EARLY-tutkimus: Munasarjasyövän havaitsemiseen tarkoitetun EARLY-biomarkkeripaneelin spesifisyyden ja toteuttamiskelpoisuuden arviointi
EARLY-tutkimus: Varhaisen biomarkkeripaneelin spesifisyyden ja toteutettavuuden arviointi munasarjasyövän havaitsemiseksi
EARLY-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on systemaattisesti arvioida verinäytteenkeruumenetelmien, varastointilämpötilojen, kuljetusolosuhteiden ja käsittelyaikojen vaikutusta munasarjasyövään liittyvien solunulkoisten rakkuloiden (EV) biomarkkerien stabiilisuuteen, mikä voi auttaa kehittämään ja parantamaan tulevia munasarjasyöpäseulontamenetelmiä.
Tämä prospektiivinen tutkimus auttaa tulevia seulontatutkimuksia seuraavasti:
- Arvioimalla osallistujien rekrytoinnin ja verinäytteiden keräämisen toteutettavuutta solunulkoisten rakkuloiden analysointia varten todellisessa terveydenhuollon ympäristössä, mukaan lukien näiden prosessien käytännöllisyyden ja tehokkuuden arviointi.
- Arvioimalla kerättyjen ja kuljetettujen verinäytteiden sekä eristettyjen solunulkoisten rakkuloiden stabiilisuutta kuljetuksen ja varastoinnin aikana.
Yhteensä 1500 osallistujaa rekrytoidaan yhteistyössä Mater Research Biobankin kanssa Queenslandin, Australian yhteisöryhmien kautta. Kelpoiset osallistujat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, antavat noin 30 ml verta solunulkoisten rakkuloiden analysointia varten. Myös demografisia tietoja (kuten ikä ja etninen tausta), elämäntapatekijöitä (kuten tupakointitila), lääketieteellistä, kirurgista ja gynekologista historiaa, perhehistoriaa syövästä, viimeisen kuukautisten päivämäärää ja hormonikorvaushoidon (HRT) käyttöä kerätään. Osallistuminen tutkimukseen päättyy verinäytteen keräämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Baniahmadi
- Puhelinnumero: +61 7 3346 5073
- Sähköposti: s.baniahmadi@uq.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaltin Ferguson
- Sähköposti: kaltin.ferguson@mater.org.au
-
Päätutkija:
- John Hooper, Professor
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- The University of Queensland
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Baniahmadi
- Puhelinnumero: +61 7 3346 5073
- Sähköposti: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Päätutkija:
- Carlos Salomon, Professor
-
Päätutkija:
- Andreas Obermair, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50–74 vuotta (mukaan lukien).
Väestimenopaussin jälkeinen tila, määritelty joko:
2.1. Vähintään 12 peräkkäistä amenorrheakuukautta luonnollisen menopaussin tai hysterektomian jälkeen, tai 2.2. Vähintään 12 kuukautta hormonikorvaushoitoa (HRT) menopaussin oireiden hoidon aloittamiseksi.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munasarjojen pahanlaatuinen kasvainhistoria.
- Aiempi molempipuolinen oophorektomiahistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 50–74-vuotiaat naiset, menopaussin läpikäyneet ja Queenslandissa asuvat.
Verinäytteet kerätään 1 500 kelvolliselta osallistujalta. Osallistujille suoritetaan laskimoverinäytteenotto standardoidulla menetelmällä, joka on suunniteltu tukemaan solunulkoisten rakkuloiden biomarkkerianalyysiä. Verinäytteet ja eristetyt solunulkoiset rakkulat säilytetään ja kuljetetaan ennalta määritellyissä olosuhteissa biomarkkerien stabiilisuuden arvioimiseksi. |
Kustakin osallistujasta otetaan noin 30 ml perifeerista laskimoverttä käyttämällä validoituja verinäytteenottoputkia.
Näytteet käsitellään ennalta määriteltyjen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti, mukaan lukien säädellyt varastointilämpötilat ja määritellyt käsittelyaikaolosuhteet.
Kerätyt verinäytteet ja niistä eristetyt solunulkoiset rakkulat altistetaan erilaisille analyysiä edeltäville olosuhteille, kuten:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilta verinäyte onnistuneesti kerätty ja solunulkoiset vesikkelit eristetty tutkimusprotokollan mukaisesti (toteuttamiskelpoisuus).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Osuus kelvollisista osallistujista, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen kaikkien lähestyttyjen ja kelpoisuuden arvioidujen henkilöiden joukossa (hyväksyttävyys).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Todellisen maailman näytteenoton ja -käsittelymenetelmien vaikutus solunulkoisten vesikkelien hiukkaspitoisuuteen (hiukkasia/mL), mitattuna nanohiukkasseuranta-analyysillä (NTA) (laatu).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Verenäytteet käsitellään ennalta määriteltyinä aikaväleinä keräämisen jälkeen (0–2 tuntia, 4–8 tuntia, ≥12 tuntia, ≥24 tuntia ja ≥36 tuntia) arvioidaan todellisen maailman näytteenoton, logistiikan ja käsittelyn viiveiden vaikutusta.
Tulokset tiivistetään käyttäen kuvailevia tilastoja (keskiarvo ja keskihajonta) sekä käsittelyaikaryhmien välisiä vertailuja määrittämään EV-pohjaisen testin luotettavuus todellisen maailman näytteenotto-olosuhteissa.
|
5 vuotta
|
|
Todellisen maailman näytteenoton ja käsittelymenetelmien vaikutus EV-kokojakaumaan (keskiarvo ja moodi, nm), mitattuna nanopartikkelien seuranta-analyysillä (NTA) (laatu).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Verenäytteet käsitellään ennalta määritellyin aikavälein keräämisen jälkeen (0–2 tuntia, 4–8 tuntia, ≥12 tuntia, ≥24 tuntia ja ≥36 tuntia) todellisen maailman näytteenoton, logistiikan ja käsittelyn viiveiden vaikutusten arvioimiseksi. Tulokset tiivistetään kuvaavien tilastollisten menetelmien (keskiarvo ja keskihajonta) avulla, ja käsittelyaikaryhmien välisiä vertailuja tehdään määrittämään EV-pohjaisen testin luotettavuus todellisen maailman näytteenotto-olosuhteissa.
|
5 vuotta
|
|
Todellisen maailman näytteenoton ja käsittelymenetelmien vaikutus EV-biomarkkerien ilmentymiseen arvioituna EV-liittyvillä proteiinimerkkeillä (laatu).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Verinäytteet käsitellään ennalta määritellyin aikavälein keräämisen jälkeen (0-2 tuntia, 4-8 tuntia, ≥12 tuntia, ≥24 tuntia ja ≥36 tuntia) todellisen maailman näytteenoton, logistiikan ja käsittelyn viiveiden vaikutusten arvioimiseksi.
Tulokset tiivistetään kuvaavien tilastojen (keskiarvo ja keskihajonta) avulla, ja eri käsittelyaikaryhmien välisiä vertailuja tehdään määrittämään EV-pohjaisen testin luotettavuus todellisen maailman näytteenotto-olosuhteissa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Early Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .