Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EARLY-studiet: Evaluering af specificiteten og gennemførligheden af EARLY-biomarkerpanelet til æggestokkræft-detektion

19. marts 2026 opdateret af: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

EARLY-studiet: Evaluering af specifikiteten og gennemførligheden af EARLY-biomarkerpanelet til detektion af æggestokkræft

Det overordnede formål med EARLY-studiet er systematisk at evaluere indflydelsen af blodindsamlingsprotokoller, opbevaringstemperaturer, transportforhold og tid til proces på stabiliteten af ekstracellulære vesikel (EV) biomarkører forbundet med æggestokkræft, med potentiale til at informere og forbedre fremtidige screeningspraksisser for æggestokkræft.

Dette prospektive studie vil informere fremtidige screeningsstudier ved:

  1. At vurdere gennemførligheden af deltagerrekruttering og blodprøveindsamling til ekstracellulær vesikelanalyse i en virkelig sundhedsplejesammenhæng, herunder evaluering af praktiske og effektivitetsaspekter af disse processer.
  2. At evaluere stabiliteten af indsamlede og transporterede blodprøver og isolerede ekstracellulære vesikler under forsendelse og opbevaring.

I alt 1.500 deltagere vil blive rekrutteret gennem samfundsgrupper i Queensland, Australien, i samarbejde med Mater Research Biobank. Berettigede deltagere, der giver informeret samtykke, vil få indsamlet cirka 30 ml blod til ekstracellulær vesikelanalyse. Data vil også blive indsamlet om demografi (f.eks. alder og etnicitet), livsstilsfaktorer (f.eks. rygestatus), medicinsk, kirurgisk og gynækologisk historie, familiehistorie med kræft, dato for sidste menstruation og brug af hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Deltagelse i studiet afsluttes efter blodprøveindsamling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Hooper, Professor
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • The University of Queensland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Salomon, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Obermair, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 50 og 74 år (begge inklusive).

  2. Postmenopausestatus, defineret som enten:

    2.1. Mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré efter naturlig menopause eller hysterektomi, eller 2.2. Mindst 12 måneders hormonbehandling (HRT) påbegyndt til behandling af menopausesymptomer.

  3. Underskrevet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere ovarie malignitet.
  2. Tidligere bilateral oophorektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kvinder i alderen 50 til 74 år, postmenopausale, og bosat i Queensland.

Blodprøver vil blive indsamlet fra 1.500 kvalificerede deltagere.

Deltagerne vil gennemgå venøs blodindsamling ved hjælp af en standardiseret protokol designet til at understøtte analyse af ekstracellulære vesikel-biomarkører.

Blodprøver og isolerede ekstracellulære vesikler vil blive udsat for foruddefinerede opbevarings- og transportbetingelser for at vurdere biomarkørstabilitet.
Andet: Intervention 1
Der indsamles cirka 30 ml perifert veneblod fra hver deltager ved hjælp af validerede blodopsamlingsrør. Prøverne behandles i henhold til foruddefinerede standardprocedurer, herunder kontrollerede lagringstemperaturer og definerede betingelser for behandlingstid.
Andet: Intervention 2

Indsamlede blodprøver og ekstraherede extracellulære vesikler vil blive udsat for forskellige pre-analytiske betingelser, herunder:

  • Variation i opbevaringstemperaturer
  • Variation i transportbetingelser
  • Variation i tid fra indsamling til procestering
  • Evaluering af extracellulære vesiklers stabilitet under forsendelse og opbevaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vellykket blodindsamling og ekstracellulær vesikel-ekstraktion i henhold til studiet protokollen (gennemførlighed).
Tidsramme: 5 år
5 år
Andelen af kvalificerede deltagere, der giver informeret samtykke til at deltage i studiet, blandt alle personer, der er kontaktet og vurderet for egnethed (acceptabilitet).
Tidsramme: 5 år
5 år
Effekten af realverdens-prøvetagnings- og behandlingsmetoder på koncentrationen af ekstracellulære vesikler (partikler/mL) målt ved nanopartikel-sporingsanalyse (NTA) (kvalitet).
Tidsramme: 5 år
Blodprøver vil blive behandlet ved foruddefinerede tidsintervaller efter indsamling (0-2 timer, 4-8 timer, ≥12 timer, ≥24 timer og ≥36 timer) for at evaluere effekten af real-world prøveudtagning, logistik og behandlingsforsinkelser. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi og standardafvigelse) og sammenligninger mellem behandlingstidsgrupper for at bestemme robustheden af den EV-baserede assay under real-world prøveudtagningsbetingelser.
5 år
Effekten af virkelighedsnære udtagnings- og behandlingsmetoder på EV-størrelsesfordelingen (gennemsnit og tilstand, nm) målt ved nanopartikelsporingsanalyse (NTA) (kvalitet).
Tidsramme: 5 år
Blodprøver vil blive behandlet med foruddefinerede tidsintervaller efter indsamling (0-2 timer, 4-8 timer, ≥12 timer, ≥24 timer og ≥36 timer) for at evaluere effekten af real-world prøveindsamling, logistik og behandlingsforsinkelser. Resultaterne vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi og standardafvigelse) og sammenligninger mellem behandlingstidsgrupper for at bestemme robustheden af EV-baseret analyse under real-world prøveindsamlingsbetingelser.
5 år
Effekten af virkelighedstrogne prøvetagnings- og behandlingsmetoder på EV-biomarker-ekspression vurderet ved brug af EV-associerede proteinmarkører (kvalitet).
Tidsramme: 5 år
Blodprøver vil blive behandlet med foruddefinerede tidsintervaller efter indsamling (0-2 timer, 4-8 timer, ≥12 timer, ≥24 timer og ≥36 timer) for at evaluere effekten af virkelige sampling-, logistik- og behandlingsforsinkelser. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi og standardafvigelse) og sammenligninger mellem behandlingstidsgrupper for at bestemme robustheden af EV-baseret analyse under virkelige samplingbetingelser.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbejdspartnere

The University of Queensland
Mater Medical Research Institute
Lions Medical Research Foundation
UQ Centre for Extracellular Vesicle Nanomedicine
Australia Ovarian Cancer Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Early Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Intervention 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner