- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07491055
Tomossíntese de Amplo Ângulo e IA na Mamografia de Diagnóstico
Avaliação da Tomossíntese de Ângulo Amplo e IA na Mamografia Diagnóstica no Hospital de Ottawa
O cancro da mama continua a ser o cancro mais frequentemente diagnosticado e uma das principais causas de mortalidade relacionada com cancro entre as mulheres a nível mundial. A deteção atempada e precisa é crucial para melhorar o prognóstico e os resultados de sobrevivência. Embora a mamografia digital tenha sido durante muito tempo o padrão de ouro para o rastreio, está limitada pela sobreposição de estruturas dos tecidos, especialmente em mulheres com mamas densas, o que pode ocultar malignidades ou criar falsos positivos.
Para colmatar estas limitações, foi desenvolvida a tomossíntese digital da mama (TDM), especialmente a TDM de ângulo largo, para oferecer imagens tridimensionais e reduzir a sobreposição dos tecidos. O sistema MAMMOMAT B.brilliant da Siemens, que incorpora TDM de ângulo largo, melhora a resolução espacial e a visibilidade das lesões. Esta tecnologia pode oferecer benefícios significativos em populações de diagnóstico, onde a precisão e a confiança na interpretação das imagens são cruciais.
Em paralelo, foram introduzidas ferramentas de inteligência artificial (IA), como o sistema Transpara, para melhorar ainda mais a interpretação mamográfica. Anteriormente, a avaliação do Transpara numa amostra de 310 mulheres japonesas mostrou que, embora os leitores humanos tenham superado a IA no desempenho diagnóstico geral, o sistema apresentou níveis promissores de sensibilidade, destacando o potencial da IA como uma ferramenta de apoio à decisão e não como um leitor autónomo.
Evidências mais robustas são fornecidas pelo ensaio Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI), que avaliou a leitura de rastreio com apoio de IA num estudo controlado com mais de 80.000 mulheres. O ensaio descobriu que a leitura apoiada por IA levou a uma taxa de deteção de cancro comparável à da leitura dupla padrão (6,1 vs. 5,1 por 1000 participantes), mas reduziu a carga de trabalho de leitura em 44,3% sem aumentar os falsos positivos ou as taxas de reconvocação. Uma análise relacionada da mesma equipa enfatizou a capacidade da IA para triar exames de forma eficaz e destacou que as mamografias sinalizadas pela IA como "risco extra elevado" representaram uma parte substancial (mais de 55%) de todos os cancros detetados no rastreio, com um elevado valor preditivo positivo.
Apesar destes resultados encorajadores, a maioria dos estudos limitou-se a contextos de rastreio. Continua a haver uma falta de evidências prospetivas sobre a aplicação diagnóstica no mundo real da TDM de ângulo largo e da IA em populações de maior risco, como pacientes sintomáticas ou aquelas reconvocadas do rastreio. Isto representa uma lacuna crítica de conhecimento, especialmente tendo em conta as crescentes preocupações sobre a carga de trabalho dos radiologistas e os atrasos no diagnóstico.
O objetivo deste estudo observacional prospetivo é avaliar a integração e o valor diagnóstico da tomossíntese de ângulo largo e da IA (Transpara) num contexto clínico de diagnóstico. Especificamente, visa avaliar a sua influência na confiança do radiologista, na precisão diagnóstica e na necessidade de imagiologia complementar. Ao abordar estas questões, o estudo procura informar futuras estratégias de implementação que equilibrem precisão, eficiência e utilidade clínica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todas as imagens realizadas no estudo fazem parte dos cuidados clínicos de rotina e utilizam o sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant.
Os primeiros 700 doentes terão as imagens interpretadas sem IA, e os seguintes 700 com IA disponível para o radiologista.
Não são necessárias imagens ou procedimentos adicionais para além dos cuidados padrão.
