DBT-avbildning på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet, men där radiologtolkningen utförs med Transpara artificiell intelligens tillgänglig som ett beslutsstödsverktyg.
De efterföljande 700 på varandra följande patienterna kommer att inkluderas i denna kohort.
Avbildning och all klinisk vård förblir standardvård; användningen av AI ändrar inte patienthanteringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk säkerhet och diagnostisk noggrannhet med och utan AI-stöd
Tidsram: 1- Dag 1: Utvärderingar vid besöket för diagnostisk bildtagning (skanning med eller utan AI). Biopsi insamlad. Radiologläsares tillförsikt (BI-RADS). 2- Dag 1 upp till 6 månader: Positivt prediktivt värde av biopsi (PPV3). 3- 2-års uppföljning: Diagnostisk noggrannhet.
|
Radiolograpporterad diagnostisk säkerhet vid tolkning av vidvinkel-DBT-bilder, mätt med en BI-RADS-bedömning baserad på standardiserade kliniska kriterier. Säkerhetsbetyg och diagnostisk noggrannhet kommer att jämföras mellan två kohorter: bilder tolkade utan Transpara AI och med Transpara AI. Säkerheten bedöms vid tidpunkten för bildtolkning, med strukturerade elektroniska enkäter och BI-RADS-poängen som registrerats i den kliniska diagnostiska rapporten. Detta resultat återspeglar om AI-stöd påverkar radiologens säkerhet och tolkningsprestanda. Vid 2-årsuppföljningen kommer studieteamet att genomföra en journalbaserad granskning av varje deltagares kliniska utfall för att fastställa slutlig diagnostisk noggrannhet (falska negativ/positiv). |
1- Dag 1: Utvärderingar vid besöket för diagnostisk bildtagning (skanning med eller utan AI). Biopsi insamlad. Radiologläsares tillförsikt (BI-RADS). 2- Dag 1 upp till 6 månader: Positivt prediktivt värde av biopsi (PPV3). 3- 2-års uppföljning: Diagnostisk noggrannhet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20250599-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .