EARLY試験：卵巣がん検出のためのEARLYバイオマーカーパネルの特異性と実現可能性の評価
EARLY研究：卵巣がん検出のためのEARLYバイオマーカーパネルの特異性と実現可能性の評価
EARLY研究の全体的な目的は、卵巣がんに関連する細胞外小胞（EV）バイオマーカーの安定性に対する採血プロトコル、保存温度、輸送条件、および処理までの時間の影響を体系的に評価し、将来の卵巣がんスクリーニング手法の改善に貢献する可能性を探ることです。
この前向き研究は、以下の点を通じて将来のスクリーニング研究に役立てられます：
- 実世界の医療環境における細胞外小胞分析のための参加者募集と血液サンプル収集の実現可能性を評価し、これらのプロセスの実用性と効果を評価すること。
- 輸送および保存中の収集・輸送された血液サンプルおよび単離された細胞外小胞の安定性を評価すること。
オーストラリア・クイーンズランド州の地域グループを通じて、マター研究バイオバンクとの協力の下、合計1,500名の参加者を募集します。 インフォームドコンセントを提供した適格参加者からは、細胞外小胞分析のために約30 mLの血液が採取されます。 また、人口統計学的データ（例：年齢、民族）、生活習慣要因（例：喫煙状況）、内科・外科・婦人科歴、がんの家族歴、最終月経日、ホルモン補充療法（HRT）の使用に関するデータも収集されます。 研究への参加は、血液サンプル収集後に終了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Baniahmadi
- 電話番号：+61 7 3346 5073
- メール：s.baniahmadi@uq.edu.au
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Mater Misericordiae Ltd
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コンタクト：
- Kaltin Ferguson
- メール：kaltin.ferguson@mater.org.au
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主任研究者：
- John Hooper, Professor
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- 募集
- The University of Queensland
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コンタクト：
- Sara Baniahmadi
- 電話番号：+61 7 3346 5073
- メール：s.baniahmadi@uq.edu.au
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主任研究者：
- Carlos Salomon, Professor
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主任研究者：
- Andreas Obermair, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢が50歳から74歳まで（両端を含む）。
閉経後状態であり、以下のいずれかで定義される：
2.1. 自然閉経または子宮摘出後の無月経が少なくとも12か月連続している、または 2.2. 更年期症状の管理のために開始されたホルモン補充療法（HRT）を少なくとも12か月間継続している。
- 署名された書面によるインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 卵巣悪性腫瘍の既往歴。
- 両側卵巣摘出術の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：50歳から74歳までの女性で、閉経後、クイーンズランド州在住の方。
適格な参加者1,500名から血液サンプルを採取します。 参加者は、細胞外小胞バイオマーカー分析を支援するように設計された標準化されたプロトコルを用いて静脈血採取を受けます。 血液サンプルおよび単離された細胞外小胞は、バイオマーカーの安定性を評価するために事前に定義された保存および輸送条件に従って処理されます。 |
各参加者から検証済みの採血管を用いて、約30 mLの末梢静脈血が採取されます。
サンプルは、制御された保管温度と定義された処理までの時間条件を含む、事前に定義された標準作業手順に従って処理されます。
収集された血液サンプルと抽出された細胞外小胞は、以下のような様々な前分析条件に曝露されます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルに従った成功した採血と細胞外小胞抽出を達成した参加者の割合（実現可能性）。
時間枠：5年
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5年
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アプローチされ、適格性が評価された全対象者の中で、研究参加に同意した適格参加者の割合（受容性）。
時間枠：5年
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5年
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ナノ粒子追跡分析（NTA）により測定された細胞外小胞粒子濃度（粒子数/mL）に対する実世界のサンプリングおよび処理方法の影響（品質）。
時間枠：5年
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血液サンプルは、採取後の事前に定義された時間間隔（0-2時間、4-8時間、≧12時間、≧24時間、≧36時間）で処理され、実世界のサンプリング、ロジスティクス、および処理遅延の影響を評価します。結果は、記述統計（平均と標準偏差）を用いて要約され、処理時間グループ間の比較により、実世界のサンプリング条件下でのEVベースアッセイの堅牢性を判定します。
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5年
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ナノ粒子追跡分析（NTA）によって測定されたEVサイズ分布（平均値および最頻値、nm）に対する実世界のサンプリングおよび処理方法の影響（品質）。
時間枠：5年
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血液サンプルは採取後、所定の時間間隔（0-2時間、4-8時間、12時間以上、24時間以上、36時間以上）で処理され、実世界のサンプリング、ロジスティクス、および処理遅延の影響を評価します。
結果は記述統計（平均および標準偏差）を用いて要約され、処理時間群間の比較を通じて、実世界のサンプリング条件下におけるEVベースアッセイの堅牢性を判断します。
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5年
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実世界のサンプリングおよび処理方法が、EV関連タンパク質マーカー（品質）を用いて評価されたEVバイオマーカー発現に及ぼす影響。
時間枠：5年
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血液サンプルは、収集後の事前に定義された時間間隔（0-2時間、4-8時間、≧12時間、≧24時間、≧36時間）で処理され、実世界のサンプリング、ロジスティクス、および処理遅延の影響を評価します。
結果は、記述統計（平均と標準偏差）を用いて要約され、処理時間グループ間の比較を通じて、実世界のサンプリング条件下におけるEVベースアッセイの堅牢性を決定します。
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5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Early Study
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