EARLY-studien: Utvärdering av specificitet och genomförbarhet för EARLY-biomarkörpanelen för detektering av äggstockscancer
EARLY-studien: Utvärdering av specificiteten och genomförbarheten för EARLY-biomarkörpanel för detektion av äggstockscancer
Det övergripande syftet med EARLY-studien är att systematiskt utvärdera inverkan av protokoll för blodinsamling, lagringstemperaturer, transportförhållanden och tid till bearbetning på stabiliteten hos extracellulära vesikel (EV)-biomarkörer som är förknippade med äggstockscancer, med potential att informera och förbättra framtida screeningpraxis för äggstockscancer.
Denna prospektiva studie kommer att informera framtida screeningstudier genom att:
- Utvärdera genomförbarheten av deltagarrekrytering och blodprovsinsamling för extracellulär vesikelanalys i en verklig vårdmiljö, inklusive utvärdering av praktiska aspekter och effektiviteten hos dessa processer.
- Utvärdera stabiliteten hos insamlade och transporterade blodprover samt isolerade extracellulära vesiklar under transport och lagring.
Totalt kommer 1 500 deltagare att rekryteras genom samhällsgrupper över hela Queensland, Australien, i samarbete med Mater Research Biobank. Berättigade deltagare som ger informerat samtycke kommer att ha cirka 30 mL blod insamlat för extracellulär vesikelanalys. Data kommer också att samlas in om demografi (t.ex. ålder och etnicitet), livsstilsfaktorer (t.ex. rökstatus), medicinsk, kirurgisk och gynekologisk historia, familjehistoria av cancer, datum för senaste menstruation och användning av hormonersättningsterapi (HRT). Deltagande i studien kommer att avslutas efter blodprovsinsamling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Baniahmadi
- Telefonnummer: +61 7 3346 5073
- E-post: s.baniahmadi@uq.edu.au
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Rekrytering
- Mater Misericordiae Ltd
-
Kontakt:
- Kaltin Ferguson
- E-post: kaltin.ferguson@mater.org.au
-
Huvudutredare:
- John Hooper, Professor
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Rekrytering
- The University of Queensland
-
Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonnummer: +61 7 3346 5073
- E-post: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Huvudutredare:
- Carlos Salomon, Professor
-
Huvudutredare:
- Andreas Obermair, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50 och 74 år (inklusive).
Postmenopausal status, definierad som antingen:
2.1. Minst 12 på varandra följande månader av amenorré efter naturlig menopaus eller hysterektomi, eller 2.2. Minst 12 månaders hormonersättningsterapi (HRT) inledd för behandling av menopausala symptom.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat.
Exklusionskriterier:
- Tidigare malignitet i äggstockarna.
- Tidigare bilateral ooforektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kvinnor mellan 50 och 74 år, postmenopausala, och bosatta i Queensland.
Blodprover kommer att samlas in från 1 500 kvalificerade deltagare. Deltagarna kommer att genomgå venös blodprovtagning med en standardiserad protokoll utformad för att stödja analys av extracellulära vesikel-biomarkörer. Blodprover och isolerade extracellulära vesiklar kommer att förvaras och transporteras enligt förutbestämda villkor för att utvärdera biomarkörernas stabilitet. |
Ungefär 30 ml perifert venöst blod kommer att samlas in från varje deltagare med validerade blodprovsrör.
Proverna kommer att bearbetas enligt fördefinierade standardiserade arbetsprocedurer, inklusive kontrollerade lagringstemperaturer och definierade förhållanden för tiden till bearbetning.
Insamlade blodprover och extraherade extracellulära vesiklar kommer att utsättas för olika pre-analytiska förhållanden inklusive:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med framgångsrik blodprovstagning och extracellulär vesikelextraktion enligt studiens protokoll (genomförbarhet).
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Andel av berättigade deltagare som ger informerat samtycke till att delta i studien bland alla individer som tillfrågats och bedömts för deltagarberättigande (acceptabilitet).
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Effekten av verklighetens provtagning och bearbetningsmetoder på extracellulära vesikelpartikelkoncentration (partiklar/mL) mätt med nanopartikelspårningsanalys (NTA) (kvalitet).
Tidsram: 5 år
|
Blodprover kommer att bearbetas vid fördefinierade tidsintervall efter insamling (0-2 timmar, 4-8 timmar, ≥12 timmar, ≥24 timmar och ≥36 timmar) för att utvärdera effekten av verklig provtagning, logistik och bearbetningsförseningar.
Resultaten kommer att sammanfattas med beskrivande statistik (medelvärde och standardavvikelse) och jämförelser mellan bearbetningstidsgrupper för att bestämma robustheten hos EV-baserade analyser under verkliga provtagningsförhållanden.
|
5 år
|
|
Effekten av verklighetens provtagnings- och bearbetningsmetoder på EV-storleksfördelningen (medelvärde och läge, nm) mätt med nanopartikelspårningsanalys (NTA) (kvalitet).
Tidsram: 5 år
|
Blodprover kommer att bearbetas vid förutbestämda tidsintervall efter insamling (0-2 timmar, 4-8 timmar, ≥12 timmar, ≥24 timmar och ≥36 timmar) för att utvärdera effekten av verklighetsbaserad provtagning, logistik och bearbetningsförseningar.
Resultaten kommer att sammanfattas med beskrivande statistik (medelvärde och standardavvikelse) och jämförelser mellan bearbetningstidsgrupper för att fastställa robustheten hos det EV-baserade testet under verklighetsbaserade provtagningsförhållanden.
|
5 år
|
|
Effekten av verklighetssampling och bearbetningsmetoder på EV-biomarköruttryck bedömd med EV-associerade proteinmarkörer (kvalitet).
Tidsram: 5 år
|
Blodprover kommer att bearbetas vid fördefinierade tidsintervall efter insamling (0-2 timmar, 4-8 timmar, ≥12 timmar, ≥24 timmar och ≥36 timmar) för att utvärdera effekten av verklighetsbaserad provtagning, logistik och bearbetningsförseningar.
Resultaten kommer att sammanfattas med deskriptiv statistik (medelvärde och standardavvikelse) och jämförelser mellan bearbetningstidsgrupper för att fastställa robustheten hos det EV-baserade testet under verklighetsbaserade provtagningsförhållanden.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- Early Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .