EARLY 研究：评估 EARLY 生物标志物组合用于卵巢癌检测的特异性和可行性
2026年3月19日 更新者：Queensland Centre for Gynaecological Cancer
EARLY研究：评估EARLY生物标志物组合用于卵巢癌检测的特异性和可行性
EARLY研究的总体目标是系统评估采血方案、储存温度、运输条件以及处理时间对卵巢癌相关细胞外囊泡（EV）生物标志物稳定性的影响，有望为未来卵巢癌筛查实践的改进提供信息。
这项前瞻性研究将通过以下方式为未来的筛查研究提供信息：
- 评估在现实医疗环境中招募参与者并采集用于细胞外囊泡分析的血液样本的可行性，包括对这些流程的实用性和有效性进行评估。
- 评估运输和储存过程中采集和运输的血液样本及分离的细胞外囊泡的稳定性。
通过与澳大利亚昆士兰州Mater研究生物样本库合作，将通过社区团体招募共计1,500名参与者。符合条件的参与者在提供知情同意后，将采集约30 mL血液用于细胞外囊泡分析。同时将收集人口统计学数据（如年龄和种族）、生活方式因素（如吸烟状况）、医疗、手术和妇科病史、癌症家族史、末次月经日期以及激素替代疗法（HRT）使用情况。参与者在完成血液样本采集后即结束研究参与。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Baniahmadi
- 电话号码：+61 7 3346 5073
- 邮箱：s.baniahmadi@uq.edu.au
学习地点
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Mater Misericordiae Ltd
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接触：
- Kaltin Ferguson
- 邮箱：kaltin.ferguson@mater.org.au
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首席研究员：
- John Hooper, Professor
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- The University of Queensland
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接触：
- Sara Baniahmadi
- 电话号码：+61 7 3346 5073
- 邮箱：s.baniahmadi@uq.edu.au
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首席研究员：
- Carlos Salomon, Professor
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首席研究员：
- Andreas Obermair, Professor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在50至74岁之间（含边界值）。
绝经后状态，定义为以下任一情况：
2.1. 自然绝经或子宫切除术后连续停经至少12个月，或 2.2. 为控制更年期症状已接受至少12个月的激素替代疗法（HRT）。
- 已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 既往有卵巢恶性肿瘤病史。
- 有双侧卵巢切除术病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：年龄在50至74岁之间、已绝经且居住在昆士兰州的女性。
将从1500名符合条件的参与者中采集血液样本。 参与者将按照标准化方案进行静脉采血，该方案旨在支持细胞外囊泡生物标志物分析。 血液样本和分离的细胞外囊泡将按照预定义的储存和运输条件进行处理，以评估生物标志物的稳定性。 |
将使用经过验证的采血管从每位参与者采集约30毫升外周静脉血。
样本将按照预定义的标准操作程序进行处理，包括受控的储存温度和规定的处理时限条件。
收集的血液样本和提取的细胞外囊泡将暴露于不同的分析前条件下，包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据研究方案成功采集血液并提取细胞外囊泡的参与者比例（可行性）。
大体时间：5年
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5年
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在所有接受接触并评估资格的个人中，符合条件且提供知情同意参与研究的参与者比例（可接受性）。
大体时间：5年
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5年
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实际采样和处理方法对纳米颗粒跟踪分析（NTA）测量的细胞外囊泡颗粒浓度（颗粒/毫升）的影响（质量）。
大体时间：5年
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血样将在采集后的预定时间间隔（0-2小时、4-8小时、≥12小时、≥24小时和≥36小时）进行处理，以评估真实世界采样、物流和处理延迟的影响。结果将使用描述性统计（均值和标准差）进行总结，并通过处理时间组之间的比较来确定基于EV的检测方法在真实世界采样条件下的稳健性。
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5年
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实际样本采集和处理方法对纳米颗粒追踪分析（NTA）测量的细胞外囊泡（EV）尺寸分布（平均值和众数，单位：纳米）的影响（质量）。
大体时间：5年
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血样将在采集后的预定时间间隔内（0-2小时、4-8小时、≥12小时、≥24小时和≥36小时）进行处理，以评估真实世界采样、物流和处理延迟的影响。
结果将使用描述性统计（平均值和标准差）进行总结，并在处理时间组之间进行比较，以确定EV检测在真实世界采样条件下的稳健性。
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5年
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基于外泌体相关蛋白标记物（质量）评估真实世界采样和处理方法对外泌体生物标志物表达的影响。
大体时间：5年
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血样将在采集后的预定时间间隔内（0-2小时、4-8小时、≥12小时、≥24小时和≥36小时）进行处理，以评估实际采样、物流和处理延迟的影响。
结果将使用描述性统计（平均值和标准差）进行总结，并通过处理时间组之间的比较来确定基于EV的检测方法在实际采样条件下的稳健性。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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