Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vidvinkel-tomosyntese og AI i diagnostisk mammografi

19. marts 2026 opdateret af: Jean Seely

Evaluering af Wide-Angle Tomosyntese og AI i diagnostisk mammografi på The Ottawa Hospital

Brystkræft forbliver den hyppigst diagnosticerede kræftform og en førende årsag til kræftrelateret dødelighed blandt kvinder globalt. Rettidig og præcis opdagelse er afgørende for at forbedre prognose og overlevelsesresultater. Mens digital mammografi længe har tjent som gylden standard for screening, er den begrænset af overlappende vævsstrukturer, især hos kvinder med tæt brystvæv, hvilket kan skjule ondartede svulster eller skabe falske positive resultater.

For at imødegå disse begrænsninger er digital brysttomosyntese (DBT), især bredvinklet DBT, udviklet til at tilbyde tredimensionel billeddannelse og reducere vævsoverlap. Siemens' MAMMOMAT B.brilliant-system, som inkorporerer bredvinklet DBT, forbedrer rumlig opløsning og forbedrer læsioners synlighed. Denne teknologi kan give væsentlige fordele i diagnostiske populationer, hvor nøjagtighed og tillid til billedtolkning er afgørende.

Samtidig er kunstig intelligens (AI)-værktøjer såsom Transpara-systemet blevet introduceret for yderligere at forbedre mammografisk tolkning. Tidligere evaluering af Transpara i en prøve på 310 japanske kvinder viste, at mens menneskelige læsere overgik AI i samlet diagnostisk præstation, viste systemet lovende sensitivitetsniveauer, hvilket fremhæver AI's potentiale som et beslutningsstøtteværktøj snarere end en selvstændig læser.

Mere robust evidens leveres af Mammografi Screening med Kunstig Intelligens (MASAI)-forsøget, som vurderede AI-understøttet screenlæsning i en kontrolleret undersøgelse af over 80.000 kvinder. Forsøget fandt, at AI-understøttet læsning førte til en sammenlignelig kræftopdagelsesrate som standard dobbeltlæsning (6,1 vs. 5,1 per 1000 deltagere), men reducerede læsearbejdsbyrden med 44,3 % uden at øge falske positive eller tilbagekaldelsesrater. En relateret analyse af det samme team understregede AI's evne til effektivt at triage undersøgelser og fremhævede, at AI-mærkede "ekstra høj risiko"-mammogrammer udgjorde en væsentlig del (over 55 %) af alle screen-detekterede kræfttilfælde med en høj positiv prædiktiv værdi.

På trods af disse opmuntrende resultater har de fleste undersøgelser været begrænset til screeningsbaserede miljøer. Der mangler fortsat prospektiv evidens om den virkelige verdens diagnostiske anvendelse af bredvinklet DBT og AI i populationer med højere risiko, såsom symptomatiske patienter eller dem der tilkaldes fra screening. Dette repræsenterer et kritisk videnshul, især i betragtning af stigende bekymringer om radiologers arbejdsbyrde og diagnostiske forsinkelser.

Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere integrationen og diagnostiske værdi af bredvinklet tomosyntese og AI (Transpara) i en klinisk diagnostisk sammenhæng. Specifikt sigter den mod at vurdere deres indflydelse på radiologers tillid, diagnostisk nøjagtighed og behovet for supplerende billeddannelse. Ved at adressere disse spørgsmål søger undersøgelsen at informere fremtidige implementeringsstrategier, der balancerer nøjagtighed, effektivitet og klinisk anvendelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse evaluerer anvendelsen af bredvinkel digital brysttomosyntese (DBT) og et kunstig intelligens (AI) beslutningsstøtteværktøj (Transpara) under diagnostisk mammografi på Ottawa Hospital. Al billeddannelse i undersøgelsen er en del af rutinemæssig klinisk pleje og bruger Siemens MAMMOMAT B.brilliant systemet. De første 700 patienter vil have billeder fortolket uden AI, og de næste 700 med AI tilgængelig for radiologen. Der kræves ingen yderligere billeddannelse eller procedurer ud over standardpleje. Undersøgelsen vil sammenligne diagnostisk selvtillid, behov for supplerende billeddannelse, biopsiresultater og overordnet arbejdsgangseffektivitet mellem AI-understøttede og ikke-AI grupper. Klinisk opfølgning i op til to år vil blive brugt til at vurdere diagnostisk nøjagtighed og kræftresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jean Seely, Physician
  • Telefonnummer: 17522 613-798-5555
  • E-mail: jeseely@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
  • Telefonnummer: 10912 613-798-5555
  • E-mail: raochoa@ohri.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være voksne, der modtaget diagnostisk brystbilleddannelse på The Ottawa Hospital Breast Imaging Center. Studiepopulationen består af konsekutive patienter, der henvises til vurdering af screeningspåviste abnormiteter eller kliniske brystsymptomer, og som gennemgår rutinemæssig diagnostisk mammografi udført på Siemens MAMMOMAT B.brilliant systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver mundtlig samtykke til at deltage.
  • Henvist til diagnostisk brystafbildning på The Ottawa Hospital på grund af:
  • Tilbagekaldelse fra et screeningsmammogram for en blødvævslæsion, eller
  • Brystsymptomer (f.eks. palpabel masse, brystvortesekret) med sidste screeningsmammogram >6 måneder før.
  • I stand til at gennemgå bredvinklet DBT og Insight 2D-visninger på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af brystimplantater.
  • Tidligere brystkirurgi på det evaluerede bryst.
  • Nødvendige afbildningsvisninger ikke opnået (bredvinklet DBT + Insight 2D-visninger).
  • Ikke i stand til eller uvillig til at gennemføre afbildningsproceduren efter standardprotokol.
  • Afviser brugen af AI på mammografiapparatet (patienter, der afviser, afbildes på en anden maskine og inkluderes ikke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AI-OFF-kohorten
Deltagere henvist til diagnostisk brystbilleddiagnostik, som gennemgår bredvinklet digital brysttomosyntese (DBT) på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet, med radiologfortolkning udført uden brug af Transpara kunstig intelligens beslutningsstøtteværktøj. De første 700 på hinanden følgende patienter, der indskrives, vil være inkluderet i denne kohorte. Ingen procedurer adskiller sig fra standard klinisk behandling.
AI-ON Kohorten
Deltagere henvist til diagnostisk brystbilleddannelse, der gennemgår identisk DBT-billeddannelse på Siemens MAMMOMAT B.brilliant-systemet, men radiologfortolkningen udføres med Transpara kunstig intelligens tilgængelig som et beslutningsstøtteværktøj. De efterfølgende 700 på hinanden følgende patienter vil blive inkluderet i denne kohorte. Billeddannelse og al klinisk pleje forbliver standardpleje; brug af AI ændrer ikke patienthåndteringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tillid og diagnostisk nøjagtighed med og uden AI-støtte
Tidsramme: 1- Dag 1: Vurderinger på diagnostisk billeddannelsesbesøg (scanning med eller uden AI). Biopsi indsamlet. Radiologlæsersikkerhed (BI-RADS). 2- Dag 1 op til 6 måneder: Positiv prædiktiv værdi af biopsi (PPV3). 3- 2 års opfølgning: Diagnostisk nøjagtighed.

Radiolograpporteret diagnostisk tillid ved fortolkning af bredvinklet DBT-billeder, målt ved hjælp af en BI-RADS-vurdering baseret på standard kliniske kriterier. Tillidsvurderinger og diagnostisk nøjagtighed sammenlignes mellem to kohorter: billeder fortolket uden Transpara AI og med Transpara AI. Tillid vurderes på tidspunktet for billedfortolkningen ved hjælp af strukturerede elektroniske undersøgelser og BI-RADS-scoren registreret i den kliniske diagnostiske rapport. Dette resultat afspejler, om AI-støtte påvirker radiologens tillid og fortolkningspræstation.

Ved 2-års opfølgningen vil forskerteamet udføre en diagrambaseret gennemgang af hver deltagers kliniske resultater for at fastslå den endelige diagnostiske nøjagtighed (falske negativer/positiver).

1- Dag 1: Vurderinger på diagnostisk billeddannelsesbesøg (scanning med eller uden AI). Biopsi indsamlet. Radiologlæsersikkerhed (BI-RADS). 2- Dag 1 op til 6 måneder: Positiv prædiktiv værdi af biopsi (PPV3). 3- 2 års opfølgning: Diagnostisk nøjagtighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnose af brystneoplasmer

Abonner