Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EARLY: Ocena specyficzności i wykonalności panelu biomarkerów EARLY do wykrywania raka jajnika

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Głównym celem badania EARLY jest systematyczna ocena wpływu protokołów pobierania krwi, temperatur przechowywania, warunków transportu oraz czasu do przetworzenia na stabilność biomarkerów pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) związanych z rakiem jajnika, z potencjałem do informowania i poprawy przyszłych praktyk przesiewowych raka jajnika.

To prospektywne badanie będzie informować przyszłe badania przesiewowe poprzez:

  1. Ocenę wykonalności rekrutacji uczestników i pobierania próbek krwi do analizy pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w rzeczywistym środowisku opieki zdrowotnej, w tym ocenę praktyczności i skuteczności tych procesów.
  2. Ocenę stabilności pobranych i transportowanych próbek krwi oraz izolowanych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych podczas wysyłki i przechowywania.

W sumie 1500 uczestników zostanie zrekrutowanych poprzez grupy społecznościowe w Queensland w Australii, we współpracy z Bankiem Tkanek Mater Research. Uprawnieni uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, będą mieli pobrane około 30 ml krwi do analizy pęcherzyków zewnątrzkomórkowych. Dane będą również zbierane na temat danych demograficznych (np. wiek i pochodzenie etniczne), czynników stylu życia (np. status palenia), historii medycznej, chirurgicznej i ginekologicznej, rodzinnej historii raka, daty ostatniej miesiączki oraz stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Udział w badaniu zakończy się po pobraniu próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Hooper, Professor
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The University of Queensland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Salomon, Professor
        • Główny śledczy:
          • Andreas Obermair, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 50 a 74 lat (włącznie).

  2. Stan po menopauzie, zdefiniowany jako:

    2.1. Co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki po naturalnej menopauzie lub histerektomii, lub 2.2. Co najmniej 12 miesięcy hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) rozpoczętej w celu łagodzenia objawów menopauzalnych.

  3. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. W przeszłości nowotwór jajnika.
  2. W przeszłości obustronna owariektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kobiety w wieku od 50 do 74 lat, po menopauzie, zamieszkujące w Queensland.

Próbki krwi zostaną pobrane od 1500 uprawnionych uczestników.

Uczestnicy przejdą pobranie krwi żylnej z wykorzystaniem ustandaryzowanego protokołu zaprojektowanego do wsparcia analizy biomarkerów w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych.

Próbki krwi oraz izolowane pęcherzyki zewnątrzkomórkowe będą poddane wcześniej zdefiniowanym warunkom przechowywania i transportu w celu oceny stabilności biomarkerów.
Inny: Interwencja 1
Od każdego uczestnika zostanie pobrane około 30 mL krwi żylnej obwodowej przy użyciu zwalidowanych probówek do pobierania krwi. Próbki będą przetwarzane zgodnie z ustalonymi standardowymi procedurami operacyjnymi, obejmującymi kontrolowane temperatury przechowywania oraz określone warunki czasowe przetwarzania.
Inny: Interwencja 2

Zebrane próbki krwi i pochodne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe będą eksponowane na różne warunki przedanalityczne, w tym:

  • Zmiany w temperaturach przechowywania
  • Zmiany w warunkach transportu
  • Zmiany w czasie od pobrania do przetworzenia
  • Ocena stabilności pęcherzyków zewnątrzkomórkowych podczas transportu i przechowywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, u których pobranie krwi i ekstrakcja pęcherzyków zewnątrzkomórkowych zostały przeprowadzone zgodnie z protokołem badawczym (wykonalność).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Proporcja uprawnionych uczestników, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, spośród wszystkich osób, które zostały zaproszone i ocenione pod kątem kwalifikowalności (akceptowalność).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wpływ metod pobierania i przetwarzania próbek w warunkach rzeczywistych na stężenie cząstek pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (cząstki/mL) mierzone za pomocą analizy śledzenia nanocząstek (NTA) (jakość).
Ramy czasowe: 5 lat
Próbki krwi będą przetwarzane w ustalonych odstępach czasu po pobraniu (0-2 godziny, 4-8 godzin, ≥12 godzin, ≥24 godziny i ≥36 godzin) w celu oceny wpływu rzeczywistego pobierania próbek, logistyki i opóźnień w przetwarzaniu.
Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej (średnia i odchylenie standardowe) oraz porównań między grupami czasu przetwarzania w celu określenia niezawodności testu opartego na EV w warunkach rzeczywistego pobierania próbek.
5 lat
Wpływ rzeczywistych metod pobierania próbek i przetwarzania na rozkład wielkości EV (średnia i dominanta, nm) mierzony za pomocą analizy śledzenia nanocząstek (NTA) (jakość).
Ramy czasowe: 5 lat
Próbki krwi będą przetwarzane w predefiniowanych przedziałach czasowych po pobraniu (0-2 godziny, 4-8 godzin, ≥12 godzin, ≥24 godziny i ≥36 godzin) w celu oceny wpływu rzeczywistych warunków pobierania próbek, logistyki i opóźnień w przetwarzaniu. Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej (średnia i odchylenie standardowe) oraz porównań między grupami czasów przetwarzania w celu określenia niezawodności testu opartego na EV w rzeczywistych warunkach pobierania próbek.
5 lat
Wpływ rzeczywistych metod pobierania i przetwarzania próbek na ekspresję biomarkerów EV oceniany za pomocą markerów białkowych związanych z EV (jakość).
Ramy czasowe: 5 lat
Próbki krwi będą przetwarzane w predefiniowanych przedziałach czasowych po pobraniu (0-2 godziny, 4-8 godzin, ≥12 godzin, ≥24 godziny i ≥36 godzin), aby ocenić wpływ rzeczywistego pobierania próbek, logistyki oraz opóźnień w przetwarzaniu. Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (średnia i odchylenie standardowe) oraz porównań między grupami czasowymi przetwarzania w celu określenia niezawodności testu opartego na EV w warunkach rzeczywistego pobierania próbek.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Współpracownicy

The University of Queensland
Mater Medical Research Institute
Lions Medical Research Foundation
UQ Centre for Extracellular Vesicle Nanomedicine
Australia Ovarian Cancer Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Early Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Interwencja 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj