EARLY-studien: Evaluering av spesifisiteten og gjennomførbarheten til EARLY-biomarkørpanelet for eggstokkreft-deteksjon
EARLY-studien: Vurdering av spesifisiteten og gjennomførbarheten til EARLY-biomarkørpanelet for deteksjon av eggstokkreft
Det overordnede målet med EARLY-studien er å systematisk evaluere påvirkningen av protokoller for blodprøvetaking, lagringstemperaturer, transportforhold og tid til bearbeiding på stabiliteten til ekstracellulære vesikkel (EV)-biomarkører assosiert med eggstokkreft, med potensial til å informere og forbedre fremtidige screeningpraksiser for eggstokkreft.
Denne prospektive studien vil informere fremtidige screeningstudier ved:
- Å vurdere gjennomførbarheten av deltakerrekruttering og blodprøveinnsamling for ekstracellulær vesikkelanalyse i en reell helsevesenkontekst, inkludert evaluering av praktisk gjennomførbarhet og effektivitet av disse prosessene.
- Å evaluere stabiliteten til innsamlede og transporterte blodprøver og isolerte ekstracellulære vesikler under transport og lagring.
Totalt 1 500 deltakere vil bli rekruttert gjennom lokalsamfunnsgrupper i Queensland, Australia, i samarbeid med Mater Research Biobank. Kvalifiserte deltakere som gir informert samtykke vil få tatt omtrent 30 ml blod for ekstracellulær vesikkelanalyse. Det vil også bli samlet inn data om demografi (f.eks. alder og etnisitet), livsstilsfaktorer (f.eks. røykevaner), medisinsk, kirurgisk og gynekologisk historie, familiehistorie for kreft, dato for siste menstruasjon og bruk av hormonbehandling (HRT). Deltakelse i studien avsluttes etter blodprøveinnsamling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Baniahmadi
- Telefonnummer: +61 7 3346 5073
- E-post: s.baniahmadi@uq.edu.au
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Mater Misericordiae Ltd
-
Ta kontakt med:
- Kaltin Ferguson
- E-post: kaltin.ferguson@mater.org.au
-
Hovedetterforsker:
- John Hooper, Professor
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekruttering
- The University of Queensland
-
Ta kontakt med:
- Sara Baniahmadi
- Telefonnummer: +61 7 3346 5073
- E-post: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Salomon, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Obermair, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50 og 74 år (inklusive).
Postmenopausal status, definert som enten:
2.1. Minst 12 påfølgende måneder med amenoré etter naturlig menopause eller hysterektomi, eller 2.2. Minst 12 måneder med hormonbehandling (HRT) startet for behandling av menopausale symptomer.
- Signert skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ovarialmalignitet.
- Tidligere bilateral ooforektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kvinner mellom 50 og 74 år, postmenopausale, og bosatt i Queensland.
Blodprøver vil bli samlet inn fra 1 500 kvalifiserte deltakere. Deltakerne vil gjennomgå venøs blodprøvetaking ved hjelp av en standardisert protokoll utformet for å støtte analyse av ekstracellularvesikkel-biomarkører. Blodprøver og isolerte ekstracellularvesikler vil bli lagret og transportert under forhåndsdefinerte betingelser for å evaluere biomarkørstabilitet. |
Omtrent 30 mL perifert veneblod vil bli samlet fra hver deltaker ved hjelp av validerte blodprøverør.
Prøvene vil bli behandlet i henhold til forhåndsdefinerte standardprosedyrer, inkludert kontrollerte lagringstemperaturer og definerte tidsrammer for behandling.
Innsamlede blodprøver og ekstraherte ekstracellulære vesikler vil bli utsatt for forskjellige pre-analytiske forhold inkludert:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med vellykket blodprøvetaking og ekstracellulær vesikkel-ekstraksjon i henhold til studieprotokollen (gjennomførbarhet).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Andel av kvalifiserte deltakere som gir informert samtykke til å delta i studien blant alle personer som blir kontaktet og vurdert for kvalifisering (akseptabilitet).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Effekten av faktiske prøvetakings- og prosesseringsmetoder på ekstracellulære vesikkelpartikkelkonsentrasjon (partikler/mL) målt ved nanopartikkelsporingsanalyse (NTA) (kvalitet).
Tidsramme: 5 år
|
Blodprøver vil bli behandlet med forhåndsdefinerte tidsintervaller etter innsamling (0-2 timer, 4-8 timer, ≥12 timer, ≥24 timer og ≥36 timer) for å evaluere effekten av ekteverden-prøvetaking, logistikk og behandlingsforsinkelser.
Resultatene vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk (gjennomsnitt og standardavvik) og sammenligninger mellom behandlingstidsgrupper for å bestemme robustheten til EV-basert analyse under ekteverden-prøvetakingsforhold.
|
5 år
|
|
Effekten av virkelige verden-utvalg- og prosesseringsmetoder på EV-størrelsesfordeling (gjennomsnitt og modus, nm) målt ved nanopartikkelsporingsanalyse (NTA) (kvalitet).
Tidsramme: 5 år
|
Blodprøver vil bli behandlet med forhåndsdefinerte tidsintervaller etter innsamling (0-2 timer, 4-8 timer, ≥12 timer, ≥24 timer og ≥36 timer) for å vurdere effekten av virkelige forhold ved prøvetaking, logistikk og behandlingsforsinkelser.
Resultatene vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk (gjennomsnitt og standardavvik) og sammenligninger mellom behandlingstidsgrupper for å fastslå robustheten til EV-basert analyse under virkelige prøvetakingsforhold.
|
5 år
|
|
Effekten av virkelige verden sampling og prosesseringsmetoder på EV-biomarkøruttrykk vurdert ved bruk av EV-assosierte proteinmarkører (kvalitet).
Tidsramme: 5 år
|
Blodprøver vil bli behandlet med forhåndsbestemte tidsintervaller etter innsamling (0-2 timer, 4-8 timer, ≥12 timer, ≥24 timer og ≥36 timer) for å vurdere effekten av virkelig innsamling, logistikk og behandlingsforsinkelser.
Resultater vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk (gjennomsnitt og standardavvik) og sammenligninger mellom behandlingstidsgrupper for å bestemme robustheten til EV-baserte analyser under virkelige innsamlingsforhold.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- Early Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .