Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE EARLY: Hodnocení specificity a proveditelnosti panelu biomarkerů EARLY pro detekci karcinomu vaječníků

19. března 2026 aktualizováno: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

STUDIE EARLY: Vyhodnocení specificity a proveditelnosti panelu biomarkerů EARLY pro detekci rakoviny vaječníků

Hlavním cílem studie EARLY je systematicky vyhodnotit vliv protokolů odběru krve, teplot skladování, podmínek transportu a času do zpracování na stabilitu biomarkerů extracelulárních vezikul (EV) spojených s rakovinou vaječníků, což může přispět k informování a zlepšení budoucích postupů screeningu rakoviny vaječníků.

Tato prospektivní studie bude informovat budoucí screeningové studie prostřednictvím:

  1. Posouzení proveditelnosti náboru účastníků a odběru vzorků krve pro analýzu extracelulárních vezikul v reálném prostředí zdravotní péče, včetně vyhodnocení praktičnosti a účinnosti těchto procesů.
  2. Vyhodnocení stability odebraných a transportovaných vzorků krve a izolovaných extracelulárních vezikul během přepravy a skladování.

Celkem bude náborem získáno 1 500 účastníků prostřednictvím komunitních skupin v Queenslandu v Austrálii ve spolupráci s biobankou Mater Research. Oprávnění účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou mít odebráno přibližně 30 ml krve pro analýzu extracelulárních vezikul. Budou také shromažďovány údaje o demografii (např. věk a etnická příslušnost), faktorech životního stylu (např. kuřácký status), lékařské, chirurgické a gynekologické anamnéze, rodinné anamnéze rakoviny, datu poslední menstruace a užívání hormonální substituční terapie (HRT). Účast ve studii bude ukončena po odběru vzorku krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hooper, Professor
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • The University of Queensland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Salomon, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Obermair, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 50 a 74 lety (včetně).

  2. Postmenopauzální stav, definovaný jako:

    2.1. Nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey po přirozené menopauze nebo hysterektomii, nebo 2.2. Nejméně 12 měsíců hormonální substituční terapie (HRT) zahájené pro léčbu menopauzálních příznaků.

  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie předchozí malignity vaječníků.
  2. Historie bilaterální ooforektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ženy ve věku od 50 do 74 let, po menopauze, žijící v Queenslandu.

Vzorky krve budou odebrány od 1 500 způsobilých účastníků.

Účastníci podstoupí odběr žilní krve pomocí standardizovaného protokolu navrženého pro analýzu biomarkerů extracelulárních vezikul.

Vzorky krve a izolované extracelulární vezikuly budou uchovávány a přepravovány za předem stanovených podmínek za účelem vyhodnocení stability biomarkerů.
Jiný: Intervence 1
Od každého účastníka bude odebráno přibližně 30 ml periferní žilní krve pomocí validovaných odběrových zkumavek. Vzorky budou zpracovány podle předem stanovených standardních operačních postupů, včetně kontrolovaných teplot skladování a definovaných podmínek doby do zpracování.
Jiný: Intervence 2

Odebrané vzorky krve a z nich odvozené extracelulární vezikuly budou vystaveny různým preanalytickým podmínkám, včetně:

  • Změny teplot skladování
  • Změny podmínek přepravy
  • Změny času od odběru po zpracování
  • Hodnocení stability extracelulárních vezikulů během přepravy a skladování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úspěšným odběrem krve a extrakcí extracelulárních vezikul podle protokolu studie (proveditelnost).
Časové okno: 5 let
5 let
Podíl způsobilých účastníků, kteří poskytnou informovaný souhlas k účasti ve studii, mezi všemi oslovenými a na způsobilost posouzenými osobami (přijatelnost).
Časové okno: 5 let
5 let
Vliv metod reálného světa pro odběr a zpracování na koncentraci částic extracelulárních vezikul (částice/mL) měřenou analýzou sledování nanočástic (NTA) (kvalita).
Časové okno: 5 let
Krevní vzorky budou zpracovány v předem stanovených časových intervalech po odběru (0-2 hodiny, 4-8 hodin, ≥12 hodin, ≥24 hodin a ≥36 hodin) za účelem vyhodnocení vlivu reálného odběru, logistiky a zpoždění zpracování. Výsledky budou shrnuty pomocí popisné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) a porovnání mezi skupinami podle času zpracování za účelem stanovení robustnosti testu založeného na EV za podmínek reálného odběru.
5 let
Vliv metod odběru a zpracování vzorků v reálných podmínkách na distribuci velikostí EV (průměr a modus, nm) měřenou pomocí analýzy sledování nanočástic (NTA) (kvalita).
Časové okno: 5 let
Vzorky krve budou zpracovány v předem definovaných časových intervalech po odběru (0–2 hodiny, 4–8 hodin, ≥12 hodin, ≥24 hodin a ≥36 hodin), aby bylo možné vyhodnotit vliv reálného odběru, logistiky a zpoždění zpracování. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (průměr a směrodatná odchylka) a porovnání mezi skupinami podle času zpracování za účelem stanovení robustnosti testu založeného na extracelulárních vezikulech za podmínek reálného odběru.
5 let
Vliv reálných metod odběru a zpracování na expresi biomarkerů EV hodnocený pomocí proteinových markerů asociovaných s EV (kvalita).
Časové okno: 5 let
Vzorky krve budou zpracovány v předem stanovených časových intervalech po odběru (0–2 hodiny, 4–8 hodin, ≥12 hodin, ≥24 hodin a ≥36 hodin), aby se vyhodnotil vliv reálného odběru, logistiky a zpoždění zpracování. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (průměr a směrodatná odchylka) a porovnání mezi skupinami podle času zpracování, aby se určila robustnost testu založeného na EV za podmínek reálného odběru.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Spolupracovníci

The University of Queensland
Mater Medical Research Institute
Lions Medical Research Foundation
UQ Centre for Extracellular Vesicle Nanomedicine
Australia Ovarian Cancer Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Early Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit