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Tomossíntese de Amplo Ângulo e IA na Mamografia de Diagnóstico

19 de março de 2026 atualizado por: Jean Seely

Avaliação da Tomossíntese de Ângulo Amplo e IA na Mamografia Diagnóstica no Hospital de Ottawa

O cancro da mama continua a ser o cancro mais frequentemente diagnosticado e uma das principais causas de mortalidade relacionada com cancro entre as mulheres a nível mundial. A deteção atempada e precisa é crucial para melhorar o prognóstico e os resultados de sobrevivência. Embora a mamografia digital tenha sido durante muito tempo o padrão de ouro para o rastreio, está limitada pela sobreposição de estruturas dos tecidos, especialmente em mulheres com mamas densas, o que pode ocultar malignidades ou criar falsos positivos.

Para colmatar estas limitações, foi desenvolvida a tomossíntese digital da mama (TDM), especialmente a TDM de ângulo largo, para oferecer imagens tridimensionais e reduzir a sobreposição dos tecidos. O sistema MAMMOMAT B.brilliant da Siemens, que incorpora TDM de ângulo largo, melhora a resolução espacial e a visibilidade das lesões. Esta tecnologia pode oferecer benefícios significativos em populações de diagnóstico, onde a precisão e a confiança na interpretação das imagens são cruciais.

Em paralelo, foram introduzidas ferramentas de inteligência artificial (IA), como o sistema Transpara, para melhorar ainda mais a interpretação mamográfica. Anteriormente, a avaliação do Transpara numa amostra de 310 mulheres japonesas mostrou que, embora os leitores humanos tenham superado a IA no desempenho diagnóstico geral, o sistema apresentou níveis promissores de sensibilidade, destacando o potencial da IA como uma ferramenta de apoio à decisão e não como um leitor autónomo.

Evidências mais robustas são fornecidas pelo ensaio Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI), que avaliou a leitura de rastreio com apoio de IA num estudo controlado com mais de 80.000 mulheres. O ensaio descobriu que a leitura apoiada por IA levou a uma taxa de deteção de cancro comparável à da leitura dupla padrão (6,1 vs. 5,1 por 1000 participantes), mas reduziu a carga de trabalho de leitura em 44,3% sem aumentar os falsos positivos ou as taxas de reconvocação. Uma análise relacionada da mesma equipa enfatizou a capacidade da IA para triar exames de forma eficaz e destacou que as mamografias sinalizadas pela IA como "risco extra elevado" representaram uma parte substancial (mais de 55%) de todos os cancros detetados no rastreio, com um elevado valor preditivo positivo.

Apesar destes resultados encorajadores, a maioria dos estudos limitou-se a contextos de rastreio. Continua a haver uma falta de evidências prospetivas sobre a aplicação diagnóstica no mundo real da TDM de ângulo largo e da IA em populações de maior risco, como pacientes sintomáticas ou aquelas reconvocadas do rastreio. Isto representa uma lacuna crítica de conhecimento, especialmente tendo em conta as crescentes preocupações sobre a carga de trabalho dos radiologistas e os atrasos no diagnóstico.

O objetivo deste estudo observacional prospetivo é avaliar a integração e o valor diagnóstico da tomossíntese de ângulo largo e da IA (Transpara) num contexto clínico de diagnóstico. Especificamente, visa avaliar a sua influência na confiança do radiologista, na precisão diagnóstica e na necessidade de imagiologia complementar. Ao abordar estas questões, o estudo procura informar futuras estratégias de implementação que equilibrem precisão, eficiência e utilidade clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospetivo avalia a utilização da tomossíntese digital da mama de ângulo amplo (DBT) e de uma ferramenta de apoio à decisão baseada em inteligência artificial (IA) (Transpara) durante a mamografia de diagnóstico no Hospital de Ottawa.
Todas as imagens realizadas no estudo fazem parte dos cuidados clínicos de rotina e utilizam o sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant.
Os primeiros 700 doentes terão as imagens interpretadas sem IA, e os seguintes 700 com IA disponível para o radiologista.
Não são necessárias imagens ou procedimentos adicionais para além dos cuidados padrão.
O estudo irá comparar a confiança diagnóstica, a necessidade de imagens suplementares, os resultados da biópsia e a eficiência global do fluxo de trabalho entre os grupos com apoio de IA e sem IA.
O acompanhamento clínico até dois anos será utilizado para avaliar a precisão diagnóstica e os resultados oncológicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jean Seely, Physician
  • Número de telefone: 17522 613-798-5555
  • E-mail: jeseely@toh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
  • Número de telefone: 10912 613-798-5555
  • E-mail: raochoa@ohri.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão adultos que recebem imagiologia mamária de diagnóstico no The Ottawa Hospital Breast Imaging Center. A população do estudo consiste em doentes consecutivos referenciados para avaliação de anomalias detetadas em rastreio ou sintomas mamários clínicos, que realizam mamografia de diagnóstico de rotina no sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fornece consentimento verbal para participar.
  • Encaminhado para imagem mamária de diagnóstico no Hospital de Ottawa devido a:
  • Recuperação de uma mamografia de rastreio para uma lesão de tecidos moles, ou
  • Sintomas mamários (por exemplo, massa palpável, secreção do mamilo) com a última mamografia de rastreio >6 meses antes.
  • Capaz de realizar vistas DBT de ângulo amplo e vistas 2D Insight no sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de implantes mamários.
  • Histórico de cirurgia mamária na mama em avaliação.
  • Vistas de imagem necessárias não obtidas (DBT de ângulo amplo + vistas 2D Insight).
  • Incapacidade ou falta de vontade de completar o procedimento de imagem conforme o protocolo padrão.
  • Recusa do uso de IA na unidade de mamografia (os pacientes que recusam são examinados noutra máquina e não são incluídos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte AI-OFF
Participantes encaminhados para diagnóstico por imagem mamária que se submetem à tomossíntese mamária digital de grande angular (DBT) no sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant, com interpretação radiologista realizada sem o uso da ferramenta de apoio à decisão de inteligência artificial Transpara. Os primeiros 700 doentes consecutivos inscritos serão incluídos nesta coorte. Nenhum procedimento difere do cuidado clínico padrão.
Cohorte AI-ON
Participantes encaminhados para imagiologia mamária de diagnóstico que são submetidos a imagiologia DBT idêntica no sistema Siemens MAMMOMAT B.brilliant, mas a interpretação do radiologista é realizada com a inteligência artificial Transpara disponível como ferramenta de apoio à decisão. Os 700 pacientes consecutivos seguintes serão incluídos nesta coorte. A imagiologia e todos os cuidados clínicos mantêm-se como padrão de cuidados; a utilização de IA não altera a gestão do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança Diagnóstica e Precisão Diagnóstica Com e Sem Suporte de IA
Prazo: 1- Dia 1: Avaliações na consulta de diagnóstico por imagem (exame com ou sem IA). Biópsia recolhida. Confiança do radiologista na leitura (BI-RADS). 2- Dia 1 até 6 meses: Valor Preditivo Positivo da Biópsia (PPV3). 3- Acompanhamento de 2 anos: Precisão diagnóstica.

Confiança diagnóstica relatada pelo radiologista na interpretação de imagens DBT de grande angular, medida com base numa avaliação BI-RADS de acordo com os critérios clínicos padrão. As classificações de confiança e a precisão diagnóstica serão comparadas entre duas coortes: imagens interpretadas sem o Transpara AI e com o Transpara AI. A confiança é avaliada no momento da interpretação da imagem, utilizando inquéritos eletrónicos estruturados e a pontuação BI-RADS registada no relatório de diagnóstico clínico. Este resultado reflete se o suporte de IA influencia a confiança e o desempenho de interpretação do radiologista.

No seguimento aos 2 anos, a equipa do estudo realizará uma revisão baseada no registo clínico de cada participante para determinar a precisão diagnóstica final (falsos negativos/positivos).

1- Dia 1: Avaliações na consulta de diagnóstico por imagem (exame com ou sem IA). Biópsia recolhida. Confiança do radiologista na leitura (BI-RADS). 2- Dia 1 até 6 meses: Valor Preditivo Positivo da Biópsia (PPV3). 3- Acompanhamento de 2 anos: Precisão diagnóstica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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