Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EARLY-onderzoek: Evaluatie van de specificiteit en haalbaarheid van het EARLY-biomarkerpanel voor eierstokkankerdetectie

19 maart 2026 bijgewerkt door: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

EARLY Studie: Evaluatie van de specificiteit en haalbaarheid van het EARLY-biomarkerpanel voor de detectie van eierstokkanker

Het algemene doel van de EARLY-studie is om systematisch de impact te evalueren van bloedafnameprotocollen, opslagtemperaturen, transportomstandigheden en tijd tot verwerking op de stabiliteit van extracellulaire vesikel (EV)-biomarkers die geassocieerd zijn met eierstokkanker, met het potentieel om toekomstige screeningspraktijken voor eierstokkanker te informeren en te verbeteren.

Deze prospectieve studie zal toekomstige screeningsstudies informeren door:

  1. De haalbaarheid te beoordelen van de werving van deelnemers en de afname van bloedmonsters voor extracellulaire vesikelanalyse in een realistische gezondheidszorgomgeving, inclusief evaluatie van de praktische uitvoerbaarheid en effectiviteit van deze processen.
  2. De stabiliteit te evalueren van verzamelde en getransporteerde bloedmonsters en geïsoleerde extracellulaire vesikels tijdens verzending en opslag.

Er zullen in totaal 1.500 deelnemers worden geworven via gemeenschapsgroepen in Queensland, Australië, in samenwerking met de Mater Research Biobank. In aanmerking komende deelnemers die geïnformeerde toestemming geven, zullen ongeveer 30 mL bloed laten afnemen voor extracellulaire vesikelanalyse. Er zullen ook gegevens worden verzameld over demografie (bijv. leeftijd en etniciteit), leefstijlfactoren (bijv. rookstatus), medische, chirurgische en gynaecologische voorgeschiedenis, familiegeschiedenis van kanker, datum van de laatste menstruatie en gebruik van hormoonvervangende therapie (HVT). Deelname aan de studie eindigt na de bloedafname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Werving
        • The University of Queensland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Salomon, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Obermair, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd tussen 50 en 74 jaar (inclusief).

  2. Postmenopauzale status, gedefinieerd als:

    2.1. Minstens 12 opeenvolgende maanden van amenorroe na natuurlijke menopauze of hysterectomie, of 2.2. Minstens 12 maanden hormoonvervangende therapie (HVT) gestart voor het beheersen van menopauzale symptomen.

  3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere ovariummaligniteit.
  2. Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vrouwen tussen 50 en 74 jaar oud, postmenopauzaal en woonachtig in Queensland.

Er worden bloedmonsters afgenomen van 1.500 geschikte deelnemers.

Deelnemers ondergaan veneuze bloedafname volgens een gestandaardiseerd protocol dat is ontworpen om analyse van extracellulaire vesikelbiomarkers te ondersteunen.

Bloedmonsters en geïsoleerde extracellulaire vesikels worden onderworpen aan vooraf bepaalde opslag- en transportcondities om de stabiliteit van biomarkers te evalueren.
Ander: Interventie 1
Van elke deelnemer zal ongeveer 30 mL perifeer veneus bloed worden afgenomen met gevalideerde bloedafnamebuisjes. Monsters worden verwerkt volgens vooraf bepaalde standaard werkvoorschriften, inclusief gecontroleerde opslagtemperaturen en gedefinieerde verwerkingstijden.
Ander: Interventie 2

Verzamelde bloedmonsters en afgeleide extracellulaire blaasjes worden blootgesteld aan verschillende pre-analytische condities, waaronder:

  • Variatie in opslagtemperaturen
  • Variatie in transportcondities
  • Variatie in tijd tussen verzameling en verwerking
  • Evaluatie van de stabiliteit van extracellulaire blaasjes tijdens verzending en opslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van deelnemers met succesvolle bloedafname en extractie van extracellulaire blaasjes volgens het studieprotocol (haalbaarheid).
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Proportie van in aanmerking komende deelnemers die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie onder alle benaderde en beoordeelde personen voor in aanmerking komendheid (aanvaardbaarheid).
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Effect van real-world bemonsterings- en verwerkingsmethoden op de extracellulaire vesikeldeeltjesconcentratie (deeltjes/mL) gemeten met nanopartikel tracking analyse (NTA) (kwaliteit).
Tijdsspanne: 5 jaar
Bloedmonsters worden verwerkt op vooraf bepaalde tijdsintervallen na afname (0-2 uur, 4-8 uur, ≥12 uur, ≥24 uur en ≥36 uur) om het effect van real-world bemonstering, logistiek en verwerkingsvertragingen te evalueren. Resultaten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) en vergelijkingen tussen verwerkingstijdsgroepen om de robuustheid van de op EV gebaseerde assay onder real-world bemonsteringsomstandigheden te bepalen.
5 jaar
Effect van real-world monstername- en verwerkingsmethoden op de grootteverdeling van EV's (gemiddelde en modus, nm) gemeten door nanoparticle tracking analyse (NTA) (kwaliteit).
Tijdsspanne: 5 jaar
Bloedmonsters worden verwerkt op vooraf bepaalde tijdsintervallen na afname (0-2 uur, 4-8 uur, ≥12 uur, ≥24 uur en ≥36 uur) om het effect van real-world monstername, logistiek en verwerkingsvertragingen te evalueren. Resultaten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek (gemiddelde en standaarddeviatie) en vergelijkingen tussen verwerkingstijdsgroepen om de robuustheid van de EV-gebaseerde test onder real-world monsternameomstandigheden te bepalen.
5 jaar
Effect van real-world monstername- en verwerkingsmethoden op EV-biomarkerexpressie beoordeeld met EV-geassocieerde eiwitmarkers (kwaliteit).
Tijdsspanne: 5 jaar
Bloedmonsters worden verwerkt op vooraf bepaalde tijdsintervallen na afname (0-2 uur, 4-8 uur, ≥12 uur, ≥24 uur en ≥36 uur) om het effect van real-world monstername, logistiek en verwerkingsvertragingen te evalueren. Resultaten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek (gemiddelde en standaarddeviatie) en vergelijkingen tussen verwerkingstijdsgroepen om de robuustheid van de EV-gebaseerde assay onder real-world monsternamecondities te bepalen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Medewerkers

The University of Queensland
Mater Medical Research Institute
Lions Medical Research Foundation
UQ Centre for Extracellular Vesicle Nanomedicine
Australia Ovarian Cancer Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Early Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren