- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07491055
Breedhoek Tomosynthese en AI in Diagnostische Mammografie
Evaluatie van Wide-Angle Tomosynthese en AI in Diagnostische Mammografie bij The Ottawa Hospital
Borstkanker blijft de meest gediagnosticeerde kanker en een belangrijke oorzaak van kankersterfte onder vrouwen wereldwijd. Tijdige en nauwkeurige detectie is cruciaal voor het verbeteren van de prognose en overlevingskansen. Hoewel digitale mammografie lange tijd als de gouden standaard voor screening heeft gediend, wordt deze beperkt door overlappende weefselstructuren, vooral bij vrouwen met dicht borstweefsel, wat maligniteiten kan verbergen of vals-positieven kan veroorzaken.
Om deze beperkingen aan te pakken, is digitale borsttomosynthese (DBT), met name bredehoek-DBT, ontwikkeld om driedimensionale beeldvorming te bieden en weefseloverlap te verminderen. Het MAMMOMAT B.brilliant systeem van Siemens, dat bredehoek-DBT omvat, verbetert de ruimtelijke resolutie en vergroot de zichtbaarheid van laesies. Deze technologie kan aanzienlijke voordelen bieden in diagnostische populaties, waar nauwkeurigheid en vertrouwen in beeldinterpretatie cruciaal zijn.
Tegelijkertijd zijn kunstmatige intelligentie (AI) tools zoals het Transpara-systeem geïntroduceerd om mammografische interpretatie verder te verbeteren. Eerder evaluatie van Transpara in een steekproef van 310 Japanse vrouwen toonde aan dat menselijke lezers beter presteerden dan AI in algemene diagnostische prestaties, maar het systeem toonde veelbelovende sensitiviteitsniveaus, wat het potentieel van AI als beslissingsondersteunend hulpmiddel in plaats van een zelfstandige lezer benadrukt.
Robuustere evidentie wordt geleverd door de Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI) trial, die AI-ondersteund schermlezen beoordeelde in een gecontroleerde studie met meer dan 80.000 vrouwen. De trial vond dat AI-ondersteund lezen leidde tot een vergelijkbaar kankerdetectiepercentage als standaard dubbellezen (6,1 vs. 5,1 per 1000 deelnemers), maar de leeswerkdruk met 44,3% verminderde zonder vals-positieven of terugroepingspercentages te verhogen. Een gerelateerde analyse door hetzelfde team benadrukte de mogelijkheid van AI om onderzoeken effectief te triëren en benadrukte dat AI-gemarkeerde "extra hoog risico" mammogrammen een aanzienlijk deel (meer dan 55%) uitmaakten van alle schermgedetecteerde kankers, met een hoge positief voorspellende waarde.
Ondanks deze bemoedigende bevindingen zijn de meeste studies beperkt tot screeningsgebaseerde omgevingen. Er blijft een gebrek aan prospectief bewijs over de real-world diagnostische toepassing van bredehoek-DBT en AI in populaties met hoger risico, zoals symptomatische patiënten of degenen die teruggeroepen zijn uit screening. Dit vertegenwoordigt een kritieke kenniskloof, vooral gezien de toenemende zorgen over radiologenwerkdruk en diagnostische vertragingen.
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de integratie en diagnostische waarde van bredehoek tomosynthese en AI (Transpara) in een klinische diagnostische setting te evalueren. Specifiek beoogt het hun invloed op radiologenvertrouwen, diagnostische nauwkeurigheid en de behoefte aan aanvullende beeldvorming te beoordelen. Door deze vragen aan te pakken, tracht de studie toekomstige implementatiestrategieën te informeren die nauwkeurigheid, efficiëntie en klinische bruikbaarheid in balans brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean Seely, Physician
- Telefoonnummer: 17522 613-798-5555
- E-mail: jeseely@toh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
- Telefoonnummer: 10912 613-798-5555
- E-mail: raochoa@ohri.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft mondelinge toestemming om deel te nemen.
- Verwezen voor diagnostische borstbeeldvorming bij The Ottawa Hospital vanwege:
- Terugroepactie van een screeningsmammogram voor een zachte-weefsel laesie, of
- Borstsymptomen (bijv. voelbare massa, tepeluitvloed) met laatste screeningsmammogram >6 maanden geleden.
- In staat om brede-hoek DBT en Insight 2D opnamen te ondergaan op het Siemens MAMMOMAT B.brilliant systeem.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van borstimplantaten.
- Geschiedenis van borstchirurgie aan de onderzochte borst.
- Vereiste beeldvormingsopnamen niet verkregen (brede-hoek DBT + Insight 2D opnamen).
- Niet in staat of niet bereid om de beeldvormingsprocedure volgens standaardprotocol te voltooien.
- Weigert het gebruik van AI op de mammografie-eenheid (patiënten die weigeren worden op een andere machine onderzocht en niet geïncludeerd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
AI-OFF Cohort
Deelnemers die worden doorverwezen voor diagnostische borstbeeldvorming en die een breedhoekige digitale borsttomosynthese (DBT) ondergaan op het Siemens MAMMOMAT B.brilliant systeem, met radiologische interpretatie uitgevoerd zonder gebruik van het Transpara kunstmatige intelligentie beslissingsondersteuningstool.
De eerste 700 opeenvolgende patiënten die worden ingeschreven, zullen in deze cohort worden opgenomen.
Er worden geen procedures afgeweken van de standaard klinische zorg.
|
|
AI-ON Cohort
Deelnemers die worden doorverwezen voor diagnostische borstbeeldvorming en die identieke DBT-beeldvorming ondergaan op het Siemens MAMMOMAT B.brilliant systeem, waarbij de radiologische interpretatie wordt uitgevoerd met Transpara kunstmatige intelligentie als beslissingsondersteunend hulpmiddel.
De volgende 700 opeenvolgende patiënten zullen in dit cohort worden opgenomen.
Beeldvorming en alle klinische zorg blijven de standaardzorg; het gebruik van AI verandert de patiëntenzorg niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch vertrouwen en diagnostische nauwkeurigheid met en zonder AI-ondersteuning
Tijdsspanne: 1- Dag 1: Beoordelingen tijdens het diagnostisch beeldvormingsbezoek (scan met of zonder AI). Biopsie afgenomen. Vertrouwen van de radioloog-lezer (BI-RADS). 2- Dag 1 tot 6 maanden: Positief voorspellende waarde van de biopsie (PPV3). 3- 2 jaar follow-up: Diagnostische nauwkeurigheid.
|
Door de radioloog gerapporteerde diagnostische zekerheid bij het interpreteren van wide-angle DBT-beelden, gemeten met behulp van een BI-RADS-beoordeling op basis van standaard klinische criteria. Zekerheidsbeoordelingen en diagnostische nauwkeurigheid worden vergeleken tussen twee cohorten: beelden geïnterpreteerd zonder Transpara AI en met Transpara AI. Zekerheid wordt beoordeeld op het moment van beeldinterpretatie, met behulp van gestructureerde elektronische enquêtes en de BI-RADS-score vastgelegd in het klinisch diagnostisch verslag. Deze uitkomst weerspiegelt of AI-ondersteuning de zekerheid en interpretatieprestaties van radiologen beïnvloedt. Tijdens de 2-jaars follow-up zal het onderzoeksteam een op dossiers gebaseerde beoordeling uitvoeren van de klinische uitkomsten van elke deelnemer om de uiteindelijke diagnostische nauwkeurigheid (vals-negatieven/positieven) te bepalen. |
1- Dag 1: Beoordelingen tijdens het diagnostisch beeldvormingsbezoek (scan met of zonder AI). Biopsie afgenomen. Vertrouwen van de radioloog-lezer (BI-RADS). 2- Dag 1 tot 6 maanden: Positief voorspellende waarde van de biopsie (PPV3). 3- 2 jaar follow-up: Diagnostische nauwkeurigheid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sasaki M, Tozaki M, Rodriguez-Ruiz A, Yotsumoto D, Ichiki Y, Terawaki A, Oosako S, Sagara Y, Sagara Y. Artificial intelligence for breast cancer detection in mammography: experience of use of the ScreenPoint Medical Transpara system in 310 Japanese women. Breast Cancer. 2020 Jul;27(4):642-651. doi: 10.1007/s12282-020-01061-8. Epub 2020 Feb 12.
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250599-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .