- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07491055
Videvinkel-tomosyntese og AI i diagnostisk mammografi
Evaluering av bredvinkeltomosyntese og KI i diagnostisk mammografi ved The Ottawa Hospital
Brystkreft forblir den vanligst diagnostiserte kreftformen og en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet blant kvinner globalt. Rettidig og nøyaktig oppdagelse er avgjørende for å forbedre prognose og overlevelsesutfall. Selv om digital mammografi lenge har vært gullstandarden for screening, er den begrenset av overlappende vevsstrukturer, spesielt hos kvinner med tette bryster, som kan skjule ondartede svulster eller skape falske positive funn.
For å håndtere disse begrensningene er digital brysttomosyntese (DBT), spesielt bredvinklet DBT, utviklet for å tilby tredimensjonal bildeforming og redusere vevsoverlapping. Siemens MAMMOMAT B.brilliant-system, som inneholder bredvinklet DBT, forbedrer romlig oppløsning og øker lesjonenes synlighet. Denne teknologien kan tilby betydelige fordeler i diagnostiske populasjoner, hvor nøyaktighet og tillit til bildeinterpretasjon er avgjørende.
Parallelt har kunstig intelligens (AI)-verktøy som Transpara-systemet blitt introdusert for å ytterligere forbedre mammografisk tolkning. Tidligere evaluering av Transpara i et utvalg på 310 japanske kvinner viste at mens menneskelige lesere overgikk AI i total diagnostisk ytelse, viste systemet lovende sensitivitetsnivåer, noe som fremhever AI-potensialet som et beslutningsstøtteverktøy snarere enn en frittstående leser.
Mer robuste bevis leveres av Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI)-studien, som vurderte AI-støttet skjermlesing i en kontrollert studie med over 80 000 kvinner. Studien fant at AI-støttet lesing førte til en sammenlignbar kreftoppdagelsesrate som standard dobbeltlesing (6,1 vs. 5,1 per 1000 deltakere), men reduserte lesearbeidsmengden med 44,3% uten å øke falske positive eller tilbakekallingsrater. En relatert analyse av det samme teamet understreket AI-evnen til å triasjere undersøkelser effektivt og fremhevet at AI-flaggete "ekstra høye risiko" mammogrammer utgjorde en betydelig del (over 55%) av alle skjermoppdagede krefttilfeller, med en høy positiv prediktiv verdi.
Til tross for disse oppmuntrende funnene har de fleste studier vært begrenset til screeningsbaserte innstillinger. Det mangler fortsatt prospektive bevis på den virkelige diagnostiske anvendelsen av bredvinklet DBT og AI i populasjoner med høyere risiko, som symptomatiske pasienter eller de som er tilbakekalt fra screening. Dette representerer et kritisk kunnskapshull, spesielt gitt økende bekymringer om radiologers arbeidsbelastning og diagnostiske forsinkelser.
Formålet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere integreringen og diagnostiske verdien av bredvinklet tomosyntese og AI (Transpara) i en klinisk diagnostisk setting. Spesielt tar den sikte på å vurdere deres innflytelse på radiologers tillit, diagnostisk nøyaktighet og behovet for supplerende bildeforming. Ved å adressere disse spørsmålene søker studien å informere fremtidige implementeringsstrategier som balanserer nøyaktighet, effektivitet og klinisk nytte.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean Seely, Physician
- Telefonnummer: 17522 613-798-5555
- E-post: jeseely@toh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- Telefonnummer: 10912 613-798-5555
- E-post: raochoa@ohri.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir muntlig samtykke til å delta.
- Henvisning til diagnostisk brystavbildning på The Ottawa Hospital grunnet:
- Tilbakekalling fra et screeningmammogram for en vevslæsjon, eller
- Brystsymptomer (f.eks. palpabel masse, brystvorteutflod) med siste screeningmammogram >6 måneder tidligere.
- Kan gjennomgå bredvinklet DBT og Insight 2D-visninger på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av brystimplantater.
- Tidligere brystoperasjon på det aktuelle brystet.
- Nødvendige avbildningsvisninger ikke oppnådd (bredvinklet DBT + Insight 2D-visninger).
- Ikke i stand til eller uvillig til å fullføre avbildningsprosedyren i henhold til standardprotokoll.
- Avviser bruk av AI på mammografiapparatet (pasienter som avviser blir avbildet på en annen maskin og inkluderes ikke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
AI-OFF Kohort
Deltakere henvist til diagnostisk brystavbildning som gjennomgår bredvinkeldigital brysttomosyntese (DBT) på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet, med radiologtolkning utført uten bruk av Transpara kunstig intelligens-beslutningsstøtteverktøy.
De første 700 påfølgende pasientene som inkluderes, vil bli tatt med i denne kohorten.
Ingen prosedyrer avviker fra standard klinisk behandling.
|
|
AI-ON-kohorten
Deltakere som henvises til diagnostisk brystavbildning og gjennomgår identisk DBT-avbildning på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet, men radiologtolking utføres med Transpara kunstig intelligens tilgjengelig som et beslutningsstøtteverktøy.
De påfølgende 700 påfølgende pasientene vil inkluderes i denne kohorten.
Avbildning og all klinisk behandling forblir standard behandling; bruk av AI endrer ikke pasienthåndteringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk tillit og diagnostisk nøyaktighet med og uten KI-støtte
Tidsramme: 1- Dag 1: Vurderinger ved bildediagnostikkbesøket (skanning med eller uten KI). Biopsi samlet inn. Radiologlesersikkerhet (BI-RADS). 2- Dag 1 opp til 6 måneder: Positiv prediktiv verdi av biopsi (PPV3). 3- 2 års oppfølging: Diagnostisk nøyaktighet.
|
Radiolograpportert diagnostisk tillit ved tolkning av bredvinkel-DBT-bilder, målt ved bruk av en BI-RADS-vurdering basert på standard kliniske kriterier. Tillitsvurderinger og diagnostisk nøyaktighet vil bli sammenlignet mellom to kohorter: bilder tolket uten Transpara AI og med Transpara AI. Tillit vurderes på tidspunktet for bildetolkning, ved bruk av strukturerte elektroniske undersøkelser og BI-RADS-scoren registrert i den kliniske diagnostiske rapporten. Dette resultatet reflekterer om AI-støtte påvirker radiologens tillit og tolkningsevne. Ved 2-års oppfølgingen vil studiegruppen gjennomføre en kartbasert gjennomgang av hver deltakers kliniske utfall for å fastslå endelig diagnostisk nøyaktighet (falske negativer/positiver). |
1- Dag 1: Vurderinger ved bildediagnostikkbesøket (skanning med eller uten KI). Biopsi samlet inn. Radiologlesersikkerhet (BI-RADS). 2- Dag 1 opp til 6 måneder: Positiv prediktiv verdi av biopsi (PPV3). 3- 2 års oppfølging: Diagnostisk nøyaktighet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250599-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .