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Studio EARLY: Valutazione della Specificità e Fattibilità del Pannello di Biomarcatori EARLY per la Diagnosi del Cancro Ovarico

19 marzo 2026 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Studio EARLY: Valutazione della Specificità e Fattibilità del Pannello Biomarcatori EARLY per la Rilevazione del Cancro Ovarico

L'obiettivo generale dello studio EARLY è valutare sistematicamente l'impatto dei protocolli di prelievo del sangue, delle temperature di conservazione, delle condizioni di trasporto e del tempo di processamento sulla stabilità dei biomarcatori delle vescicole extracellulari (EV) associati al carcinoma ovarico, con il potenziale di informare e migliorare le future pratiche di screening del carcinoma ovarico.

Questo studio prospettico informerà i futuri studi di screening attraverso:

  1. Valutare la fattibilità del reclutamento dei partecipanti e della raccolta di campioni di sangue per l'analisi delle vescicole extracellulari in un contesto sanitario reale, inclusa la valutazione della praticità e dell'efficacia di questi processi.
  2. Valutare la stabilità dei campioni di sangue raccolti e trasportati e delle vescicole extracellulari isolate durante la spedizione e la conservazione.

Un totale di 1.500 partecipanti sarà reclutato attraverso gruppi comunitari in tutto il Queensland, Australia, in collaborazione con la Biobanca di Mater Research. I partecipanti idonei che forniscono il consenso informato avranno raccolti circa 30 mL di sangue per l'analisi delle vescicole extracellulari. Verranno inoltre raccolti dati su demografia (es. età ed etnia), fattori di stile di vita (es. stato di fumatore), anamnesi medica, chirurgica e ginecologica, storia familiare di cancro, data dell'ultima mestruazione e uso della terapia ormonale sostitutiva (HRT). La partecipazione allo studio si concluderà dopo la raccolta del campione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Hooper, Professor
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • The University of Queensland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Salomon, Professor
        • Investigatore principale:
          • Andreas Obermair, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 50 e 74 anni (inclusi).

  2. Stato postmenopausale, definito come:

    2.1. Almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea successivi alla menopausa naturale o all'isterectomia, oppure 2.2. Almeno 12 mesi di terapia ormonale sostitutiva (TOS) iniziata per la gestione dei sintomi della menopausa.

  3. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente neoplasia ovarica.
  2. Storia di ovariectomia bilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne di età compresa tra 50 e 74 anni, in postmenopausa e residenti nel Queensland.

I campioni di sangue saranno prelevati da 1.500 partecipanti idonei.

I partecipanti si sottoporranno a prelievo venoso utilizzando un protocollo standardizzato progettato per supportare l'analisi dei biomarcatori delle vescicole extracellulari.

I campioni di sangue e le vescicole extracellulari isolate saranno sottoposti a condizioni di conservazione e trasporto predefinite per valutare la stabilità dei biomarcatori.
Altro: Intervento 1
Circa 30 mL di sangue venoso periferico verrà prelevato da ciascun partecipante utilizzando tubi per la raccolta del sangue validati. I campioni saranno processati secondo procedure operative standard predefinite, comprese temperature di conservazione controllate e condizioni di tempo di processamento definite.
Altro: Intervento 2

I campioni di sangue raccolti e le vescicole extracellulari derivate saranno esposti a diverse condizioni pre-analitiche, tra cui:

  • Variazione delle temperature di conservazione
  • Variazione delle condizioni di trasporto
  • Variazione del tempo dalla raccolta alla lavorazione
  • Valutazione della stabilità delle vescicole extracellulari durante la spedizione e la conservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con raccolta ematica e estrazione di vescicole extracellulari riuscite secondo il protocollo di studio (fattibilità).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Proporzione di partecipanti idonei che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio tra tutti gli individui avvicinati e valutati per l'idoneità (accettabilità).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Effetto dei metodi di campionamento e di processamento del mondo reale sulla concentrazione di particelle di vescicole extracellulari (particelle/mL) misurata mediante analisi di tracciamento delle nanoparticelle (NTA) (qualità).
Lasso di tempo: 5 anni
I campioni di sangue saranno processati a intervalli di tempo predefiniti dopo la raccolta (0-2 ore, 4-8 ore, ≥12 ore, ≥24 ore e ≥36 ore) per valutare l'effetto dei ritardi nel campionamento, nella logistica e nella elaborazione nel mondo reale. I risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive (media e deviazione standard) e confronti tra i gruppi di tempo di elaborazione per determinare la robustezza del saggio basato su EV in condizioni di campionamento del mondo reale.
5 anni
Effetto dei metodi di campionamento e di elaborazione del mondo reale sulla distribuzione dimensionale delle vescicole extracellulari (media e moda, nm) misurata mediante analisi del tracciamento delle nanoparticelle (NTA) (qualità).
Lasso di tempo: 5 anni
I campioni di sangue verranno processati a intervalli di tempo predefiniti dopo la raccolta (0-2 ore, 4-8 ore, ≥12 ore, ≥24 ore e ≥36 ore) per valutare l'effetto del campionamento nel mondo reale, della logistica e dei ritardi di elaborazione. I risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive (media e deviazione standard) e confronti tra i gruppi di tempo di elaborazione per determinare la robustezza del test basato su EV nelle condizioni di campionamento del mondo reale.
5 anni
Effetto dei metodi di campionamento e di lavorazione del mondo reale sull'espressione dei biomarcatori delle vescicole extracellulari valutata utilizzando marcatori proteici associati alle vescicole extracellulari (qualità).
Lasso di tempo: 5 anni
I campioni di sangue verranno processati a intervalli di tempo predefiniti dopo la raccolta (0-2 ore, 4-8 ore, ≥12 ore, ≥24 ore e ≥36 ore) per valutare l'effetto del campionamento nel mondo reale, della logistica e dei ritardi di elaborazione. I risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive (media e deviazione standard) e confronti tra i gruppi di tempo di elaborazione per determinare la robustezza del saggio basato su EV nelle condizioni di campionamento del mondo reale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaboratori

The University of Queensland
Mater Medical Research Institute
Lions Medical Research Foundation
UQ Centre for Extracellular Vesicle Nanomedicine
Australia Ovarian Cancer Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Early Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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