- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07491055
Vidvinkel-tomosyntese og AI i diagnostisk mammografi
Evaluering af Wide-Angle Tomosyntese og AI i diagnostisk mammografi på The Ottawa Hospital
Brystkræft forbliver den hyppigst diagnosticerede kræftform og en førende årsag til kræftrelateret dødelighed blandt kvinder globalt. Rettidig og præcis opdagelse er afgørende for at forbedre prognose og overlevelsesresultater. Mens digital mammografi længe har tjent som gylden standard for screening, er den begrænset af overlappende vævsstrukturer, især hos kvinder med tæt brystvæv, hvilket kan skjule ondartede svulster eller skabe falske positive resultater.
For at imødegå disse begrænsninger er digital brysttomosyntese (DBT), især bredvinklet DBT, udviklet til at tilbyde tredimensionel billeddannelse og reducere vævsoverlap. Siemens' MAMMOMAT B.brilliant-system, som inkorporerer bredvinklet DBT, forbedrer rumlig opløsning og forbedrer læsioners synlighed. Denne teknologi kan give væsentlige fordele i diagnostiske populationer, hvor nøjagtighed og tillid til billedtolkning er afgørende.
Samtidig er kunstig intelligens (AI)-værktøjer såsom Transpara-systemet blevet introduceret for yderligere at forbedre mammografisk tolkning. Tidligere evaluering af Transpara i en prøve på 310 japanske kvinder viste, at mens menneskelige læsere overgik AI i samlet diagnostisk præstation, viste systemet lovende sensitivitetsniveauer, hvilket fremhæver AI's potentiale som et beslutningsstøtteværktøj snarere end en selvstændig læser.
Mere robust evidens leveres af Mammografi Screening med Kunstig Intelligens (MASAI)-forsøget, som vurderede AI-understøttet screenlæsning i en kontrolleret undersøgelse af over 80.000 kvinder. Forsøget fandt, at AI-understøttet læsning førte til en sammenlignelig kræftopdagelsesrate som standard dobbeltlæsning (6,1 vs. 5,1 per 1000 deltagere), men reducerede læsearbejdsbyrden med 44,3 % uden at øge falske positive eller tilbagekaldelsesrater. En relateret analyse af det samme team understregede AI's evne til effektivt at triage undersøgelser og fremhævede, at AI-mærkede "ekstra høj risiko"-mammogrammer udgjorde en væsentlig del (over 55 %) af alle screen-detekterede kræfttilfælde med en høj positiv prædiktiv værdi.
På trods af disse opmuntrende resultater har de fleste undersøgelser været begrænset til screeningsbaserede miljøer. Der mangler fortsat prospektiv evidens om den virkelige verdens diagnostiske anvendelse af bredvinklet DBT og AI i populationer med højere risiko, såsom symptomatiske patienter eller dem der tilkaldes fra screening. Dette repræsenterer et kritisk videnshul, især i betragtning af stigende bekymringer om radiologers arbejdsbyrde og diagnostiske forsinkelser.
Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere integrationen og diagnostiske værdi af bredvinklet tomosyntese og AI (Transpara) i en klinisk diagnostisk sammenhæng. Specifikt sigter den mod at vurdere deres indflydelse på radiologers tillid, diagnostisk nøjagtighed og behovet for supplerende billeddannelse. Ved at adressere disse spørgsmål søger undersøgelsen at informere fremtidige implementeringsstrategier, der balancerer nøjagtighed, effektivitet og klinisk anvendelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean Seely, Physician
- Telefonnummer: 17522 613-798-5555
- E-mail: jeseely@toh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- Telefonnummer: 10912 613-798-5555
- E-mail: raochoa@ohri.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giver mundtlig samtykke til at deltage.
- Henvist til diagnostisk brystafbildning på The Ottawa Hospital på grund af:
- Tilbagekaldelse fra et screeningsmammogram for en blødvævslæsion, eller
- Brystsymptomer (f.eks. palpabel masse, brystvortesekret) med sidste screeningsmammogram >6 måneder før.
- I stand til at gennemgå bredvinklet DBT og Insight 2D-visninger på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af brystimplantater.
- Tidligere brystkirurgi på det evaluerede bryst.
- Nødvendige afbildningsvisninger ikke opnået (bredvinklet DBT + Insight 2D-visninger).
- Ikke i stand til eller uvillig til at gennemføre afbildningsproceduren efter standardprotokol.
- Afviser brugen af AI på mammografiapparatet (patienter, der afviser, afbildes på en anden maskine og inkluderes ikke).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
AI-OFF-kohorten
Deltagere henvist til diagnostisk brystbilleddiagnostik, som gennemgår bredvinklet digital brysttomosyntese (DBT) på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet, med radiologfortolkning udført uden brug af Transpara kunstig intelligens beslutningsstøtteværktøj.
De første 700 på hinanden følgende patienter, der indskrives, vil være inkluderet i denne kohorte.
Ingen procedurer adskiller sig fra standard klinisk behandling.
|
|
AI-ON Kohorten
Deltagere henvist til diagnostisk brystbilleddannelse, der gennemgår identisk DBT-billeddannelse på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet, men radiologfortolkningen udføres med Transpara kunstig intelligens tilgængelig som et beslutningsstøtteværktøj.
De efterfølgende 700 på hinanden følgende patienter vil blive inkluderet i denne kohorte.
Billeddannelse og al klinisk pleje forbliver standardpleje; brug af AI ændrer ikke patienthåndteringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk tillid og diagnostisk nøjagtighed med og uden AI-støtte
Tidsramme: 1- Dag 1: Vurderinger på diagnostisk billeddannelsesbesøg (scanning med eller uden AI). Biopsi indsamlet. Radiologlæsersikkerhed (BI-RADS). 2- Dag 1 op til 6 måneder: Positiv prædiktiv værdi af biopsi (PPV3). 3- 2 års opfølgning: Diagnostisk nøjagtighed.
|
Radiolograpporteret diagnostisk tillid ved fortolkning af bredvinklet DBT-billeder, målt ved hjælp af en BI-RADS-vurdering baseret på standard kliniske kriterier. Tillidsvurderinger og diagnostisk nøjagtighed sammenlignes mellem to kohorter: billeder fortolket uden Transpara AI og med Transpara AI. Tillid vurderes på tidspunktet for billedfortolkningen ved hjælp af strukturerede elektroniske undersøgelser og BI-RADS-scoren registreret i den kliniske diagnostiske rapport. Dette resultat afspejler, om AI-støtte påvirker radiologens tillid og fortolkningspræstation. Ved 2-års opfølgningen vil forskerteamet udføre en diagrambaseret gennemgang af hver deltagers kliniske resultater for at fastslå den endelige diagnostiske nøjagtighed (falske negativer/positiver). |
1- Dag 1: Vurderinger på diagnostisk billeddannelsesbesøg (scanning med eller uden AI). Biopsi indsamlet. Radiologlæsersikkerhed (BI-RADS). 2- Dag 1 op til 6 måneder: Positiv prædiktiv værdi af biopsi (PPV3). 3- 2 års opfølgning: Diagnostisk nøjagtighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20250599-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnose af brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)