Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breedhoek Tomosynthese en AI in Diagnostische Mammografie

19 maart 2026 bijgewerkt door: Jean Seely

Evaluatie van Wide-Angle Tomosynthese en AI in Diagnostische Mammografie bij The Ottawa Hospital

Borstkanker blijft de meest gediagnosticeerde kanker en een belangrijke oorzaak van kankersterfte onder vrouwen wereldwijd. Tijdige en nauwkeurige detectie is cruciaal voor het verbeteren van de prognose en overlevingskansen. Hoewel digitale mammografie lange tijd als de gouden standaard voor screening heeft gediend, wordt deze beperkt door overlappende weefselstructuren, vooral bij vrouwen met dicht borstweefsel, wat maligniteiten kan verbergen of vals-positieven kan veroorzaken.

Om deze beperkingen aan te pakken, is digitale borsttomosynthese (DBT), met name bredehoek-DBT, ontwikkeld om driedimensionale beeldvorming te bieden en weefseloverlap te verminderen. Het MAMMOMAT B.brilliant systeem van Siemens, dat bredehoek-DBT omvat, verbetert de ruimtelijke resolutie en vergroot de zichtbaarheid van laesies. Deze technologie kan aanzienlijke voordelen bieden in diagnostische populaties, waar nauwkeurigheid en vertrouwen in beeldinterpretatie cruciaal zijn.

Tegelijkertijd zijn kunstmatige intelligentie (AI) tools zoals het Transpara-systeem geïntroduceerd om mammografische interpretatie verder te verbeteren. Eerder evaluatie van Transpara in een steekproef van 310 Japanse vrouwen toonde aan dat menselijke lezers beter presteerden dan AI in algemene diagnostische prestaties, maar het systeem toonde veelbelovende sensitiviteitsniveaus, wat het potentieel van AI als beslissingsondersteunend hulpmiddel in plaats van een zelfstandige lezer benadrukt.

Robuustere evidentie wordt geleverd door de Mammography Screening with Artificial Intelligence (MASAI) trial, die AI-ondersteund schermlezen beoordeelde in een gecontroleerde studie met meer dan 80.000 vrouwen. De trial vond dat AI-ondersteund lezen leidde tot een vergelijkbaar kankerdetectiepercentage als standaard dubbellezen (6,1 vs. 5,1 per 1000 deelnemers), maar de leeswerkdruk met 44,3% verminderde zonder vals-positieven of terugroepingspercentages te verhogen. Een gerelateerde analyse door hetzelfde team benadrukte de mogelijkheid van AI om onderzoeken effectief te triëren en benadrukte dat AI-gemarkeerde "extra hoog risico" mammogrammen een aanzienlijk deel (meer dan 55%) uitmaakten van alle schermgedetecteerde kankers, met een hoge positief voorspellende waarde.

Ondanks deze bemoedigende bevindingen zijn de meeste studies beperkt tot screeningsgebaseerde omgevingen. Er blijft een gebrek aan prospectief bewijs over de real-world diagnostische toepassing van bredehoek-DBT en AI in populaties met hoger risico, zoals symptomatische patiënten of degenen die teruggeroepen zijn uit screening. Dit vertegenwoordigt een kritieke kenniskloof, vooral gezien de toenemende zorgen over radiologenwerkdruk en diagnostische vertragingen.

Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de integratie en diagnostische waarde van bredehoek tomosynthese en AI (Transpara) in een klinische diagnostische setting te evalueren. Specifiek beoogt het hun invloed op radiologenvertrouwen, diagnostische nauwkeurigheid en de behoefte aan aanvullende beeldvorming te beoordelen. Door deze vragen aan te pakken, tracht de studie toekomstige implementatiestrategieën te informeren die nauwkeurigheid, efficiëntie en klinische bruikbaarheid in balans brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie evalueert het gebruik van wide-angle digitale borsttomosynthese (DBT) en een kunstmatige intelligentie (AI) beslissingsondersteunende tool (Transpara) tijdens diagnostische mammografie in The Ottawa Hospital. Alle beeldvorming die in de studie wordt uitgevoerd, maakt deel uit van de routinematige klinische zorg en maakt gebruik van het Siemens MAMMOMAT B.brilliant systeem. De eerste 700 patiënten krijgen beelden geïnterpreteerd zonder AI, en de volgende 700 met AI beschikbaar voor de radioloog. Er zijn geen aanvullende beeldvorming of procedures nodig buiten de standaardzorg. De studie zal diagnostisch vertrouwen, behoefte aan aanvullende beeldvorming, biopsieresultaten en algemene workflowefficiëntie vergelijken tussen de AI-ondersteunde en niet-AI groepen. Klinische follow-up van maximaal twee jaar wordt gebruikt om diagnostische nauwkeurigheid en kankeruitkomsten te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jean Seely, Physician
  • Telefoonnummer: 17522 613-798-5555
  • E-mail: jeseely@toh.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rafael Ochoa Sanchez, PhD, Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 10912 613-798-5555
  • E-mail: raochoa@ohri.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zullen volwassenen zijn die diagnostische borstbeeldvorming ondergaan bij The Ottawa Hospital Breast Imaging Center. De onderzoekspopulatie bestaat uit opeenvolgende patiënten die worden doorverwezen voor beoordeling van op screenings gedetecteerde afwijkingen of klinische borstsymptomen, en die routinematige diagnostische mammografie ondergaan die wordt uitgevoerd op het Siemens MAMMOMAT B.brilliant systeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geeft mondelinge toestemming om deel te nemen.
  • Verwezen voor diagnostische borstbeeldvorming bij The Ottawa Hospital vanwege:
  • Terugroepactie van een screeningsmammogram voor een zachte-weefsel laesie, of
  • Borstsymptomen (bijv. voelbare massa, tepeluitvloed) met laatste screeningsmammogram >6 maanden geleden.
  • In staat om brede-hoek DBT en Insight 2D opnamen te ondergaan op het Siemens MAMMOMAT B.brilliant systeem.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van borstimplantaten.
  • Geschiedenis van borstchirurgie aan de onderzochte borst.
  • Vereiste beeldvormingsopnamen niet verkregen (brede-hoek DBT + Insight 2D opnamen).
  • Niet in staat of niet bereid om de beeldvormingsprocedure volgens standaardprotocol te voltooien.
  • Weigert het gebruik van AI op de mammografie-eenheid (patiënten die weigeren worden op een andere machine onderzocht en niet geïncludeerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
AI-OFF Cohort
Deelnemers die worden doorverwezen voor diagnostische borstbeeldvorming en die een breedhoekige digitale borsttomosynthese (DBT) ondergaan op het Siemens MAMMOMAT B.brilliant systeem, met radiologische interpretatie uitgevoerd zonder gebruik van het Transpara kunstmatige intelligentie beslissingsondersteuningstool. De eerste 700 opeenvolgende patiënten die worden ingeschreven, zullen in deze cohort worden opgenomen. Er worden geen procedures afgeweken van de standaard klinische zorg.
AI-ON Cohort
Deelnemers die worden doorverwezen voor diagnostische borstbeeldvorming en die identieke DBT-beeldvorming ondergaan op het Siemens MAMMOMAT B.brilliant systeem, waarbij de radiologische interpretatie wordt uitgevoerd met Transpara kunstmatige intelligentie als beslissingsondersteunend hulpmiddel. De volgende 700 opeenvolgende patiënten zullen in dit cohort worden opgenomen. Beeldvorming en alle klinische zorg blijven de standaardzorg; het gebruik van AI verandert de patiëntenzorg niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch vertrouwen en diagnostische nauwkeurigheid met en zonder AI-ondersteuning
Tijdsspanne: 1- Dag 1: Beoordelingen tijdens het diagnostisch beeldvormingsbezoek (scan met of zonder AI). Biopsie afgenomen. Vertrouwen van de radioloog-lezer (BI-RADS). 2- Dag 1 tot 6 maanden: Positief voorspellende waarde van de biopsie (PPV3). 3- 2 jaar follow-up: Diagnostische nauwkeurigheid.

Door de radioloog gerapporteerde diagnostische zekerheid bij het interpreteren van wide-angle DBT-beelden, gemeten met behulp van een BI-RADS-beoordeling op basis van standaard klinische criteria. Zekerheidsbeoordelingen en diagnostische nauwkeurigheid worden vergeleken tussen twee cohorten: beelden geïnterpreteerd zonder Transpara AI en met Transpara AI. Zekerheid wordt beoordeeld op het moment van beeldinterpretatie, met behulp van gestructureerde elektronische enquêtes en de BI-RADS-score vastgelegd in het klinisch diagnostisch verslag. Deze uitkomst weerspiegelt of AI-ondersteuning de zekerheid en interpretatieprestaties van radiologen beïnvloedt.

Tijdens de 2-jaars follow-up zal het onderzoeksteam een op dossiers gebaseerde beoordeling uitvoeren van de klinische uitkomsten van elke deelnemer om de uiteindelijke diagnostische nauwkeurigheid (vals-negatieven/positieven) te bepalen.

1- Dag 1: Beoordelingen tijdens het diagnostisch beeldvormingsbezoek (scan met of zonder AI). Biopsie afgenomen. Vertrouwen van de radioloog-lezer (BI-RADS). 2- Dag 1 tot 6 maanden: Positief voorspellende waarde van de biopsie (PPV3). 3- 2 jaar follow-up: Diagnostische nauwkeurigheid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren