EARLY 연구: 난소암 검출을 위한 EARLY 바이오마커 패널의 특이성 및 실행 가능성 평가
EARLY 연구의 전반적인 목표는 난소암과 관련된 세포외 소포체(EV) 바이오마커의 안정성에 대한 혈액 채취 프로토콜, 저장 온도, 운송 조건 및 처리까지의 시간의 영향을 체계적으로 평가하여 향후 난소암 선별 관행을 개선하고 정보를 제공할 수 있는 가능성을 탐구하는 것입니다.
이 전향적 연구는 다음과 같은 방법으로 향후 선별 연구에 정보를 제공할 것입니다:
- 실제 의료 환경에서 세포외 소포체 분석을 위한 참가자 모집 및 혈액 샘플 채취의 실행 가능성을 평가하며, 이러한 과정의 실용성과 효과성을 평가합니다.
- 운송 및 저장 중에 수집 및 운송된 혈액 샘플과 분리된 세포외 소포체의 안정성을 평가합니다.
총 1,500명의 참가자가 Mater Research Biobank와 협력하여 호주 퀸즈랜드 전역의 지역사회 그룹을 통해 모집될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공하는 적격 참가자는 세포외 소포체 분석을 위해 약 30mL의 혈액을 채취받게 됩니다. 인구통계학적 요인(예: 연령 및 민족), 생활습관 요인(예: 흡연 상태), 의료, 외과적 및 부인과적 병력, 암 가족력, 마지막 월경 날짜, 호르몬 대체 요법(HRT) 사용에 대한 데이터도 수집될 것입니다. 연구 참여는 혈액 샘플 채취 후 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Baniahmadi
- 전화번호: +61 7 3346 5073
- 이메일: s.baniahmadi@uq.edu.au
연구 장소
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Mater Misericordiae Ltd
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연락하다:
- Kaltin Ferguson
- 이메일: kaltin.ferguson@mater.org.au
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수석 연구원:
- John Hooper, Professor
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Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- The University of Queensland
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연락하다:
- Sara Baniahmadi
- 전화번호: +61 7 3346 5073
- 이메일: s.baniahmadi@uq.edu.au
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수석 연구원:
- Carlos Salomon, Professor
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수석 연구원:
- Andreas Obermair, Professor
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이가 50세에서 74세 사이(포함).
폐경 후 상태, 다음 중 하나로 정의:
2.1. 자연 폐경 또는 자궁적출술 후 최소 12개월 연속 무월경, 또는 2.2. 폐경기 증상 관리를 위해 시작된 최소 12개월의 호르몬 대체 요법(HRT).
- 서면으로 동의한 서명.
제외 기준:
- 이전 난소 악성 종양 병력.
- 양측 난소 절제술 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 50세에서 74세 사이의 여성, 폐경 후, 퀸즐랜드 거주자.
1,500명의 적격 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자들은 세포 외 소포체 바이오마커 분석을 지원하도록 설계된 표준화된 프로토콜을 사용하여 정맥혈 채취를 받게 됩니다. 혈액 샘플과 분리된 세포 외 소포체는 바이오마커 안정성을 평가하기 위해 미리 정의된 저장 및 운송 조건에 따라 처리됩니다. |
각 참가자로부터 검증된 채혈관을 사용하여 약 30mL의 말초정맥 혈액이 채취됩니다.
샘플은 통제된 저장 온도 및 정의된 처리 시간 조건을 포함한 사전 정의된 표준 운영 절차에 따라 처리됩니다.
채취한 혈액 샘플과 추출된 세포 외 소포는 다음과 같은 다양한 분석 전 조건에 노출될 것입니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜에 따른 성공적인 혈액 채취 및 세포 외 소포체 추출을 보인 참가자의 비율(실현 가능성).
기간: 5년
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5년
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적격성 평가를 받고 접촉된 모든 개인 중에서 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 적격 참가자의 비율(수용성).
기간: 5년
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5년
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나노입자 추적 분석(NTA)으로 측정한 세포외소포 입자 농도(입자/mL)에 대한 실제 환경 샘플링 및 처리 방법의 영향(품질)
기간: 5년
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혈액 샘플은 수집 후 미리 정의된 시간 간격(0-2시간, 4-8시간, ≥12시간, ≥24시간, ≥36시간)으로 처리되어 현실 세계의 샘플링, 물류 및 처리 지연 효과를 평가할 것입니다.
결과는 기술 통계(평균 및 표준 편차)를 사용하여 요약되고, 처리 시간 그룹 간 비교를 통해 현실 세계 샘플링 조건에서 EV 기반 분석의 견고성을 판단할 것입니다.
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5년
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나노입자 추적 분석(NTA)으로 측정한 실제 샘플링 및 처리 방법이 EV 크기 분포(평균 및 최빈값, nm)에 미치는 영향(품질).
기간: 5년
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혈액 샘플은 채취 후 사전 정의된 시간 간격(0-2시간, 4-8시간, ≥12시간, ≥24시간, ≥36시간)에 처리되어 현실 세계의 샘플링, 물류 및 처리 지연 효과를 평가합니다.
결과는 기술 통계(평균 및 표준 편차)를 사용하여 요약되며, 처리 시간 그룹 간 비교를 통해 현실 세계 샘플링 조건에서 EV 기반 분석법의 견고성을 판단합니다.
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5년
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EV 연관 단백질 마커(품질)를 사용하여 평가된 EV 바이오마커 발현에 대한 실제 샘플링 및 처리 방법의 영향
기간: 5년
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혈액 샘플은 수집 후 사전 정의된 시간 간격(0-2시간, 4-8시간, ≥12시간, ≥24시간, ≥36시간)에 처리되어 실제 샘플링, 물류 및 처리 지연의 영향을 평가합니다.
결과는 기술 통계(평균 및 표준 편차)를 사용하여 요약되며, 실제 샘플링 조건에서 EV 기반 분석법의 견고성을 확인하기 위해 처리 시간 그룹 간 비교가 수행됩니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Early Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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