O estudo irá comparar a confiança diagnóstica, a necessidade de imagens suplementares, os resultados da biópsia e a eficiência global do fluxo de trabalho entre os grupos com apoio de IA e sem IA.
O acompanhamento clínico até dois anos será utilizado para avaliar a precisão diagnóstica e os resultados oncológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean Seely, Physician
- Número de telefone: 17522 613-798-5555
- E-mail: jeseely@toh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- Número de telefone: 10912 613-798-5555
- E-mail: raochoa@ohri.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornece consentimento verbal para participar.
- Encaminhado para imagem mamária de diagnóstico no Hospital de Ottawa devido a:
- Recuperação de uma mamografia de rastreio para uma lesão de tecidos moles, ou
- Sintomas mamários (por exemplo, massa palpável, secreção do mamilo) com a última mamografia de rastreio >6 meses antes.
- Capaz de realizar vistas DBT de ângulo amplo e vistas 2D Insight no sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant.
Critérios de Exclusão:
- Presença de implantes mamários.
- Histórico de cirurgia mamária na mama em avaliação.
- Vistas de imagem necessárias não obtidas (DBT de ângulo amplo + vistas 2D Insight).
- Incapacidade ou falta de vontade de completar o procedimento de imagem conforme o protocolo padrão.
- Recusa do uso de IA na unidade de mamografia (os pacientes que recusam são examinados noutra máquina e não são incluídos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte AI-OFF
Participantes encaminhados para diagnóstico por imagem mamária que se submetem à tomossíntese mamária digital de grande angular (DBT) no sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant, com interpretação radiologista realizada sem o uso da ferramenta de apoio à decisão de inteligência artificial Transpara.
Os primeiros 700 doentes consecutivos inscritos serão incluídos nesta coorte.
Nenhum procedimento difere do cuidado clínico padrão.
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Cohorte AI-ON
Participantes encaminhados para imagiologia mamária de diagnóstico que são submetidos a imagiologia DBT idêntica no sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant, mas a interpretação do radiologista é realizada com a inteligência artificial Transpara disponível como ferramenta de apoio à decisão.
Os 700 pacientes consecutivos seguintes serão incluídos nesta coorte.
A imagiologia e todos os cuidados clínicos mantêm-se como padrão de cuidados; a utilização de IA não altera a gestão do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiança Diagnóstica e Precisão Diagnóstica Com e Sem Suporte de IA
Prazo: 1- Dia 1: Avaliações na consulta de diagnóstico por imagem (exame com ou sem IA). Biópsia recolhida. Confiança do radiologista na leitura (BI-RADS). 2- Dia 1 até 6 meses: Valor Preditivo Positivo da Biópsia (PPV3). 3- Acompanhamento de 2 anos: Precisão diagnóstica.
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Confiança diagnóstica relatada pelo radiologista na interpretação de imagens DBT de grande angular, medida com base numa avaliação BI-RADS de acordo com os critérios clínicos padrão. As classificações de confiança e a precisão diagnóstica serão comparadas entre duas coortes: imagens interpretadas sem o Transpara AI e com o Transpara AI. A confiança é avaliada no momento da interpretação da imagem, utilizando inquéritos eletrónicos estruturados e a pontuação BI-RADS registada no relatório de diagnóstico clínico. Este resultado reflete se o suporte de IA influencia a confiança e o desempenho de interpretação do radiologista. No seguimento aos 2 anos, a equipa do estudo realizará uma revisão baseada no registo clínico de cada participante para determinar a precisão diagnóstica final (falsos negativos/positivos). |
1- Dia 1: Avaliações na consulta de diagnóstico por imagem (exame com ou sem IA). Biópsia recolhida. Confiança do radiologista na leitura (BI-RADS). 2- Dia 1 até 6 meses: Valor Preditivo Positivo da Biópsia (PPV3). 3- Acompanhamento de 2 anos: Precisão diagnóstica.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250599-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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