Estudo EARLY: Avaliação da Especificidade e Viabilidade do Painel de Biomarcadores EARLY para Deteção do Cancro do Ovário
Estudo EARLY: Avaliação da Especificidade e Viabilidade do Painel de Biomarcadores EARLY para a Deteção do Cancro do Ovário
O objetivo principal do estudo EARLY é avaliar sistematicamente o impacto dos protocolos de colheita de sangue, temperaturas de armazenamento, condições de transporte e tempo até ao processamento na estabilidade dos biomarcadores de vesículas extracelulares (VE) associados ao cancro do ovário, com o potencial de informar e melhorar futuras práticas de rastreio do cancro do ovário.
Este estudo prospetivo irá informar futuros estudos de rastreio ao:
- Avaliar a viabilidade do recrutamento de participantes e da colheita de amostras de sangue para análise de vesículas extracelulares num contexto real de cuidados de saúde, incluindo a avaliação da praticabilidade e eficácia destes processos.
- Avaliar a estabilidade das amostras de sangue colhidas e transportadas e das vesículas extracelulares isoladas durante o envio e armazenamento.
Serão recrutados um total de 1.500 participantes através de grupos comunitários em Queensland, Austrália, em colaboração com o Biobanco de Investigação Mater. Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento informado terão aproximadamente 30 mL de sangue colhidos para análise de vesículas extracelulares. Serão também recolhidos dados sobre demografia (ex.: idade e etnia), fatores de estilo de vida (ex.: estado de fumador), histórico médico, cirúrgico e ginecológico, histórico familiar de cancro, data da última menstruação e uso de terapia de substituição hormonal (TSH). A participação no estudo terminará após a colheita da amostra de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Baniahmadi
- Número de telefone: +61 7 3346 5073
- E-mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Mater Misericordiae Ltd
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Contato:
- Kaltin Ferguson
- E-mail: kaltin.ferguson@mater.org.au
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Investigador principal:
- John Hooper, Professor
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- The University of Queensland
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Contato:
- Sara Baniahmadi
- Número de telefone: +61 7 3346 5073
- E-mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
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Investigador principal:
- Carlos Salomon, Professor
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Investigador principal:
- Andreas Obermair, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 50 e os 74 anos (inclusive).
Estado pós-menopáusico, definido como:
2.1. Pelo menos 12 meses consecutivos de amenorreia após menopausa natural ou histerectomia, ou 2.2. Pelo menos 12 meses de terapia de reposição hormonal (TRH) iniciada para o tratamento de sintomas da menopausa.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de malignidade ovárica anterior.
- Histórico de ooforectomia bilateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mulheres com idades entre os 50 e os 74 anos, pós-menopáusicas e residentes em Queensland.
Serão recolhidas amostras de sangue de 1.500 participantes elegíveis. Os participantes serão submetidos a colheita de sangue venoso utilizando um protocolo padronizado concebido para suportar a análise de biomarcadores de vesículas extracelulares. As amostras de sangue e as vesículas extracelulares isoladas serão sujeitas a condições de armazenamento e transporte pré-definidas para avaliar a estabilidade dos biomarcadores. |
Aproximadamente 30 mL de sangue venoso periférico serão recolhidos de cada participante utilizando tubos de colheita de sangue validados.
As amostras serão processadas de acordo com procedimentos operacionais padrão predefinidos, incluindo temperaturas de armazenamento controladas e condições definidas de tempo até ao processamento.
As amostras de sangue recolhidas e as vesículas extracelulares derivadas serão expostas a diferentes condições pré-analíticas, incluindo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com colheita de sangue e extração de vesículas extracelulares bem-sucedidas de acordo com o protocolo do estudo (exequibilidade).
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Proporção de participantes elegíveis que fornecem consentimento informado para participar no estudo entre todos os indivíduos abordados e avaliados quanto à elegibilidade (aceitabilidade).
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Efeito dos métodos de amostragem e processamento do mundo real na concentração de partículas de vesículas extracelulares (partículas/mL) medida por análise de rastreamento de nanopartículas (NTA) (qualidade).
Prazo: 5 anos
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As amostras de sangue serão processadas em intervalos de tempo pré-definidos após a recolha (0-2 horas, 4-8 horas, ≥12 horas, ≥24 horas e ≥36 horas) para avaliar o efeito da amostragem do mundo real, da logística e dos atrasos no processamento.
Os resultados serão resumidos através de estatísticas descritivas (média e desvio padrão) e comparações entre grupos de tempo de processamento para determinar a robustez do ensaio baseado em VE sob condições de amostragem do mundo real.
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5 anos
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Efeito dos métodos de amostragem e processamento do mundo real na distribuição do tamanho de EV (média e modo, nm) medida por análise de rastreamento de nanopartículas (NTA) (qualidade).
Prazo: 5 anos
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As amostras de sangue serão processadas em intervalos de tempo pré-definidos após a recolha (0-2 horas, 4-8 horas, ≥12 horas, ≥24 horas e ≥36 horas) para avaliar o efeito da amostragem no mundo real, da logística e dos atrasos no processamento.
Os resultados serão resumidos através de estatísticas descritivas (média e desvio padrão) e comparações entre os grupos de tempo de processamento para determinar a robustez do ensaio baseado em VE sob condições de amostragem do mundo real.
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5 anos
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Efeito dos métodos de amostragem e processamento do mundo real na expressão de biomarcadores de EV avaliados utilizando marcadores proteicos associados a EV (qualidade).
Prazo: 5 anos
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As amostras de sangue serão processadas em intervalos de tempo pré-definidos após a recolha (0-2 horas, 4-8 horas, ≥12 horas, ≥24 horas e ≥36 horas) para avaliar o efeito da recolha em condições reais, da logística e dos atrasos no processamento.
Os resultados serão resumidos utilizando estatísticas descritivas (média e desvio padrão) e comparações entre os grupos de tempo de processamento para determinar a robustez do ensaio baseado em VE em condições reais de recolha.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- Early Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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