Studio EARLY: Valutazione della Specificità e Fattibilità del Pannello di Biomarcatori EARLY per la Diagnosi del Cancro Ovarico
Studio EARLY: Valutazione della Specificità e Fattibilità del Pannello Biomarcatori EARLY per la Rilevazione del Cancro Ovarico
L'obiettivo generale dello studio EARLY è valutare sistematicamente l'impatto dei protocolli di prelievo del sangue, delle temperature di conservazione, delle condizioni di trasporto e del tempo di processamento sulla stabilità dei biomarcatori delle vescicole extracellulari (EV) associati al carcinoma ovarico, con il potenziale di informare e migliorare le future pratiche di screening del carcinoma ovarico.
Questo studio prospettico informerà i futuri studi di screening attraverso:
- Valutare la fattibilità del reclutamento dei partecipanti e della raccolta di campioni di sangue per l'analisi delle vescicole extracellulari in un contesto sanitario reale, inclusa la valutazione della praticità e dell'efficacia di questi processi.
- Valutare la stabilità dei campioni di sangue raccolti e trasportati e delle vescicole extracellulari isolate durante la spedizione e la conservazione.
Un totale di 1.500 partecipanti sarà reclutato attraverso gruppi comunitari in tutto il Queensland, Australia, in collaborazione con la Biobanca di Mater Research. I partecipanti idonei che forniscono il consenso informato avranno raccolti circa 30 mL di sangue per l'analisi delle vescicole extracellulari. Verranno inoltre raccolti dati su demografia (es. età ed etnia), fattori di stile di vita (es. stato di fumatore), anamnesi medica, chirurgica e ginecologica, storia familiare di cancro, data dell'ultima mestruazione e uso della terapia ormonale sostitutiva (HRT). La partecipazione allo studio si concluderà dopo la raccolta del campione di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Baniahmadi
- Numero di telefono: +61 7 3346 5073
- Email: s.baniahmadi@uq.edu.au
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamento
- Mater Misericordiae Ltd
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Contatto:
- Kaltin Ferguson
- Email: kaltin.ferguson@mater.org.au
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Investigatore principale:
- John Hooper, Professor
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Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamento
- The University of Queensland
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Contatto:
- Sara Baniahmadi
- Numero di telefono: +61 7 3346 5073
- Email: s.baniahmadi@uq.edu.au
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Investigatore principale:
- Carlos Salomon, Professor
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Investigatore principale:
- Andreas Obermair, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 74 anni (inclusi).
Stato postmenopausale, definito come:
2.1. Almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea successivi alla menopausa naturale o all'isterectomia, oppure 2.2. Almeno 12 mesi di terapia ormonale sostitutiva (TOS) iniziata per la gestione dei sintomi della menopausa.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente neoplasia ovarica.
- Storia di ovariectomia bilaterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Donne di età compresa tra 50 e 74 anni, in postmenopausa e residenti nel Queensland.
I campioni di sangue saranno prelevati da 1.500 partecipanti idonei. I partecipanti si sottoporranno a prelievo venoso utilizzando un protocollo standardizzato progettato per supportare l'analisi dei biomarcatori delle vescicole extracellulari. I campioni di sangue e le vescicole extracellulari isolate saranno sottoposti a condizioni di conservazione e trasporto predefinite per valutare la stabilità dei biomarcatori. |
Circa 30 mL di sangue venoso periferico verrà prelevato da ciascun partecipante utilizzando tubi per la raccolta del sangue validati.
I campioni saranno processati secondo procedure operative standard predefinite, comprese temperature di conservazione controllate e condizioni di tempo di processamento definite.
I campioni di sangue raccolti e le vescicole extracellulari derivate saranno esposti a diverse condizioni pre-analitiche, tra cui:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con raccolta ematica e estrazione di vescicole extracellulari riuscite secondo il protocollo di studio (fattibilità).
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Proporzione di partecipanti idonei che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio tra tutti gli individui avvicinati e valutati per l'idoneità (accettabilità).
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Effetto dei metodi di campionamento e di processamento del mondo reale sulla concentrazione di particelle di vescicole extracellulari (particelle/mL) misurata mediante analisi di tracciamento delle nanoparticelle (NTA) (qualità).
Lasso di tempo: 5 anni
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I campioni di sangue saranno processati a intervalli di tempo predefiniti dopo la raccolta (0-2 ore, 4-8 ore, ≥12 ore, ≥24 ore e ≥36 ore) per valutare l'effetto dei ritardi nel campionamento, nella logistica e nella elaborazione nel mondo reale. I risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive (media e deviazione standard) e confronti tra i gruppi di tempo di elaborazione per determinare la robustezza del saggio basato su EV in condizioni di campionamento del mondo reale.
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5 anni
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Effetto dei metodi di campionamento e di elaborazione del mondo reale sulla distribuzione dimensionale delle vescicole extracellulari (media e moda, nm) misurata mediante analisi del tracciamento delle nanoparticelle (NTA) (qualità).
Lasso di tempo: 5 anni
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I campioni di sangue verranno processati a intervalli di tempo predefiniti dopo la raccolta (0-2 ore, 4-8 ore, ≥12 ore, ≥24 ore e ≥36 ore) per valutare l'effetto del campionamento nel mondo reale, della logistica e dei ritardi di elaborazione.
I risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive (media e deviazione standard) e confronti tra i gruppi di tempo di elaborazione per determinare la robustezza del test basato su EV nelle condizioni di campionamento del mondo reale.
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5 anni
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Effetto dei metodi di campionamento e di lavorazione del mondo reale sull'espressione dei biomarcatori delle vescicole extracellulari valutata utilizzando marcatori proteici associati alle vescicole extracellulari (qualità).
Lasso di tempo: 5 anni
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I campioni di sangue verranno processati a intervalli di tempo predefiniti dopo la raccolta (0-2 ore, 4-8 ore, ≥12 ore, ≥24 ore e ≥36 ore) per valutare l'effetto del campionamento nel mondo reale, della logistica e dei ritardi di elaborazione.
I risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive (media e deviazione standard) e confronti tra i gruppi di tempo di elaborazione per determinare la robustezza del saggio basato su EV nelle condizioni di campionamento del mondo reale.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- Early Study
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