Estudio EARLY: Evaluación de la Especificidad y Factibilidad del Panel de Biomarcadores EARLY para la Detección del Cáncer de Ovario
Estudio EARLY: Evaluación de la especificidad y factibilidad del panel de biomarcadores EARLY para la detección del cáncer de ovario
El objetivo general del estudio EARLY es evaluar sistemáticamente el impacto de los protocolos de recolección de sangre, las temperaturas de almacenamiento, las condiciones de transporte y el tiempo hasta el procesamiento en la estabilidad de los biomarcadores de vesículas extracelulares (VE) asociados con el cáncer de ovario, con el potencial de informar y mejorar las futuras prácticas de detección del cáncer de ovario.
Este estudio prospectivo informará futuros estudios de detección mediante:
- Evaluar la viabilidad del reclutamiento de participantes y la recolección de muestras de sangre para el análisis de vesículas extracelulares en un entorno de atención médica del mundo real, incluida la evaluación de la practicidad y eficacia de estos procesos.
- Evaluar la estabilidad de las muestras de sangre recolectadas y transportadas y de las vesículas extracelulares aisladas durante el envío y almacenamiento.
Se reclutará un total de 1.500 participantes a través de grupos comunitarios en Queensland, Australia, en colaboración con el Biobanco de Investigación Mater. Los participantes elegibles que proporcionen su consentimiento informado tendrán aproximadamente 30 mL de sangre recolectada para el análisis de vesículas extracelulares. También se recopilarán datos sobre demografía (por ejemplo, edad y etnia), factores de estilo de vida (por ejemplo, estado de tabaquismo), antecedentes médicos, quirúrgicos y ginecológicos, antecedentes familiares de cáncer, fecha de la última menstruación y uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH). La participación en el estudio concluirá después de la recolección de la muestra de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Baniahmadi
- Número de teléfono: +61 7 3346 5073
- Correo electrónico: s.baniahmadi@uq.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae Ltd
-
Contacto:
- Kaltin Ferguson
- Correo electrónico: kaltin.ferguson@mater.org.au
-
Investigador principal:
- John Hooper, Professor
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- The University of Queensland
-
Contacto:
- Sara Baniahmadi
- Número de teléfono: +61 7 3346 5073
- Correo electrónico: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Investigador principal:
- Carlos Salomon, Professor
-
Investigador principal:
- Andreas Obermair, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 74 años (inclusive).
Estado posmenopáusico, definido como:
2.1. Al menos 12 meses consecutivos de amenorrea tras la menopausia natural o histerectomía, o 2.2. Al menos 12 meses de terapia hormonal sustitutiva (THS) iniciada para el tratamiento de los síntomas menopáusicos.
- Consentimiento informado escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de neoplasia ovárica previa.
- Antecedentes de ooforectomía bilateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Mujeres de entre 50 y 74 años, posmenopáusicas, y residentes en Queensland.
Se recolectarán muestras de sangre de 1.500 participantes elegibles. Los participantes se someterán a una extracción de sangre venosa utilizando un protocolo estandarizado diseñado para respaldar el análisis de biomarcadores en vesículas extracelulares. Las muestras de sangre y las vesículas extracelulares aisladas se someterán a condiciones predefinidas de almacenamiento y transporte para evaluar la estabilidad de los biomarcadores. |
Se recogerán aproximadamente 30 mL de sangre venosa periférica de cada participante utilizando tubos de recolección de sangre validados.
Las muestras se procesarán de acuerdo con procedimientos operativos estándar predefinidos, incluyendo temperaturas de almacenamiento controladas y condiciones definidas de tiempo hasta el procesamiento.
Las muestras de sangre recolectadas y las vesículas extracelulares derivadas serán expuestas a diferentes condiciones preanalíticas que incluyen:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con extracción de sangre y vesículas extracelulares exitosas según el protocolo de estudio (viabilidad).
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Proporción de participantes elegibles que proporcionan su consentimiento informado para participar en el estudio entre todos los individuos contactados y evaluados para determinar su elegibilidad (aceptabilidad).
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Efecto de los métodos de muestreo y procesamiento en el mundo real sobre la concentración de partículas de vesículas extracelulares (partículas/mL) medida mediante análisis de seguimiento de nanopartículas (NTA) (calidad).
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las muestras de sangre se procesarán en intervalos de tiempo predefinidos después de la recolección (0-2 horas, 4-8 horas, ≥12 horas, ≥24 horas y ≥36 horas) para evaluar el efecto del muestreo en condiciones reales, la logística y los retrasos en el procesamiento.
Los resultados se resumirán utilizando estadística descriptiva (media y desviación estándar) y comparaciones entre grupos de tiempo de procesamiento para determinar la robustez del ensayo basado en VE en condiciones de muestreo reales.
|
5 años
|
|
Efecto de los métodos de muestreo y procesamiento del mundo real sobre la distribución del tamaño de los EV (media y moda, nm) medidos mediante análisis de seguimiento de nanopartículas (NTA) (calidad).
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las muestras de sangre se procesarán en intervalos de tiempo predefinidos después de la recolección (0-2 horas, 4-8 horas, ≥12 horas, ≥24 horas y ≥36 horas) para evaluar el efecto del muestreo en condiciones reales, la logística y los retrasos en el procesamiento.
Los resultados se resumirán utilizando estadística descriptiva (media y desviación estándar) y comparaciones entre los grupos de tiempo de procesamiento para determinar la robustez del ensayo basado en EV bajo condiciones de muestreo del mundo real.
|
5 años
|
|
Efecto de los métodos de muestreo y procesamiento del mundo real sobre la expresión de biomarcadores de VE evaluado mediante marcadores proteicos asociados a VE (calidad).
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las muestras de sangre se procesarán en intervalos de tiempo predefinidos después de la recolección (0-2 horas, 4-8 horas, ≥12 horas, ≥24 horas y ≥36 horas) para evaluar el efecto del muestreo en condiciones reales, la logística y los retrasos en el procesamiento.
Los resultados se resumirán utilizando estadísticas descriptivas (media y desviación estándar) y comparaciones entre grupos de tiempo de procesamiento para determinar la robustez del ensayo basado en EV en condiciones de muestreo del mundo real.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- Early Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .