Étude EARLY : Évaluation de la spécificité et de la faisabilité du panel de biomarqueurs EARLY pour la détection du cancer de l'ovaire
L'objectif général de l'étude EARLY est d'évaluer systématiquement l'impact des protocoles de prélèvement sanguin, des températures de stockage, des conditions de transport et du délai de traitement sur la stabilité des biomarqueurs de vésicules extracellulaires (VE) associés au cancer de l'ovaire, avec le potentiel d'éclairer et d'améliorer les futures pratiques de dépistage du cancer de l'ovaire.
Cette étude prospective éclairera les futures études de dépistage en :
- Évaluant la faisabilité du recrutement des participants et du prélèvement d'échantillons sanguins pour l'analyse des vésicules extracellulaires dans un contexte de soins de santé réel, y compris l'évaluation de la praticité et de l'efficacité de ces processus.
- Évaluant la stabilité des échantillons sanguins prélevés et transportés et des vésicules extracellulaires isolées pendant l'expédition et le stockage.
Un total de 1 500 participants seront recrutés par le biais de groupes communautaires dans le Queensland, en Australie, en collaboration avec la Biobanque de Recherche Mater. Les participants éligibles qui donnent leur consentement éclairé auront environ 30 mL de sang prélevé pour l'analyse des vésicules extracellulaires. Des données seront également collectées sur les caractéristiques démographiques (par exemple, l'âge et l'origine ethnique), les facteurs liés au mode de vie (par exemple, le statut tabagique), les antécédents médicaux, chirurgicaux et gynécologiques, les antécédents familiaux de cancer, la date des dernières règles et l'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS). La participation à l'étude prendra fin après le prélèvement de l'échantillon sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Baniahmadi
- Numéro de téléphone: +61 7 3346 5073
- E-mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Recrutement
- Mater Misericordiae Ltd
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Contact:
- Kaltin Ferguson
- E-mail: kaltin.ferguson@mater.org.au
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Chercheur principal:
- John Hooper, Professor
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Brisbane, Queensland, Australie
- Recrutement
- The University of Queensland
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Contact:
- Sara Baniahmadi
- Numéro de téléphone: +61 7 3346 5073
- E-mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
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Chercheur principal:
- Carlos Salomon, Professor
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Chercheur principal:
- Andreas Obermair, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 50 et 74 ans (inclus).
Statut post-ménopausique, défini comme :
2.1. Au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée suite à une ménopause naturelle ou à une hystérectomie, ou 2.2. Au moins 12 mois de traitement hormonal substitutif (THS) initié pour la prise en charge des symptômes ménopausiques.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de malignité ovarienne.
- Antécédents d'ovariectomie bilatérale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Femmes âgées de 50 à 74 ans, postménopausées, et résidant dans le Queensland.
Des échantillons de sang seront prélevés sur 1 500 participants éligibles. Les participants subiront un prélèvement sanguin veineux selon un protocole standardisé conçu pour soutenir l'analyse des biomarqueurs des vésicules extracellulaires. Les échantillons de sang et les vésicules extracellulaires isolées seront soumis à des conditions de stockage et de transport prédéfinies pour évaluer la stabilité des biomarqueurs. |
Environ 30 mL de sang veineux périphérique seront prélevés chez chaque participant à l'aide de tubes de prélèvement sanguin validés.
Les échantillons seront traités selon des procédures opérationnelles standard prédéfinies, incluant des températures de stockage contrôlées et des conditions de délai de traitement définies.
Les échantillons sanguins prélevés et les vésicules extracellulaires dérivées seront exposés à différentes conditions pré-analytiques, notamment :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant bénéficié d'une collecte sanguine et d'une extraction de vésicules extracellulaires réussies conformément au protocole de l'étude (faisabilité).
Délai: 5 ans
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5 ans
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Proportion de participants éligibles qui fournissent un consentement éclairé pour participer à l'étude parmi toutes les personnes approchées et évaluées pour l'éligibilité (acceptabilité).
Délai: 5 ans
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5 ans
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Effet des méthodes d'échantillonnage et de traitement en conditions réelles sur la concentration particulaire des vésicules extracellulaires (particules/mL) mesurée par analyse de suivi de nanoparticules (NTA) (qualité).
Délai: 5 ans
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Les échantillons sanguins seront traités à des intervalles de temps prédéfinis après le prélèvement (0-2 heures, 4-8 heures, ≥12 heures, ≥24 heures et ≥36 heures) pour évaluer l'effet des délais réels de prélèvement, de logistique et de traitement.
Les résultats seront résumés à l'aide de statistiques descriptives (moyenne et écart-type) et les comparaisons entre les groupes de temps de traitement permettront de déterminer la robustesse du test basé sur les VE dans des conditions réelles de prélèvement.
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5 ans
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Effet des méthodes d'échantillonnage et de traitement en conditions réelles sur la distribution de taille des VE (moyenne et mode, nm) mesurée par analyse de suivi de nanoparticules (NTA) (qualité).
Délai: 5 ans
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Les échantillons sanguins seront traités à des intervalles de temps prédéfinis après la collecte (0-2 heures, 4-8 heures, ≥12 heures, ≥24 heures et ≥36 heures) pour évaluer l'effet des délais réels d'échantillonnage, de logistique et de traitement.
Les résultats seront résumés à l'aide de statistiques descriptives (moyenne et écart-type) et des comparaisons entre les groupes de temps de traitement seront effectuées pour déterminer la robustesse du test basé sur les VE dans des conditions d'échantillonnage réelles.
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5 ans
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Effet des méthodes d'échantillonnage et de traitement en conditions réelles sur l'expression des biomarqueurs de VE évaluée à l'aide de marqueurs protéiques associés aux VE (qualité).
Délai: 5 ans
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Les échantillons de sang seront traités à des intervalles de temps prédéfinis après la collecte (0-2 heures, 4-8 heures, ≥12 heures, ≥24 heures et ≥36 heures) pour évaluer l'effet des délais réels d'échantillonnage, de logistique et de traitement.
Les résultats seront résumés à l'aide de statistiques descriptives (moyenne et écart-type) et de comparaisons entre les groupes de temps de traitement pour déterminer la robustesse du test basé sur les VE dans des conditions réelles d'échantillonnage.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
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- Troubles gonadiques
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- Early Study
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