Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videvinkel-tomosyntese og AI i diagnostisk mammografi

19. mars 2026 oppdatert av: Jean Seely

Evaluering av bredvinkeltomosyntese og KI i diagnostisk mammografi ved The Ottawa Hospital

Brystkreft forblir den vanligst diagnostiserte kreftformen og en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet blant kvinner globalt. Rettidig og nøyaktig oppdagelse er avgjørende for å forbedre prognose og overlevelsesutfall. Selv om digital mammografi lenge har vært gullstandarden for screening, er den begrenset av overlappende vevsstrukturer, spesielt hos kvinner med tette bryster, som kan skjule ondartede svulster eller skape falske positive funn.

For å håndtere disse begrensningene er digital brysttomosyntese (DBT), spesielt bredvinklet DBT, utviklet for å tilby tredimensjonal bildeforming og redusere vevsoverlapping. Siemens MAMMOMAT B.brilliant-system, som inneholder bredvinklet DBT, forbedrer romlig oppløsning og øker lesjonenes synlighet. Denne teknologien kan tilby betydelige fordeler i diagnostiske populasjoner, hvor nøyaktighet og tillit til bildeinterpretasjon er avgjørende.

Parallelt har kunstig intelligens (AI)-verktøy som Transpara-systemet blitt introdusert for å ytterligere forbedre mammografisk tolkning. Tidligere evaluering av Transpara i et utvalg på 310 japanske kvinner viste at mens menneskelige lesere overgikk AI i total diagnostisk ytelse, viste systemet lovende sensitivitetsnivåer, noe som fremhever AI-potensialet som et beslutningsstøtteverktøy snarere enn en frittstående leser.

Mer robuste bevis leveres av Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI)-studien, som vurderte AI-støttet skjermlesing i en kontrollert studie med over 80 000 kvinner. Studien fant at AI-støttet lesing førte til en sammenlignbar kreftoppdagelsesrate som standard dobbeltlesing (6,1 vs. 5,1 per 1000 deltakere), men reduserte lesearbeidsmengden med 44,3% uten å øke falske positive eller tilbakekallingsrater. En relatert analyse av det samme teamet understreket AI-evnen til å triasjere undersøkelser effektivt og fremhevet at AI-flaggete "ekstra høye risiko" mammogrammer utgjorde en betydelig del (over 55%) av alle skjermoppdagede krefttilfeller, med en høy positiv prediktiv verdi.

Til tross for disse oppmuntrende funnene har de fleste studier vært begrenset til screeningsbaserte innstillinger. Det mangler fortsatt prospektive bevis på den virkelige diagnostiske anvendelsen av bredvinklet DBT og AI i populasjoner med høyere risiko, som symptomatiske pasienter eller de som er tilbakekalt fra screening. Dette representerer et kritisk kunnskapshull, spesielt gitt økende bekymringer om radiologers arbeidsbelastning og diagnostiske forsinkelser.

Formålet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere integreringen og diagnostiske verdien av bredvinklet tomosyntese og AI (Transpara) i en klinisk diagnostisk setting. Spesielt tar den sikte på å vurdere deres innflytelse på radiologers tillit, diagnostisk nøyaktighet og behovet for supplerende bildeforming. Ved å adressere disse spørsmålene søker studien å informere fremtidige implementeringsstrategier som balanserer nøyaktighet, effektivitet og klinisk nytte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien evaluerer bruken av vidvinkel digital brysttomosyntese (DBT) og et kunstig intelligens (AI) beslutningsstøtteverktøy (Transpara) under diagnostisk mammografi ved The Ottawa Hospital. All avbildning utført i studien er en del av rutinemessig klinisk behandling og bruker Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet. De første 700 pasientene vil ha bilder tolket uten AI, og de neste 700 med AI tilgjengelig for radiologen. Ingen ekstra avbildning eller prosedyrer kreves utover standard behandling. Studien vil sammenligne diagnostisk selvtillit, behov for supplerende avbildning, biopsiutfall og generell arbeidsflyteffektivitet mellom AI-støttede og ikke-AI-gruppene. Klinisk oppfølging i opptil to år vil bli brukt for å vurdere diagnostisk nøyaktighet og kreftutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jean Seely, Physician
  • Telefonnummer: 17522 613-798-5555
  • E-post: jeseely@toh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
  • Telefonnummer: 10912 613-798-5555
  • E-post: raochoa@ohri.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være voksne som gjennomgår diagnostisk brystavbildning på The Ottawa Hospital Breast Imaging Center. Studiepopulasjonen består av påfølgende pasienter henvist for vurdering av skjermdetekterte unormaliteter eller kliniske brystsymptomer, som gjennomgår rutinemessig diagnostisk mammografi utført på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir muntlig samtykke til å delta.
  • Henvisning til diagnostisk brystavbildning på The Ottawa Hospital grunnet:
  • Tilbakekalling fra et screeningmammogram for en vevslæsjon, eller
  • Brystsymptomer (f.eks. palpabel masse, brystvorteutflod) med siste screeningmammogram >6 måneder tidligere.
  • Kan gjennomgå bredvinklet DBT og Insight 2D-visninger på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av brystimplantater.
  • Tidligere brystoperasjon på det aktuelle brystet.
  • Nødvendige avbildningsvisninger ikke oppnådd (bredvinklet DBT + Insight 2D-visninger).
  • Ikke i stand til eller uvillig til å fullføre avbildningsprosedyren i henhold til standardprotokoll.
  • Avviser bruk av AI på mammografiapparatet (pasienter som avviser blir avbildet på en annen maskin og inkluderes ikke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
AI-OFF Kohort
Deltakere henvist til diagnostisk brystavbildning som gjennomgår bredvinkeldigital brysttomosyntese (DBT) på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet, med radiologtolkning utført uten bruk av Transpara kunstig intelligens-beslutningsstøtteverktøy. De første 700 påfølgende pasientene som inkluderes, vil bli tatt med i denne kohorten. Ingen prosedyrer avviker fra standard klinisk behandling.
AI-ON-kohorten
Deltakere som henvises til diagnostisk brystavbildning og gjennomgår identisk DBT-avbildning på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet, men radiologtolking utføres med Transpara kunstig intelligens tilgjengelig som et beslutningsstøtteverktøy. De påfølgende 700 påfølgende pasientene vil inkluderes i denne kohorten. Avbildning og all klinisk behandling forblir standard behandling; bruk av AI endrer ikke pasienthåndteringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tillit og diagnostisk nøyaktighet med og uten KI-støtte
Tidsramme: 1- Dag 1: Vurderinger ved bildediagnostikkbesøket (skanning med eller uten KI). Biopsi samlet inn. Radiologlesersikkerhet (BI-RADS). 2- Dag 1 opp til 6 måneder: Positiv prediktiv verdi av biopsi (PPV3). 3- 2 års oppfølging: Diagnostisk nøyaktighet.

Radiolograpportert diagnostisk tillit ved tolkning av bredvinkel-DBT-bilder, målt ved bruk av en BI-RADS-vurdering basert på standard kliniske kriterier. Tillitsvurderinger og diagnostisk nøyaktighet vil bli sammenlignet mellom to kohorter: bilder tolket uten Transpara AI og med Transpara AI. Tillit vurderes på tidspunktet for bildetolkning, ved bruk av strukturerte elektroniske undersøkelser og BI-RADS-scoren registrert i den kliniske diagnostiske rapporten. Dette resultatet reflekterer om AI-støtte påvirker radiologens tillit og tolkningsevne.

Ved 2-års oppfølgingen vil studiegruppen gjennomføre en kartbasert gjennomgang av hver deltakers kliniske utfall for å fastslå endelig diagnostisk nøyaktighet (falske negativer/positiver).

1- Dag 1: Vurderinger ved bildediagnostikkbesøket (skanning med eller uten KI). Biopsi samlet inn. Radiologlesersikkerhet (BI-RADS). 2- Dag 1 opp til 6 måneder: Positiv prediktiv verdi av biopsi (PPV3). 3- 2 års oppfølging: Diagnostisk nøyaktighet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere